Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местные и системные противомикробные препараты при пародонтите 2 и 3 стадии

8 июля 2025 г. обновлено: Iva Milinkovic, University of Belgrade

Клинические и микробиологические эффекты местных и системных противомикробных препаратов в качестве дополнительной терапии пародонтита 2 и 3 стадии

Основным методом лечения каждого больного пародонтитом является безоперационное пародонтологическое лечение (НПТ), конечной целью которого является купирование воспаления. Учитывая ассоциированную с биопленочными микроорганизмами этиологию пародонтита, НПТ можно сочетать с дополнительной антимикробной терапией. Следовательно, это рандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение клинической и микробиологической эффективности и относительных уровней экспрессии (REL) провоспалительных цитокинов фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) и интерлейкина-17 (IL-17) между местными и системными антибиотиками в качестве дополнительных. терапия НСПТ у пациентов с пародонтитом 2 и 3 стадии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Протокол исследования:

В это рандомизированное клиническое исследование будут включены 40 пациентов с диагнозом пародонтит 2 и 3 стадии. Исследование будет проводиться на кафедре пародонтологии и стоматологической медицины стоматологического факультета Белградского университета. Лабораторная часть исследования будет проводиться на кафедре генетики человека Институтов стоматологического факультета в Белграде. Пациенты будут разделены на две группы. В тестовую группу войдут 20 пациентов, которым будет назначен местный антибиотик (группа ЛА), а в контрольную группу войдут 20 пациентов, которым будет назначена системная антибактериальная терапия (группа СА). Разделение пациентов на группы будет производиться конвертами рандомизации после диагностической процедуры.

После клинического осмотра клинические параметры пародонта, такие как глубина пародонтального зондирования (PD), уровень клинического прикрепления (CAL), кровоточивость при зондировании (BOP) и индекс зубного налета (PI), будут записываться для каждого пациента вокруг каждого зуба. Перед лечением бумажными штифтами из пародонтальных карманов будет взята жидкость из поддесневой борозды для лабораторного анализа.

Отбор проб будет проводиться следующим образом: сначала создается относительно сухое рабочее поле с помощью бумажных водяных валиков и воздушных струй, а затем 3 бумажные точки (цифра 30 - отмечены синим цветом) накладываются на 30 секунд в области пародонтального кармана. выбранный премоляр/моляр глубиной более 5 мм. Процедура будет немедленно повторена в том же регионе, чтобы получить дубликаты образцов. После этого бумажные штифты будут помещены в пробирки Эппендорф и немедленно доставлены в лабораторию фундаментальных исследований, где они будут храниться при температуре -80 градусов Цельсия и где будут проводиться микробиологический и молекулярный анализы.

После отбора проб все пациенты будут проходить нехирургическую (каузальную) фазу пародонтальной терапии в соответствии с протоколом полной дезинфекции полости рта. Через три месяца после NSPT при последующем клиническом осмотре, определении клинических параметров и процедуре отбора проб повторяют. В группе LA антибиотики будут применяться после NSPT, а в группе SA терапия будет назначена в начале лечения. Местно будет применяться комбинация пиперациллина и тазобактама в форме геля (Gelcide®, Italmed MedTechDental, Флоренция, Италия), предназначенная для применения в поддесневой области. Местный антибиотик будет применяться с помощью шприца и гибкой тупой иглы в пародонтальные карманы через 24 часа после NSPT, чтобы добиться относительно сухого рабочего поля и избежать заражения кровью. Введение будет осуществляться по квадрантам, и после нанесения на одну область сухое поле следует поддерживать в течение 5 минут. После этого больной не должен полоскать ротовую полость в течение 15 минут. Для системного применения в группе СА пациентам будет назначена комбинация амоксициллина (Амоксициллин®, 500 мг 3 раза в день, 14 дней) и Метронидазола (Орвагил®, 400 мг 3 раза в день, 14 дней).

Общее количество бактерий (TBC) и REL провоспалительных цитокинов TNF-α и IL-17 будут определяться с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (qPCR) в лаборатории фундаментальных исследований Департамента генетики человека Института Факультет стоматологической медицины в Белграде.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
38

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Department of Periodontology, School of Dental Medicine, University of Belgrade

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Оба пола, старше 18 лет
  2. Пациенты с диагнозом пародонтит 2 или 3 стадии, желающие участвовать в исследовании и подписавшие информированное согласие
  3. Наличие не менее трех зубов на квадрант (кроме третьих моляров), а также наличие не менее двух зубов с глубиной зондирования более 5 мм в каждом квадранте
  4. Пациенты, которые не получали антибиотикотерапию любого вида в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование.
  5. Системно здоровые пациенты
  6. Некурящие или курильщики до 10 сигарет в день (легкие курильщики)

Критерий исключения:

  1. Пациенты с аллергией на пенициллин или производные пенициллина
  2. Наличие системных заболеваний
  3. Наличие местных инфекций, которые могут поставить под угрозу результаты терапии
  4. Беременность и лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа местных антибиотиков
Комбинацию пиперациллина и тазобактама в виде геля вводят с помощью шприца и гибкой тупоконечной иглы в пародонтальные карманы через 24 часа после нехирургической пародонтальной терапии. После введения следует поддерживать сухое поле в течение 5 мин и не полоскать ротовую полость в течение 15 мин.
Процедура: Пиперациллин и тазобактам в форме геля
После нехирургического пародонтологического лечения испытуемая группа будет получать местные антибиотики.
Другие имена:
  • Гельцид
Активный компаратор: Системная антибиотическая группа
Амоксициллин (500 мг, 3 раза в день, 7 дней) и метронидазол (400 мг, 3 раза в день, 7 дней) на ОС в начале нехирургического лечения.
Процедура: Амоксициллин и Метронидазол
После нехирургического пародонтологического лечения контрольная группа будет получать системные антибиотики.
Другие имена:
  • Амоксициллин и Орвагил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в карманном зондировании (PPD)
Временное ограничение: базовый и 6 месяцев наблюдения
Глубина карманного зондирования (PPD) измеряли с использованием пародонтального зонда в 6 местах на зуб, зарегистрированных в миллиметрах (мм), на исходном уровне и при 6-месячном наблюдении. Эта мера была использована для сравнения результатов между локальной и системной антимикробной терапией.
базовый и 6 месяцев наблюдения
Изменение клинического уровня привязанности (CAL)
Временное ограничение: базовый и 6 месяцев наблюдения
Глубина карманного зондирования (PPD) измеряли с использованием пародонтального зонда в 6 местах на зуб, зарегистрированных в миллиметрах (мм), на исходном уровне и при 6-месячном наблюдении. Эта мера была использована для сравнения результатов между локальной и системной антимикробной терапией.
базовый и 6 месяцев наблюдения
Изменение кровотечения при зондировании (BOP)
Временное ограничение: базовый и 6 месяцев наблюдения
Кровотечение на зондировании (BOP) оценивали с использованием пародонтального зонда в 6 местах вокруг каждого присутствующего зуба во время исходного уровня и 6-месячных последующих клинических исследований. BOP был зарегистрирован как присутствующий (1) или отсутствует (0) на каждом участке, и выражается в процентах (%).
базовый и 6 месяцев наблюдения
Изменение индекса бляшки (PI)
Временное ограничение: базовый и 6 месяцев наблюдения
Индекс бляшек (PI) оценивали с использованием пародонтального зонда в 6 местах вокруг каждого присутствующего зуба во время исходного уровня и 6-месячных последующих клинических исследований. BOP был зарегистрирован как присутствующий (1) или отсутствует (0) на каждом участке, и выражается в процентах (%).
базовый и 6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в относительных уровнях экспрессии в опухолевом факторе Alpha (TNF-α)
Временное ограничение: базовый и 6 месяцев наблюдения
Относительные уровни экспрессии (REL) TNF-α были оценены в образцах десны с кривикулярной жидкостью (GCF), собранными из пародонтальных карманов на исходном уровне и 6-месячном наблюдении. GCF получали с использованием стерильных бумажных полос, а уровни TNF-α определяли количественно с использованием метода полимеразной цепной реакции в реальном времени (КПЦР). Результаты были экспрессированы в нанограммах на миллилитр (нг/мл) для сравнения локальной и системной группы антимикробной терапии.
базовый и 6 месяцев наблюдения
Изменение общей бактериальной нагрузки (TBL)
Временное ограничение: базовый и 6 месяцев наблюдения
Общая бактериальная нагрузка (TBL) оценивалась в образцах десвисленной жидкости (GCF), собранных в пародонтальных карманах на исходном уровне и при 6-месячном наблюдении. GCF получали с использованием стерильных бумажных полос, и бактериальное количественное определение проводили с использованием метода полимеразной цепной реакции в реальном времени (КПЦР). Результаты были экспрессированы в колониях, образующих единицы на миллилитр (КОЕ/мл) для оценки различий между локальной и системной антимикробной терапией.
базовый и 6 месяцев наблюдения
Изменения в относительных уровнях экспрессии IL-17
Временное ограничение: базовый и 6 месяцев наблюдения
Относительные уровни экспрессии (REL) интерлейкина-17 (IL-17) оценивали в образцах десны с бесприрусной жидкостью (GCF), собранными из пародонтальных карманов на исходном уровне и при 6-месячном наблюдении. GCF получали с использованием стерильных бумажных полос, и REL IL-17 определяли количественно с использованием метода полимеразной цепной реакции в реальном времени (QPCR). Результаты были выражены в нанограммах на миллилитр (нг/мл) для сравнения локальной и системной антимикробной терапии.
базовый и 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Belgrade

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Iva Z Milinkovic, DDS, PhD, School of Dental Medicine, University of Belgrade, Department of Periodontology and Oral Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 22.10.1980

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками