Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokale og systemiske antimikrobielle midler i periodontitt stadier 2 og 3

8. juli 2025 oppdatert av: Iva Milinkovic, University of Belgrade

Kliniske og mikrobiologiske effekter av lokale og systemiske antimikrobielle midler som en tilleggsterapi i periodontitt stadier 2 og 3

Hovedbehandlingen for hver pasient med periodontitt er ikke-kirurgisk periodontal behandling (NSPT) med det endelige målet å stoppe betennelse. Gitt biofilm mikroorganismer assosiert etiologi av periodontitt, kan NSPT kombineres med tilleggsbehandling med antimikrobiell terapi. Denne randomiserte kliniske studien tar derfor sikte på å sammenligne den kliniske og mikrobiologiske effektiviteten og relative ekspresjonsnivåene (REL) av proinflammatoriske cytokiner tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interleukin-17 (IL-17) mellom lokale og systemiske antibiotika som tillegg. terapi til NSPT i patenter med periodontitt stadier 2 og 3.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studieprotokoll:

Denne randomiserte kliniske studien vil inkludere 40 pasienter diagnostisert med periodontitt stadier 2 og 3. Undersøkelsen vil bli utført ved Institutt for periodontologi og oral medisin, Det odontologiske fakultet, Universitetet i Beograd. Laboratoriedelen av forskningen vil bli utført ved Institutt for menneskelig genetikk ved Institutt ved Det odontologiske fakultet i Beograd. Pasientene vil bli delt inn i to grupper. Testgruppen vil bestå av 20 pasienter som vil få foreskrevet lokal antibiotika (LA-gruppe), mens kontrollgruppen vil bestå av 20 pasienter som får foreskrevet systemisk antibiotikabehandling (SA-gruppe). Inndelingen av pasienter i grupper vil skje med randomiseringskonvolutter etter diagnostikk.

Ved klinisk undersøkelse vil kliniske periodontale parametere som periodontal sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsnivå (CAL), blødning ved sondering (BOP) og plakkindeks (PI) bli registrert for hver pasient rundt hver tann. Før behandling vil subgingival crevikulær væske tas med papirpunkter fra periodontale lommer for laboratorieanalyse.

Prøvetaking vil bli utført som følger: først vil det etableres et relativt tørt arbeidsfelt ved bruk av papirvannruller og luftstråler, og deretter påføres 3 papirpunkter (nummer 30 - markert med blått) i 30 sekunder i periodontallommeområdet på den valgte premolar/molar tann med en dybde på mer enn 5 mm. Prosedyren gjentas umiddelbart i samme region for å få dupliserte prøver. Deretter vil papirpunktene plasseres i Eppendorf-rør og umiddelbart fraktes til grunnforskningslaboratoriet, hvor de skal lagres ved en temperatur på -80 grader Celsius og hvor det skal utføres mikrobiologiske og molekylære analyser.

Etter prøvetaking vil alle pasienter gjennomgå en ikke-kirurgisk (årsaks) fase av periodontal terapi, etter en full-munns desinfeksjonsprotokoll. Tre måneder etter NSPT, ved oppfølgingen, gjentas klinisk undersøkelse, påvisning av kliniske parametere og prøvetakingsprosedyre. I LA-gruppen vil antibiotika påføres etter NSPT, mens det i SA-gruppen vil bli foreskrevet terapi i begynnelsen av behandlingen. Lokalt vil det bli påført en kombinasjon av piperacillin og tazobaktam i gelform (Gelcide ®, Italmed MedTechDental, Firenze, Italia) designet for bruk i subgingival regionen. Det lokale antibiotikaet vil bli påført med en sprøyte og en fleksibel, butt nål inn i periodontallommene 24 timer etter NSPT for å oppnå et relativt tørt arbeidsfelt og unngå blodforurensning. Administreringen vil skje i kvadranter, og etter påføring i én region bør det tørre feltet opprettholdes i 5 minutter. Etter det skal pasienten ikke skylle munnhulen i 15 minutter. For systemisk bruk i SA-gruppen vil pasienter bli foreskrevet en kombinasjon av Amoxicillin (Amoxicillin ®, 500 mg, 3 ganger daglig, 14 dager) og Metronidazol (Orvagyl ®, 400 mg, 3 ganger daglig, 14 dager).

Totalt bakterietall (TBC) og REL av proinflammatoriske cytokiner TNF-α og IL-17 vil bli påvist ved hjelp av den kvantitative sanntids polymerasekjedereaksjonen (qPCR) i et grunnforskningslaboratorium ved Institutt for menneskelig genetikk, ved Institutt for Tannmedisinsk fakultet i Beograd.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Department of Periodontology, School of Dental Medicine, University of Belgrade

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Begge kjønn, eldre enn 18 år
  2. Pasienter diagnostisert med stadium 2 eller 3 periodontitt, som er villige til å delta i forskningen og som har signert et informert samtykke
  3. Tilstedeværelsen av minst tre tenner per kvadrant (unntatt tredje molarer), samt tilstedeværelsen av minst to tenner med en sonderingsdybde på mer enn 5 mm i hver kvadrant
  4. Pasienter som ikke mottok antibiotikabehandling av noe slag i minst tre måneder før inkludering i studien
  5. Systemisk friske pasienter
  6. Ikke-røykere eller røykere opptil 10 sigaretter/dag (lette røykere)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er allergiske mot penicillin eller penicillinderivater
  2. Tilstedeværelse av systemiske sykdommer
  3. Tilstedeværelsen av lokale infeksjoner som kan kompromittere resultatene av behandlingen
  4. Graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lokal antibiotikagruppe
En kombinasjon av Piperacillin og Tazobactam i gelform påføres ved hjelp av en sprøyte og en fleksibel, butt nål inn i periodontale lommer 24 timer etter den ikke-kirurgiske periodontale behandlingen. Etter administrering skal det tørre feltet opprettholdes i 5 minutter og pasienten skal ikke skylle munnhulen i 15 minutter.
Fremgangsmåte: Piperacillin og Tazobactam i gelform
Etter ikke-kirurgisk periodontal behandling vil testgruppen få lokal antibiotika.
Andre navn:
  • Gelcide
Aktiv komparator: Systemisk antibiotikogruppe
Amoxicillin (500 mg, 3 ganger om dagen, 7 dager) og metronidazol (400 mg, 3 ganger om dagen, 7 dager) per OS i begynnelsen av ikke-kirurgisk behandling.
Fremgangsmåte: Amoxicillin og Metronidazol
Etter ikke-kirurgisk periodontal behandling vil kontrollgruppen få systemisk antibiotika.
Andre navn:
  • Amoxicillin og Orvagyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pocket Probing Dybde (PPD)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Pocket-sonderingsdybde (PPD) ble målt ved bruk av en periodontal sonde på 6 steder per tann, registrert i millimeter (mm), ved baseline og ved 6-måneders oppfølging. Dette tiltaket ble brukt for å sammenligne resultatene mellom lokale og systemiske antimikrobielle terapier.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring i klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Pocket-sonderingsdybde (PPD) ble målt ved bruk av en periodontal sonde på 6 steder per tann, registrert i millimeter (mm), ved baseline og ved 6-måneders oppfølging. Dette tiltaket ble brukt for å sammenligne resultatene mellom lokale og systemiske antimikrobielle terapier.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring i blødning på sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Blødning på sondering (BOP) ble vurdert ved bruk av en periodontal sonde på 6 steder rundt hver nåværende tann under baseline og 6-måneders oppfølging av kliniske undersøkelser. BOP ble registrert som til stede (1) eller fraværende (0) på hvert sted, og uttrykt i prosent (%).
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring i plakkindeks (PI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Plakkindeks (PI) ble vurdert ved bruk av en periodontal sonde på 6 steder rundt hver nåværende tann under baseline og 6-måneders oppfølging av kliniske undersøkelser. BOP ble registrert som til stede (1) eller fraværende (0) på hvert sted, og uttrykt i prosent (%).
Baseline og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i relative ekspresjonsnivåer av tumor nekro-faktor alfa (TNF-a)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Relative ekspresjonsnivåer (Rel) av TNF-a ble vurdert i gingival crevicular væske (GCF) prøver samlet fra periodontale lommer ved baseline og 6-måneders oppfølging. GCF ble oppnådd ved bruk av sterile papirstrimler, og TNF-a-nivåer ble kvantifisert ved bruk av sanntids polymerasekjedereaksjon (qPCR) -metode. Resultatene ble uttrykt i nanogram per milliliter (ng/ml) for å sammenligne lokale og systemiske antimikrobielle terapigrupper.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring i total bakteriell belastning (TBL)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Total bakteriell belastning (TBL) ble vurdert i gingival crevicular væske (GCF) prøver samlet fra periodontale lommer ved baseline og ved 6-måneders oppfølging. GCF ble oppnådd ved bruk av sterile papirstrimler, og bakteriell kvantifisering ble utført ved bruk av sanntids polymerasekjedereaksjon (qPCR) -metode. Resultatene ble uttrykt i kolonidannende enheter per milliliter (CFU/ml) for å evaluere forskjeller mellom lokale og systemiske antimikrobielle terapier.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i relative ekspresjonsnivåer av IL-17
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Relative ekspresjonsnivåer (Rel) av interleukin-17 (IL-17) ble vurdert i gingival crevicular væske (GCF) prøver samlet fra periodontale lommer ved baseline og ved 6-måneders oppfølging. GCF ble oppnådd ved bruk av sterile papirstrimler, og Rel av IL-17 ble kvantifisert ved bruk av sanntids polymerasekjedereaksjon (qPCR) -metode. Resultatene ble uttrykt i nanogram per milliliter (ng/ml) for å sammenligne lokale og systemiske antimikrobielle terapier.
Baseline og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Belgrade

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Iva Z Milinkovic, DDS, PhD, School of Dental Medicine, University of Belgrade, Department of Periodontology and Oral Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 22.10.1980

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Piperacillin og Tazobactam i gelform

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger