Lokale und systemische Antibiotika in den Stadien 2 und 3 der Parodontitis
Klinische und mikrobiologische Wirkungen von lokalen und systemischen antimikrobiellen Mitteln als Begleittherapie in den Stadien 2 und 3 der Parodontitis
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienprotokoll:
Diese randomisierte klinische Studie wird 40 Patienten umfassen, bei denen Parodontitis der Stadien 2 und 3 diagnostiziert wurde. Die Untersuchung wird an der Abteilung für Parodontologie und Oralmedizin der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Belgrad durchgeführt. Der Laborteil der Forschung wird in der Abteilung für Humangenetik an den Instituten der Fakultät für Zahnmedizin in Belgrad durchgeführt. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die Testgruppe besteht aus 20 Patienten, denen ein lokales Antibiotikum verschrieben wird (LA-Gruppe), während die Kontrollgruppe aus 20 Patienten besteht, denen eine systemische Antibiotikatherapie verschrieben wird (SA-Gruppe). Die Einteilung der Patienten in Gruppen erfolgt nach dem diagnostischen Verfahren mit Randomisierungsumschlägen.
Bei der klinischen Untersuchung werden für jeden Patienten um jeden Zahn herum klinische parodontale Parameter wie parodontale Sondierungstiefe (PD), klinische Attachmenthöhe (CAL), Blutung bei Sondierung (BOP) und Plaqueindex (PI) aufgezeichnet. Vor der Behandlung wird subgingivale Taschenflüssigkeit mit Papierspitzen aus Parodontaltaschen zur Laboranalyse entnommen.
Die Probenahme wird wie folgt durchgeführt: Zuerst wird ein relativ trockenes Arbeitsfeld mit Papierwasserwalzen und Luftdüsen hergestellt, und dann werden 3 Papierpunkte (Nummer 30 - blau markiert) für 30 Sekunden im Parodontaltaschenbereich von appliziert der ausgewählte Prämolar/Molarzahn mit einer Tiefe von mehr als 5 mm. Das Verfahren wird sofort in der gleichen Region wiederholt, um doppelte Proben zu erhalten. Danach werden die Papierspitzen in Eppendorf-Röhrchen gefüllt und sofort ins Grundlagenforschungslabor transportiert, wo sie bei einer Temperatur von -80 Grad Celsius gelagert und mikrobiologische und molekulare Analysen durchgeführt werden.
Nach der Probenahme werden alle Patienten einer nicht-chirurgischen (kausalen) Phase der Parodontaltherapie unterzogen, die einem Vollmund-Desinfektionsprotokoll folgt. Drei Monate nach dem NSPT werden bei der Nachuntersuchung die klinische Untersuchung, die Erfassung klinischer Parameter und das Probenahmeverfahren wiederholt. In der LA-Gruppe wird nach dem NSPT ein Antibiotikum verabreicht, während in der SA-Gruppe die Therapie zu Beginn der Behandlung verschrieben wird. Lokal wird eine Kombination aus Piperacillin und Tazobactam in Gelform (Gelcide®, Italmed MedTechDental, Florenz, Italien) aufgetragen, die für die Anwendung im subgingivalen Bereich entwickelt wurde. Das lokale Antibiotikum wird mit einer Spritze und einer flexiblen stumpfen Nadel 24 Stunden nach dem NSPT in die parodontalen Taschen appliziert, um ein relativ trockenes Arbeitsfeld zu erreichen und eine Blutkontamination zu vermeiden. Die Verabreichung erfolgt Quadrantenweise und nach dem Auftragen auf eine Region sollte das Trockenfeld für 5 Minuten aufrechterhalten werden. Danach sollte der Patient die Mundhöhle 15 Minuten lang nicht spülen. Zur systemischen Anwendung in der SA-Gruppe wird den Patienten eine Kombination aus Amoxicillin (Amoxicillin®, 500 mg, 3-mal täglich, 14 Tage) und Metronidazol (Orvagyl®, 400 mg, 3-mal täglich, 14 Tage) verschrieben.
Die Gesamtkeimzahl (TBC) und REL der proinflammatorischen Zytokine TNF-α und IL-17 werden mit Hilfe der quantitativen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) in einem Grundlagenforschungslabor der Abteilung für Humangenetik an den Instituten der nachgewiesen Fakultät für Zahnmedizin in Belgrad.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Belgrade, Serbien, 11000
- Department of Periodontology, School of Dental Medicine, University of Belgrade
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter, älter als 18 Jahre
- Patienten, bei denen Parodontitis im Stadium 2 oder 3 diagnostiziert wurde, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Das Vorhandensein von mindestens drei Zähnen pro Quadrant (ausgenommen dritte Molaren) sowie das Vorhandensein von mindestens zwei Zähnen mit einer Sondierungstiefe von mehr als 5 mm in jedem Quadranten
- Patienten, die mindestens drei Monate vor Aufnahme in die Studie keinerlei Antibiotikatherapie erhalten haben
- Systemisch gesunde Patienten
- Nichtraucher oder Raucher bis 10 Zigaretten/Tag (Leichtraucher)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gegen Penicillin oder Penicillinderivate allergisch sind
- Vorhandensein von systemischen Erkrankungen
- Das Vorhandensein lokaler Infektionen, die die Ergebnisse der Therapie beeinträchtigen können
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Lokale Antibiotikagruppe
Eine Kombination aus Piperacillin und Tazobactam in Gelform wird 24 Stunden nach der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie mit einer Spritze und einer flexiblen stumpfen Nadel in die Zahnfleischtaschen appliziert.
Nach der Verabreichung sollte das Trockenfeld 5 Minuten lang aufrechterhalten werden und der Patient sollte die Mundhöhle 15 Minuten lang nicht spülen.
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Nach der nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung erhält die Testgruppe lokale Antibiotika.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Systemische Antibiotika -Gruppe
Amoxicillin (500 mg, 3-mal täglich, 7 Tage) und Metronidazol (400 mg, 3-mal täglich, 7 Tage) pro OS zu Beginn der nicht-chirurgischen Behandlung.
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Nach der nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung erhält die Kontrollgruppe systemische Antibiotika.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Taschenprüfungstiefe (PPD)
Zeitfenster: Basislinie und 6 Monate folgen Follow -up
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Die Taschenuntersuchungstiefe (PPD) wurde unter Verwendung einer parodontalen Sonde an 6 Stellen pro Zahn, in Millimetern (mm), zu Studienbeginn und bei 6 Monaten nachbeobachtet, gemessen.
Diese Maßnahme wurde verwendet, um die Ergebnisse zwischen lokalen und systemischen antimikrobiellen Therapien zu vergleichen.
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Basislinie und 6 Monate folgen Follow -up
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Änderung des klinischen Bindungsniveaus (CAL)
Zeitfenster: Basislinie und 6 Monate folgen Follow -up
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Die Taschenuntersuchungstiefe (PPD) wurde unter Verwendung einer parodontalen Sonde an 6 Stellen pro Zahn, in Millimetern (mm), zu Studienbeginn und bei 6 Monaten nachbeobachtet, gemessen.
Diese Maßnahme wurde verwendet, um die Ergebnisse zwischen lokalen und systemischen antimikrobiellen Therapien zu vergleichen.
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Basislinie und 6 Monate folgen Follow -up
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Änderung der Blutung bei der Prüfung (BOP)
Zeitfenster: Basislinie und 6 Monate folgen Follow -up
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Die Blutung bei der Prüfung (BOP) wurde unter Verwendung einer parodontalen Sonde an 6 Stellen um jeden gegenwärtigen Zahn während der Ausgangswert und der klinischen Untersuchung von 6 Monaten bewertet.
BOP wurde an jedem Standort als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) und als Prozentsatz (%) ausgedrückt.
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Basislinie und 6 Monate folgen Follow -up
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Änderung des Plaque Index (PI)
Zeitfenster: Basislinie und 6 Monate folgen Follow -up
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Der Plaque-Index (PI) wurde anhand einer parodontalen Sonde an 6 Stellen um jeden gegenwärtigen Zahn während der Grundlinie und der klinischen Untersuchung von 6 Monaten bewertet.
BOP wurde an jedem Standort als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) und als Prozentsatz (%) ausgedrückt.
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Basislinie und 6 Monate folgen Follow -up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der relativen Expressionsniveaus von Tumor-Necrois-Faktor-Alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Basislinie und 6 Monate folgen Follow -up
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Die relativen Expressionsniveaus (rel) von TNF-α wurden in Gingival-Krevikularfluid-Proben (GCF) bewertet, die zu Studienbeginn und 6-Monats-Nachuntersuchung aus parodontalen Taschen entnommen wurden.
GCF wurde unter Verwendung von sterilen Papierstreifen erhalten, und die TNF-α-Spiegel wurden unter Verwendung des Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionsreaktionsmethode (qPCR) quantifiziert.
Die Ergebnisse wurden in Nanogramm pro Milliliter (NG/ml) exprimiert, um lokale und systemische antimikrobielle Therapiegruppen zu vergleichen.
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Basislinie und 6 Monate folgen Follow -up
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Änderung der Gesamtbakterienbelastung (TBL)
Zeitfenster: Basislinie und 6 Monate folgen Follow -up
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Die Gesamtbakterienbelastung (TBL) wurde in Gingival-Krevikularflüssigkeitsproben (GCF) bewertet, die zu Studienbeginn und bei der 6-monatigen Follow-up aus parodontalen Taschen entnommen wurden.
GCF wurde unter Verwendung steriler Papierstreifen erhalten und die bakterielle Quantifizierung wurde unter Verwendung der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionsmethode (qPCR) durchgeführt.
Die Ergebnisse wurden in koloniebildenden Einheiten pro Milliliter (CFU/ml) ausgedrückt, um Unterschiede zwischen lokalen und systemischen antimikrobiellen Therapien zu bewerten.
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Basislinie und 6 Monate folgen Follow -up
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Änderungen der relativen Expressionsniveaus von IL-17
Zeitfenster: Basislinie und 6 Monate folgen Follow -up
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Die relativen Expressionsniveaus (rel) von Interleukin-17 (IL-17) wurden in Gingival-Krevikularfluid-Proben (GCF) bewertet, die zu Studienbeginn und bei der 6-monatigen Follow-up aus parodontalen Taschen entnommen wurden.
GCF wurde unter Verwendung von sterilen Papierstreifen erhalten und REL von IL-17 wurde unter Verwendung des Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionsreaktionsmethode (qPCR) quantifiziert.
Die Ergebnisse wurden in Nanogramm pro Milliliter (NG/ml) exprimiert, um lokale und systemische antimikrobielle Therapien zu vergleichen.
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Basislinie und 6 Monate folgen Follow -up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Iva Z Milinkovic, DDS, PhD, School of Dental Medicine, University of Belgrade, Department of Periodontology and Oral Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontitis
- Antibakterielle Mittel
- Antiinfektiva
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Beta-Lactamase-Inhibitoren
- Tazobactam
- Metronidazol
- Amoxicillin
- Piperacillin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 22.10.1980
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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