Antimicrobianos locales y sistémicos en periodontitis estadios 2 y 3
Efectos clínicos y microbiológicos de los antimicrobianos locales y sistémicos como terapia adyuvante en las etapas 2 y 3 de la periodontitis
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo de estudio:
Este estudio clínico aleatorizado incluirá a 40 pacientes diagnosticados con periodontitis en estadios 2 y 3. La investigación se llevará a cabo en el Departamento de Periodoncia y Medicina Oral de la Facultad de Medicina Dental de la Universidad de Belgrado. La parte de laboratorio de la investigación se llevará a cabo en el Departamento de Genética Humana de los Institutos de la Facultad de Medicina Dental de Belgrado. Los pacientes se dividirán en dos grupos. El grupo de prueba estará formado por 20 pacientes a los que se les prescribirá un antibiótico local (grupo LA), mientras que el grupo de control estará formado por 20 pacientes a los que se les prescribirá un tratamiento antibiótico sistémico (grupo SA). La división de los pacientes en grupos se realizará con sobres de aleatorización posterior al procedimiento diagnóstico.
Tras el examen clínico, los parámetros periodontales clínicos como la profundidad de sondaje periodontal (PD), el nivel de inserción clínica (CAL), el sangrado al sondaje (BOP) y el índice de placa (PI) se registrarán para cada paciente alrededor de cada diente. Antes del tratamiento, se tomarán muestras del fluido crevicular subgingival con puntas de papel de las bolsas periodontales para análisis de laboratorio.
El muestreo se realizará de la siguiente manera: primero, se establecerá un campo de trabajo relativamente seco utilizando rodillos de agua de papel y chorros de aire, y luego se aplicarán 3 puntos de papel (número 30 - marcado en azul) durante 30 segundos en el área de la bolsa periodontal de el diente premolar/molar seleccionado con una profundidad de más de 5 mm. El procedimiento se repetirá inmediatamente en la misma región, con el fin de obtener muestras duplicadas. Luego de eso, los puntos de papel serán colocados en tubos Eppendorf e inmediatamente transportados al laboratorio de investigación básica, donde serán almacenados a una temperatura de -80 grados centígrados y donde se realizarán análisis microbiológicos y moleculares.
Después de la toma de muestras, todos los pacientes se someterán a una fase no quirúrgica (causal) de terapia periodontal, siguiendo un protocolo de desinfección de boca completa. Tres meses después de la NSPT, en el seguimiento, se repetirá el examen clínico, la detección de parámetros clínicos y el procedimiento de muestreo. En el grupo LA se aplicará antibiótico después del NSPT, mientras que en el grupo SA se prescribirá terapia al inicio del tratamiento. Se aplicará localmente una combinación de piperacilina y tazobactam en forma de gel (Gelcide ®, Italmed MedTechDental, Florencia, Italia) diseñada para uso en la región subgingival. El antibiótico local se aplicará con una jeringa y una aguja roma flexible en las bolsas periodontales 24 horas después de la NSPT para lograr un campo de trabajo relativamente seco y evitar la contaminación con sangre. La administración se hará por cuadrantes y luego de la aplicación en una región, se deberá mantener el campo seco por 5 minutos. Después de eso, el paciente no debe enjuagar la cavidad bucal durante 15 minutos. Para uso sistémico en el grupo SA, a los pacientes se les prescribirá una combinación de Amoxicilina (Amoxicilina ®, 500 mg, 3 veces al día, 14 días) y Metronidazol (Orvagyl ®, 400 mg, 3 veces al día, 14 días).
El recuento bacteriano total (TBC) y el REL de las citocinas proinflamatorias TNF-α e IL-17 se detectarán mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qPCR) en un laboratorio de investigación básica del Departamento de Genética Humana, en los Institutos de la Facultad de Odontología de Belgrado.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Department of Periodontology, School of Dental Medicine, University of Belgrade
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos, mayores de 18 años
- Pacientes con diagnóstico de periodontitis estadio 2 o 3, que estén dispuestos a participar en la investigación y que hayan firmado un consentimiento informado
- La presencia de al menos tres dientes por cuadrante (excepto terceros molares), así como la presencia de al menos dos dientes con una profundidad de sondaje de más de 5 mm en cada cuadrante
- Pacientes que no recibieron terapia antibiótica de ningún tipo durante un mínimo de tres meses antes de la inclusión en el estudio.
- Pacientes sistémicamente sanos
- No fumadores o fumadores hasta 10 cigarrillos/día (fumadores ligeros)
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos a la penicilina o derivados de la penicilina
- Presencia de enfermedades sistémicas
- La presencia de infecciones locales que pueden comprometer los resultados de la terapia.
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de antibióticos locales
Se aplica una combinación de piperacilina y tazobactam en forma de gel con una jeringa y una aguja roma flexible en las bolsas periodontales 24 horas después de la terapia periodontal no quirúrgica.
Después de la administración, se debe mantener el campo seco durante 5 minutos y el paciente no debe enjuagar la cavidad bucal durante 15 minutos.
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Después del tratamiento periodontal no quirúrgico, el grupo de prueba recibirá antibióticos locales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de antibióticos sistémicos
Amoxicilina (500 mg, 3 veces al día, 7 días) y metronidazol (400 mg, 3 veces al día, 7 días) por sistema operativo al comienzo del tratamiento no quirúrgico.
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Después del tratamiento periodontal no quirúrgico, el grupo de control recibirá antibióticos sistémicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la profundidad de sondeo de bolsillo (PPD)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses de seguimiento
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La profundidad de sondeo de bolsillo (PPD) se midió utilizando una sonda periodontal en 6 sitios por diente, registrado en milímetros (mm), al inicio y a los 6 meses de seguimiento.
Esta medida se utilizó para comparar los resultados entre las terapias antimicrobianas locales y sistémicas.
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línea de base y 6 meses de seguimiento
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Cambio en el nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses de seguimiento
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La profundidad de sondeo de bolsillo (PPD) se midió utilizando una sonda periodontal en 6 sitios por diente, registrado en milímetros (mm), al inicio y a los 6 meses de seguimiento.
Esta medida se utilizó para comparar los resultados entre las terapias antimicrobianas locales y sistémicas.
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línea de base y 6 meses de seguimiento
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Cambio en el sangrado en el sondeo (BOP)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses de seguimiento
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El sangrado en el sondeo (BOP) se evaluó utilizando una sonda periodontal en 6 sitios alrededor de cada diente presente durante los exámenes clínicos de seguimiento y de seguimiento de 6 meses.
BOP se registró como presente (1) o ausente (0) en cada sitio, y se expresó como un porcentaje (%).
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línea de base y 6 meses de seguimiento
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Cambio en el índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses de seguimiento
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El índice de placa (PI) se evaluó utilizando una sonda periodontal en 6 sitios alrededor de cada diente presente durante los exámenes clínicos de seguimiento y de seguimiento de 6 meses.
BOP se registró como presente (1) o ausente (0) en cada sitio, y se expresó como un porcentaje (%).
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línea de base y 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de expresión relativa del factor necrois tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses de seguimiento
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Los niveles de expresión relativa (REL) de TNF-α se evaluaron en muestras de líquido grises gingivales (GCF) recolectadas de bolsas periodontales al inicio y un seguimiento de 6 meses.
El GCF se obtuvo usando tiras de papel estériles, y los niveles de TNF-α se cuantificaron utilizando el método de reacción en cadena de polimerasa en tiempo real (QPCR).
Los resultados se expresaron en nanogramos por mililitro (ng/ml) para comparar grupos de terapia antimicrobiana locales y sistémicos.
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línea de base y 6 meses de seguimiento
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Cambio en la carga bacteriana total (TBL)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses de seguimiento
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La carga bacteriana total (TBL) se evaluó en muestras de fluido griegal gingival (GCF) recolectadas de bolsas periodontales al inicio y en el seguimiento de 6 meses.
El GCF se obtuvo usando tiras de papel estériles, y la cuantificación bacteriana se realizó utilizando el método de reacción en cadena de polimerasa en tiempo real (QPCR).
Los resultados se expresaron en unidades formadoras de colonias por mililitro (CFU/ml) para evaluar las diferencias entre las terapias antimicrobianas locales y sistémicas.
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línea de base y 6 meses de seguimiento
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Cambios en los niveles de expresión relativa de IL-17
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses de seguimiento
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Los niveles de expresión relativa (REL) de la interleucina-17 (IL-17) se evaluaron en muestras de fluido griegal gingival (GCF) recolectadas de bolsillos periodontales al inicio y en el seguimiento de 6 meses.
El GCF se obtuvo usando tiras de papel estériles, y Rel de IL-17 se cuantificó utilizando el método de reacción en cadena de polimerasa en tiempo real (QPCR).
Los resultados se expresaron en nanogramos por mililitro (ng/ml) para comparar las terapias antimicrobianas locales y sistémicas.
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línea de base y 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Iva Z Milinkovic, DDS, PhD, School of Dental Medicine, University of Belgrade, Department of Periodontology and Oral Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Periodontitis
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Tazobactam
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Piperacilina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22.10.1980
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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