Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi és szisztémás antimikrobiális szerek a parodontitis 2. és 3. szakaszában

2025. július 8. frissítette: Iva Milinkovic, University of Belgrade

A helyi és szisztémás antimikrobiális szerek klinikai és mikrobiológiai hatásai kiegészítő terápiaként a parodontitis 2. és 3. szakaszában

Minden parodontitisben szenvedő beteg fő kezelése a nem sebészeti parodontális kezelés (NSPT), amelynek végső célja a gyulladás megállítása. Tekintettel a biofilm mikroorganizmusokkal összefüggő etiológiájára a parodontitis, az NSPT kombinálható kiegészítő antimikrobiális terápiával. Ezért ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a proinflammatorikus citokinek, a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) és az interleukin-17 (IL-17) klinikai és mikrobiológiai hatékonyságának és relatív expressziós szintjének (REL) összehasonlítása a helyi és a szisztémás antibiotikumok kiegészítéseként NSPT-terápia a 2. és 3. stádiumú parodontitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati protokoll:

Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban 40 olyan beteget vonnak be, akiknél a parodontitis 2. és 3. stádiuma diagnosztizált. A vizsgálatot a Belgrádi Egyetem Fogorvostudományi Karának Parodontológiai és Szájgyógyászati ​​Tanszékén végzik. A kutatás laboratóriumi részét a Belgrádi Fogorvostudományi Kar Humángenetikai Tanszékén végzik. A betegeket két csoportra osztják. A tesztcsoport 20 olyan betegből áll majd, akiknek helyi antibiotikumot (LA-csoport), míg a kontrollcsoportban 20 olyan betegből áll majd, akiknek szisztémás antibiotikum-terápiát (SA-csoport) írnak fel. A betegek csoportosítása a diagnosztikai eljárást követően randomizációs borítékokkal történik.

A klinikai vizsgálat során minden páciensnél minden fog körül rögzítésre kerülnek a klinikai periodontális paraméterek, mint például a periodontális szondázási mélység (PD), a klinikai kötődési szint (CAL), a vérzés szondázáskor (BOP) és a plakk index (PI). A kezelést megelőzően a szubgingivális rés-folyadékból mintát vesznek papírpontokkal a parodontális zsebekből laboratóriumi elemzés céljából.

A mintavétel a következőképpen történik: először papír vízgörgők és légsugarak segítségével viszonylag száraz munkateret alakítunk ki, majd 3 papírpontot (30-as szám - kékkel jelölve) helyezünk fel 30 másodpercig a parodontális zseb területén. a kiválasztott premoláris/őrlőfogat 5 mm-nél nagyobb mélységgel. Az eljárást azonnal meg kell ismételni ugyanabban a régióban, hogy duplikált mintákat kapjunk. Ezt követően a papírpontokat Eppendorf-csövekbe helyezik, és azonnal az alapkutató laboratóriumba szállítják, ahol -80 Celsius fokos hőmérsékleten tárolják őket, és ahol mikrobiológiai és molekuláris elemzéseket is végeznek.

A mintavétel után minden betegnek átesik a periodontális terápia nem sebészi (oksági) szakaszán, a teljes szájfertőtlenítési protokollt követően. Három hónappal az NSPT után az utánkövetésnél a klinikai vizsgálat, a klinikai paraméterek kimutatása és a mintavételi eljárás megismétlődik. Az LA csoportban az NSPT után antibiotikumot, míg az SA csoportban a kezelés kezdetén írnak elő terápiát. Helyileg piperacillin és tazobaktám kombinációját alkalmazzák gél formában (Gelcide ®, Italmed MedTechDental, Firenze, Olaszország), amelyet a szubgingivális régióban való használatra terveztek. A helyi antibiotikumot fecskendővel és flexibilis tompa tűvel kell bevinni a parodontális zsebekbe 24 órával az NSPT után, hogy viszonylag száraz munkaterületet érjünk el és elkerüljük a vérszennyeződést. Az adagolás kvadránsokban történik, és az egyik területre történő kijuttatás után a száraz területet 5 percig fenn kell tartani. Ezt követően a betegnek nem szabad 15 percig öblítenie a szájüreget. Az SA-csoportban történő szisztémás alkalmazásra a betegek az amoxicillint (Amoxicillin®, 500 mg, naponta 3-szor, 14 napig) és a metronidazolt (Orvagyl®, 400 mg, naponta háromszor, 14 napig) kombinációban írják fel.

A TNF-α és IL-17 proinflammatorikus citokinek teljes baktériumszámát (TBC) és REL-ét kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakció (qPCR) segítségével mutatják ki a Humángenetikai Tanszék alapkutatási laboratóriumában, az MTA Intézetében. Fogorvosi Kar Belgrádban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Department of Periodontology, School of Dental Medicine, University of Belgrade

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mindkét nem, 18 évnél idősebb
  2. 2. vagy 3. stádiumú parodontitissel diagnosztizált betegek, akik hajlandóak részt venni a kutatásban és aláírták a beleegyezésüket
  3. Kvadránsonként legalább három fog jelenléte (kivéve a harmadik őrlőfogakat), valamint legalább két 5 mm-nél nagyobb tapintási mélységű fog jelenléte minden kvadránsban
  4. Azok a betegek, akik a vizsgálatba való bevonást megelőzően legalább három hónapig nem kaptak semmilyen antibiotikum-terápiát
  5. Szisztémásan egészséges betegek
  6. Nemdohányzók vagy dohányzók napi 10 cigarettáig (enyhén dohányzók)

Kizárási kritériumok:

  1. Penicillinre vagy penicillin származékokra allergiás betegek
  2. Szisztémás betegségek jelenléte
  3. Helyi fertőzések jelenléte, amelyek veszélyeztethetik a terápia eredményeit
  4. Terhesség és szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Helyi antibiotikum csoport
A piperacillin és a tazobaktám gél formájú kombinációját fecskendővel és rugalmas tompa tűvel kell felvinni a parodontális zsebekbe 24 órával a nem sebészi terápia után. A beadás után a száraz mezőt 5 percig fenn kell tartani, és a betegnek nem szabad 15 percig öblítenie a szájüreget.
A nem műtéti parodontális kezelést követően a tesztcsoport helyi antibiotikumokat kap.
Más nevek:
  • Gelcide
Aktív összehasonlító: Szisztémás antibiotikumcsoport
Amoxicillin (500 mg, napi 3-szor, 7 nap) és metronidazol (400 mg, napi 3-szor, 7 nap) az operációs rendszerenként a nem műtéti kezelés elején.
A nem műtéti parodontális kezelést követően a kontrollcsoport szisztémás antibiotikumokat kap.
Más nevek:
  • Amoxicillin és Orvagyl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a zsebkondicionálási mélységben (PPD)
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos nyomon követés
A zsebkondicionálási mélységet (PPD) egy parodontális szondával, fogonként 6 helyen mértük, milliméterben (mm) rögzítettük, a kiindulási állapotban és a 6 hónapos nyomon követéskor. Ezt az intézkedést használták a helyi és a szisztémás antimikrobiális terápiák eredményeinek összehasonlítására.
kiindulási és 6 hónapos nyomon követés
Változás a klinikai kötődési szintben (CAL)
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos nyomon követés
A zsebkondicionálási mélységet (PPD) egy parodontális szondával, fogonként 6 helyen mértük, milliméterben (mm) rögzítettük, a kiindulási állapotban és a 6 hónapos nyomon követéskor. Ezt az intézkedést használták a helyi és a szisztémás antimikrobiális terápiák eredményeinek összehasonlítására.
kiindulási és 6 hónapos nyomon követés
Változás a vérzésben a szondázáson (BOP)
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos nyomon követés
A szondázás során a vérzést (BOP) egy periodontális szonda segítségével értékeltük az egyes jelenlegi fogak körüli 6 helyen, a kiindulási és a 6 hónapos nyomon követési klinikai vizsgálatok során. A BOP -t jelenként (1) vagy hiányzónak (0) rögzítettük az egyes helyeken, és százalékban (%) fejeztük ki.
kiindulási és 6 hónapos nyomon követés
Változás a plakk indexében (PI)
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos nyomon követés
A plakk-indexet (PI) egy parodontális szonda segítségével értékeltük az egyes jelenlegi fogak körül 6 helyen, a kiindulási és a 6 hónapos nyomon követési klinikai vizsgálatok során. A BOP -t jelenként (1) vagy hiányzónak (0) rögzítettük az egyes helyeken, és százalékban (%) fejeztük ki.
kiindulási és 6 hónapos nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor necrois faktor alfa (TNF-α) relatív expressziós szintjének változásai
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos nyomon követés
A TNF-α relatív expressziós szintjét (REL) értékeltük az íny-crevikuláris folyadék (GCF) mintákban, amelyeket a periodontális zsebekből gyűjtöttek a kiindulási és a 6 hónapos nyomon követéskor. A GCF-et steril papírcsíkokkal kaptuk, és a TNF-α szinteket a valós idejű polimeráz láncreakció (QPCR) módszerrel számszerűsítettük. Az eredményeket nanogrammonként (ng/ml) fejeztük ki, hogy összehasonlítsuk a helyi és szisztémás antimikrobiális terápiás csoportokat.
kiindulási és 6 hónapos nyomon követés
A teljes baktériumterhelés (TBL) változása
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos nyomon követés
Az összes baktériumterhelést (TBL) az íny-crevikuláris folyadék (GCF) mintákban értékelték, amelyeket a periodontális zsebekből gyűjtöttek a kiindulási állapotban és a 6 hónapos nyomon követéskor. A GCF-et steril papírcsíkokkal kaptuk, és a baktériumok számszerűsítését valós idejű polimeráz láncreakció (QPCR) módszerrel végeztük. Az eredményeket kolóniaképző egységekben fejeztük ki milliliter (CFU/ml), hogy felmérjék a helyi és szisztémás antimikrobiális terápiák közötti különbségeket.
kiindulási és 6 hónapos nyomon követés
Az IL-17 relatív expressziós szintjének változásai
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos nyomon követés
Az Interleukin-17 (IL-17) relatív expressziós szintjét (REL) értékeltük az íny-crevicularis folyadék (GCF) mintákban, amelyeket a periodontális zsebekből gyűjtöttek a kiindulási állapotban és a 6 hónapos követéskor. A GCF-et steril papírcsíkokkal szereztük be, és az IL-17 REL-jét a valós idejű polimeráz láncreakció (QPCR) módszerrel számszerűsítettük. Az eredményeket nanogrammonként (ng/ml) fejeztük ki, hogy összehasonlítsuk a lokális és szisztémás antimikrobiális terápiákat.
kiindulási és 6 hónapos nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Iva Z Milinkovic, DDS, PhD, School of Dental Medicine, University of Belgrade, Department of Periodontology and Oral Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22.10.1980

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

Keressen hasonló próbaverziókban