Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej obustronnych małżowin nosowych dolnych, a następnie immunoterapia podskórna (RABIT)

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Huabin Li, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej obustronnych małżowin nosowych dolnych, a następnie immunoterapia podskórna w leczeniu ciężkiego alergicznego nieżytu nosa wywołanego przez roztocza kurzu domowego

Alergiczny nieżyt nosa (ANN) jest globalnym problemem zdrowotnym, który niekorzystnie wpływa na jakość życia (QoL) dotkniętych nim osób i stanowi ogromne obciążenie dla zdrowia publicznego. Wykazano, że immunoterapia alergenowa (AIT) jest skuteczna w leczeniu nie tylko objawów, ale także przyczyn choroby. Ponadto AIT pełni rolę prewencyjną wobec nowych uczuleń i rozwoju astmy u pacjentów z ANN. Dlatego AIT jest zalecana jako integralna część strategii leczenia alergii w leczeniu ANN. W ciągu jednego stulecia AIT był dostarczany różnymi drogami. Spośród nich immunoterapia podskórna (SCIT) jest obecnie szeroko stosowana w praktyce klinicznej.

Doniesiono, że roztocza kurzu domowego (HDM) są najczęstszym uczulającym alergenem w Chinach. Niedrożność nosa jest powszechną dolegliwością w ANN uczulonym na HDM i skłania pacjentów do szukania pomocy medycznej. Udowodniono, że HDM-SCIT wykazało korzystną skuteczność w leczeniu przetrwałego ANN. Jednak HDM-SCIT zaleca 3 lata wstrzyknięć podskórnych i wymaga dobrego przestrzegania zaleceń w celu zagwarantowania skuteczności. Późniejsze rozpoczęcie łagodzenia niedrożności nosa może zmniejszyć przyleganie HDM-SCIT.

Ablacja obustronnych małżowin nosowych dolnych prądem o częstotliwości radiowej może złagodzić niedrożność nosa w krótkim czasie po operacji. Postawiono hipotezę, że u pacjentów z HDM-AR z ciężką niedrożnością nosa obustronna operacja małżowin nosowych dolnych, a następnie HDM-SCIT zapewni szybki początek dobrej wentylacji nosa i poprawi przestrzeganie AIT.

Ogólnym celem proponowanego randomizowanego badania kontrolowanego jest sprawdzenie, czy ablacja obustronnych małżowin nosowych dolnych za pomocą fal radiowych, po której następuje immunoterapia podskórna, poprawi niedrożność nosa u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa uczulonym na roztocza kurzu domowego (HDM-AR) w porównaniu z immunoterapią podskórną (SCIT) tylko podczas 4-miesięczna faza przygotowawcza oraz 36-miesięczna pełna faza SCIT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem proponowanego randomizowanego badania kontrolowanego jest sprawdzenie, czy ablacja obustronnych małżowin nosowych dolnych za pomocą fal radiowych, po której następuje immunoterapia podskórna, poprawi niedrożność nosa u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa uczulonym na roztocza kurzu domowego (HDM-AR) w porównaniu z immunoterapią podskórną (SCIT) tylko podczas 4-miesięczna faza przygotowawcza oraz 36-miesięczna pełna faza SCIT.

W szczególności badacz proponuje przeprowadzenie wieloośrodkowego badania z randomizacją, aby osiągnąć następujące cele szczegółowe:

  1. Aby sprawdzić, czy ablacja obustronnych małżowin nosowych dolnych za pomocą częstotliwości radiowej wraz z immunoterapią podskórną (RABIT) poprawi niedrożność nosa w ciągu 4-miesięcznej fazy narastania SCIT w porównaniu z immunoterapią podskórną (SCIT) tylko u pacjentów z HDM-AR w Chinach;
  2. Aby sprawdzić, czy RABIT złagodzi każdy objaw nosowy ANN, w tym kichanie, swędzenie nosa, wyciek z nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa w ciągu 36-miesięcznej pełnej fazy SCIT w porównaniu do SCIT tylko u pacjentów z HDM-AR w Chinach;
  3. Aby ocenić, czy RABIT poprawi jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) w porównaniu do SCIT tylko wśród pacjentów z HDM-AR w Chinach;
  4. Aby oszacować opłacalność RABIT w porównaniu do SCIT tylko w Chinach.
  5. Aby sprawdzić, czy RABIT zmniejszy ryzyko zachorowania na astmę i zmniejszy liczbę nowych uczuleń w porównaniu do SCIT, tylko w Chinach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
392

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 60 lat
  • co najmniej 2-letnia historia rozpoznanej przez lekarza HDM-AR, z dodatnim wynikiem punktowego testu skórnego na roztocza kurzu domowego i/lub dodatnim wynikiem IgE swoistych dla antygenu w surowicy
  • stopień przekrwienia błony śluzowej nosa ≥7, ciężki przerost małżowiny nosowej dolnej (brak widocznej małżowiny nosowej środkowej)
  • brak sterydów doustnych przez 4 tygodnie przed zabiegiem
  • żadnych donosowych sterydów i/lub leków przeciwhistaminowych przez 2 tygodnie przed rekrutacją

Kryteria wyłączenia:

  • objawowy sezonowy AR
  • jakąkolwiek infekcję dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rekrutacją
  • przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa lub bez, skrzywienie przegrody nosowej, rozszczep wargi i/lub podniebienia, choroby autoimmunologiczne, nowotwór złośliwy, choroba niedoboru odporności, gruźlica, dysfunkcja serca, niekontrolowana astma, beta-adrenolityki w przyjmowaniu, inne ciężkie choroby ogólnoustrojowe
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • ci, którzy wcześniej przeszli AIT lub operację nosa w ciągu jednego miesiąca lub ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej obustronnych małżowin nosowych dolnych, a następnie immunoterapia podskórna
U uczestników z ciężkim alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym przez roztocze kurzu domowego zostanie przeprowadzona ablacja obustronnych małżowin nosowych dolnych, a następnie podskórna immunoterapia.
Procedura: Ablacja obustronnych małżowin nosowych dolnych prądem o częstotliwości radiowej, a następnie immunoterapia podskórna
Regulacja i monitorowanie całego procesu miękkiej koagulacji odbywa się za pomocą generatora częstotliwości radiowych pod kontrolą endoskopową. W razie potrzeby wykonuje się boczne złamanie małżowiny nosowej dolnej. Miesiąc po operacji zostanie przeprowadzona immunoterapia alergenowa. Standaryzowane ekstrakty alergenów Dp (Alutard SQ, ALK-Abell'o) zastosowano do SCIT. Zgodnie z zaleceniami producenta fazę budowania przeprowadzono z cotygodniowymi wstrzyknięciami objętości 0,2, 0,4 i 0,8 ml do pierwszych 3 fiolek (nr 1 do 3) oraz 0,1, 0,2, 0,4, 0,8 i 1,0 ml w fiolce nr. 4, osiągając dawkę podtrzymującą, 100 000 znormalizowanych jednostek jakości. Specjalista dostosował dawkę w zależności od odpowiedzi terapeutycznej pacjenta, a skumulowana dawka alergenu dla każdego pacjenta była maksymalną tolerowaną dawką wstrzykniętą. Następnie podawano dawkę podtrzymującą w odstępie iniekcji 6±2 tygodni zgodnie z zaleceniami producenta.
ACTIVE_COMPARATOR: Immunoterapia podskórna (SCIT)
Specyficzna dla alergenów podskórna immunoterapia zostanie przeprowadzona u uczestników z ciężkim alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym przez roztocza kurzu domowego.
Procedura: SCIT
Prowadzona będzie immunoterapia alergenowa. Standaryzowane ekstrakty alergenów Dp (Alutard SQ, ALK-Abell'o) zastosowano do SCIT. Zgodnie z zaleceniami producenta fazę budowania przeprowadzono z cotygodniowymi wstrzyknięciami objętości 0,2, 0,4 i 0,8 ml do pierwszych 3 fiolek (nr 1 do 3) oraz 0,1, 0,2, 0,4, 0,8 i 1,0 ml w fiolce nr. 4, osiągając dawkę podtrzymującą, 100 000 znormalizowanych jednostek jakości. Specjalista dostosował dawkę w zależności od odpowiedzi terapeutycznej pacjenta, a skumulowana dawka alergenu dla każdego pacjenta była maksymalną tolerowaną dawką wstrzykniętą. Następnie podawano dawkę podtrzymującą w odstępie iniekcji 6±2 tygodni zgodnie z zaleceniami producenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku przekrwienia błony śluzowej nosa (NCS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (Wizyta 0), miesiąc po operacji (Wizyta 1, przed pierwszym wstrzyknięciem w SCIT), koniec fazy narastania (Wizyta 2, do czterech miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu), do 12 miesięcy (Wizyta 3), do 24 miesięcy (Wizyta 4), do 36 miesięcy (Wizyta 5)
Przekrwienie błony śluzowej nosa ocenia się na wizualnej skali analogowej (0, brak; 10, poważne). (1) Faza I: zmiana w NCS podczas 4-miesięcznej fazy narastania SCIT między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi (2) Faza II: różnice w NCS w ciągu 36-miesięcznej pełnej fazy immunoterapii podskórnej (SCIT) między grupami grupy interwencyjne i kontrolne.
linia wyjściowa (Wizyta 0), miesiąc po operacji (Wizyta 1, przed pierwszym wstrzyknięciem w SCIT), koniec fazy narastania (Wizyta 2, do czterech miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu), do 12 miesięcy (Wizyta 3), do 24 miesięcy (Wizyta 4), do 36 miesięcy (Wizyta 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TNSS
Ramy czasowe: linia wyjściowa (Wizyta 0), miesiąc po operacji (Wizyta 1, przed pierwszym wstrzyknięciem w SCIT), koniec fazy narastania (Wizyta 2, do czterech miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu), do 12 miesięcy (Wizyta 3), do 24 miesięcy (Wizyta 4), do 36 miesięcy (Wizyta 5)
całkowita ocena objawów ze strony nosa, w tym przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, świąd i kichanie
linia wyjściowa (Wizyta 0), miesiąc po operacji (Wizyta 1, przed pierwszym wstrzyknięciem w SCIT), koniec fazy narastania (Wizyta 2, do czterech miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu), do 12 miesięcy (Wizyta 3), do 24 miesięcy (Wizyta 4), do 36 miesięcy (Wizyta 5)
łączny wynik łączny (TCS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (Wizyta 0), miesiąc po operacji (Wizyta 1, przed pierwszym wstrzyknięciem w SCIT), koniec fazy narastania (Wizyta 2, do czterech miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu), do 12 miesięcy (Wizyta 3), do 24 miesięcy (Wizyta 4), do 36 miesięcy (Wizyta 5)
Całkowity łączony wynik (TCS) oblicza się jako łączny wynik uśrednionych wyników sześciu objawów zapalenia nosa/zapalenia spojówek (wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa, kichanie, zaczerwienienie oczu i łzawienie oczu) oraz punktacji po podaniu leku doraźnego (RMS), w zakresie od 0 do 6 (0, brak; 6, ciężki).
linia wyjściowa (Wizyta 0), miesiąc po operacji (Wizyta 1, przed pierwszym wstrzyknięciem w SCIT), koniec fazy narastania (Wizyta 2, do czterech miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu), do 12 miesięcy (Wizyta 3), do 24 miesięcy (Wizyta 4), do 36 miesięcy (Wizyta 5)
Ocena leków ratunkowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa (Wizyta 0), miesiąc po operacji (Wizyta 1, przed pierwszym wstrzyknięciem w SCIT), koniec fazy narastania (Wizyta 2, do czterech miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu), do 12 miesięcy (Wizyta 3), do 24 miesięcy (Wizyta 4), do 36 miesięcy (Wizyta 5)
Potrzebę zastosowania leku doraźnego oceniano przez cały okres leczenia za pomocą punktacji RMS (ang.ratowniczy lek w skali) w zakresie od 0 do 3 w następujący sposób: 0 = niestosowanie leku doraźnego, 1 = stosowanie doustnych i/lub miejscowych leków przeciwhistaminowych H1 o działaniu niesedacyjnym, 2 = stosowanie donosowych kortykosteroidów z/bez leków przeciwhistaminowych H1 oraz 3 = stosowanie doustnych kortykosteroidów z/bez donosowych kortykosteroidów, z/bez leków przeciwhistaminowych H1.
linia wyjściowa (Wizyta 0), miesiąc po operacji (Wizyta 1, przed pierwszym wstrzyknięciem w SCIT), koniec fazy narastania (Wizyta 2, do czterech miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu), do 12 miesięcy (Wizyta 3), do 24 miesięcy (Wizyta 4), do 36 miesięcy (Wizyta 5)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: linia wyjściowa (Wizyta 0), miesiąc po operacji (Wizyta 1, przed pierwszym wstrzyknięciem w SCIT), koniec fazy narastania (Wizyta 2, do czterech miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu), do 12 miesięcy (Wizyta 3), do 24 miesięcy (Wizyta 4), do 36 miesięcy (Wizyta 5)
Kwestionariusz jakości życia nieżytu nosa i spojówek (RQLQ) składał się z siedmiu domen z łącznie 28 pytaniami. Wynik był rejestrowany podczas każdej wizyty w celu oceny jakości życia.
linia wyjściowa (Wizyta 0), miesiąc po operacji (Wizyta 1, przed pierwszym wstrzyknięciem w SCIT), koniec fazy narastania (Wizyta 2, do czterech miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu), do 12 miesięcy (Wizyta 3), do 24 miesięcy (Wizyta 4), do 36 miesięcy (Wizyta 5)
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelową dawkę podtrzymującą
Ramy czasowe: koniec fazy odbudowy (wizyta 2, do czterech miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu)
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelową dawkę podtrzymującą
koniec fazy odbudowy (wizyta 2, do czterech miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu)
Częstość występowania astmy i nowych uczuleń
Ramy czasowe: linia wyjściowa (wizyta 0), do 12 miesięcy (wizyta 3), do 24 miesięcy (wizyta 4), do 36 miesięcy (wizyta 5)
Częstość występowania astmy u osób, które nie chorowały na astmę na początku badania
linia wyjściowa (wizyta 0), do 12 miesięcy (wizyta 3), do 24 miesięcy (wizyta 4), do 36 miesięcy (wizyta 5)
współczynnik efektywności kosztowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa (wizyta 0), do 36 miesięcy (wizyta 5)
Podstawowym miernikiem przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej (ICER) będzie koszt procentowej zmiany wyniku przekrwienia błony śluzowej nosa
linia wyjściowa (wizyta 0), do 36 miesięcy (wizyta 5)
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: linia wyjściowa (Wizyta 0), miesiąc po operacji (Wizyta 1, przed pierwszym wstrzyknięciem w SCIT), koniec fazy narastania (Wizyta 2, do czterech miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu), do 12 miesięcy (Wizyta 3), do 24 miesięcy (Wizyta 4), do 36 miesięcy (Wizyta 5)
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych (AE) oraz przypadkowego związku między AE a eksperymentalnym lekiem. Wszystkie AE zostaną sklasyfikowane jako łagodne (brak wpływu na codzienne czynności), umiarkowane (zmniejszone lub zaburzone wykonywanie czynności życia codziennego) lub ciężkie (niezdolność do wykonywania czynności życia codziennego lub zgon).
linia wyjściowa (Wizyta 0), miesiąc po operacji (Wizyta 1, przed pierwszym wstrzyknięciem w SCIT), koniec fazy narastania (Wizyta 2, do czterech miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu), do 12 miesięcy (Wizyta 3), do 24 miesięcy (Wizyta 4), do 36 miesięcy (Wizyta 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Huabin Li, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RABIT-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami