Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza Ib/2a Badanie interakcji lek-lek w połączeniu 45 mg dekstrometorfanu z 105 mg bupropionu

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Faza Ib/2a Badanie interakcji lek-lek w połączeniu 45 mg dekstrometorfanu z 105 mg bupropionu (AUVELITY) jako leczenia wspomagającego buprenorfinę/nalokson w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów

Ogólnym celem tego projektu jest zebranie wstępnych danych dotyczących ludzi na temat wpływu nowych związków na bezpieczeństwo (interakcje z lekiem opioidowym, np. pacjentów obecnie w trakcie leczenia MOUD buprenorfiną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego projektu jest zebranie wstępnych danych dotyczących ludzi na temat wpływu nowych związków na bezpieczeństwo (interakcje z lekiem opioidowym, np. pacjentów obecnie w trakcie leczenia MOUD buprenorfiną. Związek do badania w tym protokole będzie wstępnie skonfigurowaną kombinacją 45 mg dekstrometorfanu z 105 mg bupropionu (AuvelityTM, dalej określany jako Auvelity). Warto zauważyć, że wykazano, że inni antagoniści receptora NMDA, tacy jak ketamina, szybko poprawiają nastrój i zmniejszają skłonność do samobójstw. OUD powiązano również z historiami urazów i zespołami negatywnego nastroju, gdzie stosowanie opioidów u wielu osób było początkowo motywowane chęcią złagodzenia negatywnego nastroju. Wreszcie, korzystając z baterii fenotypowania NIDA, nasza grupa odkryła również, że negatywna emocjonalność jest częścią konstelacji domen neurofunkcjonalnych, które są związane z nasileniem SUD. Podsumowując, zapewnienie AUVELITY jako leczenia wspomagającego buprenorfinę może być sposobem na ukierunkowanie kluczowych mechanizmów leżących u podstaw OUD i poprawę wyników leczenia OUD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Tiffany Pignatello
  • Numer telefonu: 804-828-3686
  • E-mail: Tfitz@vcu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lori Keyser-Marcus, PhD
  • Numer telefonu: 804-828-3686
  • E-mail: lakeyser@vcu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • CARI Research Clinic- VCU Institute for Drug and Alcohol Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat;
  • Zrozumieć procedury badania i przedstawić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim.
  • Spełniają aktualne kryteria DSM-5 dla OUD, o co najmniej umiarkowanym nasileniu, obecnie zaangażowani w leczenie MOUD przy całkowitej dziennej dawce buprenorfiny-naloksonu w lamelce podjęzykowej w zakresie od 8 mg/2 mg do 24 mg/6 mg lub tabletki podjęzykowej buprenorfiny od 5,7 mg/1,4 mg do 17,1 /4.3 codziennie przez co najmniej 2 tygodnie podczas badania przesiewowego. Lub na stabilnej dawce buprenorfiny depot do wstrzykiwań przez co najmniej cztery miesiące, z co najmniej jednym tygodniem od ostatniego wstrzyknięcia buprenorfiny depot.
  • mieć dodatni wynik testu na obecność buprenorfiny w moczu podczas badania przesiewowego i po zgłoszeniu się na pierwszy dzień laboratoryjny w jednostce badań klinicznych w celu udokumentowania stosowania buprenorfiny;
  • Skala Quick Inventory of Depressive Symptomatology (16 pozycji) (QIDS-SR16) punktacja łagodna lub większa (>6)
  • Kobiety nie mogą być w ciąży i nie karmią piersią. Dodatkowo, w przypadku kobiet mogących zajść w ciążę (tj. nie poddanych sterylizacji poprzez histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników lub co najmniej 1 rok po menopauzie), uczestniczki muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas udziału w badaniu i kontynuować jego stosowanie przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (np. abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna, implant hormonalny, hormonalny plaster/pierścień/tabletka, prezerwatywy (męskie lub żeńskie).

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do udziału określone na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego przeprowadzonego przez NP badania lub lekarza prowadzącego badanie;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące;
  • Wyjściowe EKG z klinicznie istotnym nieprawidłowym przewodnictwem;
  • Niekontrolowane poważne zaburzenie psychiczne lub poważne zaburzenie medyczne; w tym niekontrolowane nadciśnienie, zaburzenie napadowe, jadłowstręt psychiczny lub bulimia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie schizoafektywne lub schizofrenia;
  • Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, SSRI, SNRI, IMAO), antybiotyków linezolidowych, leków przeciwpadaczkowych lub środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy (amfetamina, metylofenidat) w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  • Historia działań niepożądanych lub alergii na dekstrometorfan lub bupropion
  • Obecne ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub obecne stosowanie benzodiazepin lub niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) odstawienie alkoholu z ciężkim zaburzeniem związanym z używaniem alkoholu lub odstawienie benzodiazepin z ciężkim zaburzeniem związanym z używaniem benzodiazepin
  • Obecna diagnoza DSM-5 dotycząca wszelkich zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych innych niż opioidy, kokaina, marihuana lub nikotyna lub łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Rozpoznanie łagodnych do umiarkowanych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu nie będzie uważane za wykluczające.
  • Znaczące aktualne myśli samobójcze lub samobójcze (odpowiedzi C-SSRS „tak” na pytania 4 lub 5) lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wszelkie inne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do wejście na to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Osobnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo otrzymają kapsułki identyczne z produktem testowym w tych samych okresach czasu, jak podano powyżej, podawane doustnie.
Lek: Placebo
Osobnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo otrzymają kapsułki identyczne z produktem testowym w tych samych okresach czasu, jak podano powyżej, podawane doustnie.
Eksperymentalny: Szczerość
Doustnie podawana kombinacja dekstrometorfanu z bupropionem (nazwa handlowa Auvelity)
Lek: Szczerość
Podawana doustnie kombinacja 45 mg dekstrometorfanu z 105 mg bupropionu (nazwa handlowa Auvelity). Auvelity będzie początkowo podawany doustnie raz dziennie przez trzy dni. Po 3 dniach przyjmowania AUVELITY raz dziennie, uczestnicy zaczną przyjmować AUVELITY dwa razy dziennie przez 4 dodatkowe dni, zgodnie z zaleceniami w zatwierdzonych przez FDA informacjach o przepisywaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety- as Measured by Average Heart Rate (Pulse) at Each Testing Visit
Ramy czasowe: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Measuring pulse is crucial for providing real-time, objective data. It acts as a baseline indicator to detect irregularities and monitor for stress and fatigue levels. The healthy resting heart rate (RHR) for most adults is 60-100 beats per minute (bpm). A lower rate usually indicates better cardiovascular fitness. A poor score is falling above the 60-100bpm range.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Average Blood Pressure at Each Testing Visit
Ramy czasowe: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Systolic blood pressure is the first (top/upper) number. It measures the pressure your blood is pushing against your artery walls when the heart beats. Diastolic blood pressure is the second (bottom/lower) number. It measures the pressure your blood is pushing against your artery walls while the heart muscle rests between beats. A good, healthy blood pressure for most adults is generally considered to be less than 120/80 mm Hg. It ensures participant safety by monitoring for extreme hypertension or hypotension, validating cardiovascular drug effects. Anything abovethe 130/80 mmHg is considered a high or bad reading. A high reading means that your heart is working too hard to pump blood and putting excessive strain on the arteries.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Average Pulse Oximetry at Each Testing Visit
Ramy czasowe: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Measuring pulse oximetry (SpO2) for research safety provides real-time, noninvasive monitoring of oxygen saturation, crucial for identifying "silent hypoxia," detecting respiratory decline from interventions, and ensuring participant safety during trials. The normal range is 95%-100%. Anything below the 95% is out of normal range and cause for concern.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Average Respiratory Rate at Each Testing Visit
Ramy czasowe: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
A good, normal respiratory rate for research safety data in resting adults is 12 to 20 breaths per minute (bpm). Rates consistently under 12 or over 25 bpm are often flagged in clinical studies as potential safety concerns.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Total Number of Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline to Week 2 follow-up

Tracking adverse event (AE) rates in research is essential to ensure participant safety, determine the risk-benefit ratio of interventions, and maintain data integrity for regulatory approval. Analyzing these rates allows investigators to identify trends, detect unexpected risks early, and modify studies to prevent harm.

.
Baseline to Week 2 follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Buprenorfina PK
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty studyjnej PK od początku do końca wizyty, do około 8 godzin
Profile stężenia w osoczu buprenorfiny i jej metabolitu norbuprenorfiny w czasie
Podczas każdej wizyty studyjnej PK od początku do końca wizyty, do około 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frederick G Moeller, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HM20027635
  • 5UG1DA050207 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami