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ステージ 2 および 3 の歯周炎における局所および全身抗菌薬

2025年7月8日 更新者:Iva Milinkovic、University of Belgrade

ステージ2およびステージ3の歯周炎における補助療法としての局所および全身抗菌薬の臨床的および微生物学的効果

すべての歯周炎患者の主な治療は、炎症を抑えることを最終目標とする非外科的歯周治療 (NSPT) です。 歯周炎の病因に関連するバイオフィルム微生物を考えると、NSPTは補助的な抗菌療法と組み合わせることができます。 したがって、この無作為化臨床試験は、炎症性サイトカインである腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) とインターロイキン-17 (IL-17) の臨床的および微生物学的有効性と相対発現レベル (REL) を、補助的な局所抗生物質と全身抗生物質との間で比較することを目的としています。ステージ 2 および 3 の歯周炎の患者における NSPT の治療。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究プロトコル:

この無作為化臨床試験には、歯周炎ステージ 2 および 3 と診断された 40 人の患者が含まれます。 調査は、ベオグラード大学歯学部の歯周病および口腔内科で行われます。 研究の実験室部分は、ベオグラードの歯学部の研究所のヒト遺伝学部門で実施されます。 患者は2つのグループに分けられます。 テストグループは、局所抗生物質が処方される20人の患者(LAグループ)で構成され、対照グループは、全身抗生物質療法が処方される20人の患者(SAグループ)で構成されます。 患者のグループへの分割は、診断手順の後にランダム化エンベロープで行われます。

臨床検査では、歯周プロービング深度 (PD)、クリニカル アタッチメント レベル (CAL)、プロービング時の出血 (BOP)、プラーク インデックス (PI) などの臨床歯周パラメーターが、各患者のすべての歯の周囲で記録されます。 治療の前に、実験室での分析のために、歯肉ポケットから紙の先端で歯肉縁下の溝の液体をサンプリングします。

サンプリングは次のように実行されます: 最初に、ペーパー ウォーター ローラーとエア ジェットを使用して比較的乾燥した作業領域が確立されます。次に、歯周ポケット領域に 3 つのペーパー ポイント (番号 30 - 青でマーク) が 30 秒間適用されます。深さが 5mm を超える選択された小臼歯/大臼歯。 手順は、複製サンプルを取得するために、同じ領域ですぐに繰り返されます。 その後、ペーパーポイントはエッペンドルフチューブに入れられ、すぐに基礎研究所に運ばれ、摂氏-80度の温度で保管され、微生物学的および分子分析が行われます.

サンプリング後、すべての患者は、口全体の消毒プロトコルに従って、歯周治療の非外科的(因果的)段階を経ます。 NSPTの3か月後、フォローアップ時に、臨床検査、臨床パラメーターの検出、およびサンプリング手順が繰り返されます。 LA群ではNSPTの後に抗生物質が適用され、SA群では治療の開始時に治療が処方されます。 歯肉縁下領域で使用するために設計されたゲル形態のピペラシリンとタゾバクタムの組み合わせ(Gelcide®、Italmed MedTechDental、フィレンツェ、イタリア)を局所的に適用します。 局所抗生物質は、比較的乾燥した作業領域を達成し、血液汚染を避けるために、NSPT の 24 時間後に注射器と柔軟な鈍い針を使用して歯周ポケットに適用されます。 投与は象限ごとに行い、1 つの領域に適用した後、乾燥した領域を 5 分間維持する必要があります。 その後、患者は15分間口腔をすすいではいけません。 SAグループの全身使用では、患者はアモキシシリン(Amoxicillin®、500mg、1日3回、14日間)とメトロニダゾール(Orvagyl®、400mg、1日3回、14日間)の組み合わせを処方されます。

炎症誘発性サイトカイン TNF-α および IL-17 の総細菌数 (TBC) および REL は、ヒト遺伝学部門の基礎研究所で定量的リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) を使用して検出されます。ベオグラードの歯学部。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Belgrade、セルビア、11000
        • Department of Periodontology, School of Dental Medicine, University of Belgrade

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 男女18歳以上
  2. -ステージ2または3の歯周炎と診断され、研究への参加を希望し、インフォームドコンセントに署名した患者
  3. 象限ごとに少なくとも 3 本の歯が存在すること (第三大臼歯を除く)、および各象限に 5mm を超えるプロービング深度を持つ少なくとも 2 本の歯が存在すること
  4. -研究に含める前に、少なくとも3か月間、いかなる種類の抗生物質療法も受けていない患者
  5. 全身的に健康な患者
  6. 非喫煙者または1日10本までの喫煙者(ライトスモーカー)

除外基準:

  1. ペニシリンまたはペニシリン誘導体にアレルギーのある患者
  2. 全身性疾患の存在
  3. 治療の結果を損なう可能性のある局所感染症の存在
  4. 妊娠と授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:地元の抗生物質グループ
ゲル状のピペラシリンとタゾバクタムの組み合わせは、非外科的歯周治療の 24 時間後に、注射器と柔軟な鈍い針を使用して歯周ポケットに適用されます。 投与後、5 分間はドライフィールドを維持し、患者は 15 分間口腔内をすすぐべきではありません。
非外科的歯周治療の後、テストグループは局所抗生物質を受け取ります。
他の名前:
  • ゲルサイド
アクティブコンパレータ:全身抗生物質グループ
アモキシシリン(500mg、1日3回、7日)およびメトロニダゾール(400mg、1日3回、7日、7日)ではない非外科的治療の開始時。
非外科的歯周治療の後、対照群には全身性抗生物質が投与されます。
他の名前:
  • アモキシシリンとオルバジル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポケットプロービング深度の変更(PPD)
時間枠:ベースラインと6か月のフォローアップ
ポケットプロービング深度(PPD)は、歯ごとの6部位での歯周プローブを使用して、ミリメートル(mm)、ベースライン、および6ヶ月のフォローアップで記録されたものを使用して測定されました。 この尺度は、局所抗菌療法と全身性抗菌療法の結果を比較するために使用されました。
ベースラインと6か月のフォローアップ
臨床愛着レベルの変化(CAL)
時間枠:ベースラインと6か月のフォローアップ
ポケットプロービング深度(PPD)は、歯ごとの6部位での歯周プローブを使用して、ミリメートル(mm)、ベースライン、および6ヶ月のフォローアップで記録されたものを使用して測定されました。 この尺度は、局所抗菌療法と全身性抗菌療法の結果を比較するために使用されました。
ベースラインと6か月のフォローアップ
プロービングでの出血の変化(BOP)
時間枠:ベースラインと6か月のフォローアップ
プロービング(BOP)の出血は、ベースラインおよび6か月のフォローアップ臨床検査中に、各歯の周りの6つの部位で歯周プローブを使用して評価されました。 BOPは、各サイトで存在(1)または存在(0)として記録され、パーセンテージ(%)として表されました。
ベースラインと6か月のフォローアップ
プラークインデックスの変更(PI)
時間枠:ベースラインと6か月のフォローアップ
プラークインデックス(PI)は、ベースラインおよび6か月のフォローアップ臨床検査中に、各歯の周りの6つの部位で歯周プローブを使用して評価されました。 BOPは、各サイトで存在(1)または存在(0)として記録され、パーセンテージ(%)として表されました。
ベースラインと6か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍ネクロア因子アルファの相対発現レベルの変化(TNF-α)
時間枠:ベースラインと6か月のフォローアップ
TNF-αの相対発現レベル(REL)は、ベースラインおよび6ヶ月のフォローアップで歯周ポケットから収集された歯肉硬化液(GCF)サンプルで評価されました。 GCFは滅菌用紙ストリップを使用して得られ、TNF-αレベルはリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応(QPCR)法を使用して定量化されました。 結果は、局所的および全身性抗菌療法群を比較するために、ミリリットルあたりのナノグラム(ng/ml)で表されました。
ベースラインと6か月のフォローアップ
総細菌負荷(TBL)の変化
時間枠:ベースラインと6か月のフォローアップ
ベースラインおよび6ヶ月の追跡時に、歯肉片液液(GCF)サンプルで総細菌負荷(TBL)を評価しました。 GCFは滅菌用紙ストリップを使用して得られ、細菌の定量化はリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応(QPCR)法を使用して実施されました。 結果は、局所抗菌療法と全身性抗菌療法の違いを評価するために、ミリリットルあたりのコロニー形成ユニット(CFU/mL)で表されました。
ベースラインと6か月のフォローアップ
IL-17の相対発現レベルの変化
時間枠:ベースラインと6か月のフォローアップ
インターロイキン-17(IL-17)の相対発現レベル(REL)は、ベースラインおよび6ヶ月のフォローアップで歯周ポケットから収集された歯肉硬化液(GCF)サンプルで評価されました。 GCFは滅菌用紙ストリップを使用して得られ、IL-17のRELはリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応(QPCR)法を使用して定量化されました。 結果は、局所的および全身性抗菌療法を比較するために、ミリリットルあたりのナノグラム(ng/ml)で表されました。
ベースラインと6か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Iva Z Milinkovic, DDS, PhD、School of Dental Medicine, University of Belgrade, Department of Periodontology and Oral Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月17日

一次修了 (実際)

2023年8月10日

研究の完了 (実際)

2024年3月11日

試験登録日

最初に提出

2022年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月31日

最初の投稿 (実際)

2022年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月8日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22.10.1980

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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