Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétoldali inferior turbina rádiófrekvenciás ablációja, majd szubkután immunterápiás vizsgálat (RABIT)

2022. augusztus 19. frissítette: Huabin Li, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Kétoldali inferior turbina rádiófrekvenciás ablációja, majd szubkután immunterápiás kísérlet súlyos, házi poratkával szenzitizált allergiás nátha esetén

Az allergiás rhinitis (AR) egy globális egészségügyi probléma, amely hátrányosan befolyásolja az érintett egyének életminőségét (QoL), és hatalmas közegészségügyi terhet jelent. Az allergén immunterápia (AIT) nemcsak a tünetek, hanem a betegség kiváltó okainak kezelésében is hatékonynak bizonyult. Ezen túlmenően, az AIT megelőző szerepet játszik az új szenzibilizációval és az asztma kialakulásával szemben az AR betegekben. Ezért az AIT az allergiakezelési stratégia integrált részeként javasolt az AR kezelésében. Az egy évszázad fejlődése során az AIT-t különféle útvonalakon szállították. Közülük a szubkután immunterápiát (SCIT) jelenleg széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban.

A beszámolók szerint a háziporatka (HDM) a leggyakoribb szenzibilizáló allergén Kínában. Az orr elzáródása a HDM-érzékeny AR gyakori panasza, és arra készteti a betegeket, hogy forduljanak orvoshoz. Bebizonyosodott, hogy a HDM-SCIT kedvező hatást mutatott a perzisztáló AR kezelésében. Mindazonáltal a HDM-SCIT 3 éves szubkután injekció beadását javasolja, és megfelelő tapadást követel meg a hatékonyság garantálásához. Az orr-elzáródás későbbi enyhítése csökkentheti a HDM-SCIT tapadását.

A kétoldali inferior turbina rádiófrekvenciás ablációja a műtét után rövid időn belül enyhítheti az orrdugulást. Feltételezhető, hogy súlyos orr-elzáródásban szenvedő HDM-AR-betegeknél a kétoldali inferior turbinaműtét, amelyet HDM-SCIT követ, gyorsan beindul a jó orrszellőztetés, és javítja az AIT adherenciáját.

A javasolt randomizált, kontrollált vizsgálat átfogó célja annak tesztelése, hogy a kétoldali alsó turbina radiofrekvenciás ablációja, majd a szubkután immunterápia javítja-e az orr-elzáródást a háziporatka által szenzitizált allergiás rhinitisben (HDM-AR) szenvedő betegeknél, összehasonlítva a szubkután immunterápia (SCIT) kezelésével. a 4 hónapos felépítési szakasz, valamint a SCIT 36 hónapos teljes szakasza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Még nincs toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A javasolt randomizált, kontrollált vizsgálat átfogó célja annak tesztelése, hogy a kétoldali alsó turbina radiofrekvenciás ablációja, majd a szubkután immunterápia javítja-e az orr-elzáródást a háziporatka által szenzitizált allergiás rhinitisben (HDM-AR) szenvedő betegeknél, összehasonlítva a szubkután immunterápia (SCIT) kezelésével. a 4 hónapos felépítési szakasz, valamint a SCIT 36 hónapos teljes szakasza.

A vizsgáló konkrétan egy többközpontú, randomizált vizsgálat elvégzését javasolja a következő konkrét célok elérése érdekében:

  1. Annak tesztelése, hogy a kétoldali inferior turbinate és a szubkután immunterápia (RABIT) rádiófrekvenciás ablációja javítja-e az orr-elzáródást a SCIT 4 hónapos felhalmozódási fázisában a szubkután immunterápiához (SCIT) képest, csak a kínai HDM-AR-ben szenvedő betegek körében;
  2. Annak tesztelése, hogy a RABIT javítja-e az AR minden egyes orrtünetét, beleértve a tüsszögést, az orrviszketést, az orrfolyást és az orrdugulást a SCIT 36 hónapos teljes fázisában, összehasonlítva a SCIT-vel, csak a kínai HDM-AR-ben szenvedő betegek körében;
  3. Annak értékelése, hogy a RABIT javítja-e az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) a SCIT-hez képest csak a HDM-AR-ben szenvedő betegek körében Kínában;
  4. A RABIT költséghatékonyságának becslése a SCIT-hez képest csak Kínában.
  5. Annak tesztelésére, hogy a RABIT csökkenti-e az asztma előfordulásának kockázatát és csökkenti-e az új szenzibilizációt a SCIT-hez képest csak Kínában.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
392

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közöttiek
  • legalább 2 éves, orvos által diagnosztizált HDM-AR kórtörténet, háziporatka pozitív bőrteszttel és/vagy pozitív szérum antigén-specifikus IgE
  • orrdugulás pontszám ≥7, súlyos inferior turbina hipertrófia (a középső orrdugulás nem látható)
  • a kezelés előtt 4 hétig nem szedtek orális szteroidokat
  • a felvétel előtt 2 hétig nem szedtek intranazális szteroidokat és/vagy antihisztaminokat

Kizárási kritériumok:

  • tünetekkel járó szezonális AR
  • bármilyen légúti fertőzés a felvételt megelőző 4 hétben
  • krónikus rhinosinusitis orrpolipokkal vagy anélkül, orrsövény eltérés, ajak- és/vagy szájpadhasadék, autoimmun betegségek, rosszindulatú daganat, immunhiányos betegség, tuberkulózis, szívműködési zavar, kontrollálatlan asztma, béta-blokkolók szedőjében, egyéb súlyos szisztémás betegség
  • terhesség vagy szoptató nők
  • akik korábban AIT-n vagy orrműtéten estek át egy hónapon belül, vagy akik a felvételt megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Kétoldali inferior turbina rádiófrekvenciás ablációja, majd szubkután immunterápia
A kétoldali inferior turbinát rádiófrekvenciás ablációja, majd szubkután immunterápia kerül végrehajtásra azoknál a résztvevőknél, akik súlyos háziporatkára érzékeny allergiás rhinitisben szenvednek.
Eljárás: Kétoldali inferior turbina rádiófrekvenciás ablációja, majd szubkután immunterápia
A teljes lágy-koagulációs folyamat szabályozása és monitorozása a rádiófrekvenciás generátoron keresztül, endoszkópos irányítás mellett történik. Szükség esetén az alsó turbinát oldalirányú kitörését végezzük. Egy hónappal a műtét után allergén immunterápiát végeznek. A SCIT-hez standardizált Dp allergén kivonatokat (Alutard SQ, ALK-Abell'o) használtunk. A gyártó utasításai szerint a felépítési fázist hetente 0,2, 0,4 és 0,8 ml-es térfogatú injekciókkal hajtották végre az első 3 fiolába (1-3. számú), valamint 0,1, 0,2, 0,4, 0,8 és 1,0 ml-es injekciós üvegekbe. számú fiolában 4, elérve a fenntartó dózist, 100 000 szabványos minőségi egységet. A szakember a dózist a beteg terápiás válaszának megfelelően állította be, és az egyes betegek kumulatív allergéndózisa a maximálisan tolerálható injekciós dózis volt. Ezután a fenntartó adagot 6±2 hetes injekciós intervallumban adtuk be a gyártó ajánlása szerint.
ACTIVE_COMPARATOR: Szubkután immunterápia (SCIT)
Allergén-specifikus szubkután immunterápiát végeznek a súlyos háziporatkára érzékeny allergiás nátha esetén.
Eljárás: SCIT
Allergén immunterápia kerül végrehajtásra. A SCIT-hez standardizált Dp allergén kivonatokat (Alutard SQ, ALK-Abell'o) használtunk. A gyártó utasításai szerint a felépítési fázist hetente 0,2, 0,4 és 0,8 ml-es térfogatú injekciókkal hajtották végre az első 3 fiolába (1-3. számú), valamint 0,1, 0,2, 0,4, 0,8 és 1,0 ml-es injekciós üvegekbe. számú fiolában 4, elérve a fenntartó dózist, 100 000 szabványos minőségi egységet. A szakember a dózist a beteg terápiás válaszának megfelelően állította be, és az egyes betegek kumulatív allergéndózisa a maximálisan tolerálható injekciós dózis volt. Ezután a fenntartó adagot 6±2 hetes injekciós intervallumban adtuk be a gyártó ajánlása szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az orrdugulás pontszámában (NCS)
Időkeret: kiindulási állapot (0. vizit), egy hónappal a műtét után (1. vizit, az első injekció előtt SCIT-ben), a felépülési fázis vége (2. vizit, legfeljebb négy hónappal az első injekció után), legfeljebb 12 hónapig (3. vizit), legfeljebb 24 hónap (4. látogatás), legfeljebb 36 hónap (5. látogatás)
Az orrdugulást vizuális analóg skálán osztályozzák (0, nincs; 10, súlyos). (1) I. fázis: az NCS változása a SCIT 4 hónapos felépítési szakaszában a beavatkozási és a kontrollcsoportok között (2) II. fázis: az NCS különbségei a szubkután immunterápia (SCIT) 36 hónapos teljes fázisában intervenciós és kontrollcsoportok.
kiindulási állapot (0. vizit), egy hónappal a műtét után (1. vizit, az első injekció előtt SCIT-ben), a felépülési fázis vége (2. vizit, legfeljebb négy hónappal az első injekció után), legfeljebb 12 hónapig (3. vizit), legfeljebb 24 hónap (4. látogatás), legfeljebb 36 hónap (5. látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TNSS
Időkeret: kiindulási állapot (0. vizit), egy hónappal a műtét után (1. vizit, az első injekció előtt SCIT-ben), a felépülési fázis vége (2. vizit, legfeljebb négy hónappal az első injekció után), legfeljebb 12 hónapig (3. vizit), legfeljebb 24 hónap (4. látogatás), legfeljebb 36 hónap (5. látogatás)
az orrtünetek összpontszáma, beleértve az orrdugulást, orrfolyást, viszketést és tüsszögést
kiindulási állapot (0. vizit), egy hónappal a műtét után (1. vizit, az első injekció előtt SCIT-ben), a felépülési fázis vége (2. vizit, legfeljebb négy hónappal az első injekció után), legfeljebb 12 hónapig (3. vizit), legfeljebb 24 hónap (4. látogatás), legfeljebb 36 hónap (5. látogatás)
összpontszám (TCS)
Időkeret: kiindulási állapot (0. vizit), egy hónappal a műtét után (1. vizit, az első injekció előtt SCIT-ben), a felépülési fázis vége (2. vizit, legfeljebb négy hónappal az első injekció után), legfeljebb 12 hónapig (3. vizit), legfeljebb 24 hónap (4. látogatás), legfeljebb 36 hónap (5. látogatás)
A teljes kombinált pontszámot (TCS) a hat orr-/kötőhártya-gyulladás tünet (orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés, tüsszögés, kavicsos szemek és könnyező szem) és a mentő gyógyszeres pontszám (RMS) összesített pontszámaként számítják ki, amelyek a következők: 0-6 (0, nincs; 6, súlyos).
kiindulási állapot (0. vizit), egy hónappal a műtét után (1. vizit, az első injekció előtt SCIT-ben), a felépülési fázis vége (2. vizit, legfeljebb négy hónappal az első injekció után), legfeljebb 12 hónapig (3. vizit), legfeljebb 24 hónap (4. látogatás), legfeljebb 36 hónap (5. látogatás)
Megmentő gyógyszeres pontszám
Időkeret: kiindulási állapot (0. vizit), egy hónappal a műtét után (1. vizit, az első injekció előtt SCIT-ben), a felépülési fázis vége (2. vizit, legfeljebb négy hónappal az első injekció után), legfeljebb 12 hónapig (3. vizit), legfeljebb 24 hónap (4. látogatás), legfeljebb 36 hónap (5. látogatás)
A mentőgyógyszer szükségességét a kezelés során mentőgyógyszer-pontszámként (RMS) értékelték, amely 0-tól 3-ig terjedt a következőképpen: 0 = nem használt mentőgyógyszert, 1 = orális és/vagy helyi, nem nyugtató H1 antihisztaminok alkalmazása, 2 = intranazális kortikoszteroidok alkalmazása H1 antihisztaminokkal/anélkül, és 3 = orális kortikoszteroidok alkalmazása intranazális kortikoszteroidokkal/anélkül, H1 antihisztaminokkal/anélkül.
kiindulási állapot (0. vizit), egy hónappal a műtét után (1. vizit, az első injekció előtt SCIT-ben), a felépülési fázis vége (2. vizit, legfeljebb négy hónappal az első injekció után), legfeljebb 12 hónapig (3. vizit), legfeljebb 24 hónap (4. látogatás), legfeljebb 36 hónap (5. látogatás)
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: kiindulási állapot (0. vizit), egy hónappal a műtét után (1. vizit, az első injekció előtt SCIT-ben), a felépülési fázis vége (2. vizit, legfeljebb négy hónappal az első injekció után), legfeljebb 12 hónapig (3. vizit), legfeljebb 24 hónap (4. látogatás), legfeljebb 36 hónap (5. látogatás)
A rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőív (RQLQ) hét tartományból állt, összesen 28 kérdéssel. És a pontszámot minden látogatáskor feljegyezték, hogy értékeljék az életminőséget.
kiindulási állapot (0. vizit), egy hónappal a műtét után (1. vizit, az első injekció előtt SCIT-ben), a felépülési fázis vége (2. vizit, legfeljebb négy hónappal az első injekció után), legfeljebb 12 hónapig (3. vizit), legfeljebb 24 hónap (4. látogatás), legfeljebb 36 hónap (5. látogatás)
Azon betegek száma, akik elérik a fenntartó céldózist
Időkeret: felépítési szakasz vége (2. látogatás, az első injekció után legfeljebb négy hónappal)
Azon betegek száma, akik elérik a fenntartó céldózist
felépítési szakasz vége (2. látogatás, az első injekció után legfeljebb négy hónappal)
Az asztma és az új érzékenyítések előfordulási aránya
Időkeret: alapvonal (0. látogatás), legfeljebb 12 hónap (3. látogatás), legfeljebb 24 hónap (4. látogatás), legfeljebb 36 hónap (5. látogatás)
Az asztma előfordulási aránya azoknál, akiknek a kiinduláskor nem volt asztmájuk
alapvonal (0. látogatás), legfeljebb 12 hónap (3. látogatás), legfeljebb 24 hónap (4. látogatás), legfeljebb 36 hónap (5. látogatás)
költséghatékonysági arány
Időkeret: alapvonal (0. látogatás), legfeljebb 36 hónap (5. látogatás)
Az elsődleges növekményes költséghatékonysági arány (ICER) intézkedései az orrdugulási pontszám százalékos változásánkénti költség
alapvonal (0. látogatás), legfeljebb 36 hónap (5. látogatás)
mellékhatások
Időkeret: kiindulási állapot (0. vizit), egy hónappal a műtét után (1. vizit, az első injekció előtt SCIT-ben), a felépülési fázis vége (2. vizit, legfeljebb négy hónappal az első injekció után), legfeljebb 12 hónapig (3. vizit), legfeljebb 24 hónap (4. látogatás), legfeljebb 36 hónap (5. látogatás)
A biztonságosságot a nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága, valamint a nemkívánatos események és a kísérleti gyógyszer közötti véletlen összefüggés alapján értékelték. Minden nemkívánatos esemény enyhe (nincs hatással a mindennapi tevékenységekre), közepes (a mindennapi tevékenységek teljesítményének csökkenése vagy befolyásoltsága) vagy súlyos (a mindennapi élettevékenységek elvégzésének képtelensége vagy haláleset) kategóriába sorolandó.
kiindulási állapot (0. vizit), egy hónappal a műtét után (1. vizit, az első injekció előtt SCIT-ben), a felépülési fázis vége (2. vizit, legfeljebb négy hónappal az első injekció után), legfeljebb 12 hónapig (3. vizit), legfeljebb 24 hónap (4. látogatás), legfeljebb 36 hónap (5. látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Huabin Li, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2022. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2026. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2022. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. augusztus 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2022. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • RABIT-2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése