Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenvälisen alemman turbinaatin radiotaajuinen ablaatio, jota seuraa ihonalainen immunoterapiakoe (RABIT)

perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: Huabin Li, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Kahdenvälisen alemman turbinaatin radiotaajuinen ablaatio, jota seuraa ihonalainen immunoterapiakoe vaikean talon pölypunkkille herkistyneen allergisen nuhan vuoksi

Allerginen nuha (AR) on maailmanlaajuinen terveysongelma, joka vaikuttaa haitallisesti sairastuneiden yksilöiden elämänlaatuun (QoL) ja aiheuttaa valtavan kansanterveyden taakan. Allergeeniimmunoterapian (AIT) on osoitettu olevan tehokas paitsi oireiden, myös taudin taustalla olevien syiden hoidossa. Lisäksi AIT:llä on ehkäisevä rooli uusia herkistymiä ja astman kehittymistä vastaan ​​AR-potilailla. Siksi AIT:tä suositellaan integroiduksi osaksi allergian hallintastrategiaa AR:n hoidossa. Vuosisadan kehityksen aikana AIT:tä on toimitettu eri reittejä pitkin. Niiden joukossa subkutaanista immunoterapiaa (SCIT) on tällä hetkellä käytetty laajalti kliinisessä käytännössä.

Talon pölypunkkien (HDM) on raportoitu olevan yleisin herkistävä allergeeni Kiinassa. Nenän tukkeutuminen on yleinen vaiva HDM-herkistyneessä AR:ssa, ja se saa potilaat hakemaan lääkärin apua. On osoitettu, että HDM-SCIT osoitti suotuisaa tehoa jatkuvan AR:n hoidossa. HDM-SCIT suosittelee kuitenkin 3 vuoden ihonalaista injektiota ja vaatii hyvää kiinnittymistä tehon takaamiseksi. Myöhemmin alkava nenätukoksen lievitys saattaa vähentää HDM-SCIT:n kiinnittymistä.

Kahdenvälisen alemman turbinaatin radiotaajuinen ablaatio voi lievittää nenän tukkeumaa lyhyessä ajassa leikkauksen jälkeen. Oletuksena on, että HDM-AR-potilailla, joilla on vaikea nenätukos, kahdenvälinen alemman turbinate-leikkaus, jota seuraa HDM-SCIT, saa aikaan nopean hyvän nenän ventilaation ja parantaa AIT:n kiinnittymistä.

Ehdotetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata, parantaako kahdenvälisen alemman turbinaatin radiotaajuinen ablaatio, jota seuraa ihonalainen immunoterapia SCIT:n 4 kuukauden rakentamisvaihe sekä 36 kuukauden täysi vaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata, parantaako kahdenvälisen alemman turbinaatin radiotaajuinen ablaatio, jota seuraa ihonalainen immunoterapia SCIT:n 4 kuukauden rakentamisvaihe sekä 36 kuukauden täysi vaihe.

Erityisesti tutkija ehdottaa satunnaistetun monikeskustutkimuksen suorittamista seuraavien erityistavoitteiden saavuttamiseksi:

  1. Testaa, parantaako kahdenvälisen alemman turbinaatin radiotaajuinen ablaatio plus ihonalainen immunoterapia (RABIT) nenän tukkeutumista SCIT:n 4 kuukauden muodostumisvaiheessa verrattuna ihonalaiseen immunoterapiaan (SCIT) vain potilailla, joilla on HDM-AR Kiinassa;
  2. Testaa, parantaako RABIT jokaista AR:n nenäoiretta, mukaan lukien aivastelu, nenän kutina, nuha ja nenän tukkoisuus SCIT:n 36 kuukauden täyden vaiheen aikana verrattuna SCIT:hen vain HDM-AR-potilailla Kiinassa;
  3. Arvioida, parantaako RABIT terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) verrattuna SCIT:hen vain potilailla, joilla on HDM-AR Kiinassa;
  4. Arvioida RABITin kustannustehokkuutta verrattuna SCIT:hen vain Kiinassa.
  5. Testaa, vähentääkö RABIT astmariskiä ja uusia herkistymiä verrattuna SCIT:hen vain Kiinassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
392

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Huabin Li
  • Puhelinnumero: 18816993402
  • Sähköposti: noseli@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotiaat
  • vähintään 2 vuoden historia lääkärin diagnosoimasta HDM-AR:sta, positiivinen ihon piikkitesti huonepölypunkille ja/tai positiivinen seerumin antigeenispesifinen IgE
  • nenän tukkoisuus pisteet ≥ 7, vakava huonompi turbinaattihypertrofia (keskimmäistä turbinaattia ei näy)
  • ei suun kautta otettavia steroideja 4 viikkoon ennen hoitoa
  • ei intranasaalisia steroideja ja/tai antihistamiineja 2 viikkoon ennen rekrytointia

Poissulkemiskriteerit:

  • oireinen kausiluonteinen AR
  • mikä tahansa hengitystieinfektio viimeisten 4 viikon aikana ennen työhönottoa
  • krooninen rinosinusiitti, johon liittyy tai ei ole nenäpolyyppeja, nenän väliseinän poikkeama, huuli- ja/tai kitalakihalkio, autoimmuunisairaudet, pahanlaatuinen kasvain, immuunipuutossairaus, tuberkuloosi, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon astma, beetasalpaaja, muu vakava systeeminen sairaus
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • ne, jotka olivat aiemmin saaneet AIT:n tai nenäleikkauksen kuukauden sisällä tai jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen rekrytointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kahdenvälisen alemman turbinaatin radiotaajuinen ablaatio, jota seuraa ihonalainen immunoterapia
Osallistujille, joilla on vaikea pölypunkkille herkistynyt allerginen nuha, suoritetaan molemminpuolisen alemman turbinaatin radiotaajuinen ablaatio ja sen jälkeen ihonalainen immunoterapia.
Menettely: Kahdenvälisen alemman turbinaatin radiotaajuinen ablaatio, jota seuraa ihonalainen immunoterapia
Koko pehmeän koagulaatioprosessin säätö ja valvonta tapahtuu radiotaajuusgeneraattorin kautta endoskooppisen ohjauksen alaisena. Alemman turbinaatin sivuttaismurtuma suoritetaan tarvittaessa. Kuukauden kuluttua leikkauksesta suoritetaan allergeeniimmunoterapia. Standardoituja Dp-allergeeniuutteita (Alutard SQ, ALK-Abell'o) käytettiin SCIT:lle. Valmistajan ohjeiden mukaan muodostumisvaihe suoritettiin viikoittaisilla injektioilla 0,2, 0,4 ja 0,8 ml:n tilavuuksilla kolmeen ensimmäiseen injektiopulloon (nro 1-3) ja 0,1, 0,2, 0,4, 0,8 ja 1,0 ml. injektiopullossa nro. 4, saavuttaa ylläpitoannos, 100000 standardoitua laatuyksikköä. Asiantuntija sääti annosta potilaan terapeuttisen vasteen mukaan, ja kumulatiivinen allergeeniannos kullekin potilaalle oli suurin siedettävä injektoitu annos. Sitten ylläpitoannos annettiin 6±2 viikon injektiovälillä valmistajan suositusten mukaisesti.
ACTIVE_COMPARATOR: Subkutaaninen immunoterapia (SCIT)
Allergeenispesifinen ihonalainen immunoterapia suoritetaan osallistujille, joilla on vaikea pölypunkille herkistynyt allerginen nuha.
Menettely: SCIT
Tehdään allergeeni-immunoterapia. Standardoituja Dp-allergeeniuutteita (Alutard SQ, ALK-Abell'o) käytettiin SCIT:lle. Valmistajan ohjeiden mukaan muodostumisvaihe suoritettiin viikoittaisilla injektioilla 0,2, 0,4 ja 0,8 ml:n tilavuuksilla kolmeen ensimmäiseen injektiopulloon (nro 1-3) ja 0,1, 0,2, 0,4, 0,8 ja 1,0 ml. injektiopullossa nro. 4, saavuttaa ylläpitoannos, 100000 standardoitua laatuyksikköä. Asiantuntija sääti annosta potilaan terapeuttisen vasteen mukaan, ja kumulatiivinen allergeeniannos kullekin potilaalle oli suurin siedettävä injektoitu annos. Sitten ylläpitoannos annettiin 6±2 viikon injektiovälillä valmistajan suositusten mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nenän tukkoisuuspisteissä (NCS)
Aikaikkuna: lähtötaso (käynti 0), kuukausi leikkauksen jälkeen (käynti 1, ennen ensimmäistä injektiota SCIT:ssä), muodostumisvaiheen loppu (käynti 2, enintään neljä kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen), enintään 12 kuukautta (käynti 3), enintään 24 kuukautta (käynti 4), enintään 36 kuukautta (käynti 5)
Nenän tukkoisuus luokitellaan visuaalisella analogisella asteikolla (0, ei mitään; 10, vakava). (1) Vaihe I: muutos NCS:ssä 4 kuukauden SCIT:n muodostumisvaiheessa interventio- ja kontrolliryhmien välillä. (2) Vaihe II: NCS:n erot 36 kuukauden subkutaanisen immunoterapian (SCIT) täyden vaiheen aikana interventio- ja kontrolliryhmät.
lähtötaso (käynti 0), kuukausi leikkauksen jälkeen (käynti 1, ennen ensimmäistä injektiota SCIT:ssä), muodostumisvaiheen loppu (käynti 2, enintään neljä kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen), enintään 12 kuukautta (käynti 3), enintään 24 kuukautta (käynti 4), enintään 36 kuukautta (käynti 5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TNSS
Aikaikkuna: lähtötaso (käynti 0), kuukausi leikkauksen jälkeen (käynti 1, ennen ensimmäistä injektiota SCIT:ssä), muodostumisvaiheen loppu (käynti 2, enintään neljä kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen), enintään 12 kuukautta (käynti 3), enintään 24 kuukautta (käynti 4), enintään 36 kuukautta (käynti 5)
nenäoireiden kokonaispistemäärä, mukaan lukien nenän tukkoisuus, rinorrea, kutina ja aivastelu
lähtötaso (käynti 0), kuukausi leikkauksen jälkeen (käynti 1, ennen ensimmäistä injektiota SCIT:ssä), muodostumisvaiheen loppu (käynti 2, enintään neljä kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen), enintään 12 kuukautta (käynti 3), enintään 24 kuukautta (käynti 4), enintään 36 kuukautta (käynti 5)
yhdistetty kokonaispistemäärä (TCS)
Aikaikkuna: lähtötaso (käynti 0), kuukausi leikkauksen jälkeen (käynti 1, ennen ensimmäistä injektiota SCIT:ssä), muodostumisvaiheen loppu (käynti 2, enintään neljä kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen), enintään 12 kuukautta (käynti 3), enintään 24 kuukautta (käynti 4), enintään 36 kuukautta (käynti 5)
Yhdistetty kokonaispistemäärä (TCS) lasketaan kuuden nenän/sidekalvotulehduksen oireen (rinorrea, nenän tukkoisuus, nenän kutina, aivastelu, hiekkaiset silmät ja vetiset silmät) ja pelastuslääkityspisteiden (RMS) yhdistettynä pistemääränä. 0 - 6 (0, ei mitään; 6, vakava).
lähtötaso (käynti 0), kuukausi leikkauksen jälkeen (käynti 1, ennen ensimmäistä injektiota SCIT:ssä), muodostumisvaiheen loppu (käynti 2, enintään neljä kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen), enintään 12 kuukautta (käynti 3), enintään 24 kuukautta (käynti 4), enintään 36 kuukautta (käynti 5)
Pelastuslääkityspisteet
Aikaikkuna: lähtötaso (käynti 0), kuukausi leikkauksen jälkeen (käynti 1, ennen ensimmäistä injektiota SCIT:ssä), muodostumisvaiheen loppu (käynti 2, enintään neljä kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen), enintään 12 kuukautta (käynti 3), enintään 24 kuukautta (käynti 4), enintään 36 kuukautta (käynti 5)
Pelastuslääkityksen tarvetta arvioitiin koko hoidon ajan pelastuslääkityspisteinä (RMS), jotka vaihtelivat 0-3 seuraavasti: 0 = ei pelastuslääkitystä, 1 = oraalisten ja/tai paikallisten ei-sedatiivisten H1-antihistamiinien käyttö, 2 = intranasaalisten kortikosteroidien käyttö H1-antihistamiinien kanssa/ilman ja 3 = oraalisten kortikosteroidien käyttö intranasaalisten kortikosteroidien kanssa/ilman, H1-antihistamiinien kanssa/ilman.
lähtötaso (käynti 0), kuukausi leikkauksen jälkeen (käynti 1, ennen ensimmäistä injektiota SCIT:ssä), muodostumisvaiheen loppu (käynti 2, enintään neljä kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen), enintään 12 kuukautta (käynti 3), enintään 24 kuukautta (käynti 4), enintään 36 kuukautta (käynti 5)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso (käynti 0), kuukausi leikkauksen jälkeen (käynti 1, ennen ensimmäistä injektiota SCIT:ssä), muodostumisvaiheen loppu (käynti 2, enintään neljä kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen), enintään 12 kuukautta (käynti 3), enintään 24 kuukautta (käynti 4), enintään 36 kuukautta (käynti 5)
Rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (RQLQ) koostui seitsemästä osa-alueesta, joissa oli yhteensä 28 kysymystä. Ja pisteet kirjattiin jokaisella vierailulla elämänlaadun arvioimiseksi.
lähtötaso (käynti 0), kuukausi leikkauksen jälkeen (käynti 1, ennen ensimmäistä injektiota SCIT:ssä), muodostumisvaiheen loppu (käynti 2, enintään neljä kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen), enintään 12 kuukautta (käynti 3), enintään 24 kuukautta (käynti 4), enintään 36 kuukautta (käynti 5)
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat tavoiteylläpitoannoksen
Aikaikkuna: muodostumisvaiheen loppu (käynti 2, enintään neljä kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen)
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat tavoiteylläpitoannoksen
muodostumisvaiheen loppu (käynti 2, enintään neljä kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen)
Astman ja uusien herkistymien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötaso (käynti 0), enintään 12 kuukautta (käynti 3), enintään 24 kuukautta (käynti 4), enintään 36 kuukautta (käynti 5)
Astman ilmaantuvuus niillä, joilla ei ollut astmaa lähtötilanteessa
lähtötaso (käynti 0), enintään 12 kuukautta (käynti 3), enintään 24 kuukautta (käynti 4), enintään 36 kuukautta (käynti 5)
kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: lähtötaso (käynti 0), enintään 36 kuukautta (käynti 5)
Ensisijaiset lisäkustannustehokkuussuhteen (ICER) toimenpiteet ovat nenän tukkoisuuspisteiden prosenttimuutoskustannukset
lähtötaso (käynti 0), enintään 36 kuukautta (käynti 5)
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: lähtötaso (käynti 0), kuukausi leikkauksen jälkeen (käynti 1, ennen ensimmäistä injektiota SCIT:ssä), muodostumisvaiheen loppu (käynti 2, enintään neljä kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen), enintään 12 kuukautta (käynti 3), enintään 24 kuukautta (käynti 4), enintään 36 kuukautta (käynti 5)
Turvallisuus arvioitiin haittatapahtumien (AE) esiintymisen ja vakavuuden sekä haittavaikutusten ja kokeellisen lääkkeen välisen satunnaisen suhteen perusteella. Kaikki haittavaikutukset luokitellaan lieviksi (ei vaikutusta päivittäiseen elämään), kohtalaisiin (jokapäiväisen elämän toimintojen suorituskyvyn heikkeneminen tai heikentynyt) tai vakaviin (kyvyttömyys suorittaa päivittäisiä toimintoja tai kuolema).
lähtötaso (käynti 0), kuukausi leikkauksen jälkeen (käynti 1, ennen ensimmäistä injektiota SCIT:ssä), muodostumisvaiheen loppu (käynti 2, enintään neljä kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen), enintään 12 kuukautta (käynti 3), enintään 24 kuukautta (käynti 4), enintään 36 kuukautta (käynti 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Huabin Li, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RABIT-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia