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45mgのデキストロメトルファンと105mgのブプロピオンの組み合わせの第Ib/2a相薬物相互作用研究

2026年7月28日 更新者：Virginia Commonwealth University

オピオイド使用障害に対するブプレノルフィン/ナロキソンの補助治療としてのデキストロメトルファン 45 mg とブプロピオン 105 mg の併用療法 (AUVELITY) の第 Ib/2a 相薬物相互作用研究

このプロジェクトの全体的な目標は、OUDにおける安全性（ブプレノルフィンなどのオピオイド薬との相互作用）および初期の有効性シグナル（負の感情、渇望、およびオピオイド離脱に対する主観的影響）に対する新規化合物の影響に関する初期のヒトデータを収集することです。現在ブプレノルフィンによるMOUD治療を受けている被験者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトの全体的な目標は、OUDにおける安全性（ブプレノルフィンなどのオピオイド薬との相互作用）および初期の有効性シグナル（負の感情、渇望、およびオピオイド離脱に対する主観的影響）に対する新規化合物の影響に関する初期のヒトデータを収集することです。現在ブプレノルフィンによるMOUD治療を受けている被験者。 このプロトコルで研究される化合物は、45 mg のデキストロメトルファンと 105 mg のブプロピオン (AuvelityTM、以下 Auvelity と呼びます) の事前設定された組み合わせになります。 注目すべきことに、ケタミンなどの他のNMDA受容体拮抗薬も気分を急速に改善し、自殺傾向を軽減することが示されています。 OUD は、トラウマやネガティブな気分症候群の病歴とも関連付けられており、多くの人におけるオピオイドの使用は、最初はネガティブな気分状態を軽減したいという欲求によって動機づけられていました。 最後に、NIDA 表現型分析バッテリーを使用して、私たちのグループは、否定的な感情が、SUD 重症度と関連する一連の神経機能ドメインの一部であることも発見しました。 総合すると、ブプレノルフィンの補助治療として AUVELITY を提供することは、OUD の重要な根底にあるメカニズムを標的にし、OUD 治療結果を改善する手段となる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Tiffany Pignatello
  • 電話番号：804-828-3686
  • メール：Tfitz@vcu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Lori Keyser-Marcus, PhD
  • 電話番号：804-828-3686
  • メール：lakeyser@vcu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • CARI Research Clinic- VCU Institute for Drug and Alcohol Studies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの男性および女性被験者。
  • 研究手順を理解し、英語で書面によるインフォームドコンセントを提出してください。
  • 現在のDSM-5のOUD基準を満たしており、少なくとも中程度の重症度で、現在ブプレノルフィン-ナロキソン舌下フィルムによる1日総用量8mg/2mgから24mg/6mg、またはブプレノルフィン舌下錠剤5.7mg/1.4mgから17.1mgでMOUD治療を行っている。 /4.3 スクリーニング時に少なくとも2週間毎日。 または、最後のデポブプレノルフィン注射から少なくとも 1 週間経過した、安定した用量のデポ注射用ブプレノルフィンを少なくとも 4 か月間投与します。
  • スクリーニング中、およびブプレノルフィンの使用を記録するために臨床研究ユニットの最初の検査日に提出する際に、ブプレノルフィンの尿薬物スクリーニングが陽性であること。
  • うつ病症状のクイックインベントリ（16項目）（QIDS-SR16）スコアが軽度以上（>6）
  • 女性は非妊娠および非授乳でなければなりません。 さらに、妊娠の可能性のある女性（子宮摘出術、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術による不妊手術を受けていない、または閉経後少なくとも1年が経過している）の場合、参加者は研究参加中に許容可能な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。治験薬の最後の投与後、少なくとも 30 日間使用を継続すること（例、禁欲、子宮内器具、ホルモンインプラント、ホルモンパッチ/リング/ピル、コンドーム（男性または女性））。

除外基準:

  • 研究NPまたは研究医師が実施した病歴および身体検査によって決定された参加の禁忌。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 臨床的に重大な異常伝導を伴うベースライン ECG。
  • コントロールされていない重篤な精神障害または重大な医学的障害。制御不能な高血圧、発作性障害、神経性食欲不振または過食症、双極性障害、統合失調感情障害、または統合失調症を含む。
  • -治験薬の開始前の2週間以内に抗うつ薬（三環系抗うつ薬、SSRI、SNRI、MAOI）、抗生物質リネゾリド、抗てんかん薬、またはCNS刺激薬（アンフェタミン、メチルフェニデート）を服用している
  • デキストロメトルファンまたはブプロピオンに対する副作用またはアレルギーの病歴
  • 現在の重度のアルコール使用障害または現在のベンゾジアゼピン使用、または最近（過去3か月以内）重度のアルコール使用障害を伴うアルコールの中止、または重度のベンゾジアゼピン使用障害を伴うベンゾジアゼピンの中止
  • 現在の DSM-5 による診断では、オピオイド、コカイン、マリファナ、ニコチン以外の精神活性物質使用障害、または軽度または中等度のアルコール使用障害がある。 軽度から中等度のアルコール使用障害の診断は除外とはみなされません。
  • 現在の重大な自殺念慮または殺人念慮（質問 4 または 5 に対する C-SSRS の回答が「はい」）、または過去 6 か月以内の自殺企図の履歴。
  • -治験への参加や治験製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で被験者を対象者に投与するのが不適切となる可能性のある、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常この研究へのエントリー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボに無作為に割り付けられた被験者は、上記と同じ期間に試験製品と同一のカプセルを経口投与されます。
薬：プラセボ
プラセボに無作為に割り付けられた被験者は、上記と同じ期間に試験製品と同一のカプセルを経口投与されます。
実験的：オーヴェリティ
デキストロメトルファンとブプロピオンの組み合わせ経口投与（商品名オーベリティ）
薬：オーヴェリティ
デキストロメトルファン 45 mg とブプロピオン 105 mg の組み合わせ（商品名 Auvelity）を経口投与します。 オーベリティはまず、1日1回、3日間経口投与されます。 1日1回AUVELITYを3日間服用した後、参加者はFDA承認の処方情報で推奨されているように、AUVELITYを1日2回、さらに4日間服用し始めます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety- as Measured by Average Heart Rate (Pulse) at Each Testing Visit
時間枠：Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Measuring pulse is crucial for providing real-time, objective data. It acts as a baseline indicator to detect irregularities and monitor for stress and fatigue levels. The healthy resting heart rate (RHR) for most adults is 60-100 beats per minute (bpm). A lower rate usually indicates better cardiovascular fitness. A poor score is falling above the 60-100bpm range.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Average Blood Pressure at Each Testing Visit
時間枠：Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Systolic blood pressure is the first (top/upper) number. It measures the pressure your blood is pushing against your artery walls when the heart beats. Diastolic blood pressure is the second (bottom/lower) number. It measures the pressure your blood is pushing against your artery walls while the heart muscle rests between beats. A good, healthy blood pressure for most adults is generally considered to be less than 120/80 mm Hg. It ensures participant safety by monitoring for extreme hypertension or hypotension, validating cardiovascular drug effects. Anything abovethe 130/80 mmHg is considered a high or bad reading. A high reading means that your heart is working too hard to pump blood and putting excessive strain on the arteries.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Average Pulse Oximetry at Each Testing Visit
時間枠：Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Measuring pulse oximetry (SpO2) for research safety provides real-time, noninvasive monitoring of oxygen saturation, crucial for identifying "silent hypoxia," detecting respiratory decline from interventions, and ensuring participant safety during trials. The normal range is 95%-100%. Anything below the 95% is out of normal range and cause for concern.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Average Respiratory Rate at Each Testing Visit
時間枠：Baseline and Day 8 (PK testing visits)
A good, normal respiratory rate for research safety data in resting adults is 12 to 20 breaths per minute (bpm). Rates consistently under 12 or over 25 bpm are often flagged in clinical studies as potential safety concerns.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Total Number of Adverse Events
時間枠：Baseline to Week 2 follow-up

Tracking adverse event (AE) rates in research is essential to ensure participant safety, determine the risk-benefit ratio of interventions, and maintain data integrity for regulatory approval. Analyzing these rates allows investigators to identify trends, detect unexpected risks early, and modify studies to prevent harm.

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Baseline to Week 2 follow-up

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブプレノルフィンPK
時間枠：各 PK 研究訪問中、訪問の開始から終了まで、最大約 8 時間
ブプレノルフィンおよびその代謝産物ノルブプレノルフィンの血漿濃度-時間プロファイル
各 PK 研究訪問中、訪問の開始から終了まで、最大約 8 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Virginia Commonwealth University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Frederick G Moeller、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HM20027635
  • 5UG1DA050207 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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