Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální a systémová antimikrobiální látky u parodontitidy 2. a 3. stadia

8. července 2025 aktualizováno: Iva Milinkovic, University of Belgrade

Klinické a mikrobiologické účinky lokálních a systémových antimikrobiálních látek jako doplňková léčba parodontitidy 2. a 3. stadia

Hlavní léčbou každého pacienta s parodontitidou je nechirurgická parodontologická léčba (NSPT) s konečným cílem zastavit zánět. Vzhledem k etiologii parodontitidy související s biofilmovými mikroorganismy lze NSPT kombinovat s doplňkovou antimikrobiální terapií. Cílem této randomizované klinické studie je tedy porovnat klinickou a mikrobiologickou účinnost a relativní hladiny exprese (REL) prozánětlivých cytokinů tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) a interleukinu-17 (IL-17) mezi lokálními a systémovými antibiotiky jako adjuvans. terapie NSPT u pacientů s parodontitidou stadia 2 a 3.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protokol studie:

Tato randomizovaná klinická studie bude zahrnovat 40 pacientů s diagnózou periodontitis stadia 2 a 3. Vyšetřování bude provedeno na Klinice parodontologie a ústního lékařství Fakulty zubního lékařství Univerzity v Bělehradě. Laboratorní část výzkumu bude probíhat na Klinice humánní genetiky Ústavů Fakulty zubního lékařství v Bělehradě. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Testovanou skupinu bude tvořit 20 pacientů, kterým bude předepsáno lokální antibiotikum (skupina LA), zatímco kontrolní skupina bude sestávat z 20 pacientů, kterým bude předepsána systémová antibiotická terapie (skupina SA). Rozdělení pacientů do skupin bude provedeno s randomizačními obálkami po diagnostickém postupu.

Při klinickém vyšetření budou u každého pacienta kolem každého zubu zaznamenány klinické parametry parodontu, jako je hloubka periodontálního sondování (PD), úroveň klinického připojení (CAL), krvácení při sondování (BOP) a index plaku (PI). Před léčbou bude odebrán vzorek subgingivální štěrbinové tekutiny z parodontálních kapes papírovými hroty pro laboratorní analýzu.

Odběr vzorků bude proveden následovně: nejprve se vytvoří relativně suché pracovní pole pomocí papírových vodních válečků a vzduchových trysek a poté se na 30 sekund přiloží 3 papírové body (číslo 30 - označené modře) v oblasti parodontální kapsy. vybraný premolár/molárový zub s hloubkou větší než 5 mm. Postup bude okamžitě opakován ve stejné oblasti, aby se získaly duplicitní vzorky. Poté budou papírové hroty umístěny do Eppendorfových zkumavek a ihned převezeny do laboratoře základního výzkumu, kde budou skladovány při teplotě -80 stupňů Celsia a kde budou provedeny mikrobiologické a molekulární analýzy.

Po odběru vzorků podstoupí všichni pacienti nechirurgickou (kauzální) fázi periodontální terapie podle protokolu dezinfekce plných úst. Tři měsíce po NSPT bude při kontrole opakováno klinické vyšetření, zjištění klinických parametrů a odběr vzorků. Ve skupině LA bude antibiotikum aplikováno po NSPT, zatímco ve skupině SA bude terapie předepsána na začátku léčby. Lokálně bude aplikována kombinace piperacilinu a tazobaktamu ve formě gelu (Gelcide ®, Italmed MedTechDental, Florencie, Itálie) určené pro použití v subgingivální oblasti. Lokální antibiotikum bude aplikováno pomocí injekční stříkačky a ohebné tupé jehly do periodontálních váčků 24 hodin po NSPT, aby se dosáhlo relativně suchého pracovního pole a zabránilo se kontaminaci krve. Aplikace bude prováděna po kvadrantech a po aplikaci na jeden region by mělo být suché pole udržováno po dobu 5 minut. Poté by pacient neměl vyplachovat dutinu ústní po dobu 15 minut. Pro systémové použití ve skupině SA bude pacientům předepsána kombinace Amoxicillin (Amoxicillin ®, 500 mg, 3krát denně, 14 dní) a Metronidazol (Orvagyl ®, 400 mg, 3krát denně, 14 dní).

Celkový bakteriální počet (TBC) a REL prozánětlivých cytokinů TNF-α a IL-17 bude detekován pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (qPCR) v laboratoři základního výzkumu na Katedře humánní genetiky, Ústavů Fakulta zubního lékařství v Bělehradě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Department of Periodontology, School of Dental Medicine, University of Belgrade

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obě pohlaví, starší 18 let
  2. Pacienti s diagnózou parodontitidy 2. nebo 3. stupně, kteří jsou ochotni se výzkumu zúčastnit a kteří podepsali informovaný souhlas
  3. Přítomnost alespoň tří zubů na kvadrant (kromě třetích molárů), jakož i přítomnost alespoň dvou zubů s hloubkou sondování větší než 5 mm v každém kvadrantu
  4. Pacienti, kteří minimálně tři měsíce před zařazením do studie nedostávali žádnou antibiotickou terapii
  5. Systémově zdraví pacienti
  6. Nekuřáci nebo kuřáci do 10 cigaret/den (lehcí kuřáci)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti alergičtí na penicilin nebo deriváty penicilinu
  2. Přítomnost systémových onemocnění
  3. Přítomnost lokálních infekcí, které mohou ohrozit výsledky terapie
  4. Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lokální antibiotická skupina
Kombinace piperacilinu a tazobaktamu ve formě gelu se aplikuje pomocí injekční stříkačky a flexibilní tupé jehly do parodontálních váčků 24 hodin po nechirurgické parodontální terapii. Po podání by mělo být suché pole udržováno po dobu 5 minut a pacient by neměl vyplachovat dutinu ústní po dobu 15 minut.
Postup: Piperacilin a tazobaktam ve formě gelu
Po nechirurgické parodontologické léčbě bude testovací skupina dostávat lokální antibiotika.
Ostatní jména:
  • Gelcide
Aktivní komparátor: Systémová antibiotická skupina
Amoxicilin (500 mg, 3krát denně, 7 dní) a metronidazol (400 mg, 3krát denně, 7 dní) na OS na začátku nechirurgické léčby.
Postup: Amoxicilin a metronidazol
Po nechirurgické parodontologické léčbě bude kontrolní skupina dostávat systémová antibiotika.
Ostatní jména:
  • Amoxicilin a Orvagyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky sondy kapes (PPD)
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Hloubka kapesní sondy (PPD) byla měřena pomocí periodontální sondy na 6 místech na zub, zaznamenané v milimetrech (mm), na začátku a při 6měsíčním sledování. Toto opatření bylo použito k porovnání výsledků mezi místními a systémovými antimikrobiálními terapiemi.
Základní linie a 6 měsíců
Změna úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Hloubka kapesní sondy (PPD) byla měřena pomocí periodontální sondy na 6 místech na zub, zaznamenané v milimetrech (mm), na začátku a při 6měsíčním sledování. Toto opatření bylo použito k porovnání výsledků mezi místními a systémovými antimikrobiálními terapiemi.
Základní linie a 6 měsíců
Změna krvácení na sondování (BOP)
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Krvácení při sondování (BOP) bylo hodnoceno pomocí periodontální sondy na 6 místech kolem každého současného zubu během základní linie a 6 měsíců následných klinických zkoušek. BOP byl zaznamenán jako přítomný (1) nebo chybějící (0) na každém místě a vyjádřen jako procento (%).
Základní linie a 6 měsíců
Změna indexu plaků (PI)
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Index plaků (PI) byl hodnocen pomocí periodontální sondy na 6 místech kolem každého současného zubu během základní linie a 6 měsíců následných klinických vyšetření. BOP byl zaznamenán jako přítomný (1) nebo chybějící (0) na každém místě a vyjádřen jako procento (%).
Základní linie a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hladinách relativní exprese nádorového faktoru alfa (TNF-a)
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Hladiny relativní exprese (REL) TNF-a byly hodnoceny ve vzorcích gingivální krevikulární tekutiny (GCF) odebraných z periodontálních kapes na začátku a 6měsíční sledování. GCF byl získán pomocí sterilních papírových proužků a hladiny TNF-a byly kvantifikovány pomocí metody polymerázové řetězové reakce v reálném čase (qPCR). Výsledky byly vyjádřeny v nanogramech na mililitr (ng/ml) pro porovnání místních a systémových antimikrobiálních terapeutických skupin.
Základní linie a 6 měsíců
Změna celkové bakteriální zatížení (TBL)
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Celková bakteriální zátěž (TBL) byla hodnocena ve vzorcích gingivální štěrbikulární tekutiny (GCF) odebraných z periodontálních kapes na začátku a při 6měsíčním sledování. GCF byl získán za použití sterilních papírových proužků a bakteriální kvantifikace byla provedena pomocí metody polymerázové řetězové reakce v reálném čase (qPCR). Výsledky byly vyjádřeny v jednotkách vytvářejících kolonii na mililitr (CFU/ML) za účelem vyhodnocení rozdílů mezi lokálními a systémovými antimikrobiálními terapiemi.
Základní linie a 6 měsíců
Změny v relativních úrovních exprese IL-17
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Hladiny relativní exprese (REL) interleukinu-17 (IL-17) byly hodnoceny ve vzorcích gingivální štěrbikulární tekutiny (GCF) odebraných z periodontálních kapes na začátku a při 6měsíčním sledování. GCF byl získán pomocí sterilních papírových proužků a REL OF IL-17 byl kvantifikován pomocí metody polymerázové řetězové reakce v reálném čase (qPCR). Výsledky byly vyjádřeny v nanogramech na mililitr (ng/ml) pro porovnání místních a systémových antimikrobiálních terapií.
Základní linie a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Belgrade

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Iva Z Milinkovic, DDS, PhD, School of Dental Medicine, University of Belgrade, Department of Periodontology and Oral Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22.10.1980

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení