양측 하비갑개의 고주파 절제 후 피하 면역요법 시도 (RABIT)
2022년 8월 19일 업데이트: Huabin Li, Eye & ENT Hospital of Fudan University
중증 집먼지진드기 알레르기 비염에 대한 피하 면역요법에 따른 양측 하비갑개의 고주파 절제술
알레르기성 비염(AR)은 영향을 받는 개인의 삶의 질(QoL)에 악영향을 미치고 공중 보건에 막대한 부담을 주는 세계적인 건강 문제입니다. 알레르겐 면역 요법(AIT)은 증상뿐만 아니라 질병의 근본 원인 치료에도 효과적인 것으로 나타났습니다. 또한 AIT는 AR 환자의 새로운 감작 및 천식 발병에 대한 예방 역할을 합니다. 따라서 AIT는 AR 치료에서 알레르기 관리 전략의 통합된 부분으로 권장됩니다. 한 세기의 발전 동안 AIT는 다양한 경로로 전달되었습니다. 그 중 피하 면역 요법(SCIT)은 현재 임상에서 널리 사용되고 있다.
집 먼지 진드기(HDM)는 중국에서 가장 흔한 감작 알레르겐으로 보고되었습니다. 비강 폐쇄는 HDM에 민감한 AR의 일반적인 불만이며 환자에게 의료 도움을 요청합니다. HDM-SCIT가 지속성 AR 치료에 유리한 효능을 보였다는 것이 입증되었습니다. 그러나 HDM-SCIT에서는 3년의 피하주사를 권장하고 있으며, 약효를 보장하기 위해서는 순응도가 좋아야 합니다. 나중에 비강 폐쇄 완화가 시작되면 HDM-SCIT의 순응도가 감소할 수 있습니다.
양측 하비갑개의 고주파 절제술은 수술 후 짧은 시간 내에 코 막힘을 완화할 수 있습니다. 중증 비폐색이 있는 HDM-AR 환자에서 HDM-SCIT에 이어 양측 하비갑개 수술이 빠른 비강 환기를 얻고 AIT 순응도를 향상시킬 것이라는 가설이 있습니다.
제안된 무작위 대조 시험의 전반적인 목적은 집 먼지 진드기 민감성 알레르기 비염(HDM-AR) 환자에서 양측 하비갑개의 고주파 절제 후 피하 면역 요법이 코 막힘을 개선하는지 여부를 테스트하는 것입니다. 4개월의 구축 단계와 SCIT의 36개월 전체 단계.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
제안된 무작위 대조 시험의 전반적인 목적은 집 먼지 진드기 민감성 알레르기 비염(HDM-AR) 환자에서 양측 하비갑개의 고주파 절제 후 피하 면역 요법이 코 막힘을 개선하는지 여부를 테스트하는 것입니다. 4개월의 구축 단계와 SCIT의 36개월 전체 단계.
구체적으로, 조사자는 다음과 같은 특정 목표를 달성하기 위해 다기관 무작위 시험을 수행할 것을 제안합니다.
- 중국에서 HDM-AR 환자만을 대상으로, 양측 하비갑개 + 피하 면역요법(RABIT)의 고주파 절제가 피하 면역요법(SCIT)에 비해 SCIT의 4개월 축적 단계에 걸쳐 비강 폐쇄를 개선하는지 여부를 테스트하기 위해;
- RABIT이 중국의 HDM-AR 환자만을 대상으로 한 SCIT와 비교하여 SCIT의 36개월 전체 기간 동안 재채기, 비강 가려움증, 콧물 및 코막힘을 포함하는 AR의 각 비강 증상을 개선하는지 여부를 테스트하기 위해;
- RABIT이 중국의 HDM-AR 환자 중 SCIT에 비해 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 개선하는지 여부를 평가하기 위해;
- 중국에서만 SCIT와 비교하여 RABIT의 비용 효율성을 추정합니다.
- RABIT이 중국에서만 SCIT와 비교하여 천식 발병 위험을 감소시키고 새로운 감작을 감소시키는지 여부를 테스트합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
392
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Huabin Li
- 전화번호: 18816993402
- 이메일: noseli@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hongfei Lou
- 전화번호: 15210295496
- 이메일: louhongfei@yahoo.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 ~ 만 60세
- 집 먼지 진드기에 대한 양성 피부 단자 검사 및/또는 양성 혈청 항원 특이 IgE와 함께 의사가 진단한 HDM-AR의 최소 2년 이력
- 비충혈 점수 ≥7, 중증 하비갑개 비대(중비갑개가 보이지 않음)
- 치료 전 4주 동안 경구용 스테로이드 사용 금지
- 모집 전 2주 동안 비강내 스테로이드 및/또는 항히스타민제 없음
제외 기준:
- 증상 계절성 AR
- 모집 전 4주 이내에 모든 호흡기 감염
- 비용종이 있거나 없는 만성 비부비동염, 비중격 만곡, 구순구개열, 자가면역 질환, 악성 종양, 면역 결핍 질환, 결핵, 심장 기능 장애, 조절되지 않는 천식, 베타 차단제 복용자, 기타 중증 전신 질환
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 이전에 1개월 이내에 AIT 또는 코 수술을 받은 자 또는 모집 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 양측 하비갑개의 고주파 절제 후 피하 면역요법
중증 집먼지진드기에 민감한 알레르기 비염이 있는 참여자에게 양측 하비갑개 고주파 절제술 후 피하 면역요법을 시행합니다.
|
전체 연성 응고 과정의 조절 및 모니터링은 내시경 안내 하에 고주파 발생기를 통해 수행됩니다.
필요한 경우 하비갑개 외측 골절을 시행합니다.
수술 1개월 후 알레르겐 면역치료를 시행합니다.
SCIT에는 표준화된 Dp 알레르겐 추출물(Alutard SQ, ALK-Abell'o)을 사용했습니다.
제조업체의 지침에 따라 처음 3개의 바이알(1번 내지 3번)에 0.2, 0.4 및 0.8mL의 부피 및 0.1, 0.2, 0.4, 0.8 및 1.0mL의 부피를 매주 주사하여 축적 단계를 수행하였다. 바이알 번호 4, 유지 용량에 도달, 100,000 표준화된 품질 단위.
전문의는 환자의 치료 반응에 따라 용량을 조절하였으며, 각 환자의 누적 알레르겐 용량은 최대 허용 주입 용량이었습니다.
그런 다음 제조업체의 권장 사항에 따라 6 ± 2주의 주사 간격으로 유지 용량을 제공했습니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 피하 면역 요법(SCIT)
중증 집먼지진드기 알레르기 비염 참가자를 대상으로 알레르겐 특이적 피하 면역요법을 시행합니다.
|
알레르겐 면역요법을 시행하게 됩니다.
SCIT에는 표준화된 Dp 알레르겐 추출물(Alutard SQ, ALK-Abell'o)을 사용했습니다.
제조업체의 지침에 따라 처음 3개의 바이알(1번 내지 3번)에 0.2, 0.4 및 0.8mL의 부피 및 0.1, 0.2, 0.4, 0.8 및 1.0mL의 부피를 매주 주사하여 축적 단계를 수행하였다. 바이알 번호 4, 유지 용량에 도달, 100,000 표준화된 품질 단위.
전문의는 환자의 치료 반응에 따라 용량을 조절하였으며, 각 환자의 누적 알레르겐 용량은 최대 허용 주입 용량이었습니다.
그런 다음 제조업체의 권장 사항에 따라 6 ± 2주의 주사 간격으로 유지 용량을 제공했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비강 혼잡 점수(NCS)의 변화
기간: 베이스라인(방문 0), 수술 1개월 후(방문 1, SCIT에 첫 주사 전), 구축 단계 종료(방문 2, 첫 주사 후 최대 4개월), 최대 12개월(방문 3), 최대 24 개월(방문 4), 최대 36개월(방문 5)
|
비강 혼잡은 시각적 아날로그 척도 점수(0, 없음, 10, 심함)로 등급이 매겨집니다.
(1) 1상: 중재군과 대조군 사이의 4개월 SCIT 축적기 동안 NCS의 변화 개입 및 통제 그룹.
|
베이스라인(방문 0), 수술 1개월 후(방문 1, SCIT에 첫 주사 전), 구축 단계 종료(방문 2, 첫 주사 후 최대 4개월), 최대 12개월(방문 3), 최대 24 개월(방문 4), 최대 36개월(방문 5)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TNSS
기간: 베이스라인(방문 0), 수술 1개월 후(방문 1, SCIT에 첫 주사 전), 구축 단계 종료(방문 2, 첫 주사 후 최대 4개월), 최대 12개월(방문 3), 최대 24 개월(방문 4), 최대 36개월(방문 5)
|
코막힘, 콧물, 가려움증, 재채기를 포함한 총 코 증상 점수
|
베이스라인(방문 0), 수술 1개월 후(방문 1, SCIT에 첫 주사 전), 구축 단계 종료(방문 2, 첫 주사 후 최대 4개월), 최대 12개월(방문 3), 최대 24 개월(방문 4), 최대 36개월(방문 5)
|
|
총 종합 점수(TCS)
기간: 베이스라인(방문 0), 수술 1개월 후(방문 1, SCIT에 첫 주사 전), 구축 단계 종료(방문 2, 첫 주사 후 최대 4개월), 최대 12개월(방문 3), 최대 24 개월(방문 4), 최대 36개월(방문 5)
|
TCS(Total Combined Score)는 6가지 비강/결막염 증상(비루, 코막힘, 코가려움증, 재채기, 모래눈, 눈물눈)의 평균 점수와 구조 약물 점수(RMS)를 합산하여 계산합니다. 0~6(0, 없음, 6, 심각).
|
베이스라인(방문 0), 수술 1개월 후(방문 1, SCIT에 첫 주사 전), 구축 단계 종료(방문 2, 첫 주사 후 최대 4개월), 최대 12개월(방문 3), 최대 24 개월(방문 4), 최대 36개월(방문 5)
|
|
구조 약물 점수
기간: 베이스라인(방문 0), 수술 1개월 후(방문 1, SCIT에 첫 주사 전), 구축 단계 종료(방문 2, 첫 주사 후 최대 4개월), 최대 12개월(방문 3), 최대 24 개월(방문 4), 최대 36개월(방문 5)
|
구조 약물의 필요성은 다음과 같이 0에서 3까지 범위의 구조 약물 점수(RMS)로 치료 전반에 걸쳐 평가되었습니다: 0 = 구조 약물 사용 안 함, 1 = 경구 및/또는 국소 비진정 H1 항히스타민제 사용, 2 = H1 항히스타민제 유무에 관계없이 비강내 코르티코스테로이드 사용 및 3 = H1 항히스타민제 유무에 관계없이 비강내 코르티코스테로이드 유무에 관계없이 경구용 코르티코스테로이드 사용.
|
베이스라인(방문 0), 수술 1개월 후(방문 1, SCIT에 첫 주사 전), 구축 단계 종료(방문 2, 첫 주사 후 최대 4개월), 최대 12개월(방문 3), 최대 24 개월(방문 4), 최대 36개월(방문 5)
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 베이스라인(방문 0), 수술 1개월 후(방문 1, SCIT에 첫 주사 전), 구축 단계 종료(방문 2, 첫 주사 후 최대 4개월), 최대 12개월(방문 3), 최대 24 개월(방문 4), 최대 36개월(방문 5)
|
비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ)는 총 28개의 질문이 있는 7개의 영역으로 구성되어 있습니다.
그리고 방문 시마다 점수를 기록하여 삶의 질을 평가하였다.
|
베이스라인(방문 0), 수술 1개월 후(방문 1, SCIT에 첫 주사 전), 구축 단계 종료(방문 2, 첫 주사 후 최대 4개월), 최대 12개월(방문 3), 최대 24 개월(방문 4), 최대 36개월(방문 5)
|
|
목표 유지 용량을 달성한 환자 수
기간: Build up 단계 종료(Visit2, 첫 주입 후 최대 4개월)
|
목표 유지 용량을 달성한 환자 수
|
Build up 단계 종료(Visit2, 첫 주입 후 최대 4개월)
|
|
천식 및 새로운 감작의 발생률
기간: 기준선(방문 0), 최대 12개월(방문 3), 최대 24개월(방문 4), 최대 36개월(방문 5)
|
기준선에서 천식이 없었던 사람들의 천식 발생률
|
기준선(방문 0), 최대 12개월(방문 3), 최대 24개월(방문 4), 최대 36개월(방문 5)
|
|
비용 효율성 비율
기간: 기준선(방문 0), 최대 36개월(방문 5)
|
1차 증분 비용 효율성 비율(ICER) 측정은 코막힘 점수의 % 변화당 비용입니다.
|
기준선(방문 0), 최대 36개월(방문 5)
|
|
부작용
기간: 베이스라인(방문 0), 수술 1개월 후(방문 1, SCIT에 첫 주사 전), 구축 단계 종료(방문 2, 첫 주사 후 최대 4개월), 최대 12개월(방문 3), 최대 24 개월(방문 4), 최대 36개월(방문 5)
|
부작용(AE)의 발생 및 중증도 및 AE와 실험 약물 사이의 인과관계에 의해 안전성을 평가하였다.
모든 AE는 경증(일상 생활 활동에 영향 없음), 중등도(일상 생활 활동 수행 능력 저하 또는 영향) 또는 중증(일상 생활 활동 수행 불능 또는 사망)으로 분류될 것입니다.
|
베이스라인(방문 0), 수술 1개월 후(방문 1, SCIT에 첫 주사 전), 구축 단계 종료(방문 2, 첫 주사 후 최대 4개월), 최대 12개월(방문 3), 최대 24 개월(방문 4), 최대 36개월(방문 5)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Huabin Li, Eye & ENT Hospital of Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brozek JL, Bousquet J, Agache I, Agarwal A, Bachert C, Bosnic-Anticevich S, Brignardello-Petersen R, Canonica GW, Casale T, Chavannes NH, Correia de Sousa J, Cruz AA, Cuello-Garcia CA, Demoly P, Dykewicz M, Etxeandia-Ikobaltzeta I, Florez ID, Fokkens W, Fonseca J, Hellings PW, Klimek L, Kowalski S, Kuna P, Laisaar KT, Larenas-Linnemann DE, Lodrup Carlsen KC, Manning PJ, Meltzer E, Mullol J, Muraro A, O'Hehir R, Ohta K, Panzner P, Papadopoulos N, Park HS, Passalacqua G, Pawankar R, Price D, Riva JJ, Roldan Y, Ryan D, Sadeghirad B, Samolinski B, Schmid-Grendelmeier P, Sheikh A, Togias A, Valero A, Valiulis A, Valovirta E, Ventresca M, Wallace D, Waserman S, Wickman M, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Zhang L, Zhang Y, Zidarn M, Zuberbier T, Schunemann HJ. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines-2016 revision. J Allergy Clin Immunol. 2017 Oct;140(4):950-958. doi: 10.1016/j.jaci.2017.03.050. Epub 2017 Jun 8.
- Durham SR, Penagos M. Sublingual or subcutaneous immunotherapy for allergic rhinitis? J Allergy Clin Immunol. 2016 Feb;137(2):339-349.e10. doi: 10.1016/j.jaci.2015.12.1298.
- Lou H, Ma S, Zhao Y, Cao F, He F, Liu Z, Bousquet J, Wang C, Zhang L, Bachert C. Sensitization patterns and minimum screening panels for aeroallergens in self-reported allergic rhinitis in China. Sci Rep. 2017 Aug 24;7(1):9286. doi: 10.1038/s41598-017-10111-9.
- Ciprandi G, Cirillo I, Vizzaccaro A, Tosca M, Passalacqua G, Pallestrini E, Canonica GW. Seasonal and perennial allergic rhinitis: is this classification adherent to real life? Allergy. 2005 Jul;60(7):882-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2005.00602.x.
- Karakoc-Aydiner E, Eifan AO, Baris S, Gunay E, Akturk E, Akkoc T, Bahceciler NN, Barlan IB. Long-Term Effect of Sublingual and Subcutaneous Immunotherapy in Dust Mite-Allergic Children With Asthma/Rhinitis: A 3-Year Prospective Randomized Controlled Trial. J Investig Allergol Clin Immunol. 2015;25(5):334-42. Erratum In: J Investig Allergol Clin Immunol. 2016;26(2):144.
- Sahin E, Dizdar D, Dinc ME, Cirik AA. Long-term effects of allergen-specific subcutaneous immunotherapy for house dust mite induced allergic rhinitis. J Laryngol Otol. 2017 Nov;131(11):997-1001. doi: 10.1017/S0022215117002110. Epub 2017 Oct 17.
- Tabar AI, Arroabarren E, Echechipia S, Garcia BE, Martin S, Alvarez-Puebla MJ. Three years of specific immunotherapy may be sufficient in house dust mite respiratory allergy. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jan;127(1):57-63, 63.e1-3. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.025.
- Sohn MH. Efficacy and Safety of Subcutaneous Allergen Immunotherapy for Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jan;10(1):1-3. doi: 10.4168/aair.2018.10.1.1. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2026년 6월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RABIT-2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .