Helyi és szisztémás antimikrobiális szerek a parodontitis 2. és 3. szakaszában
A helyi és szisztémás antimikrobiális szerek klinikai és mikrobiológiai hatásai kiegészítő terápiaként a parodontitis 2. és 3. szakaszában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálati protokoll:
Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban 40 olyan beteget vonnak be, akiknél a parodontitis 2. és 3. stádiuma diagnosztizált. A vizsgálatot a Belgrádi Egyetem Fogorvostudományi Karának Parodontológiai és Szájgyógyászati Tanszékén végzik. A kutatás laboratóriumi részét a Belgrádi Fogorvostudományi Kar Humángenetikai Tanszékén végzik. A betegeket két csoportra osztják. A tesztcsoport 20 olyan betegből áll majd, akiknek helyi antibiotikumot (LA-csoport), míg a kontrollcsoportban 20 olyan betegből áll majd, akiknek szisztémás antibiotikum-terápiát (SA-csoport) írnak fel. A betegek csoportosítása a diagnosztikai eljárást követően randomizációs borítékokkal történik.
A klinikai vizsgálat során minden páciensnél minden fog körül rögzítésre kerülnek a klinikai periodontális paraméterek, mint például a periodontális szondázási mélység (PD), a klinikai kötődési szint (CAL), a vérzés szondázáskor (BOP) és a plakk index (PI). A kezelést megelőzően a szubgingivális rés-folyadékból mintát vesznek papírpontokkal a parodontális zsebekből laboratóriumi elemzés céljából.
A mintavétel a következőképpen történik: először papír vízgörgők és légsugarak segítségével viszonylag száraz munkateret alakítunk ki, majd 3 papírpontot (30-as szám - kékkel jelölve) helyezünk fel 30 másodpercig a parodontális zseb területén. a kiválasztott premoláris/őrlőfogat 5 mm-nél nagyobb mélységgel. Az eljárást azonnal meg kell ismételni ugyanabban a régióban, hogy duplikált mintákat kapjunk. Ezt követően a papírpontokat Eppendorf-csövekbe helyezik, és azonnal az alapkutató laboratóriumba szállítják, ahol -80 Celsius fokos hőmérsékleten tárolják őket, és ahol mikrobiológiai és molekuláris elemzéseket is végeznek.
A mintavétel után minden betegnek átesik a periodontális terápia nem sebészi (oksági) szakaszán, a teljes szájfertőtlenítési protokollt követően. Három hónappal az NSPT után az utánkövetésnél a klinikai vizsgálat, a klinikai paraméterek kimutatása és a mintavételi eljárás megismétlődik. Az LA csoportban az NSPT után antibiotikumot, míg az SA csoportban a kezelés kezdetén írnak elő terápiát. Helyileg piperacillin és tazobaktám kombinációját alkalmazzák gél formában (Gelcide ®, Italmed MedTechDental, Firenze, Olaszország), amelyet a szubgingivális régióban való használatra terveztek. A helyi antibiotikumot fecskendővel és flexibilis tompa tűvel kell bevinni a parodontális zsebekbe 24 órával az NSPT után, hogy viszonylag száraz munkaterületet érjünk el és elkerüljük a vérszennyeződést. Az adagolás kvadránsokban történik, és az egyik területre történő kijuttatás után a száraz területet 5 percig fenn kell tartani. Ezt követően a betegnek nem szabad 15 percig öblítenie a szájüreget. Az SA-csoportban történő szisztémás alkalmazásra a betegek az amoxicillint (Amoxicillin®, 500 mg, naponta 3-szor, 14 napig) és a metronidazolt (Orvagyl®, 400 mg, naponta háromszor, 14 napig) kombinációban írják fel.
A TNF-α és IL-17 proinflammatorikus citokinek teljes baktériumszámát (TBC) és REL-ét kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakció (qPCR) segítségével mutatják ki a Humángenetikai Tanszék alapkutatási laboratóriumában, az MTA Intézetében. Fogorvosi Kar Belgrádban.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Department of Periodontology, School of Dental Medicine, University of Belgrade
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem, 18 évnél idősebb
- 2. vagy 3. stádiumú parodontitissel diagnosztizált betegek, akik hajlandóak részt venni a kutatásban és aláírták a beleegyezésüket
- Kvadránsonként legalább három fog jelenléte (kivéve a harmadik őrlőfogakat), valamint legalább két 5 mm-nél nagyobb tapintási mélységű fog jelenléte minden kvadránsban
- Azok a betegek, akik a vizsgálatba való bevonást megelőzően legalább három hónapig nem kaptak semmilyen antibiotikum-terápiát
- Szisztémásan egészséges betegek
- Nemdohányzók vagy dohányzók napi 10 cigarettáig (enyhén dohányzók)
Kizárási kritériumok:
- Penicillinre vagy penicillin származékokra allergiás betegek
- Szisztémás betegségek jelenléte
- Helyi fertőzések jelenléte, amelyek veszélyeztethetik a terápia eredményeit
- Terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Helyi antibiotikum csoport
A piperacillin és a tazobaktám gél formájú kombinációját fecskendővel és rugalmas tompa tűvel kell felvinni a parodontális zsebekbe 24 órával a nem sebészi terápia után.
A beadás után a száraz mezőt 5 percig fenn kell tartani, és a betegnek nem szabad 15 percig öblítenie a szájüreget.
|
A nem műtéti parodontális kezelést követően a tesztcsoport helyi antibiotikumokat kap.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szisztémás antibiotikumcsoport
Amoxicillin (500 mg, napi 3-szor, 7 nap) és metronidazol (400 mg, napi 3-szor, 7 nap) az operációs rendszerenként a nem műtéti kezelés elején.
|
A nem műtéti parodontális kezelést követően a kontrollcsoport szisztémás antibiotikumokat kap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a zsebkondicionálási mélységben (PPD)
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos nyomon követés
|
A zsebkondicionálási mélységet (PPD) egy parodontális szondával, fogonként 6 helyen mértük, milliméterben (mm) rögzítettük, a kiindulási állapotban és a 6 hónapos nyomon követéskor.
Ezt az intézkedést használták a helyi és a szisztémás antimikrobiális terápiák eredményeinek összehasonlítására.
|
kiindulási és 6 hónapos nyomon követés
|
|
Változás a klinikai kötődési szintben (CAL)
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos nyomon követés
|
A zsebkondicionálási mélységet (PPD) egy parodontális szondával, fogonként 6 helyen mértük, milliméterben (mm) rögzítettük, a kiindulási állapotban és a 6 hónapos nyomon követéskor.
Ezt az intézkedést használták a helyi és a szisztémás antimikrobiális terápiák eredményeinek összehasonlítására.
|
kiindulási és 6 hónapos nyomon követés
|
|
Változás a vérzésben a szondázáson (BOP)
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos nyomon követés
|
A szondázás során a vérzést (BOP) egy periodontális szonda segítségével értékeltük az egyes jelenlegi fogak körüli 6 helyen, a kiindulási és a 6 hónapos nyomon követési klinikai vizsgálatok során.
A BOP -t jelenként (1) vagy hiányzónak (0) rögzítettük az egyes helyeken, és százalékban (%) fejeztük ki.
|
kiindulási és 6 hónapos nyomon követés
|
|
Változás a plakk indexében (PI)
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos nyomon követés
|
A plakk-indexet (PI) egy parodontális szonda segítségével értékeltük az egyes jelenlegi fogak körül 6 helyen, a kiindulási és a 6 hónapos nyomon követési klinikai vizsgálatok során.
A BOP -t jelenként (1) vagy hiányzónak (0) rögzítettük az egyes helyeken, és százalékban (%) fejeztük ki.
|
kiindulási és 6 hónapos nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumor necrois faktor alfa (TNF-α) relatív expressziós szintjének változásai
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos nyomon követés
|
A TNF-α relatív expressziós szintjét (REL) értékeltük az íny-crevikuláris folyadék (GCF) mintákban, amelyeket a periodontális zsebekből gyűjtöttek a kiindulási és a 6 hónapos nyomon követéskor.
A GCF-et steril papírcsíkokkal kaptuk, és a TNF-α szinteket a valós idejű polimeráz láncreakció (QPCR) módszerrel számszerűsítettük.
Az eredményeket nanogrammonként (ng/ml) fejeztük ki, hogy összehasonlítsuk a helyi és szisztémás antimikrobiális terápiás csoportokat.
|
kiindulási és 6 hónapos nyomon követés
|
|
A teljes baktériumterhelés (TBL) változása
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos nyomon követés
|
Az összes baktériumterhelést (TBL) az íny-crevikuláris folyadék (GCF) mintákban értékelték, amelyeket a periodontális zsebekből gyűjtöttek a kiindulási állapotban és a 6 hónapos nyomon követéskor.
A GCF-et steril papírcsíkokkal kaptuk, és a baktériumok számszerűsítését valós idejű polimeráz láncreakció (QPCR) módszerrel végeztük.
Az eredményeket kolóniaképző egységekben fejeztük ki milliliter (CFU/ml), hogy felmérjék a helyi és szisztémás antimikrobiális terápiák közötti különbségeket.
|
kiindulási és 6 hónapos nyomon követés
|
|
Az IL-17 relatív expressziós szintjének változásai
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos nyomon követés
|
Az Interleukin-17 (IL-17) relatív expressziós szintjét (REL) értékeltük az íny-crevicularis folyadék (GCF) mintákban, amelyeket a periodontális zsebekből gyűjtöttek a kiindulási állapotban és a 6 hónapos követéskor.
A GCF-et steril papírcsíkokkal szereztük be, és az IL-17 REL-jét a valós idejű polimeráz láncreakció (QPCR) módszerrel számszerűsítettük.
Az eredményeket nanogrammonként (ng/ml) fejeztük ki, hogy összehasonlítsuk a lokális és szisztémás antimikrobiális terápiákat.
|
kiindulási és 6 hónapos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Iva Z Milinkovic, DDS, PhD, School of Dental Medicine, University of Belgrade, Department of Periodontology and Oral Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22.10.1980
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Parodontitis
-
NCT07505251Még nincs toborzásParodontitis II | Periodontitis III. | Periodontitis IV. stádium
-
NCT07599254Toborzás
-
NCT07448571ToborzásApikális periodontitis | Periapikális betegségek
-
NCT07179835Még nincs toborzás
-
NCT07351682Még nincs toborzásApikális periodontitis
-
NCT07387809Aktív, nem toborzó
-
NCT07069881ToborzásKrónikus apikális periodontitis
-
NCT04336709Befejezve
-
NCT07388901ToborzásKrónikus apikális periodontitis
-
NCT07542223Aktív, nem toborzó