Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe i ogólnoustrojowe środki przeciwdrobnoustrojowe w zapaleniu przyzębia w stadium 2 i 3

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Iva Milinkovic, University of Belgrade

Kliniczne i mikrobiologiczne efekty miejscowych i ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych jako terapii wspomagającej w stadium 2 i 3 zapalenia przyzębia

Podstawowym sposobem leczenia każdego pacjenta z zapaleniem przyzębia jest niechirurgiczne leczenie przyzębia (NSPT), którego ostatecznym celem jest zatrzymanie stanu zapalnego. Biorąc pod uwagę etiologię zapalenia przyzębia związaną z mikroorganizmami tworzącymi biofilm, NSPT można łączyć ze wspomagającą terapią przeciwdrobnoustrojową. Dlatego to randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności klinicznej i mikrobiologicznej oraz względnych poziomów ekspresji (REL) cytokin prozapalnych, czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNF-α) i interleukiny-17 (IL-17) między miejscowymi i ogólnoustrojowymi antybiotykami jako uzupełnienie terapii NSPT u pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium 2 i 3.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Protokół badania:

To randomizowane badanie kliniczne obejmie 40 pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie przyzębia w stadium 2 i 3. Badanie zostanie przeprowadzone na Wydziale Periodontologii i Medycyny Jamy Ustnej Wydziału Medycyny Stomatologicznej Uniwersytetu w Belgradzie. Część laboratoryjna badań będzie prowadzona w Zakładzie Genetyki Człowieka w Instytutach Wydziału Medycyny Stomatologicznej w Belgradzie. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Grupa badana będzie się składać z 20 pacjentów, którym zostanie przepisany antybiotyk miejscowy (grupa LA), natomiast grupa kontrolna będzie się składać z 20 pacjentów, którym zostanie przepisana antybiotykoterapia ogólnoustrojowa (grupa SA). Podział pacjentów na grupy zostanie dokonany za pomocą kopert randomizacyjnych po wykonaniu procedury diagnostycznej.

Podczas badania klinicznego, kliniczne parametry przyzębia, takie jak głębokość sondowania przyzębia (PD), kliniczny poziom przyczepu (CAL), krwawienie podczas sondowania (BOP) i wskaźnik płytki nazębnej (PI) będą rejestrowane dla każdego pacjenta wokół każdego zęba. Przed rozpoczęciem leczenia płyn poddziąsłowy zostanie pobrany za pomocą sączków papierowych z kieszonek dziąsłowych do analizy laboratoryjnej.

Pobieranie próbek zostanie przeprowadzone w następujący sposób: najpierw zostanie utworzone stosunkowo suche pole robocze za pomocą papierowych wałków wodnych i dysz powietrznych, a następnie zostaną przyłożone 3 sączki papierowe (nr 30 - zaznaczone na niebiesko) na 30 sekund w obszarze kieszonki przyzębnej wybranego zęba przedtrzonowego/trzonowego o głębokości większej niż 5 mm. Procedura zostanie natychmiast powtórzona w tym samym regionie, w celu uzyskania podwójnych próbek. Następnie papierowe sączki zostaną umieszczone w probówkach Eppendorfa i natychmiast przetransportowane do laboratorium badań podstawowych, gdzie będą przechowywane w temperaturze -80 stopni Celsjusza i gdzie zostaną przeprowadzone analizy mikrobiologiczne i molekularne.

Po pobraniu próbek wszyscy pacjenci zostaną poddani niechirurgicznej (przyczynowej) fazie leczenia periodontologicznego, zgodnie z protokołem pełnej dezynfekcji jamy ustnej. Trzy miesiące po NSPT, podczas wizyty kontrolnej, zostanie powtórzone badanie kliniczne, oznaczenie parametrów klinicznych i pobranie próbki. W grupie LA antybiotyk zostanie zastosowany po NSPT, natomiast w grupie SA zostanie przepisana terapia na początku leczenia. Miejscowo stosowana będzie kombinacja piperacyliny i tazobaktamu w postaci żelu (Gelcide®, Italmed MedTechDental, Florencja, Włochy) przeznaczona do stosowania w obszarze poddziąsłowym. Miejscowy antybiotyk zostanie podany za pomocą strzykawki i elastycznej tępej igły do ​​kieszonek dziąsłowych 24 godziny po NSPT, aby uzyskać względnie suche pole robocze i uniknąć zanieczyszczenia krwią. Podawanie odbywać się będzie w ćwiartkach, a po aplikacji na jeden obszar suche pole należy utrzymywać przez 5 minut. Następnie pacjent nie powinien płukać jamy ustnej przez 15 minut. Do stosowania ogólnoustrojowego w grupie SA pacjentom zostanie przepisana kombinacja amoksycyliny (Amoxicillin®, 500 mg, 3 razy dziennie, 14 dni) i metronidazolu (Orvagyl®, 400 mg, 3 razy dziennie, 14 dni).

Całkowita liczba bakterii (TBC) oraz REL cytokin prozapalnych TNF-α i IL-17 będą oznaczane metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR) w podstawowym laboratorium badawczym w Zakładzie Genetyki Człowieka w Instytucie im. Wydział Medycyny Stomatologicznej w Belgradzie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Department of Periodontology, School of Dental Medicine, University of Belgrade

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obie płcie, powyżej 18 lat
  2. Pacjenci ze zdiagnozowanym zapaleniem przyzębia stopnia 2 lub 3, którzy chcą wziąć udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę
  3. Obecność co najmniej trzech zębów na kwadrant (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych), a także obecność co najmniej dwóch zębów z głębokością sondowania większą niż 5 mm w każdym kwadrancie
  4. Pacjenci, którzy nie otrzymywali żadnej antybiotykoterapii przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania
  5. Chorzy systemowo zdrowi
  6. Osoby niepalące lub palące do 10 papierosów dziennie (palący mało)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci uczuleni na penicylinę lub pochodne penicyliny
  2. Obecność chorób ogólnoustrojowych
  3. Obecność miejscowych infekcji, które mogą zagrozić wynikom terapii
  4. Ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lokalna grupa antybiotykowa
Kombinację Piperacyliny i Tazobaktamu w postaci żelu podaje się za pomocą strzykawki i giętkiej tępej igły do ​​kieszonek dziąsłowych 24 godziny po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym. Po podaniu suche pole należy utrzymywać przez 5 minut, a pacjent nie powinien płukać jamy ustnej przez 15 minut.
Procedura: Piperacylina i tazobaktam w postaci żelu
Po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym grupa badana otrzyma miejscowe antybiotyki.
Inne nazwy:
  • Żelcyd
Aktywny komparator: Ogólnoustrojowa grupa antybiotyków
Amoksycylina (500 mg, 3 razy dziennie, 7 dni) i metronidazol (400 mg, 3 razy dziennie, 7 dni) na OS na początku leczenia niechirurgicznego.
Procedura: Amoksycylina i Metronidazol
Po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym grupa kontrolna otrzyma antybiotyki ogólnoustrojowe.
Inne nazwy:
  • Amoksycylina i Orvagyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości sondowania kieszonkowego (PPD)
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
Głębokość sondowania kieszeni (PPD) zmierzono za pomocą sondy przyzębia w 6 miejscach na ząb, zarejestrowane w milimetrach (mm), na początku i w 6-miesięcznym okresie obserwacji. Ta miara zastosowano do porównania wyników między lokalnymi i ogólnoustrojowymi terapiami przeciwdrobnoustrojowymi.
linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego (Cal)
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
Głębokość sondowania kieszeni (PPD) zmierzono za pomocą sondy przyzębia w 6 miejscach na ząb, zarejestrowane w milimetrach (mm), na początku i w 6-miesięcznym okresie obserwacji. Ta miara zastosowano do porównania wyników między lokalnymi i ogólnoustrojowymi terapiami przeciwdrobnoustrojowymi.
linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana krwawienia po sondowaniu (BOP)
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
Krwawienie z sondowania (BOP) oceniono za pomocą sondy przyzębia w 6 miejscach wokół każdego obecnego zęba podczas podstawowej i 6-miesięcznych badań klinicznych. BOP zarejestrowano jako obecne (1) lub nieobecne (0) w każdym miejscu i wyrażono jako procent (%).
linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika płytki (PI)
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
Wskaźnik płytki (PI) oceniono przy użyciu sondy przyzębia w 6 miejscach wokół każdego obecnego zęba podczas badań klinicznych na podstawie wyjściowej i 6-miesięcznych obserwacji. BOP zarejestrowano jako obecne (1) lub nieobecne (0) w każdym miejscu i wyrażono jako procent (%).
linia bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany względnych poziomów ekspresji czynnika necrois nowotworu alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
Względne poziomy ekspresji (Rel) TNF-α oceniono w próbkach płynu szczelinowego (GCF) zebranych z kieszeni przyzębia na początku i 6-miesięcznej obserwacji. GCF uzyskano przy użyciu sterylnych pasków papieru, a poziomy TNF-α ilościowo oceniono metodą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (QPCR). Wyniki wyrażono w nanogramach na mililitr (NG/ML) w celu porównania lokalnych i ogólnoustrojowych grup leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana całkowitego obciążenia bakteryjnego (TBL)
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
Całkowite obciążenie bakteryjne (TBL) oceniono w próbkach płynu szczelinowego (GCF) zebranych z kieszeni przyzębia na początku i podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji. GCF uzyskano przy użyciu sterylnych pasków papierowych i wykonano kwantyfikację bakteryjną metodą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (QPCR). Wyniki wyrażono w jednostkach tworzących kolonię na mililitr (CFU/ML) w celu oceny różnic między lokalnymi i ogólnoustrojowymi terapiami przeciwdrobnoustrojowymi.
linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiany względnych poziomów ekspresji IL-17
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
Względne poziomy ekspresji (Rel) interleukiny-17 (IL-17) oceniono w próbkach płynu szczelinowego (GCF) zebranych z kieszeni przyzębia na początku i na 6-miesięcznym okresie obserwacji. GCF uzyskano przy użyciu sterylnych pasków papierowych i Rel IL-17 określono ilościowo za pomocą metody reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (QPCR). Wyniki wyrażono w nanogramach na mililitr (NG/ML) w celu porównania lokalnych i ogólnoustrojowych terapii przeciwdrobnoustrojowych.
linia bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Belgrade

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Iva Z Milinkovic, DDS, PhD, School of Dental Medicine, University of Belgrade, Department of Periodontology and Oral Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22.10.1980

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami