Ablação por Radiofrequência de Turbinato Inferior Bilateral Seguida de Ensaio de Imunoterapia Subcutânea (RABIT)
19 de agosto de 2022 atualizado por: Huabin Li, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Ablação por Radiofrequência de Turbinato Inferior Bilateral Seguida de Teste de Imunoterapia Subcutânea para Rinite Alérgica Severa Sensibilizada por Ácaros da Poeira Doméstica
A rinite alérgica (RA) é um problema de saúde global que afeta adversamente a qualidade de vida (QV) dos indivíduos afetados e exerce uma enorme carga de saúde pública. A imunoterapia com alérgenos (AIT) demonstrou ser eficaz no tratamento não apenas dos sintomas, mas também das causas subjacentes da doença. Além disso, a AIT tem um papel preventivo contra novas sensibilizações e desenvolvimento de asma em pacientes com RA. Portanto, a AIT é recomendada como parte integrante de uma estratégia de gerenciamento de alergia no tratamento de RA. Ao longo do desenvolvimento de um século, o AIT foi entregue por várias rotas. Dentre elas, a imunoterapia subcutânea (SCIT) tem sido amplamente utilizada atualmente na prática clínica.
O ácaro da poeira doméstica (HDM) foi relatado como o alérgeno sensibilizante mais comum na China. A obstrução nasal é a queixa comum na RA sensibilizada por HDM e leva os pacientes a procurar ajuda médica. Provou-se que HDM-SCIT mostrou eficácia favorável no tratamento de AR persistente. No entanto, HDM-SCIT recomenda 3 anos de injeção subcutânea e requer boa adesão para garantir a eficácia. O início tardio do alívio da obstrução nasal pode reduzir a adesão do HDM-SCIT.
A ablação por radiofrequência do corneto inferior bilateral pode aliviar a obstrução nasal em um curto período de tempo após a operação. A hipótese é que, em pacientes HDM-AR com obstrução nasal grave, a cirurgia bilateral de corneto inferior seguida de HDM-SCIT obterá um início rápido de boa ventilação nasal e melhorará a adesão ao AIT.
O objetivo geral do estudo randomizado controlado proposto é testar se a ablação por radiofrequência do corneto inferior bilateral seguida de imunoterapia subcutânea melhorará a obstrução nasal em pacientes com rinite alérgica sensibilizada por ácaros da poeira doméstica (HDM-AR) em comparação com a imunoterapia subcutânea (SCIT) apenas durante a fase de construção de 4 meses, bem como a fase completa de 36 meses do SCIT.
Visão geral do estudo
Status
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do estudo randomizado controlado proposto é testar se a ablação por radiofrequência do corneto inferior bilateral seguida de imunoterapia subcutânea melhorará a obstrução nasal em pacientes com rinite alérgica sensibilizada por ácaros da poeira doméstica (HDM-AR) em comparação com a imunoterapia subcutânea (SCIT) apenas durante a fase de construção de 4 meses, bem como a fase completa de 36 meses do SCIT.
Especificamente, o investigador propõe a realização de um estudo randomizado multicêntrico para atingir os seguintes objetivos específicos:
- Testar se a ablação por radiofrequência do corneto inferior bilateral mais imunoterapia subcutânea (RABIT) melhorará a obstrução nasal durante uma fase de acumulação de 4 meses de SCIT em comparação com a imunoterapia subcutânea (SCIT) apenas entre pacientes com HDM-AR na China;
- Testar se o RABIT melhorará cada sintoma nasal de RA, incluindo espirros, prurido nasal, rinorreia e congestão nasal durante a fase completa de 36 meses de SCIT em comparação com SCIT apenas entre pacientes com HDM-AR na China;
- Avaliar se o RABIT melhorará a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em comparação com o SCIT apenas entre pacientes com HDM-AR na China;
- Estimar o custo-efetividade do RABIT em comparação com o SCIT apenas na China.
- Testar se o RABIT diminuirá o risco de incidência de asma e reduzirá novas sensibilizações em comparação com o SCIT apenas na China.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
392
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Huabin Li
- Número de telefone: 18816993402
- E-mail: noseli@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Hongfei Lou
- Número de telefone: 15210295496
- E-mail: louhongfei@yahoo.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 18 a 60 anos
- pelo menos 2 anos de história de HDM-AR diagnosticada pelo médico, com teste cutâneo positivo para ácaros da poeira doméstica e/ou IgE específica para antígeno sérico positivo
- pontuação de congestão nasal ≥7, hipertrofia grave da concha inferior (não visível da concha média)
- sem esteróides orais por 4 semanas antes do tratamento
- sem esteróides intranasais e/ou anti-histamínicos por 2 semanas antes do recrutamento
Critério de exclusão:
- AR sazonal sintomática
- qualquer infecção respiratória nas 4 semanas anteriores ao recrutamento
- rinossinusite crônica com ou sem pólipos nasais, desvio de septo nasal, fissura labial e/ou palatina, distúrbios autoimunes, tumor maligno, doença de imunodeficiência, tuberculose, disfunção cardíaca, asma descontrolada, betabloqueador em tomador, outra doença sistêmica grave
- mulheres grávidas ou amamentando
- aqueles que já receberam AIT ou cirurgia nasal dentro de um mês ou aqueles que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes do recrutamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ablação por radiofrequência de concha inferior bilateral seguida de imunoterapia subcutânea
A ablação por radiofrequência do corneto inferior bilateral seguida de imunoterapia subcutânea será realizada em participantes com rinite alérgica severa sensibilizada por ácaros da poeira doméstica.
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A regulação e monitoramento de todo o processo de coagulação leve são realizados através do gerador de radiofrequência sob orientação endoscópica.
A fratura lateral do corneto inferior é realizada se necessário.
Um mês após a cirurgia, a imunoterapia com alérgenos será realizada.
Extratos padronizados de alérgenos Dp (Alutard SQ, ALK-Abell'o) foram usados para SCIT.
De acordo com as instruções do fabricante, a fase build up foi realizada com injeções semanais de volumes de 0,2, 0,4 e 0,8 mL nos primeiros 3 frascos (nos 1 a 3) e 0,1, 0,2, 0,4, 0,8 e 1,0 mL no frasco n. 4, atingindo a dose de manutenção, 100.000 unidades de qualidade padronizadas.
O especialista ajustava a dose de acordo com a resposta terapêutica do paciente, e a dose cumulativa do alérgeno para cada paciente era a dose injetável máxima tolerável.
Em seguida, a dose de manutenção foi administrada com intervalo de injeção de 6±2 semanas de acordo com as recomendações do fabricante.
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ACTIVE_COMPARATOR: Imunoterapia Subcutânea (SCIT)
Imunoterapia subcutânea específica para alérgenos será realizada em participantes com rinite alérgica grave sensibilizada por ácaros da poeira doméstica.
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A imunoterapia com alérgenos será realizada.
Extratos padronizados de alérgenos Dp (Alutard SQ, ALK-Abell'o) foram usados para SCIT.
De acordo com as instruções do fabricante, a fase build up foi realizada com injeções semanais de volumes de 0,2, 0,4 e 0,8 mL nos primeiros 3 frascos (nos 1 a 3) e 0,1, 0,2, 0,4, 0,8 e 1,0 mL no frasco n. 4, atingindo a dose de manutenção, 100.000 unidades de qualidade padronizadas.
O especialista ajustava a dose de acordo com a resposta terapêutica do paciente, e a dose cumulativa do alérgeno para cada paciente era a dose injetável máxima tolerável.
Em seguida, a dose de manutenção foi administrada com intervalo de injeção de 6±2 semanas de acordo com as recomendações do fabricante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no escore de congestão nasal (NCS)
Prazo: linha de base (Visita 0), um mês após a cirurgia (Visita 1, antes da primeira injeção no SCIT), final da fase de construção (Visita2, até quatro meses após a primeira injeção), até 12 meses (Visita 3), até 24 meses (Visita 4), até 36 meses (Visita 5)
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A congestão nasal é graduada em uma escala visual analógica (0, nenhuma; 10, grave).
(1) Fase I: mudança no NCS durante a fase de construção de 4 meses de SCIT entre os grupos de intervenção e controle (2) Fase II: diferenças no NCS ao longo da fase completa de 36 meses de imunoterapia subcutânea (SCIT) entre os grupos de intervenção e controle.
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linha de base (Visita 0), um mês após a cirurgia (Visita 1, antes da primeira injeção no SCIT), final da fase de construção (Visita2, até quatro meses após a primeira injeção), até 12 meses (Visita 3), até 24 meses (Visita 4), até 36 meses (Visita 5)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TNSS
Prazo: linha de base (Visita 0), um mês após a cirurgia (Visita 1, antes da primeira injeção no SCIT), final da fase de construção (Visita2, até quatro meses após a primeira injeção), até 12 meses (Visita 3), até 24 meses (Visita 4), até 36 meses (Visita 5)
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escore total de sintomas nasais, incluindo congestão nasal, rinorréia, coceira e espirros
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linha de base (Visita 0), um mês após a cirurgia (Visita 1, antes da primeira injeção no SCIT), final da fase de construção (Visita2, até quatro meses após a primeira injeção), até 12 meses (Visita 3), até 24 meses (Visita 4), até 36 meses (Visita 5)
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pontuação combinada total (TCS)
Prazo: linha de base (Visita 0), um mês após a cirurgia (Visita 1, antes da primeira injeção no SCIT), final da fase de construção (Visita2, até quatro meses após a primeira injeção), até 12 meses (Visita 3), até 24 meses (Visita 4), até 36 meses (Visita 5)
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A pontuação combinada total (TCS) é calculada como a pontuação combinada das pontuações médias de seis sintomas nasais/conjuntivite (rinorreia, congestão nasal, prurido nasal, espirros, olhos arenosos e lacrimejantes) e a pontuação da medicação de resgate (RMS), variando de 0 a 6 (0, nenhum; 6, grave).
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linha de base (Visita 0), um mês após a cirurgia (Visita 1, antes da primeira injeção no SCIT), final da fase de construção (Visita2, até quatro meses após a primeira injeção), até 12 meses (Visita 3), até 24 meses (Visita 4), até 36 meses (Visita 5)
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Pontuação de medicação de resgate
Prazo: linha de base (Visita 0), um mês após a cirurgia (Visita 1, antes da primeira injeção no SCIT), final da fase de construção (Visita2, até quatro meses após a primeira injeção), até 12 meses (Visita 3), até 24 meses (Visita 4), até 36 meses (Visita 5)
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A necessidade de medicação de resgate foi avaliada ao longo do tratamento pelo escore de medicação de resgate (RMS), variando de 0 a 3 da seguinte forma: 0 = sem uso de medicação de resgate, 1 = uso de anti-histamínicos H1 não sedativos orais e/ou tópicos, 2 = uso de corticoide intranasal com/sem anti-histamínico H1, e 3 = uso de corticoide oral com/sem corticoide intranasal, com/sem anti-histamínico H1.
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linha de base (Visita 0), um mês após a cirurgia (Visita 1, antes da primeira injeção no SCIT), final da fase de construção (Visita2, até quatro meses após a primeira injeção), até 12 meses (Visita 3), até 24 meses (Visita 4), até 36 meses (Visita 5)
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: linha de base (Visita 0), um mês após a cirurgia (Visita 1, antes da primeira injeção no SCIT), final da fase de construção (Visita2, até quatro meses após a primeira injeção), até 12 meses (Visita 3), até 24 meses (Visita 4), até 36 meses (Visita 5)
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O questionário de qualidade de vida em rinoconjuntivite (RQLQ) é composto por sete domínios com um total de 28 questões.
E a pontuação foi registrada a cada visita para avaliar a qualidade de vida.
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linha de base (Visita 0), um mês após a cirurgia (Visita 1, antes da primeira injeção no SCIT), final da fase de construção (Visita2, até quatro meses após a primeira injeção), até 12 meses (Visita 3), até 24 meses (Visita 4), até 36 meses (Visita 5)
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Número de pacientes que atingem a dose de manutenção alvo
Prazo: fim da fase de acúmulo (Visit2, até quatro meses após a primeira injeção)
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Número de pacientes que atingem a dose de manutenção alvo
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fim da fase de acúmulo (Visit2, até quatro meses após a primeira injeção)
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Taxa de incidência de asma e novas sensibilizações
Prazo: linha de base (Visita 0), até 12 meses (Visita 3), até 24 meses (Visita 4), até 36 meses (Visita 5)
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Taxa de incidência de asma naqueles que não tinham asma no início do estudo
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linha de base (Visita 0), até 12 meses (Visita 3), até 24 meses (Visita 4), até 36 meses (Visita 5)
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relação custo-eficácia
Prazo: linha de base (Visita 0), até 36 meses (Visita 5)
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As medidas primárias de relação custo-eficácia incremental (ICER) serão o custo por % de alteração na pontuação de congestão nasal
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linha de base (Visita 0), até 36 meses (Visita 5)
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eventos adversos
Prazo: linha de base (Visita 0), um mês após a cirurgia (Visita 1, antes da primeira injeção no SCIT), final da fase de construção (Visita2, até quatro meses após a primeira injeção), até 12 meses (Visita 3), até 24 meses (Visita 4), até 36 meses (Visita 5)
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A segurança foi avaliada pela ocorrência e gravidade dos eventos adversos (EAs) e pela relação causal entre os EAs e o medicamento experimental.
Todos os EAs serão classificados como leves (sem impacto nas atividades da vida diária), moderados (desempenho diminuído ou afetado das atividades da vida diária) ou graves (incapacidade de realizar as atividades da vida diária ou morte).
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linha de base (Visita 0), um mês após a cirurgia (Visita 1, antes da primeira injeção no SCIT), final da fase de construção (Visita2, até quatro meses após a primeira injeção), até 12 meses (Visita 3), até 24 meses (Visita 4), até 36 meses (Visita 5)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Huabin Li, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Brozek JL, Bousquet J, Agache I, Agarwal A, Bachert C, Bosnic-Anticevich S, Brignardello-Petersen R, Canonica GW, Casale T, Chavannes NH, Correia de Sousa J, Cruz AA, Cuello-Garcia CA, Demoly P, Dykewicz M, Etxeandia-Ikobaltzeta I, Florez ID, Fokkens W, Fonseca J, Hellings PW, Klimek L, Kowalski S, Kuna P, Laisaar KT, Larenas-Linnemann DE, Lodrup Carlsen KC, Manning PJ, Meltzer E, Mullol J, Muraro A, O'Hehir R, Ohta K, Panzner P, Papadopoulos N, Park HS, Passalacqua G, Pawankar R, Price D, Riva JJ, Roldan Y, Ryan D, Sadeghirad B, Samolinski B, Schmid-Grendelmeier P, Sheikh A, Togias A, Valero A, Valiulis A, Valovirta E, Ventresca M, Wallace D, Waserman S, Wickman M, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Zhang L, Zhang Y, Zidarn M, Zuberbier T, Schunemann HJ. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines-2016 revision. J Allergy Clin Immunol. 2017 Oct;140(4):950-958. doi: 10.1016/j.jaci.2017.03.050. Epub 2017 Jun 8.
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- Lou H, Ma S, Zhao Y, Cao F, He F, Liu Z, Bousquet J, Wang C, Zhang L, Bachert C. Sensitization patterns and minimum screening panels for aeroallergens in self-reported allergic rhinitis in China. Sci Rep. 2017 Aug 24;7(1):9286. doi: 10.1038/s41598-017-10111-9.
- Ciprandi G, Cirillo I, Vizzaccaro A, Tosca M, Passalacqua G, Pallestrini E, Canonica GW. Seasonal and perennial allergic rhinitis: is this classification adherent to real life? Allergy. 2005 Jul;60(7):882-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2005.00602.x.
- Karakoc-Aydiner E, Eifan AO, Baris S, Gunay E, Akturk E, Akkoc T, Bahceciler NN, Barlan IB. Long-Term Effect of Sublingual and Subcutaneous Immunotherapy in Dust Mite-Allergic Children With Asthma/Rhinitis: A 3-Year Prospective Randomized Controlled Trial. J Investig Allergol Clin Immunol. 2015;25(5):334-42. Erratum In: J Investig Allergol Clin Immunol. 2016;26(2):144.
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- Sohn MH. Efficacy and Safety of Subcutaneous Allergen Immunotherapy for Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jan;10(1):1-3. doi: 10.4168/aair.2018.10.1.1. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Início do estudo
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2022
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
22 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
22 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2022
Última verificação
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- RABIT-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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