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Antimicrobiens locaux et systémiques dans les stades 2 et 3 de la parodontite

8 juillet 2025 mis à jour par: Iva Milinkovic, University of Belgrade

Effets cliniques et microbiologiques des antimicrobiens locaux et systémiques en tant que traitement d'appoint dans les stades 2 et 3 de la parodontite

Le traitement principal de chaque patient atteint de parodontite est le traitement parodontal non chirurgical (NSPT) dans le but ultime d'arrêter l'inflammation. Compte tenu de l'étiologie associée aux microorganismes du biofilm de la parodontite, la NSPT peut être associée à une antibiothérapie d'appoint. Par conséquent, cet essai clinique randomisé vise à comparer l'efficacité clinique et microbiologique et les niveaux d'expression relatifs (REL) des cytokines pro-inflammatoires facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et de l'interleukine-17 (IL-17) entre les antibiotiques locaux et systémiques en tant qu'adjuvants thérapie à la NSPT chez les patients atteints de parodontite stades 2 et 3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Protocole d'étude:

Cette étude clinique randomisée inclura 40 patients diagnostiqués avec des stades 2 et 3 de parodontite. L'enquête sera menée au Département de parodontologie et de médecine buccale, Faculté de médecine dentaire, Université de Belgrade. La partie laboratoire de la recherche sera effectuée au Département de génétique humaine des Instituts de la Faculté de médecine dentaire de Belgrade. Les patients seront divisés en deux groupes. Le groupe test sera composé de 20 patients qui se verront prescrire un antibiotique local (groupe LA), tandis que le groupe témoin sera composé de 20 patients qui se verront prescrire une antibiothérapie systémique (groupe SA). La répartition des patients en groupes se fera avec des enveloppes de randomisation après la procédure diagnostique.

Lors de l'examen clinique, les paramètres parodontaux cliniques tels que la profondeur de sondage parodontal (PD), le niveau d'attache clinique (CAL), le saignement au sondage (BOP) et l'indice de plaque (PI) seront enregistrés pour chaque patient autour de chaque dent. Avant le traitement, le liquide créviculaire sous-gingival sera prélevé avec des pointes de papier dans les poches parodontales pour analyse en laboratoire.

L'échantillonnage sera effectué comme suit : d'abord, un champ de travail relativement sec sera établi à l'aide de rouleaux à eau en papier et de jets d'air, puis 3 points de papier (numéro 30 - marqués en bleu) seront appliqués pendant 30 secondes dans la zone de la poche parodontale de la dent prémolaire/molaire sélectionnée avec une profondeur de plus de 5 mm. La procédure sera répétée immédiatement dans la même région, afin d'obtenir des échantillons en double. Après cela, les pointes de papier seront placées dans des tubes Eppendorf et immédiatement transportées au laboratoire de recherche fondamentale, où elles seront stockées à une température de -80 degrés Celsius et où des analyses microbiologiques et moléculaires seront effectuées.

Après le prélèvement, tous les patients subiront une phase non chirurgicale (causale) de traitement parodontal, suivant un protocole de désinfection complète de la bouche. Trois mois après le NSPT, lors du suivi, l'examen clinique, la détection des paramètres cliniques et la procédure de prélèvement seront répétés. Dans le groupe LA, l'antibiotique sera appliqué après le NSPT, tandis que dans le groupe SA, la thérapie sera prescrite au début du traitement. Localement sera appliquée une combinaison de pipéracilline et de tazobactam sous forme de gel (Gelcide ®, Italmed MedTechDental, Florence, Italie) conçue pour une utilisation dans la région sous-gingivale. L'antibiotique local sera appliqué à l'aide d'une seringue et d'une aiguille souple émoussée dans les poches parodontales 24 heures après le NSPT pour obtenir un champ de travail relativement sec et éviter la contamination sanguine. L'administration se fera par quadrants et après application sur une région, le champ sec devra être maintenu pendant 5 minutes. Après cela, le patient ne doit pas rincer la cavité buccale pendant 15 minutes. Pour une utilisation systémique dans le groupe SA, les patients se verront prescrire une association d'Amoxicilline (Amoxicilline®, 500 mg, 3 fois par jour, 14 jours) et de Métronidazole (Orvagyl®, 400 mg, 3 fois par jour, 14 jours).

Le décompte bactérien total (TBC) et le REL des cytokines pro-inflammatoires TNF-α et IL-17 seront détectés à l'aide de la réaction quantitative en chaîne par polymérase en temps réel (qPCR) dans un laboratoire de recherche fondamentale du Département de génétique humaine, aux Instituts du Faculté de médecine dentaire de Belgrade.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Department of Periodontology, School of Dental Medicine, University of Belgrade

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les deux sexes, plus de 18 ans
  2. Patients diagnostiqués avec une parodontite de stade 2 ou 3, qui souhaitent participer à la recherche et qui ont signé un consentement éclairé
  3. La présence d'au moins trois dents par quadrant (sauf les troisièmes molaires), ainsi que la présence d'au moins deux dents avec une profondeur de sondage de plus de 5 mm dans chaque quadrant
  4. Patients n'ayant reçu aucune antibiothérapie pendant au moins trois mois avant l'inclusion dans l'étude
  5. Patients systémiquement sains
  6. Non-fumeurs ou fumeurs jusqu'à 10 cigarettes/jour (petits fumeurs)

Critère d'exclusion:

  1. Patients allergiques à la pénicilline ou aux dérivés de la pénicilline
  2. Présence de maladies systémiques
  3. La présence d'infections locales pouvant compromettre les résultats du traitement
  4. Grossesse et allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe antibiotique local
Une combinaison de pipéracilline et de tazobactam sous forme de gel est appliquée à l'aide d'une seringue et d'une aiguille souple émoussée dans les poches parodontales 24 heures après le traitement parodontal non chirurgical. Après administration, le champ sec doit être maintenu pendant 5 minutes et le patient ne doit pas rincer la cavité buccale pendant 15 minutes.
Après un traitement parodontal non chirurgical, le groupe test recevra des antibiotiques locaux.
Autres noms:
  • Gelcide
Comparateur actif: Groupe d'antibiotiques systémique
L'amoxicilline (500 mg, 3 fois par jour, 7 jours) et le métronidazole (400 mg, 3 fois par jour, 7 jours) par OS au début d'un traitement non chirurgical.
Après un traitement parodontal non chirurgical, le groupe témoin recevra des antibiotiques systémiques.
Autres noms:
  • Amoxicilline et Orvagyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de profondeur de sondage de poche (PPD)
Délai: Suivi de base et 6 mois
La profondeur de sondage de poche (PPD) a été mesurée à l'aide d'une sonde parodontale à 6 sites par dent, enregistrée en millimètres (mm), au départ et à 6 mois de suivi. Cette mesure a été utilisée pour comparer les résultats entre les thérapies antimicrobiennes locales et systémiques.
Suivi de base et 6 mois
Changement du niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Suivi de base et 6 mois
La profondeur de sondage de poche (PPD) a été mesurée à l'aide d'une sonde parodontale à 6 sites par dent, enregistrée en millimètres (mm), au départ et à 6 mois de suivi. Cette mesure a été utilisée pour comparer les résultats entre les thérapies antimicrobiennes locales et systémiques.
Suivi de base et 6 mois
Changement de saignement sur le sondage (BOP)
Délai: Suivi de base et 6 mois
Les saignements sur le sondage (BOP) ont été évalués à l'aide d'une sonde parodontale sur 6 sites autour de chaque dent actuelle pendant les examens cliniques de suivi de base et de 6 mois. Le BOP a été enregistré comme présent (1) ou absent (0) sur chaque site, et exprimé en pourcentage (%).
Suivi de base et 6 mois
Changement de l'indice de plaque (PI)
Délai: Suivi de base et 6 mois
L'indice de plaque (PI) a été évalué à l'aide d'une sonde parodontale à 6 sites autour de chaque dent actuelle pendant les examens cliniques de suivi de base et de 6 mois. Le BOP a été enregistré comme présent (1) ou absent (0) sur chaque site, et exprimé en pourcentage (%).
Suivi de base et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les niveaux d'expression relatifs de l'alpha du facteur de nécrois tumoral (TNF-α)
Délai: Suivi de base et 6 mois
Les niveaux d'expression relatifs (REL) du TNF-α ont été évalués dans des échantillons de liquide creviculaire gingival (GCF) prélevés dans les poches parodontales au départ et un suivi à 6 mois. Le GCF a été obtenu en utilisant des bandes de papier stériles et les niveaux de TNF-α ont été quantifiés en utilisant la méthode de réaction en chaîne en polymérase en temps réel (QPCR). Les résultats ont été exprimés dans des nanogrammes par millilitre (NG / ML) pour comparer les groupes de thérapie antimicrobiens locaux et systémiques.
Suivi de base et 6 mois
Changement de la charge bactérienne totale (TBL)
Délai: Suivi de base et 6 mois
La charge bactérienne totale (TBL) a été évaluée dans des échantillons de liquide creviculaire gingival (GCF) prélevés dans les poches parodontales au départ et au suivi de 6 mois. Le GCF a été obtenu en utilisant des bandes de papier stériles et la quantification bactérienne a été réalisée en utilisant la méthode de réaction en chaîne en polymérase en temps réel (QPCR). Les résultats ont été exprimés dans des unités de formation de colonies par millilitre (CFU / ml) pour évaluer les différences entre les thérapies antimicrobiennes locales et systémiques.
Suivi de base et 6 mois
Changements dans les niveaux d'expression relatifs de l'IL-17
Délai: Suivi de base et 6 mois
Les niveaux d'expression relatifs (REL) de l'interleukine-17 (IL-17) ont été évalués dans des échantillons de liquide creviculaire gingival (GCF) prélevés dans les poches parodontales au départ et au suivi de 6 mois. Le GCF a été obtenu en utilisant des bandes de papier stériles et Rel of IL-17 a été quantifié en utilisant la méthode de réaction en chaîne en polymérase en temps réel (QPCR). Les résultats ont été exprimés en nanogrammes par millilitre (Ng / ml) pour comparer les thérapies antimicrobiennes locales et systémiques.
Suivi de base et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iva Z Milinkovic, DDS, PhD, School of Dental Medicine, University of Belgrade, Department of Periodontology and Oral Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Première publication (Réel)

8 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22.10.1980

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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