Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikalliset ja systeemiset mikrobilääkkeet periodontiitin vaiheissa 2 ja 3

tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Iva Milinkovic, University of Belgrade

Paikallisten ja systeemisten mikrobilääkkeiden kliiniset ja mikrobiologiset vaikutukset lisähoitona periodontiitin vaiheissa 2 ja 3

Jokaisen parodontiittipotilaan päähoito on ei-kirurginen parodontaalihoito (NSPT), jonka perimmäisenä tavoitteena on pysäyttää tulehdus. Koska biofilmimikrobit liittyvät parodontiitin etiologiaan, NSPT voidaan yhdistää täydentävään antimikrobiseen hoitoon. Tästä syystä tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla proinflammatoristen sytokiinien, tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) ja interleukiini-17:n (IL-17) kliinistä ja mikrobiologista tehokkuutta ja suhteellista ilmentymistasoa (REL) paikallisten ja systeemisten antibioottien välillä apuaineena. NSPT-hoito patenteissa, joilla on periodontiitin vaiheet 2 ja 3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusprotokolla:

Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa on mukana 40 potilasta, joilla on diagnosoitu periodontiitti vaiheissa 2 ja 3. Tutkimus suoritetaan Belgradin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan parodontologian ja suulääketieteen laitoksella. Tutkimuksen laboratorioosa toteutetaan Belgradin hammaslääketieteellisen tiedekunnan instituuttien ihmisgenetiikan osastolla. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Testiryhmässä on 20 potilasta, joille määrätään paikallinen antibiootti (LA-ryhmä), kun taas kontrolliryhmä koostuu 20 potilaasta, joille määrätään systeeminen antibioottihoito (SA-ryhmä). Potilaiden jakaminen ryhmiin tehdään satunnaistuskuorilla diagnostisen toimenpiteen jälkeen.

Kliinisessä tutkimuksessa kliiniset periodontaaliset parametrit, kuten periodontaalinen koetussyvyys (PD), kliinisen kiinnittymisen taso (CAL), verenvuoto koettaessa (BOP) ja plakkiindeksi (PI), tallennetaan jokaiselle potilaalle jokaisen hampaan ympäriltä. Ennen hoitoa ienalaisesta rintanesteestä otetaan paperipisteillä näyte parodontaalitaskuista laboratorioanalyysiä varten.

Näytteenotto suoritetaan seuraavasti: ensin muodostetaan suhteellisen kuiva työkenttä käyttämällä paperin vesiteloja ja ilmasuihkuja ja sitten 3 paperipistettä (numero 30 - merkitty sinisellä) levitetään 30 sekunniksi parodontaalitaskualueelle. valittu esihammas/poskihammas, jonka syvyys on yli 5 mm. Toimenpide toistetaan välittömästi samalla alueella, jotta saadaan kaksoisnäytteitä. Sen jälkeen paperipisteet sijoitetaan Eppendorf-putkiin ja kuljetetaan välittömästi perustutkimuslaboratorioon, jossa niitä säilytetään -80 celsiusasteen lämpötilassa ja jossa tehdään mikrobiologisia ja molekyylitutkimuksia.

Näytteenoton jälkeen kaikki potilaat käyvät läpi ei-kirurgisen (syy-) periodontaalihoidon vaiheen koko suun desinfiointiprotokollan mukaisesti. Kolme kuukautta NSPT:n jälkeen seuranta, kliininen tutkimus, kliinisten parametrien havaitseminen ja näytteenottomenettely toistetaan. LA-ryhmässä antibiootti annetaan NSPT:n jälkeen, kun taas SA-ryhmässä hoito määrätään hoidon alussa. Paikallisesti levitetään piperasilliinin ja tatsobaktaamin yhdistelmää geelimuodossa (Gelcide ®, Italmed MedTechDental, Firenze, Italia), joka on suunniteltu käytettäväksi ienen alle. Paikallinen antibiootti levitetään ruiskulla ja joustavalla tylppä neulalla periodontaalisiin taskuihin 24 tuntia NSPT:n jälkeen suhteellisen kuivan työkentän saavuttamiseksi ja veren kontaminaation välttämiseksi. Annostelu suoritetaan kvadranteissa ja yhdelle alueelle levittämisen jälkeen kuivaa peltoa tulee säilyttää 5 minuuttia. Sen jälkeen potilaan ei tule huuhdella suuonteloa 15 minuuttiin. Systeemiseen käyttöön SA-ryhmässä potilaille määrätään amoksisilliinin (Amoxicillin®, 500 mg, 3 kertaa päivässä, 14 päivää) ja metronidatsolin (Orvagyl®, 400 mg, 3 kertaa päivässä, 14 päivää) yhdistelmä.

Proinflammatoristen sytokiinien TNF-α ja IL-17 bakteerien kokonaismäärä (TBC) ja REL havaitaan käyttämällä kvantitatiivista reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (qPCR) perustutkimuslaboratoriossa Ihmisgenetiikan laitoksella. Hammaslääketieteen tiedekunta Belgradissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Department of Periodontology, School of Dental Medicine, University of Belgrade

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Molemmat sukupuolet, yli 18 vuotta
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen 2 tai 3 parodontiitti, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
  3. Vähintään kolme hammasta kvadrantissa (paitsi kolmatta poskihampaat) sekä vähintään kaksi hammasta, joiden mittaussyvyys on yli 5 mm jokaisessa kvadrantissa
  4. Potilaat, jotka eivät saaneet minkäänlaista antibioottihoitoa vähintään kolmeen kuukauteen ennen tutkimukseen ottamista
  5. Systeemisesti terveet potilaat
  6. Tupakoimattomat tai tupakoitsijat enintään 10 savuketta/päivä (kevyt tupakoitsijat)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat allergisia penisilliinille tai penisilliinijohdannaisille
  2. Systeemisten sairauksien esiintyminen
  3. Paikallisten infektioiden esiintyminen, jotka voivat vaarantaa hoidon tuloksia
  4. Raskaus ja imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallinen antibioottiryhmä
Piperasilliinin ja tatsobaktaamin yhdistelmä geelimuodossa levitetään ruiskulla ja joustavalla tylppä neulalla periodontaalisiin taskuihin 24 tuntia ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen. Annon jälkeen kenttä tulee säilyttää kuivana 5 minuuttia, eikä potilaan tule huuhdella suuonteloa 15 minuuttiin.
Ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen testiryhmä saa paikallisia antibiootteja.
Muut nimet:
  • Geelsidi
Active Comparator: Systeeminen antibioottiryhmä
Amoksisilliini (500 mg, 3 kertaa päivässä, 7 päivää) ja metronidatsolia (400 mg, 3 kertaa päivässä, 7 päivää) OS: tä kohti ei-kirurgisen hoidon alussa.
Ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen kontrolliryhmä saa systeemisiä antibiootteja.
Muut nimet:
  • Amoksisilliini ja Orvagyl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos taskukoettimen syvyydessä (PPD)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
Taskukoetussyvyys (PPD) mitattiin käyttämällä periodontaalista koetinta 6 kohdalla hammasta kohden, tallennettiin millimetreinä (mm), lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa. Tätä toimenpidettä käytettiin vertaamaan tuloksia paikallisten ja systeemisten antimikrobisten terapioiden välillä.
Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
Muutos kliinisessä kiinnittymisasteessa (CAL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
Taskukoetussyvyys (PPD) mitattiin käyttämällä periodontaalista koetinta 6 kohdalla hammasta kohden, tallennettiin millimetreinä (mm), lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa. Tätä toimenpidettä käytettiin vertaamaan tuloksia paikallisten ja systeemisten antimikrobisten terapioiden välillä.
Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
Verenvuodon muutos koetteluissa (BOP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
Koettimen verenvuoto (BOP) arvioitiin käyttämällä periodontaalista koetinta 6 kohdalla kunkin nykyisen hampaan ympärillä lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan kliinisissä tutkimuksissa. BOP kirjattiin läsnä (1) tai poissa (0) jokaisessa paikassa ja ilmaistaan ​​prosentteina (%).
Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
Plakin indeksin muutos (PI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
Plakin indeksi (PI) arvioitiin käyttämällä periodontaalista koetinta 6 kohdalla kunkin nykyisen hampaan ympärillä lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan kliinisissä tutkimuksissa. BOP kirjattiin läsnä (1) tai poissa (0) jokaisessa paikassa ja ilmaistaan ​​prosentteina (%).
Perustaso ja 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kasvaimen NECROIS-tekijän alfa (TNF-a) suhteellisissa ekspressiotasoissa (TNF-a)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
TNF-a: n suhteelliset ekspressiotasot (REL) arvioitiin ikenen krevisulaarisen nesteen (GCF) näytteissä, jotka oli kerätty periodontaalitaskuista lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa. GCF saatiin käyttämällä steriilejä paperinauhoja ja TNF-a-tasot kvantifioitiin käyttämällä reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion (QPCR) -menetelmää. Tulokset ekspressoitiin nanogrammina millilitraa kohti (ng/ml) paikallisten ja systeemisten antimikrobisten terapiaryhmien vertaamiseksi.
Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
Kokonaisbakteerikuormituksen muutos (TBL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
Kokonaisbakteerikuormitus (TBL) arvioitiin ikenen krevikulaarisen nesteen (GCF) näytteissä, jotka kerättiin periodontaalitaskuista lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa. GCF saatiin käyttämällä steriilejä paperinauhoja, ja bakteerien kvantifiointi suoritettiin käyttämällä reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion (QPCR) -menetelmää. Tulokset ekspressoitiin pesäkkeitä muodostavissa yksiköissä millilitraa kohti (CFU/ml) arvioidakseen eroja paikallisten ja systeemisten antimikrobisten terapioiden välillä.
Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
IL-17: n suhteellisten ekspressiotasojen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
Interleukiini-17: n (IL-17) suhteelliset ekspressiotasot (REL) arvioitiin ikenen krevisulaarisessa neste (GCF) -näytteissä, jotka oli kerätty periodontaalitaskuista lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa. GCF saatiin käyttämällä steriilejä paperinauhoja, ja IL-17: n REL kvantifioitiin käyttämällä reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion (QPCR) -menetelmää. Tulokset ekspressoitiin nanogrammina millilitraa kohti (ng/ml) paikallisten ja systeemisten antimikrobisten terapioiden vertaamiseksi.
Perustaso ja 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Iva Z Milinkovic, DDS, PhD, School of Dental Medicine, University of Belgrade, Department of Periodontology and Oral Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22.10.1980

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja