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Estudo de interação medicamentosa de fase Ib/2a de uma combinação de 45 mg de dextrometorfano com 105 mg de bupropiona

28 de julho de 2026 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Estudo de interação medicamentosa de fase Ib/2a de uma combinação de 45 mg de dextrometorfano com 105 mg de bupropiona (AUVELITY) como tratamento adjuvante para buprenorfina/naloxona para transtorno por uso de opioides

O objetivo geral deste projeto é coletar dados humanos iniciais sobre os efeitos de novos compostos na segurança (interações com um medicamento opioide, por exemplo, buprenorfina) e sinais iniciais de eficácia (efeitos subjetivos no afeto negativo, desejo e abstinência de opioides) em OUD indivíduos atualmente em tratamento com MOUD com buprenorfina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo geral deste projeto é coletar dados humanos iniciais sobre os efeitos de novos compostos na segurança (interações com um medicamento opioide, por exemplo, buprenorfina) e sinais iniciais de eficácia (efeitos subjetivos no afeto negativo, desejo e abstinência de opioides) em OUD indivíduos atualmente em tratamento com MOUD com buprenorfina. O composto a ser estudado neste protocolo será uma combinação pré-configurada de 45mg de dextrometorfano com 105 mg de Bupropiona (AuvelityTM, doravante referido como Auvelity). Notavelmente, outros antagonistas dos receptores NMDA, como a cetamina, também demonstraram melhorar rapidamente o humor e reduzir a tendência suicida. OUD também tem sido associado a histórias de trauma e síndromes de humor negativo, onde o uso de opioides em muitos indivíduos foi inicialmente motivado pelo desejo de aliviar um estado de humor negativo. Por fim, usando a bateria de fenotipagem NIDA, nosso grupo também descobriu que a emocionalidade negativa faz parte de uma constelação de domínios neurofuncionais associados à gravidade do SUD. Em conjunto, fornecer AUVELITY como tratamento adjuvante à buprenorfina pode ser um caminho para atingir os mecanismos subjacentes cruciais do OUD e melhorar os resultados do tratamento com OUD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Tiffany Pignatello
  • Número de telefone: 804-828-3686
  • E-mail: Tfitz@vcu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Lori Keyser-Marcus, PhD
  • Número de telefone: 804-828-3686
  • E-mail: lakeyser@vcu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • CARI Research Clinic- VCU Institute for Drug and Alcohol Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 65 anos de idade;
  • Entenda os procedimentos do estudo e forneça consentimento informado por escrito no idioma inglês.
  • Atende aos critérios atuais do DSM-5 para OUD, de gravidade pelo menos moderada, atualmente envolvido no tratamento de MOUD em uma dose diária total de filme sublingual de buprenorfina-naloxona variando de 8mg/2mg a 24mg/6mg ou comprimido sublingual de buprenorfina 5,7mg/1,4mg a 17,1 /4.3 diariamente por pelo menos 2 semanas na triagem. Ou em uma dose estável de buprenorfina injetável de depósito por pelo menos quatro meses, com pelo menos uma semana desde a última injeção de buprenorfina de depósito.
  • Ter uma triagem de drogas de urina positiva para buprenorfina durante a triagem e na apresentação para o primeiro dia de laboratório na unidade de pesquisa clínica para documentar o uso de buprenorfina;
  • Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (16 itens) (QIDS-SR16) pontuação leve ou superior (>6)
  • As fêmeas devem estar não grávidas e não lactantes. Além disso, para mulheres com potencial para engravidar (ou seja, não foram submetidas à esterilização por histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral, ou pelo menos 1 ano após a menopausa), as participantes devem concordar em usar uma forma aceitável de contracepção durante a participação no estudo e continuar seu uso por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (por exemplo, abstinência, dispositivo intrauterino, implante hormonal, adesivo/anel/pílula hormonal, preservativos (masculino ou feminino).

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para participação conforme determinado pelo histórico médico e exame físico realizado pelo NP do estudo ou pelo médico do estudo;
  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • ECG basal com condução anormal clinicamente significativa;
  • Distúrbio psiquiátrico grave ou grave descontrolado; incluindo hipertensão não controlada, transtorno convulsivo, anorexia nervosa ou bulimia, transtorno bipolar, transtorno esquizoafetivo ou esquizofrenia;
  • Tomando medicamentos antidepressivos (antidepressivos tricíclicos, SSRIs, SNRIs, MAOIs), antibiótico linezolida, antiepilépticos ou estimulantes do SNC (anfetamina, metilfenidato) nas duas semanas anteriores ao início da medicação do estudo
  • História de reação adversa ou alergia ao dextrometorfano ou bupropiona
  • Transtorno grave atual por uso de álcool ou uso atual de benzodiazepínicos ou descontinuação recente (nos últimos 3 meses) de álcool com transtorno grave por uso de álcool ou descontinuação de benzodiazepínicos com transtorno grave por uso de benzodiazepínicos
  • Diagnóstico atual do DSM-5 de qualquer transtorno por uso de substâncias psicoativas que não sejam opioides, cocaína, maconha ou nicotina, ou transtorno leve ou moderado por uso de álcool. O diagnóstico de transtorno de uso leve a moderado de álcool não será considerado excludente.
  • Ideação suicida ou homicida atual significativa (respostas "sim" do C-SSRS nas perguntas 4 ou 5) ou uma história de tentativa de suicídio nos últimos 6 meses.
  • Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto sob investigação ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o sujeito inapropriado para entrada neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos que são randomizados para placebo receberão cápsulas idênticas ao produto de teste nos mesmos períodos de tempo mencionados acima, administrados por via oral.
Medicamento: Placebo
Os indivíduos que são randomizados para placebo receberão cápsulas idênticas ao produto de teste nos mesmos períodos de tempo mencionados acima, administrados por via oral.
Experimental: Auvelity
Combinação administrada por via oral de dextrometorfano com bupropiona (nome comercial Auvelity)
Medicamento: Auvelity
Combinação administrada por via oral de 45 mg de dextrometorfano com 105 mg de bupropiona (nome comercial Auvelity). Auvelity será inicialmente administrado por via oral uma vez ao dia durante três dias. Após 3 dias tomando AUVELITY uma vez ao dia, os participantes começarão a tomar AUVELITY duas vezes ao dia por 4 dias adicionais, conforme recomendado nas informações de prescrição aprovadas pela FDA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety- as Measured by Average Heart Rate (Pulse) at Each Testing Visit
Prazo: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Measuring pulse is crucial for providing real-time, objective data. It acts as a baseline indicator to detect irregularities and monitor for stress and fatigue levels. The healthy resting heart rate (RHR) for most adults is 60-100 beats per minute (bpm). A lower rate usually indicates better cardiovascular fitness. A poor score is falling above the 60-100bpm range.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Average Blood Pressure at Each Testing Visit
Prazo: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Systolic blood pressure is the first (top/upper) number. It measures the pressure your blood is pushing against your artery walls when the heart beats. Diastolic blood pressure is the second (bottom/lower) number. It measures the pressure your blood is pushing against your artery walls while the heart muscle rests between beats. A good, healthy blood pressure for most adults is generally considered to be less than 120/80 mm Hg. It ensures participant safety by monitoring for extreme hypertension or hypotension, validating cardiovascular drug effects. Anything abovethe 130/80 mmHg is considered a high or bad reading. A high reading means that your heart is working too hard to pump blood and putting excessive strain on the arteries.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Average Pulse Oximetry at Each Testing Visit
Prazo: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Measuring pulse oximetry (SpO2) for research safety provides real-time, noninvasive monitoring of oxygen saturation, crucial for identifying "silent hypoxia," detecting respiratory decline from interventions, and ensuring participant safety during trials. The normal range is 95%-100%. Anything below the 95% is out of normal range and cause for concern.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Average Respiratory Rate at Each Testing Visit
Prazo: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
A good, normal respiratory rate for research safety data in resting adults is 12 to 20 breaths per minute (bpm). Rates consistently under 12 or over 25 bpm are often flagged in clinical studies as potential safety concerns.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Total Number of Adverse Events
Prazo: Baseline to Week 2 follow-up

Tracking adverse event (AE) rates in research is essential to ensure participant safety, determine the risk-benefit ratio of interventions, and maintain data integrity for regulatory approval. Analyzing these rates allows investigators to identify trends, detect unexpected risks early, and modify studies to prevent harm.

.
Baseline to Week 2 follow-up

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Buprenorfina PK
Prazo: Durante cada visita de estudo PK do início ao fim da visita, até aproximadamente 8 horas
Perfis de concentração plasmática-tempo de buprenorfina e seu metabólito norbuprenorfina
Durante cada visita de estudo PK do início ao fim da visita, até aproximadamente 8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Frederick G Moeller, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HM20027635
  • 5UG1DA050207 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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