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Antimicrobianos locais e sistêmicos na periodontite estágios 2 e 3

8 de julho de 2025 atualizado por: Iva Milinkovic, University of Belgrade

Efeitos clínicos e microbiológicos de antimicrobianos locais e sistêmicos como terapia adjuvante na periodontite estágios 2 e 3

O principal tratamento de cada paciente com periodontite é o tratamento periodontal não cirúrgico (NSPT) com o objetivo final de deter a inflamação. Dada a etiologia associada aos microrganismos do biofilme da periodontite, o NSPT pode ser combinado com terapia antimicrobiana adjuvante. Assim, este ensaio clínico randomizado visa comparar a eficácia clínica e microbiológica e os níveis de expressão relativa (REL) das citocinas pró-inflamatórias fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) e interleucina-17 (IL-17) entre antibióticos locais e sistêmicos como adjuvantes terapia para NSPT em pacientes com periodontite estágios 2 e 3.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Protocolo de estudo:

Este estudo clínico randomizado incluirá 40 pacientes diagnosticados com periodontite estágios 2 e 3. A investigação será realizada no Departamento de Periodontologia e Medicina Oral da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Belgrado. A parte laboratorial da pesquisa será realizada no Departamento de Genética Humana dos Institutos da Faculdade de Medicina Dentária de Belgrado. Os pacientes serão divididos em dois grupos. O grupo teste será composto por 20 pacientes que receberão prescrição de antibiótico local (grupo LA), enquanto o grupo controle será composto por 20 pacientes que receberão prescrição de antibioticoterapia sistêmica (grupo SA). A divisão dos pacientes em grupos será feita com envelopes de randomização após o procedimento diagnóstico.

Após o exame clínico, os parâmetros periodontais clínicos, como profundidade de sondagem periodontal (PD), nível de inserção clínica (CAL), sangramento à sondagem (BOP) e índice de placa (PI) serão registrados para cada paciente ao redor de cada dente. Antes do tratamento, o fluido crevicular subgengival será amostrado com pontas de papel das bolsas periodontais para análise laboratorial.

A amostragem será realizada da seguinte forma: primeiro, um campo de trabalho relativamente seco será estabelecido usando rolos de papel d'água e jatos de ar e, em seguida, 3 pontas de papel (número 30 - marcadas em azul) serão aplicadas por 30 segundos na área da bolsa periodontal de o dente pré-molar/molar selecionado com uma profundidade de mais de 5 mm. O procedimento será repetido imediatamente na mesma região, a fim de obter amostras duplicadas. Em seguida, as pontas de papel serão colocadas em tubos Eppendorf e imediatamente transportadas para o laboratório de pesquisa básica, onde serão armazenadas a uma temperatura de -80 graus Celsius e onde serão feitas análises microbiológicas e moleculares.

Após a amostragem, todos os pacientes passarão por uma fase não cirúrgica (causal) da terapia periodontal, seguindo um protocolo de desinfecção de boca cheia. Três meses após o NSPT, no seguimento, o exame clínico, a detecção de parâmetros clínicos e o procedimento de amostragem serão repetidos. No grupo LA, o antibiótico será aplicado após o NSPT, enquanto no grupo SA a terapia será prescrita no início do tratamento. Localmente será aplicada uma combinação de piperacilina e tazobactam na forma de gel (Gelcide®, Italmed MedTechDental, Florença, Itália) desenvolvida para uso na região subgengival. O antibiótico local será aplicado usando uma seringa e uma agulha romba flexível nas bolsas periodontais 24 horas após o NSPT para obter um campo de trabalho relativamente seco e evitar contaminação sanguínea. A administração será feita por quadrantes e após a aplicação em uma região, deve-se manter o campo seco por 5 minutos. Depois disso, o paciente não deve enxaguar a cavidade oral por 15 minutos. Para uso sistêmico no grupo SA, será prescrita aos pacientes a combinação de Amoxicilina (Amoxicilina ® 500mg, 3 vezes ao dia, 14 dias) e Metronidazol (Orvagyl ® 400mg, 3 vezes ao dia, 14 dias).

A contagem bacteriana total (TBC) e REL das citocinas pró-inflamatórias TNF-α e IL-17 serão detectadas por meio da reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qPCR) em um laboratório de pesquisa básica do Departamento de Genética Humana, nos Institutos da Faculdade de Medicina Dentária em Belgrado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Department of Periodontology, School of Dental Medicine, University of Belgrade

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ambos os sexos, maiores de 18 anos
  2. Pacientes diagnosticados com periodontite estágio 2 ou 3, que estejam dispostos a participar da pesquisa e que tenham assinado um termo de consentimento informado
  3. A presença de pelo menos três dentes por quadrante (exceto terceiros molares), bem como a presença de pelo menos dois dentes com profundidade de sondagem superior a 5mm em cada quadrante
  4. Pacientes que não receberam antibioticoterapia de qualquer tipo por um período mínimo de três meses antes da inclusão no estudo
  5. Pacientes sistemicamente saudáveis
  6. Não fumantes ou fumantes de até 10 cigarros/dia (fumantes leves)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes alérgicos à penicilina ou derivados da penicilina
  2. Presença de doenças sistêmicas
  3. A presença de infecções locais que podem comprometer os resultados da terapia
  4. Gravidez e lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo antibiótico local
Uma combinação de Piperacilina e Tazobactam em forma de gel é aplicada usando uma seringa e uma agulha romba flexível nas bolsas periodontais 24 horas após a terapia periodontal não cirúrgica. Após a administração, o campo seco deve ser mantido por 5 minutos e o paciente não deve enxaguar a cavidade oral por 15 minutos.
Procedimento: Piperacilina e Tazobactam em forma de gel
Após o tratamento periodontal não cirúrgico, o grupo teste receberá antibióticos locais.
Outros nomes:
  • Gelcida
Comparador Ativo: Grupo Antibiótico Sistêmico
Amoxicilina (500 mg, 3 vezes ao dia, 7 dias) e metronidazol (400 mg, 3 vezes ao dia, 7 dias) por sistema operacional no início do tratamento não cirúrgico.
Procedimento: Amoxicilina e Metronidazol
Após o tratamento periodontal não cirúrgico, o grupo controle receberá antibióticos sistêmicos.
Outros nomes:
  • Amoxicilina e Orvagil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na profundidade de sondagem de bolso (PPD)
Prazo: linha de base e 6 meses de acompanhamento
A profundidade da sondagem de bolso (PPD) foi medida usando uma sonda periodontal em 6 locais por dente, registrada em milímetros (mm), na linha de base e no acompanhamento de 6 meses. Essa medida foi usada para comparar os resultados entre as terapias antimicrobianas locais e sistêmicas.
linha de base e 6 meses de acompanhamento
Mudança no nível de apego clínico (CAL)
Prazo: linha de base e 6 meses de acompanhamento
A profundidade da sondagem de bolso (PPD) foi medida usando uma sonda periodontal em 6 locais por dente, registrada em milímetros (mm), na linha de base e no acompanhamento de 6 meses. Essa medida foi usada para comparar os resultados entre as terapias antimicrobianas locais e sistêmicas.
linha de base e 6 meses de acompanhamento
Mudança no sangramento na sondagem (BOP)
Prazo: linha de base e 6 meses de acompanhamento
O sangramento na sondagem (BOP) foi avaliado usando uma sonda periodontal em 6 locais em torno de cada dente presente durante a linha de base e os exames clínicos de acompanhamento de 6 meses. O BOP foi registrado como presente (1) ou ausente (0) em cada local e expresso como uma porcentagem (%).
linha de base e 6 meses de acompanhamento
Mudança no índice de placa (PI)
Prazo: linha de base e 6 meses de acompanhamento
O índice de placa (PI) foi avaliado usando uma sonda periodontal em 6 locais em torno de cada dente presente durante a linha de base e os exames clínicos de acompanhamento de 6 meses. O BOP foi registrado como presente (1) ou ausente (0) em cada local e expresso como uma porcentagem (%).
linha de base e 6 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis de expressão relativa do fator de necrois tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: linha de base e 6 meses de acompanhamento
Os níveis de expressão relativa (REL) do TNF-α foram avaliados em amostras de líquido gengival (GCF) coletados de bolsos periodontais na linha de base e de 6 meses de acompanhamento. O GCF foi obtido usando tiras de papel estéreis e os níveis de TNF-α foram quantificados usando o método da reação em cadeia da polimerase em tempo real (qPCR). Os resultados foram expressos em nanogramas por mililitro (ng/ml) para comparar grupos de terapia antimicrobiana local e sistêmica.
linha de base e 6 meses de acompanhamento
Mudança na carga bacteriana total (TBL)
Prazo: linha de base e 6 meses de acompanhamento
A carga bacteriana total (TBL) foi avaliada em amostras gengivais de líquido cromicular (GCF) coletadas de bolsos periodontais na linha de base e no acompanhamento de 6 meses. O GCF foi obtido usando tiras de papel estéril e a quantificação bacteriana foi realizada usando o método da reação em cadeia da polimerase em tempo real (qPCR). Os resultados foram expressos em unidades de formação de colônias por mililitro (UFC/mL) para avaliar as diferenças entre as terapias antimicrobianas locais e sistêmicas.
linha de base e 6 meses de acompanhamento
Alterações nos níveis de expressão relativa de IL-17
Prazo: linha de base e 6 meses de acompanhamento
Os níveis de expressão relativa (REL) da interleucina-17 (IL-17) foram avaliados em amostras de líquido gengival (GCF) coletados de bolsos periodontais na linha de base e no acompanhamento de 6 meses. O GCF foi obtido usando tiras de papel estéreis e o REL da IL-17 foi quantificado usando o método da reação em cadeia da polimerase em tempo real (qPCR). Os resultados foram expressos em nanogramas por mililitro (ng/ml) para comparar terapias antimicrobianas locais e sistêmicas.
linha de base e 6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Belgrade

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Iva Z Milinkovic, DDS, PhD, School of Dental Medicine, University of Belgrade, Department of Periodontology and Oral Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 22.10.1980

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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