Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase Ib/2a legemiddelinteraksjonsstudie av en kombinasjon av 45 mg dekstrometorfan med 105 mg bupropion

28. juli 2026 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Fase Ib/2a legemiddelinteraksjonsstudie av en kombinasjon av 45 mg dekstrometorfan med 105 mg bupropion (AUVELITY) som tilleggsbehandling for buprenorfin/naloxon for opioidbruksforstyrrelser

Det overordnede målet med dette prosjektet er å samle inn første menneskelige data om effekten av nye forbindelser på sikkerhet (interaksjoner med et opioidlegemiddel, f.eks. buprenorfin) og tidlige effektsignaler (subjektive effekter på negativ påvirkning, sug og opioidabstinens) ved OUD forsøkspersoner som for tiden er i MOUD-behandling med buprenorfin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette prosjektet er å samle inn første menneskelige data om effekten av nye forbindelser på sikkerhet (interaksjoner med et opioidlegemiddel, f.eks. buprenorfin) og tidlige effektsignaler (subjektive effekter på negativ påvirkning, sug og opioidabstinens) ved OUD forsøkspersoner som for tiden er i MOUD-behandling med buprenorfin. Forbindelsen som skal studeres i denne protokollen vil være en forhåndskonfigurert kombinasjon av 45 mg dekstrometorfan med 105 mg Bupropion (AuvelityTM, heretter referert til som Auvelity). Spesielt har andre NMDA-reseptorantagonister som ketamin også vist seg å raskt forbedre humøret og redusere suicidalitet. OUD har også vært knyttet til historier om traumer og syndromer med negativt humør, der opioidbruk hos mange individer opprinnelig var motivert av et ønske om å lindre en negativ humørtilstand. Til slutt, ved å bruke NIDA-fenotypingsbatteriet, har gruppen vår også funnet ut at negativ emosjonalitet er en del av en konstellasjon av nevrofunksjonelle domener som er assosiert med alvorlighetsgrad av SUD. Til sammen kan det å gi AUVELITY som en tilleggsbehandling til buprenorfin være en måte å målrette mot avgjørende underliggende mekanismer for OUD og forbedre OUD-behandlingsresultater.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Tiffany Pignatello
  • Telefonnummer: 804-828-3686
  • E-post: Tfitz@vcu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lori Keyser-Marcus, PhD
  • Telefonnummer: 804-828-3686
  • E-post: lakeyser@vcu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • CARI Research Clinic- VCU Institute for Drug and Alcohol Studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 - 65 år;
  • Forstå studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke på engelsk.
  • Oppfyll gjeldende DSM-5-kriterier for OUD, av minst moderat alvorlighetsgrad, for øyeblikket engasjert i MOUD-behandling med en total daglig dose av buprenorfin-naloxon sublingual film fra 8mg/2mg til 24mg/6mg eller buprenorfin sublingual tablett 5,7mg/1,4mg til 171. /4.3 daglig i minst 2 uker ved screening. Eller på en stabil dose depot injiserbart buprenorfin i minst fire måneder, med minst en uke siden siste depot buprenorfininjeksjon.
  • Ha en positiv urinlegemiddelscreening for buprenorfin under screening og ved presentasjon for første laboratoriedag på klinisk forskningsenhet for å dokumentere buprenorfinbruk;
  • Rask oversikt over depressiv symptomatologi (16-elementer) (QIDS-SR16) score på mild eller høyere (>6)
  • Hunnene må være ikke-gravide og ikke-ammende. I tillegg, for kvinner med fertil alder (dvs. ikke har gjennomgått sterilisering via hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi, eller minst 1 år post-menopausal), må deltakerne samtykke i å bruke en akseptabel form for prevensjon under studiedeltakelsen og å fortsette bruken i minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (f.eks. abstinens, intrauterin enhet, hormonimplantat, hormonplaster/ring/pille, kondomer (mann eller kvinne).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for deltakelse som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse utført av studie NP eller studielege;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Baseline EKG med klinisk signifikant unormal overledning;
  • Ukontrollert alvorlig psykiatrisk eller alvorlig medisinsk lidelse; inkludert ukontrollert hypertensjon, anfallsforstyrrelse, anorexia nervosa eller bulimi, bipolar lidelse, schizoaffektiv lidelse eller schizofreni;
  • Tar antidepressiva (trisykliske antidepressiva, SSRI, SNRI, MAO-hemmere), antibiotika linezolid, antiepileptika eller sentralstimulerende midler (amfetamin, metylfenidat) i løpet av de to ukene før oppstart av studiemedisinering
  • Anamnese med bivirkning eller allergi mot dekstrometorfan eller bupropion
  • Nåværende alvorlig alkoholbruksforstyrrelse eller nåværende benzodiazepinbruk eller nylig (i løpet av de siste 3 månedene) seponering av alkohol med alvorlig alkoholbruksforstyrrelse eller seponering av benzodiazepiner med alvorlig benzodiazepinbruksforstyrrelse
  • Gjeldende DSM-5-diagnose av en hvilken som helst annen psykoaktiv stoffforstyrrelse enn opioider, kokain, marihuana eller nikotin, eller mild eller moderat alkoholbruksforstyrrelse. Diagnose av mild til moderat bruksforstyrrelse for alkohol vil ikke anses som ekskluderende.
  • Betydelige aktuelle selvmordstanker eller drapstanker (C-SSRS "ja" svar på spørsmål 4 eller 5) eller en historie med selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene.
  • Enhver annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for inn i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner som er randomisert til placebo vil motta identiske kapsler som testproduktet i samme tidsperiode som nevnt ovenfor, administrert oralt.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersoner som er randomisert til placebo vil motta identiske kapsler som testproduktet i samme tidsperiode som nevnt ovenfor, administrert oralt.
Eksperimentell: Auvelity
Oralt administrert kombinasjon av dekstrometorfan med Bupropion (varenavn Auvelity)
Legemiddel: Auvelity
Oralt administrert kombinasjon av 45 mg dekstrometorfan med 105 mg Bupropion (varenavn Auvelity). Auvelity vil initialt bli administrert oralt én gang daglig i tre dager. Etter 3 dager på AUVELITY én gang daglig, vil deltakerne begynne å ta AUVELITY to ganger daglig i 4 ekstra dager som anbefalt i den FDA-godkjente forskrivningsinformasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety- as Measured by Average Heart Rate (Pulse) at Each Testing Visit
Tidsramme: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Measuring pulse is crucial for providing real-time, objective data. It acts as a baseline indicator to detect irregularities and monitor for stress and fatigue levels. The healthy resting heart rate (RHR) for most adults is 60-100 beats per minute (bpm). A lower rate usually indicates better cardiovascular fitness. A poor score is falling above the 60-100bpm range.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Average Blood Pressure at Each Testing Visit
Tidsramme: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Systolic blood pressure is the first (top/upper) number. It measures the pressure your blood is pushing against your artery walls when the heart beats. Diastolic blood pressure is the second (bottom/lower) number. It measures the pressure your blood is pushing against your artery walls while the heart muscle rests between beats. A good, healthy blood pressure for most adults is generally considered to be less than 120/80 mm Hg. It ensures participant safety by monitoring for extreme hypertension or hypotension, validating cardiovascular drug effects. Anything abovethe 130/80 mmHg is considered a high or bad reading. A high reading means that your heart is working too hard to pump blood and putting excessive strain on the arteries.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Average Pulse Oximetry at Each Testing Visit
Tidsramme: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Measuring pulse oximetry (SpO2) for research safety provides real-time, noninvasive monitoring of oxygen saturation, crucial for identifying "silent hypoxia," detecting respiratory decline from interventions, and ensuring participant safety during trials. The normal range is 95%-100%. Anything below the 95% is out of normal range and cause for concern.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Average Respiratory Rate at Each Testing Visit
Tidsramme: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
A good, normal respiratory rate for research safety data in resting adults is 12 to 20 breaths per minute (bpm). Rates consistently under 12 or over 25 bpm are often flagged in clinical studies as potential safety concerns.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Total Number of Adverse Events
Tidsramme: Baseline to Week 2 follow-up

Tracking adverse event (AE) rates in research is essential to ensure participant safety, determine the risk-benefit ratio of interventions, and maintain data integrity for regulatory approval. Analyzing these rates allows investigators to identify trends, detect unexpected risks early, and modify studies to prevent harm.

.
Baseline to Week 2 follow-up

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Buprenorfin PK
Tidsramme: Under hvert PK-studiebesøk fra besøksstart til slutt, opptil ca. 8 timer
Plasmakonsentrasjon-tidsprofiler av buprenorfin og dets metabolitt norbuprenorfin
Under hvert PK-studiebesøk fra besøksstart til slutt, opptil ca. 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Frederick G Moeller, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HM20027635
  • 5UG1DA050207 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger