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Ablation par radiofréquence du cornet bilatéral inférieur suivie d'un essai d'immunothérapie sous-cutanée (RABIT)

19 août 2022 mis à jour par: Huabin Li, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ablation par radiofréquence du cornet bilatéral inférieur suivie d'un essai d'immunothérapie sous-cutanée pour la rhinite allergique sévère sensibilisée aux acariens

La rhinite allergique (RA) est un problème de santé mondial qui a un impact négatif sur la qualité de vie (QoL) des personnes touchées et qui exerce un énorme fardeau sur la santé publique. L'immunothérapie allergénique (AIT) s'est avérée efficace dans le traitement non seulement des symptômes, mais également des causes sous-jacentes de la maladie. De plus, l'AIT a un rôle préventif contre les nouvelles sensibilisations et le développement de l'asthme chez les patients AR. Par conséquent, l'AIT est recommandé en tant que partie intégrante d'une stratégie de gestion des allergies dans le traitement de la RA. Au cours du développement d'un siècle, AIT a été livré par diverses voies. Parmi eux, l'immunothérapie sous-cutanée (SCIT) est actuellement largement utilisée en pratique clinique.

Les acariens de la poussière domestique (HDM) ont été signalés comme étant l'allergène sensibilisant le plus courant en Chine. L'obstruction nasale est la plainte courante dans la RA sensibilisée par HDM et incite les patients à consulter un médecin. Il a été prouvé que HDM-SCIT a montré une efficacité favorable dans le traitement de la RA persistante. Cependant, HDM-SCIT recommande 3 ans d'injection sous-cutanée et nécessite une bonne observance pour garantir l'efficacité. L'apparition ultérieure d'un soulagement de l'obstruction nasale pourrait réduire l'adhésion au HDM-SCIT.

L'ablation par radiofréquence du cornet inférieur bilatéral peut soulager l'obstruction nasale dans un court laps de temps après l'opération. Il est supposé que, chez les patients HDM-AR présentant une obstruction nasale sévère, une chirurgie bilatérale du cornet inférieur suivie d'un HDM-SCIT permettra d'obtenir rapidement une bonne ventilation nasale et d'améliorer l'adhérence à l'AIT.

L'objectif global de l'essai contrôlé randomisé proposé est de tester si l'ablation par radiofréquence du cornet inférieur bilatéral suivie d'une immunothérapie sous-cutanée améliorera l'obstruction nasale chez les patients atteints de rhinite allergique sensibilisée aux acariens (HDM-AR) par rapport à l'immunothérapie sous-cutanée (SCIT) uniquement pendant la phase de préparation de 4 mois ainsi que la phase complète de 36 mois du SCIT.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif global de l'essai contrôlé randomisé proposé est de tester si l'ablation par radiofréquence du cornet inférieur bilatéral suivie d'une immunothérapie sous-cutanée améliorera l'obstruction nasale chez les patients atteints de rhinite allergique sensibilisée aux acariens (HDM-AR) par rapport à l'immunothérapie sous-cutanée (SCIT) uniquement pendant la phase de préparation de 4 mois ainsi que la phase complète de 36 mois du SCIT.

Plus précisément, l'investigateur propose de mener un essai randomisé multicentrique pour atteindre les objectifs spécifiques suivants :

  1. Tester si l'ablation par radiofréquence du cornet inférieur bilatéral plus immunothérapie sous-cutanée (RABIT) améliorera l'obstruction nasale sur une phase d'accumulation de 4 mois de SCIT par rapport à l'immunothérapie sous-cutanée (SCIT) uniquement chez les patients atteints de HDM-AR en Chine ;
  2. Tester si RABIT améliorera chaque symptôme nasal de la RA, y compris les éternuements, les démangeaisons nasales, la rhinorrhée et la congestion nasale au cours de la phase complète de 36 mois du SCIT par rapport au SCIT uniquement chez les patients atteints de HDM-AR en Chine ;
  3. Évaluer si RABIT améliorera la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) par rapport à SCIT uniquement chez les patients atteints de HDM-AR en Chine ;
  4. Estimer le rapport coût-efficacité du RABIT par rapport au SCIT uniquement en Chine.
  5. Tester si RABIT diminuera le risque d'incidence de l'asthme et réduira les nouvelles sensibilisations par rapport au SCIT uniquement en Chine.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
392

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Huabin Li
  • Numéro de téléphone: 18816993402
  • E-mail: noseli@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • de 18 à 60 ans
  • au moins 2 ans d'antécédents de HDM-AR diagnostiqué par un médecin, avec test cutané positif aux acariens de la poussière domestique et/ou IgE spécifique de l'antigène sérique positif
  • score de congestion nasale ≥7, hypertrophie sévère du cornet inférieur (pas de cornet moyen visible)
  • pas de stéroïdes oraux pendant 4 semaines avant le traitement
  • pas de stéroïdes intranasaux et / ou d'antihistaminiques pendant 2 semaines avant le recrutement

Critère d'exclusion:

  • RA saisonnière symptomatique
  • toute infection respiratoire au cours des 4 semaines précédant le recrutement
  • rhinosinusite chronique avec ou sans polypes nasaux, déviation de la cloison nasale, fente labiale et/ou palatine, maladies auto-immunes, tumeur maligne, maladie d'immunodéficience, tuberculose, dysfonctionnement cardiaque, asthme non contrôlé, bêtabloquant chez le preneur, autre maladie systémique grave
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • ceux qui avaient déjà subi un AIT ou une chirurgie nasale dans un délai d'un mois ou ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le recrutement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Ablation par radiofréquence du cornet inférieur bilatéral suivie d'une immunothérapie sous-cutanée
L'ablation par radiofréquence du cornet inférieur bilatéral suivie d'une immunothérapie sous-cutanée sera effectuée chez les participants atteints de rhinite allergique grave sensibilisée aux acariens.
Procédure: Ablation par radiofréquence du cornet inférieur bilatéral suivie d'une immunothérapie sous-cutanée
La régulation et la surveillance de l'ensemble du processus de coagulation douce sont effectuées via le générateur de radiofréquence sous guidage endoscopique. Une fracture latérale du cornet inférieur est pratiquée si nécessaire. Un mois après la chirurgie, une immunothérapie allergénique sera réalisée. Des extraits d'allergènes Dp standardisés (Alutard SQ, ALK-Abell'o) ont été utilisés pour le SCIT. Selon les instructions du fabricant, la phase d'accumulation a été réalisée avec des injections hebdomadaires de volumes de 0,2, 0,4 et 0,8 mL dans les 3 premiers flacons (n° 1 à 3) et 0,1, 0,2, 0,4, 0,8 et 1,0 mL dans le flacon no. 4, atteignant la dose d'entretien, 100 000 unités de qualité standardisées. Le spécialiste a ajusté la dose en fonction de la réponse thérapeutique du patient, et la dose cumulée d'allergènes pour chaque patient était la dose maximale tolérable injectée. Ensuite, la dose d'entretien a été donnée avec un intervalle d'injection de 6 ± 2 semaines selon les recommandations du fabricant.
ACTIVE_COMPARATOR: Immunothérapie sous-cutanée (SCIT)
Une immunothérapie sous-cutanée spécifique à un allergène sera menée chez les participants atteints de rhinite allergique grave sensibilisée aux acariens.
Procédure: SCIT
Une immunothérapie allergénique sera réalisée. Des extraits d'allergènes Dp standardisés (Alutard SQ, ALK-Abell'o) ont été utilisés pour le SCIT. Selon les instructions du fabricant, la phase d'accumulation a été réalisée avec des injections hebdomadaires de volumes de 0,2, 0,4 et 0,8 mL dans les 3 premiers flacons (n° 1 à 3) et 0,1, 0,2, 0,4, 0,8 et 1,0 mL dans le flacon no. 4, atteignant la dose d'entretien, 100 000 unités de qualité standardisées. Le spécialiste a ajusté la dose en fonction de la réponse thérapeutique du patient, et la dose cumulée d'allergènes pour chaque patient était la dose maximale tolérable injectée. Ensuite, la dose d'entretien a été donnée avec un intervalle d'injection de 6 ± 2 semaines selon les recommandations du fabricant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de congestion nasale (NCS)
Délai: ligne de base (visite 0), un mois après la chirurgie (visite 1, avant la première injection en SCIT), fin de la phase de construction (visite 2, jusqu'à quatre mois après la première injection), jusqu'à 12 mois (visite 3), jusqu'à 24 mois (Visit 4), jusqu'à 36 mois (Visit5)
La congestion nasale est évaluée sur une échelle visuelle analogique (0, aucune ; 10, sévère). (1) Phase I : modification du NCS au cours de la phase de mise en place de 4 mois du SCIT entre les groupes d'intervention et de contrôle (2) Phase II : différences de NCS au cours de la phase complète de 36 mois de l'immunothérapie sous-cutanée (SCIT) entre le groupes d'intervention et de contrôle.
ligne de base (visite 0), un mois après la chirurgie (visite 1, avant la première injection en SCIT), fin de la phase de construction (visite 2, jusqu'à quatre mois après la première injection), jusqu'à 12 mois (visite 3), jusqu'à 24 mois (Visit 4), jusqu'à 36 mois (Visit5)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SNTS
Délai: ligne de base (visite 0), un mois après la chirurgie (visite 1, avant la première injection en SCIT), fin de la phase de construction (visite 2, jusqu'à quatre mois après la première injection), jusqu'à 12 mois (visite 3), jusqu'à 24 mois (Visit 4), jusqu'à 36 mois (Visit5)
score total des symptômes nasaux, y compris la congestion nasale, la rhinorrhée, les démangeaisons et les éternuements
ligne de base (visite 0), un mois après la chirurgie (visite 1, avant la première injection en SCIT), fin de la phase de construction (visite 2, jusqu'à quatre mois après la première injection), jusqu'à 12 mois (visite 3), jusqu'à 24 mois (Visit 4), jusqu'à 36 mois (Visit5)
score total combiné (TCS)
Délai: ligne de base (visite 0), un mois après la chirurgie (visite 1, avant la première injection en SCIT), fin de la phase de construction (visite 2, jusqu'à quatre mois après la première injection), jusqu'à 12 mois (visite 3), jusqu'à 24 mois (Visit 4), jusqu'à 36 mois (Visit5)
Le score total combiné (TCS) est calculé comme le score combiné des scores moyens de six symptômes nasaux/conjonctivite (rhinorrhée, congestion nasale, démangeaisons nasales, éternuements, yeux granuleux et yeux larmoyants) et le score du médicament de secours (RMS), allant de 0 à 6 (0, aucun ; 6, sévère).
ligne de base (visite 0), un mois après la chirurgie (visite 1, avant la première injection en SCIT), fin de la phase de construction (visite 2, jusqu'à quatre mois après la première injection), jusqu'à 12 mois (visite 3), jusqu'à 24 mois (Visit 4), jusqu'à 36 mois (Visit5)
Score des médicaments de secours
Délai: ligne de base (visite 0), un mois après la chirurgie (visite 1, avant la première injection en SCIT), fin de la phase de construction (visite 2, jusqu'à quatre mois après la première injection), jusqu'à 12 mois (visite 3), jusqu'à 24 mois (Visit 4), jusqu'à 36 mois (Visit5)
Le besoin de médicament de secours a été évalué tout au long du traitement par un score de médicament de secours (RMS), allant de 0 à 3 comme suit : 0 = pas d'utilisation de médicament de secours, 1 = utilisation d'antihistaminiques H1 non sédatifs oraux et/ou topiques, 2 = utilisation de corticoïdes intranasaux avec/sans antihistaminiques H1, et 3 = utilisation de corticoïdes oraux avec/sans corticoïdes intranasaux, avec/sans antihistaminiques H1.
ligne de base (visite 0), un mois après la chirurgie (visite 1, avant la première injection en SCIT), fin de la phase de construction (visite 2, jusqu'à quatre mois après la première injection), jusqu'à 12 mois (visite 3), jusqu'à 24 mois (Visit 4), jusqu'à 36 mois (Visit5)
Qualité de vie liée à la santé
Délai: ligne de base (visite 0), un mois après la chirurgie (visite 1, avant la première injection en SCIT), fin de la phase de construction (visite 2, jusqu'à quatre mois après la première injection), jusqu'à 12 mois (visite 3), jusqu'à 24 mois (Visit 4), jusqu'à 36 mois (Visit5)
Le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ) comprenait sept domaines avec un total de 28 questions. Et le score était enregistré à chaque visite pour évaluer la qualité de vie.
ligne de base (visite 0), un mois après la chirurgie (visite 1, avant la première injection en SCIT), fin de la phase de construction (visite 2, jusqu'à quatre mois après la première injection), jusqu'à 12 mois (visite 3), jusqu'à 24 mois (Visit 4), jusqu'à 36 mois (Visit5)
Nombre de patients qui atteignent la dose d'entretien cible
Délai: fin de la phase de construction (Visit2, jusqu'à quatre mois après la première injection)
Nombre de patients qui atteignent la dose d'entretien cible
fin de la phase de construction (Visit2, jusqu'à quatre mois après la première injection)
Taux d'incidence de l'asthme et des nouvelles sensibilisations
Délai: ligne de base (visite 0), jusqu'à 12 mois (visite 3), jusqu'à 24 mois (visite 4), jusqu'à 36 mois (visite 5)
Taux d'incidence de l'asthme chez ceux qui n'avaient pas d'asthme au départ
ligne de base (visite 0), jusqu'à 12 mois (visite 3), jusqu'à 24 mois (visite 4), jusqu'à 36 mois (visite 5)
rapport coût-efficacité
Délai: ligne de base (visite 0), jusqu'à 36 mois (visite 5)
Les principales mesures du rapport coût-efficacité différentiel (ICER) seront le coût par % de variation du score de congestion nasale
ligne de base (visite 0), jusqu'à 36 mois (visite 5)
événements indésirables
Délai: ligne de base (visite 0), un mois après la chirurgie (visite 1, avant la première injection en SCIT), fin de la phase de construction (visite 2, jusqu'à quatre mois après la première injection), jusqu'à 12 mois (visite 3), jusqu'à 24 mois (Visit 4), jusqu'à 36 mois (Visit5)
L'innocuité a été évaluée par la survenue et la gravité des événements indésirables (EI) et la relation fortuite entre les EI et le médicament expérimental. Tous les EI seront classés comme légers (aucun impact sur les activités de la vie quotidienne), modérés (performance diminuée ou affectée des activités de la vie quotidienne) ou graves (une incapacité à effectuer les activités de la vie quotidienne ou la mort).
ligne de base (visite 0), un mois après la chirurgie (visite 1, avant la première injection en SCIT), fin de la phase de construction (visite 2, jusqu'à quatre mois après la première injection), jusqu'à 12 mois (visite 3), jusqu'à 24 mois (Visit 4), jusqu'à 36 mois (Visit5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Huabin Li, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2022

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RABIT-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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