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Hochfrequenzablation der bilateralen unteren Nasenmuschel, gefolgt von einer subkutanen Immuntherapiestudie (RABIT)

19. August 2022 aktualisiert von: Huabin Li, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Radiofrequenzablation der bilateralen unteren Nasenmuschel, gefolgt von einer subkutanen Immuntherapiestudie bei schwerer Hausstaubmilben-sensibilisierter allergischer Rhinitis

Allergische Rhinitis (AR) ist ein globales Gesundheitsproblem, das die Lebensqualität (QoL) der betroffenen Personen beeinträchtigt und eine enorme Belastung für die öffentliche Gesundheit darstellt. Die Allergen-Immuntherapie (AIT) hat sich bei der Behandlung nicht nur der Symptome, sondern auch der zugrunde liegenden Ursachen der Krankheit als wirksam erwiesen. Darüber hinaus hat AIT eine präventive Rolle gegen neue Sensibilisierungen und die Entwicklung von Asthma bei AR-Patienten. Daher wird AIT als integrierter Bestandteil einer Allergiemanagementstrategie bei der Behandlung von AR empfohlen. Im Laufe der Entwicklung von einem Jahrhundert wurde AIT auf verschiedenen Wegen geliefert. Unter ihnen ist die subkutane Immuntherapie (SCIT) derzeit in der klinischen Praxis weit verbreitet.

Es wurde berichtet, dass Hausstaubmilben (HDM) das häufigste sensibilisierende Allergen in China sind. Nasale Obstruktion ist die häufigste Beschwerde bei HDM-sensibilisierter AR und veranlasst Patienten, medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Es wurde nachgewiesen, dass HDM-SCIT eine günstige Wirksamkeit bei der Behandlung von persistierender AR zeigte. HDM-SCIT empfiehlt jedoch eine subkutane Injektion von 3 Jahren und erfordert eine gute Einhaltung, um die Wirksamkeit zu gewährleisten. Ein späteres Einsetzen der Linderung der nasalen Obstruktion könnte die Adhärenz der HDM-SCIT verringern.

Die Radiofrequenzablation der bilateralen unteren Nasenmuschel kann die nasale Obstruktion innerhalb kurzer Zeit nach der Operation beseitigen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass bei HDM-AR-Patienten mit schwerer nasaler Obstruktion eine bilaterale Operation der unteren Nasenmuschel, gefolgt von HDM-SCIT, zu einem schnellen Einsetzen einer guten Nasenventilation führt und die AIT-Adhärenz verbessert.

Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, zu testen, ob die Hochfrequenzablation der bilateralen unteren Nasenmuschel, gefolgt von einer subkutanen Immuntherapie, die nasale Obstruktion bei Patienten mit Hausstaubmilben-sensibilisierter allergischer Rhinitis (HDM-AR) im Vergleich zu einer subkutanen Immuntherapie (SCIT) nur währenddessen verbessert die 4-monatige Aufbauphase sowie die 36-monatige Vollphase der SCIT.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, zu testen, ob die Hochfrequenzablation der bilateralen unteren Nasenmuschel, gefolgt von einer subkutanen Immuntherapie, die nasale Obstruktion bei Patienten mit Hausstaubmilben-sensibilisierter allergischer Rhinitis (HDM-AR) im Vergleich zu einer subkutanen Immuntherapie (SCIT) nur währenddessen verbessert die 4-monatige Aufbauphase sowie die 36-monatige Vollphase der SCIT.

Insbesondere schlägt der Prüfarzt vor, eine multizentrische randomisierte Studie durchzuführen, um die folgenden spezifischen Ziele zu erreichen:

  1. Um zu testen, ob die Hochfrequenzablation der bilateralen unteren Nasenmuschel plus subkutane Immuntherapie (RABIT) die nasale Obstruktion über eine 4-monatige Aufbauphase der SCIT im Vergleich zur subkutanen Immuntherapie (SCIT) nur bei Patienten mit HDM-AR in China verbessert;
  2. Um zu testen, ob RABIT jedes nasale Symptom von AR verbessert, einschließlich Niesen, Nasenjucken, Rhinorrhö und verstopfter Nase über die 36-monatige vollständige Phase der SCIT im Vergleich zu SCIT nur bei Patienten mit HDM-AR in China;
  3. Bewertung, ob RABIT die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) im Vergleich zu SCIT nur bei Patienten mit HDM-AR in China verbessert;
  4. Abschätzung der Kosteneffektivität von RABIT im Vergleich zu SCIT nur in China.
  5. Um zu testen, ob RABIT das Risiko des Auftretens von Asthma verringert und neue Sensibilisierungen im Vergleich zu SCIT nur in China verringert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
392

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Mindestens 2 Jahre Vorgeschichte mit ärztlich diagnostiziertem HDM-AR, mit positivem Haut-Prick-Test auf Hausstaubmilbe und/oder positivem Serum-Antigen-spezifischem IgE
  • Nasenverstopfungs-Score ≥7, schwere Hypertrophie der unteren Nasenmuschel (keine sichtbare mittlere Nasenmuschel)
  • keine oralen Steroide für 4 Wochen vor der Behandlung
  • keine intranasalen Steroide und/oder Antihistaminika für 2 Wochen vor der Rekrutierung

Ausschlusskriterien:

  • symptomatische saisonale AR
  • jede Atemwegsinfektion innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Rekrutierung
  • Chronische Rhinosinusitis mit oder ohne Nasenpolypen, Abweichung der Nasenscheidewand, Lippen- und/oder Gaumenspalte, Autoimmunerkrankungen, bösartiger Tumor, Immunschwächekrankheit, Tuberkulose, Herzfunktionsstörung, unkontrolliertes Asthma, Betablocker bei Einnahme, andere schwere systemische Erkrankung
  • schwangere oder stillende Frauen
  • diejenigen, die zuvor eine AIT oder eine Nasenoperation innerhalb eines Monats erhalten hatten, oder diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Rekrutierung an anderen klinischen Studien teilgenommen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Radiofrequenzablation der bilateralen unteren Nasenmuschel, gefolgt von subkutaner Immuntherapie
Bei Teilnehmern mit schwerer Hausstaubmilben-sensibilisierter allergischer Rhinitis wird eine Radiofrequenzablation der bilateralen unteren Nasenmuschel gefolgt von einer subkutanen Immuntherapie durchgeführt.
Verfahren: Radiofrequenzablation der bilateralen unteren Nasenmuschel mit anschließender subkutaner Immuntherapie
Die Regulierung und Überwachung des gesamten Weichkoagulationsprozesses erfolgt unter endoskopischer Führung über den Radiofrequenzgenerator. Bei Bedarf wird eine laterale Ausfraktur der unteren Nasenmuschel durchgeführt. Einen Monat nach der Operation wird eine Allergen-Immuntherapie durchgeführt. Für die SCIT wurden standardisierte Dp-Allergenextrakte (Alutard SQ, ALK-Abell'o) verwendet. Die Aufbauphase erfolgte nach Herstellerangaben mit wöchentlichen Injektionen von 0,2, 0,4 und 0,8 ml in die ersten 3 Fläschchen (Nr. 1 bis 3) bzw. 0,1, 0,2, 0,4, 0,8 und 1,0 ml in Fläschchen Nr. 4, Erreichen der Erhaltungsdosis, 100.000 standardisierte Qualitätseinheiten. Der Spezialist passte die Dosis entsprechend dem therapeutischen Ansprechen des Patienten an, und die kumulative Allergendosis für jeden Patienten war die maximal tolerierbare injizierte Dosis. Dann wurde die Erhaltungsdosis mit einem Injektionsintervall von 6 ± 2 Wochen gemäß den Empfehlungen des Herstellers gegeben.
ACTIVE_COMPARATOR: Subkutane Immuntherapie (SCIT)
Allergenspezifische subkutane Immuntherapie wird bei Teilnehmern mit schwerer Hausstaubmilben-sensibilisierter allergischer Rhinitis durchgeführt.
Verfahren: SCIT
Es wird eine Allergen-Immuntherapie durchgeführt. Für die SCIT wurden standardisierte Dp-Allergenextrakte (Alutard SQ, ALK-Abell'o) verwendet. Die Aufbauphase erfolgte nach Herstellerangaben mit wöchentlichen Injektionen von 0,2, 0,4 und 0,8 ml in die ersten 3 Fläschchen (Nr. 1 bis 3) bzw. 0,1, 0,2, 0,4, 0,8 und 1,0 ml in Fläschchen Nr. 4, Erreichen der Erhaltungsdosis, 100.000 standardisierte Qualitätseinheiten. Der Spezialist passte die Dosis entsprechend dem therapeutischen Ansprechen des Patienten an, und die kumulative Allergendosis für jeden Patienten war die maximal tolerierbare injizierte Dosis. Dann wurde die Erhaltungsdosis mit einem Injektionsintervall von 6 ± 2 Wochen gemäß den Empfehlungen des Herstellers gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Scores für verstopfte Nase (NCS)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 0), einen Monat nach der Operation (Besuch 1, vor der ersten Injektion bei SCIT), Ende der Aufbauphase (Besuch 2, bis zu vier Monate nach der ersten Injektion), bis zu 12 Monate (Besuch 3), bis zu 24 Monate (Besuch 4), bis zu 36 Monate (Besuch 5)
Eine verstopfte Nase wird auf einer visuellen Analogskala bewertet (0, keine; 10, stark). (1) Phase I: Veränderung des NCS während der 4-monatigen Aufbauphase der SCIT zwischen Interventions- und Kontrollgruppe (2) Phase II: Unterschiede des NCS während der 36-monatigen Vollphase der subkutanen Immuntherapie (SCIT) zwischen der Interventions- und Kontrollgruppen.
Baseline (Besuch 0), einen Monat nach der Operation (Besuch 1, vor der ersten Injektion bei SCIT), Ende der Aufbauphase (Besuch 2, bis zu vier Monate nach der ersten Injektion), bis zu 12 Monate (Besuch 3), bis zu 24 Monate (Besuch 4), bis zu 36 Monate (Besuch 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TNSS
Zeitfenster: Baseline (Besuch 0), einen Monat nach der Operation (Besuch 1, vor der ersten Injektion bei SCIT), Ende der Aufbauphase (Besuch 2, bis zu vier Monate nach der ersten Injektion), bis zu 12 Monate (Besuch 3), bis zu 24 Monate (Besuch 4), bis zu 36 Monate (Besuch 5)
Gesamtbewertung der nasalen Symptome einschließlich verstopfter Nase, Rhinorrhoe, Juckreiz und Niesen
Baseline (Besuch 0), einen Monat nach der Operation (Besuch 1, vor der ersten Injektion bei SCIT), Ende der Aufbauphase (Besuch 2, bis zu vier Monate nach der ersten Injektion), bis zu 12 Monate (Besuch 3), bis zu 24 Monate (Besuch 4), bis zu 36 Monate (Besuch 5)
kombinierte Gesamtpunktzahl (TCS)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 0), einen Monat nach der Operation (Besuch 1, vor der ersten Injektion bei SCIT), Ende der Aufbauphase (Besuch 2, bis zu vier Monate nach der ersten Injektion), bis zu 12 Monate (Besuch 3), bis zu 24 Monate (Besuch 4), bis zu 36 Monate (Besuch 5)
Der kombinierte Gesamtscore (TCS) wird als kombinierter Score der durchschnittlichen Scores von sechs Nasen-/Konjunktivitis-Symptomen (Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Nasenjucken, Niesen, knirschende Augen und tränende Augen) und dem Rescue-Medikamenten-Score (RMS) berechnet, der von reicht 0 bis 6 (0, keine; 6, schwer).
Baseline (Besuch 0), einen Monat nach der Operation (Besuch 1, vor der ersten Injektion bei SCIT), Ende der Aufbauphase (Besuch 2, bis zu vier Monate nach der ersten Injektion), bis zu 12 Monate (Besuch 3), bis zu 24 Monate (Besuch 4), bis zu 36 Monate (Besuch 5)
Score für Rettungsmedikamente
Zeitfenster: Baseline (Besuch 0), einen Monat nach der Operation (Besuch 1, vor der ersten Injektion bei SCIT), Ende der Aufbauphase (Besuch 2, bis zu vier Monate nach der ersten Injektion), bis zu 12 Monate (Besuch 3), bis zu 24 Monate (Besuch 4), bis zu 36 Monate (Besuch 5)
Die Notwendigkeit einer Notfallmedikation wurde während der gesamten Behandlung als Rescue-Medikamenten-Score (RMS) bewertet, der von 0 bis 3 wie folgt reichte: 0 = keine Verwendung von Notfallmedikation, 1 = Verwendung von oralen und/oder topischen nicht sedierenden H1-Antihistaminika, 2 = Verwendung von intranasalen Kortikosteroiden mit/ohne H1-Antihistaminika und 3 = Verwendung von oralen Kortikosteroiden mit/ohne intranasale Kortikosteroide mit/ohne H1-Antihistaminika.
Baseline (Besuch 0), einen Monat nach der Operation (Besuch 1, vor der ersten Injektion bei SCIT), Ende der Aufbauphase (Besuch 2, bis zu vier Monate nach der ersten Injektion), bis zu 12 Monate (Besuch 3), bis zu 24 Monate (Besuch 4), bis zu 36 Monate (Besuch 5)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Besuch 0), einen Monat nach der Operation (Besuch 1, vor der ersten Injektion bei SCIT), Ende der Aufbauphase (Besuch 2, bis zu vier Monate nach der ersten Injektion), bis zu 12 Monate (Besuch 3), bis zu 24 Monate (Besuch 4), bis zu 36 Monate (Besuch 5)
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ) bestand aus sieben Bereichen mit insgesamt 28 Fragen. Und die Punktzahl wurde bei jedem Besuch aufgezeichnet, um die Lebensqualität zu bewerten.
Baseline (Besuch 0), einen Monat nach der Operation (Besuch 1, vor der ersten Injektion bei SCIT), Ende der Aufbauphase (Besuch 2, bis zu vier Monate nach der ersten Injektion), bis zu 12 Monate (Besuch 3), bis zu 24 Monate (Besuch 4), bis zu 36 Monate (Besuch 5)
Anzahl der Patienten, die die Zielerhaltungsdosis erreichen
Zeitfenster: Ende der Aufbauphase (Visit2, bis zu vier Monate nach der ersten Injektion)
Anzahl der Patienten, die die Zielerhaltungsdosis erreichen
Ende der Aufbauphase (Visit2, bis zu vier Monate nach der ersten Injektion)
Inzidenzrate von Asthma und neue Sensibilisierungen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 0), bis zu 12 Monate (Besuch 3), bis zu 24 Monate (Besuch 4), bis zu 36 Monate (Besuch 5)
Inzidenzrate von Asthma bei Personen, die zu Studienbeginn kein Asthma hatten
Baseline (Besuch 0), bis zu 12 Monate (Besuch 3), bis zu 24 Monate (Besuch 4), bis zu 36 Monate (Besuch 5)
Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline (Besuch 0), bis zu 36 Monate (Besuch 5)
Primäre Maßnahmen für das inkrementelle Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER) sind die Kosten pro % Änderung des Scores für verstopfte Nase
Baseline (Besuch 0), bis zu 36 Monate (Besuch 5)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 0), einen Monat nach der Operation (Besuch 1, vor der ersten Injektion bei SCIT), Ende der Aufbauphase (Besuch 2, bis zu vier Monate nach der ersten Injektion), bis zu 12 Monate (Besuch 3), bis zu 24 Monate (Besuch 4), bis zu 36 Monate (Besuch 5)
Die Sicherheit wurde anhand des Auftretens und der Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs) und der zufälligen Beziehung zwischen AEs und dem experimentellen Medikament bewertet. Alle UE werden als leicht (keine Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens), mittel (verringerte oder beeinträchtigte Leistung der Aktivitäten des täglichen Lebens) oder schwer (eine Unfähigkeit, die Aktivitäten des täglichen Lebens oder den Tod auszuführen) kategorisiert.
Baseline (Besuch 0), einen Monat nach der Operation (Besuch 1, vor der ersten Injektion bei SCIT), Ende der Aufbauphase (Besuch 2, bis zu vier Monate nach der ersten Injektion), bis zu 12 Monate (Besuch 3), bis zu 24 Monate (Besuch 4), bis zu 36 Monate (Besuch 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huabin Li, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RABIT-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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