Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase Ib/2a Geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van een combinatie van 45 mg dextromethorfan met 105 mg bupropion

28 juli 2026 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Fase Ib/2a Geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van een combinatie van 45 mg dextromethorfan met 105 mg bupropion (AUVELITY) als aanvullende behandeling voor buprenorfine/naloxon voor opioïdengebruiksstoornis

Het algemene doel van dit project is het verzamelen van initiële humane gegevens over de effecten van nieuwe verbindingen op de veiligheid (interacties met een opioïde drug, bijv. proefpersonen die momenteel in MOUD-behandeling zijn met buprenorfine.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit project is het verzamelen van initiële humane gegevens over de effecten van nieuwe verbindingen op de veiligheid (interacties met een opioïde drug, bijv. proefpersonen die momenteel in MOUD-behandeling zijn met buprenorfine. De stof die in dit protocol wordt bestudeerd, is een vooraf geconfigureerde combinatie van 45 mg dextromethorfan met 105 mg bupropion (AuvelityTM, hierna Auvelity genoemd). Met name is aangetoond dat andere NMDA-receptorantagonisten, zoals ketamine, de stemming snel verbeteren en suïcidaliteit verminderen. OUD is ook in verband gebracht met een geschiedenis van trauma en syndromen van een negatieve stemming, waarbij het gebruik van opioïden bij veel personen aanvankelijk werd ingegeven door de wens om een ​​negatieve gemoedstoestand te verlichten. Ten slotte heeft onze groep met behulp van de NIDA Phenotyping Battery ook gevonden dat negatieve emotionaliteit deel uitmaakt van een constellatie van neurofunctionele domeinen die verband houden met de ernst van verslaving. Alles bij elkaar genomen, zou het aanbieden van AUVELITY als aanvullende behandeling voor buprenorfine een manier kunnen zijn om cruciale onderliggende mechanismen van OUD aan te pakken en de resultaten van OUD-behandelingen te verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Tiffany Pignatello
  • Telefoonnummer: 804-828-3686
  • E-mail: Tfitz@vcu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lori Keyser-Marcus, PhD
  • Telefoonnummer: 804-828-3686
  • E-mail: lakeyser@vcu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • CARI Research Clinic- VCU Institute for Drug and Alcohol Studies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 - 65 jaar;
  • Begrijp de onderzoeksprocedures en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming in de Engelse taal.
  • Voldoet aan de huidige DSM-5-criteria voor OUD, van ten minste matige ernst, momenteel bezig met MOUD-behandeling met een buprenorfine-naloxon-film voor sublinguaal gebruik, totale dagelijkse dosis variërend van 8 mg/2 mg tot 24 mg/6 mg of buprenorfine-tablet voor sublinguaal gebruik 5,7 mg/1,4 mg tot 17,1 /4.3 dagelijks gedurende minimaal 2 weken bij screening. Of op een stabiele dosis depot-injecteerbare buprenorfine gedurende ten minste vier maanden, met ten minste een week sinds de laatste depot-buprenorfine-injectie.
  • Een positieve urinedrugscreening hebben voor buprenorfine tijdens de screening en bij presentatie voor de eerste laboratoriumdag op de klinische onderzoekseenheid om het gebruik van buprenorfine te documenteren;
  • Quick Inventory of Depressive Symptomatology (16-Item) (QIDS-SR16) score van mild of hoger (>6)
  • Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. die geen sterilisatie hebben ondergaan door middel van hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie, of ten minste 1 jaar na de menopauze), moeten deelnemers bovendien overeenkomen om een ​​aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en om het gebruik voort te zetten gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. onthouding, spiraaltje, hormonaal implantaat, hormonale pleister/ring/pil, condooms (mannelijk of vrouwelijk).

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor deelname zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek uitgevoerd door onderzoeks-NP of onderzoeksarts;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Baseline-ECG met klinisch significante abnormale geleiding;
  • Ongecontroleerde ernstige psychiatrische of ernstige medische aandoening; waaronder ongecontroleerde hypertensie, toevallenstoornis, anorexia nervosa of boulimie, bipolaire stoornis, schizoaffectieve stoornis of schizofrenie;
  • Inname van antidepressiva (tricyclische antidepressiva, SSRI's, SNRI's, MAO-remmers), antibioticum linezolid, anti-epileptica of CZS-stimulantia (amfetamine, methylfenidaat) binnen de twee weken voorafgaand aan de start van de studiemedicatie
  • Geschiedenis van bijwerkingen of allergie voor dextromethorfan of bupropion
  • Huidige ernstige alcoholgebruiksstoornis of huidig ​​benzodiazepinegebruik of recent (in de laatste 3 maanden) stopzetting van alcohol met ernstige alcoholgebruiksstoornis of stopzetting van benzodiazepines met ernstige benzodiazepinegebruiksstoornis
  • Huidige DSM-5-diagnose van een andere stoornis in het gebruik van psychoactieve middelen dan opioïden, cocaïne, marihuana of nicotine, of milde of matige stoornis in alcoholgebruik. Diagnose van milde tot matige gebruiksstoornis voor alcohol wordt niet als uitsluitend beschouwd.
  • Aanzienlijke huidige zelfmoord- of moordgedachten (C-SSRS "ja" antwoordt op vraag 4 of 5) of een geschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 6 maanden.
  • Elke andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die worden gerandomiseerd naar placebo zullen identieke capsules krijgen als het testproduct op dezelfde tijdsperioden die hierboven zijn vermeld, oraal toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen die worden gerandomiseerd naar placebo zullen identieke capsules krijgen als het testproduct op dezelfde tijdsperioden die hierboven zijn vermeld, oraal toegediend.
Experimenteel: Auveliteit
Oraal toegediende combinatie van dextromethorfan met Bupropion (handelsnaam Auvelity)
Geneesmiddel: Auveliteit
Oraal toegediende combinatie van 45 mg dextromethorfan met 105 mg bupropion (handelsnaam Auvelity). Auvelity zal aanvankelijk gedurende drie dagen eenmaal daags oraal worden toegediend. Na 3 dagen eenmaal daags AUVELITY, beginnen de deelnemers AUVELITY tweemaal daags in te nemen gedurende 4 extra dagen, zoals aanbevolen in de door de FDA goedgekeurde voorschrijfinformatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety- as Measured by Average Heart Rate (Pulse) at Each Testing Visit
Tijdsspanne: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Measuring pulse is crucial for providing real-time, objective data. It acts as a baseline indicator to detect irregularities and monitor for stress and fatigue levels. The healthy resting heart rate (RHR) for most adults is 60-100 beats per minute (bpm). A lower rate usually indicates better cardiovascular fitness. A poor score is falling above the 60-100bpm range.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Average Blood Pressure at Each Testing Visit
Tijdsspanne: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Systolic blood pressure is the first (top/upper) number. It measures the pressure your blood is pushing against your artery walls when the heart beats. Diastolic blood pressure is the second (bottom/lower) number. It measures the pressure your blood is pushing against your artery walls while the heart muscle rests between beats. A good, healthy blood pressure for most adults is generally considered to be less than 120/80 mm Hg. It ensures participant safety by monitoring for extreme hypertension or hypotension, validating cardiovascular drug effects. Anything abovethe 130/80 mmHg is considered a high or bad reading. A high reading means that your heart is working too hard to pump blood and putting excessive strain on the arteries.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Average Pulse Oximetry at Each Testing Visit
Tijdsspanne: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Measuring pulse oximetry (SpO2) for research safety provides real-time, noninvasive monitoring of oxygen saturation, crucial for identifying "silent hypoxia," detecting respiratory decline from interventions, and ensuring participant safety during trials. The normal range is 95%-100%. Anything below the 95% is out of normal range and cause for concern.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Average Respiratory Rate at Each Testing Visit
Tijdsspanne: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
A good, normal respiratory rate for research safety data in resting adults is 12 to 20 breaths per minute (bpm). Rates consistently under 12 or over 25 bpm are often flagged in clinical studies as potential safety concerns.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Total Number of Adverse Events
Tijdsspanne: Baseline to Week 2 follow-up

Tracking adverse event (AE) rates in research is essential to ensure participant safety, determine the risk-benefit ratio of interventions, and maintain data integrity for regulatory approval. Analyzing these rates allows investigators to identify trends, detect unexpected risks early, and modify studies to prevent harm.

.
Baseline to Week 2 follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buprenorfine PK
Tijdsspanne: Tijdens elk PK-onderzoeksbezoek van begin tot eind, tot ongeveer 8 uur
Plasmaconcentratie-tijdprofielen van buprenorfine en zijn metaboliet norbuprenorfine
Tijdens elk PK-onderzoeksbezoek van begin tot eind, tot ongeveer 8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Virginia Commonwealth University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Frederick G Moeller, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HM20027635
  • 5UG1DA050207 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen