Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequente ablatie van bilaterale inferieure neusschelp gevolgd door subcutane immunotherapie-proef (RABIT)

19 augustus 2022 bijgewerkt door: Huabin Li, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Radiofrequente ablatie van bilaterale inferieure neusschelpen gevolgd door subcutane immunotherapie-proef voor ernstige, door huisstofmijt gesensibiliseerde allergische rhinitis

Allergische rhinitis (AR) is een wereldwijd gezondheidsprobleem dat een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven (QoL) van getroffen personen en een enorme belasting vormt voor de volksgezondheid. Allergeenimmunotherapie (AIT) is effectief gebleken bij de behandeling van niet alleen de symptomen, maar ook de onderliggende oorzaken van de ziekte. Bovendien heeft AIT een preventieve rol tegen nieuwe sensibilisaties en de ontwikkeling van astma bij AR-patiënten. Daarom wordt AIT aanbevolen als een geïntegreerd onderdeel van een strategie voor allergiebeheer bij de behandeling van AR. Gedurende de ontwikkeling van een eeuw is AIT via verschillende routes geleverd. Onder hen wordt subcutane immunotherapie (SCIT) momenteel veel gebruikt in de klinische praktijk.

Huisstofmijt (HDM) is naar verluidt het meest voorkomende sensibiliserende allergeen in China. Neusobstructie is de veel voorkomende klacht bij HDM-gesensibiliseerde AR en zet patiënten ertoe aan om medische hulp te zoeken. Het is bewezen dat HDM-SCIT een gunstige werkzaamheid vertoonde bij de behandeling van aanhoudende AR. HDM-SCIT beveelt echter 3 jaar subcutane injectie aan en vereist een goede therapietrouw om de werkzaamheid te garanderen. Later optredende verlichting van de neusobstructie kan de therapietrouw van HDM-SCIT verminderen.

Radiofrequente ablatie van de bilaterale inferieure neusschelp kan de neusobstructie binnen korte tijd na de operatie verlichten. Er wordt verondersteld dat, bij HDM-AR-patiënten met ernstige neusobstructie, bilaterale chirurgie van de onderste neusschelp gevolgd door HDM-SCIT een snel begin van goede neusventilatie zal opleveren en de therapietrouw van de AIT zal verbeteren.

Het algemene doel van de voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te testen of radiofrequente ablatie van bilaterale inferieure neusschelp gevolgd door subcutane immunotherapie de neusobstructie zal verbeteren bij patiënten met huisstofmijt gesensibiliseerde allergische rhinitis (HDM-AR) in vergelijking met subcutane immunotherapie (SCIT) alleen tijdens de opbouwfase van 4 maanden en de volledige SCIT-fase van 36 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van de voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te testen of radiofrequente ablatie van bilaterale inferieure neusschelp gevolgd door subcutane immunotherapie de neusobstructie zal verbeteren bij patiënten met huisstofmijt gesensibiliseerde allergische rhinitis (HDM-AR) in vergelijking met subcutane immunotherapie (SCIT) alleen tijdens de opbouwfase van 4 maanden en de volledige SCIT-fase van 36 maanden.

Concreet stelt de onderzoeker voor om een ​​multicenter gerandomiseerde studie uit te voeren om de volgende specifieke doelen te bereiken:

  1. Om te testen of radiofrequente ablatie van bilaterale inferieure neusschelp plus subcutane immunotherapie (RABIT) de nasale obstructie zal verbeteren gedurende een 4 maanden durende opbouwfase van SCIT in vergelijking met subcutane immunotherapie (SCIT) alleen bij patiënten met HDM-AR in China;
  2. Om te testen of RABIT elk nasaal symptoom van AR zal verbeteren, inclusief niezen, neusjeuk, rinorroe en neusverstopping gedurende de 36 maanden durende volledige fase van SCIT in vergelijking met alleen SCIT bij patiënten met HDM-AR in China;
  3. Om te evalueren of RABIT de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zal verbeteren in vergelijking met SCIT alleen bij patiënten met HDM-AR in China;
  4. Om de kosteneffectiviteit van RABIT in vergelijking met SCIT alleen in China te schatten.
  5. Om te testen of RABIT het risico op het optreden van astma zal verminderen en nieuwe sensibilisaties zal verminderen in vergelijking met SCIT alleen in China.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
392

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 18 tot 60 jaar
  • ten minste 2 jaar voorgeschiedenis van door een arts gediagnosticeerde HDM-AR, met positieve huidpriktest voor huisstofmijt en/of positief antigeenspecifiek IgE in serum
  • neusverstoppingsscore ≥7, ernstige hypertrofie van de onderste neusschelp (geen zichtbare middelste neusschelp)
  • geen orale steroïden gedurende 4 weken voorafgaand aan de behandeling
  • geen intranasale steroïden en / of antihistaminica gedurende 2 weken voorafgaand aan rekrutering

Uitsluitingscriteria:

  • symptomatische seizoensgebonden AR
  • elke luchtweginfectie in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan werving
  • chronische rhinosinusitis met of zonder neuspoliepen, afwijking van het neustussenschot, gespleten lip en/of gehemelte, auto-immuunziekten, kwaadaardige tumor, immuundeficiëntieziekte, tuberculose, cardiale disfunctie, ongecontroleerde astma, bètablokker bij inname, andere ernstige systemische ziekte
  • zwangerschap of borstvoeding vrouwen
  • degenen die eerder AIT of neuschirurgie hadden ondergaan binnen een maand of degenen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan rekrutering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Radiofrequente ablatie van bilaterale inferieure neusschelp gevolgd door subcutane immunotherapie
Radiofrequente ablatie van bilaterale inferieure neusschelp gevolgd door subcutane immunotherapie zal worden uitgevoerd bij deelnemers met ernstige, door huisstofmijt gesensibiliseerde allergische rhinitis.
Procedure: Radiofrequente ablatie van bilaterale inferieure neusschelp gevolgd door subcutane immunotherapie
De regeling en bewaking van het gehele softcoagulatieproces vindt plaats via de radiofrequentiegenerator onder endoscopische begeleiding. Indien nodig wordt een laterale out-fractuur van de onderste neusschelp uitgevoerd. Een maand na de operatie vindt allergeenimmunotherapie plaats. Gestandaardiseerde Dp-allergeenextracten (Alutard SQ, ALK-Abell'o) werden gebruikt voor SCIT. Volgens de instructies van de fabrikant werd de opbouwfase uitgevoerd met wekelijkse injecties van volumes van 0,2, 0,4 en 0,8 ml in de eerste 3 injectieflacons (nrs. 1 tot 3) en 0,1, 0,2, 0,4, 0,8 en 1,0 ml in flacon nr. 4, het bereiken van de onderhoudsdosis, 100.000 gestandaardiseerde kwaliteitseenheden. De specialist paste de dosis aan volgens de therapeutische respons van de patiënt en de cumulatieve allergeendosis voor elke patiënt was de maximaal verdraagbare geïnjecteerde dosis. Vervolgens werd de onderhoudsdosis gegeven met een injectie-interval van 6 ± 2 weken volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
ACTIVE_COMPARATOR: Subcutane Immunotherapie (SCIT)
Allergeenspecifieke subcutane immunotherapie zal worden uitgevoerd bij deelnemers met ernstige, door huisstofmijt gesensibiliseerde allergische rhinitis.
Procedure: SCIT
Allergeenimmunotherapie zal worden uitgevoerd. Gestandaardiseerde Dp-allergeenextracten (Alutard SQ, ALK-Abell'o) werden gebruikt voor SCIT. Volgens de instructies van de fabrikant werd de opbouwfase uitgevoerd met wekelijkse injecties van volumes van 0,2, 0,4 en 0,8 ml in de eerste 3 injectieflacons (nrs. 1 tot 3) en 0,1, 0,2, 0,4, 0,8 en 1,0 ml in flacon nr. 4, het bereiken van de onderhoudsdosis, 100.000 gestandaardiseerde kwaliteitseenheden. De specialist paste de dosis aan volgens de therapeutische respons van de patiënt en de cumulatieve allergeendosis voor elke patiënt was de maximaal verdraagbare geïnjecteerde dosis. Vervolgens werd de onderhoudsdosis gegeven met een injectie-interval van 6 ± 2 weken volgens de aanbevelingen van de fabrikant.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nasale congestiescore (NCS)
Tijdsspanne: baseline (Bezoek 0), een maand na de operatie (Bezoek 1, vóór de eerste injectie in SCIT), einde van de opbouwfase (Bezoek 2, tot vier maanden na de eerste injectie), tot 12 maanden (Bezoek 3), tot 24 maanden (bezoek 4), tot 36 maanden (bezoek 5)
Neusverstopping wordt beoordeeld op een visuele analoge schaalscore (0, geen; 10, ernstig). (1) Fase I: verandering in NCZ tijdens de 4 maanden durende opbouwfase van SCIT tussen de interventie- en controlegroep (2) Fase II: verschillen in NCZ gedurende de 36 maanden durende volledige fase van subcutane immunotherapie (SCIT) tussen de interventie- en controlegroepen.
baseline (Bezoek 0), een maand na de operatie (Bezoek 1, vóór de eerste injectie in SCIT), einde van de opbouwfase (Bezoek 2, tot vier maanden na de eerste injectie), tot 12 maanden (Bezoek 3), tot 24 maanden (bezoek 4), tot 36 maanden (bezoek 5)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TNSS
Tijdsspanne: baseline (Bezoek 0), een maand na de operatie (Bezoek 1, vóór de eerste injectie in SCIT), einde van de opbouwfase (Bezoek 2, tot vier maanden na de eerste injectie), tot 12 maanden (Bezoek 3), tot 24 maanden (bezoek 4), tot 36 maanden (bezoek 5)
totale score voor neussymptomen inclusief verstopte neus, rinorroe, jeuk en niezen
baseline (Bezoek 0), een maand na de operatie (Bezoek 1, vóór de eerste injectie in SCIT), einde van de opbouwfase (Bezoek 2, tot vier maanden na de eerste injectie), tot 12 maanden (Bezoek 3), tot 24 maanden (bezoek 4), tot 36 maanden (bezoek 5)
totale gecombineerde score (TCS)
Tijdsspanne: baseline (Bezoek 0), een maand na de operatie (Bezoek 1, vóór de eerste injectie in SCIT), einde van de opbouwfase (Bezoek 2, tot vier maanden na de eerste injectie), tot 12 maanden (Bezoek 3), tot 24 maanden (bezoek 4), tot 36 maanden (bezoek 5)
De totale gecombineerde score (TCS) wordt berekend als de gecombineerde score van de gemiddelde scores van zes symptomen van neus/conjunctivitis (rinorroe, verstopte neus, jeukende neus, niezen, korrelige ogen en tranende ogen) en de rescue-medicatiescore (RMS), variërend van 0 tot 6 (0, geen; 6, ernstig).
baseline (Bezoek 0), een maand na de operatie (Bezoek 1, vóór de eerste injectie in SCIT), einde van de opbouwfase (Bezoek 2, tot vier maanden na de eerste injectie), tot 12 maanden (Bezoek 3), tot 24 maanden (bezoek 4), tot 36 maanden (bezoek 5)
Rescue medicatie score
Tijdsspanne: baseline (Bezoek 0), een maand na de operatie (Bezoek 1, vóór de eerste injectie in SCIT), einde van de opbouwfase (Bezoek 2, tot vier maanden na de eerste injectie), tot 12 maanden (Bezoek 3), tot 24 maanden (bezoek 4), tot 36 maanden (bezoek 5)
De behoefte aan noodmedicatie werd tijdens de behandeling beoordeeld als noodmedicatiescore (RMS), variërend van 0 tot 3 als volgt: 0 = geen gebruik van noodmedicatie, 1 = gebruik van orale en/of topische niet-sedatieve H1-antihistaminica, 2 = gebruik van intranasale corticosteroïden met/zonder H1-antihistaminica, en 3 = gebruik van orale corticosteroïden met/zonder intranasale corticosteroïden, met/zonder H1-antihistaminica.
baseline (Bezoek 0), een maand na de operatie (Bezoek 1, vóór de eerste injectie in SCIT), einde van de opbouwfase (Bezoek 2, tot vier maanden na de eerste injectie), tot 12 maanden (Bezoek 3), tot 24 maanden (bezoek 4), tot 36 maanden (bezoek 5)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline (Bezoek 0), een maand na de operatie (Bezoek 1, vóór de eerste injectie in SCIT), einde van de opbouwfase (Bezoek 2, tot vier maanden na de eerste injectie), tot 12 maanden (Bezoek 3), tot 24 maanden (bezoek 4), tot 36 maanden (bezoek 5)
De rhinoconjunctivitis kwaliteit van leven vragenlijst (RQLQ) bestond uit zeven domeinen met in totaal 28 vragen. En de score werd bij elk bezoek geregistreerd om de kwaliteit van leven te evalueren.
baseline (Bezoek 0), een maand na de operatie (Bezoek 1, vóór de eerste injectie in SCIT), einde van de opbouwfase (Bezoek 2, tot vier maanden na de eerste injectie), tot 12 maanden (Bezoek 3), tot 24 maanden (bezoek 4), tot 36 maanden (bezoek 5)
Aantal patiënten dat de beoogde onderhoudsdosis bereikt
Tijdsspanne: einde van de opbouwfase (Visit2, tot vier maanden na de eerste injectie)
Aantal patiënten dat de beoogde onderhoudsdosis bereikt
einde van de opbouwfase (Visit2, tot vier maanden na de eerste injectie)
Incidentie van astma en nieuwe sensibilisaties
Tijdsspanne: baseline (Bezoek 0), tot 12 maanden (Bezoek 3), tot 24 maanden (Bezoek 4), tot 36 maanden (Bezoek 5)
Incidentiegraad van astma bij degenen die bij aanvang geen astma hadden
baseline (Bezoek 0), tot 12 maanden (Bezoek 3), tot 24 maanden (Bezoek 4), tot 36 maanden (Bezoek 5)
kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: baseline (Bezoek 0), tot 36 maanden (Bezoek 5)
De primaire maatregelen voor de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) zijn de kosten per % verandering in de neusverstoppingsscore
baseline (Bezoek 0), tot 36 maanden (Bezoek 5)
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: baseline (Bezoek 0), een maand na de operatie (Bezoek 1, vóór de eerste injectie in SCIT), einde van de opbouwfase (Bezoek 2, tot vier maanden na de eerste injectie), tot 12 maanden (Bezoek 3), tot 24 maanden (bezoek 4), tot 36 maanden (bezoek 5)
De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van het optreden en de ernst van bijwerkingen (AE's) en de losse relatie tussen bijwerkingen en het experimentele geneesmiddel. Alle bijwerkingen worden gecategoriseerd als licht (geen invloed op de activiteiten van het dagelijks leven), matig (verminderde of aangetaste prestaties van de activiteiten van het dagelijks leven) of ernstig (onvermogen om de activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren of overlijden).
baseline (Bezoek 0), een maand na de operatie (Bezoek 1, vóór de eerste injectie in SCIT), einde van de opbouwfase (Bezoek 2, tot vier maanden na de eerste injectie), tot 12 maanden (Bezoek 3), tot 24 maanden (bezoek 4), tot 36 maanden (bezoek 5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Huabin Li, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2026

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RABIT-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen