Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ib/2a Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af en kombination af 45 mg dextromethorphan med 105 mg bupropion

28. juli 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Fase Ib/2a Lægemiddelinteraktionsstudie af en kombination af 45 mg dextromethorphan med 105 mg bupropion (AUVELITY) som en supplerende behandling af buprenorphin/naloxon mod opioidbrugsforstyrrelser

Det overordnede mål med dette projekt er at indsamle indledende humane data om virkningerne af nye forbindelser på sikkerheden (interaktioner med et opioidlægemiddel, f.eks. buprenorphin) og tidlige effektsignaler (subjektive effekter på negativ påvirkning, trang og opioidabstinenser) i OUD forsøgspersoner i øjeblikket i MOUD-behandling med buprenorphin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette projekt er at indsamle indledende humane data om virkningerne af nye forbindelser på sikkerheden (interaktioner med et opioidlægemiddel, f.eks. buprenorphin) og tidlige effektsignaler (subjektive effekter på negativ påvirkning, trang og opioidabstinenser) i OUD forsøgspersoner i øjeblikket i MOUD-behandling med buprenorphin. Forbindelsen, der skal studeres i denne protokol, vil være en prækonfigureret kombination af 45 mg dextromethorphan med 105 mg Bupropion (AuvelityTM, herefter benævnt Auvelity). Især andre NMDA-receptorantagonister, såsom ketamin, har også vist sig hurtigt at forbedre humøret og reducere suicidalitet. OUD er også blevet forbundet med historier om traumer og syndromer af negativt humør, hvor opioidbrug hos mange individer oprindeligt var motiveret af et ønske om at lindre en negativ humørtilstand. Til sidst, ved at bruge NIDA-fænotyping-batteriet, har vores gruppe også fundet, at negativ følelsesmæssighed er en del af en konstellation af neurofunktionelle domæner, der er forbundet med SUD-sværhedsgrad. Tilsammen kunne det at give AUVELITY som en supplerende behandling til buprenorphin være en vej til at målrette de afgørende underliggende mekanismer for OUD og forbedre OUD-behandlingsresultaterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Tiffany Pignatello
  • Telefonnummer: 804-828-3686
  • E-mail: Tfitz@vcu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lori Keyser-Marcus, PhD
  • Telefonnummer: 804-828-3686
  • E-mail: lakeyser@vcu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • CARI Research Clinic- VCU Institute for Drug and Alcohol Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 - 65 år;
  • Forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke på engelsk.
  • Opfyld de nuværende DSM-5-kriterier for OUD, af mindst moderat sværhedsgrad, i øjeblikket involveret i MOUD-behandling ved en total daglig dosis af buprenorphin-naloxon-sublingual film, der spænder fra 8 mg/2 mg til 24 mg/6 mg eller buprenorphin-sublingual tablet 5,7 mg/1,4 mg til 171. /4.3 dagligt i mindst 2 uger ved screening. Eller på en stabil dosis af depot injicerbar buprenorphin i mindst fire måneder, med mindst en uge siden sidste depot buprenorphin injektion.
  • Få en positiv urinmedicinsk screening for buprenorphin under screening og ved fremvisning for den første laboratoriedag på den kliniske forskningsenhed for at dokumentere brugen af ​​buprenorphin;
  • Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (16-elementer) (QIDS-SR16) score på mild eller større (>6)
  • Hunnerne skal være ikke-drægtige og ikke-ammende. For kvinder med den fødedygtige alder (dvs. ikke har gennemgået sterilisering via hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi eller mindst 1 år efter overgangsalderen), skal deltagerne acceptere at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsesdeltagelsen og at fortsætte med at bruge det i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (f.eks. abstinens, intrauterin anordning, hormonimplantat, hormonplaster/ring/pille, kondomer (mandlig eller kvindelig).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for deltagelse som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse udført af undersøgelses NP eller undersøgelseslæge;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Baseline EKG med klinisk signifikant unormal overledning;
  • Ukontrolleret alvorlig psykiatrisk eller alvorlig medicinsk lidelse; herunder ukontrolleret hypertension, anfaldslidelse, anorexia nervosa eller bulimi, bipolar lidelse, skizoaffektiv lidelse eller skizofreni;
  • Indtagelse af antidepressiv medicin (tricykliske antidepressiva, SSRI'er, SNRI'er, MAO-hæmmere), antibiotikum linezolid, antiepileptika eller CNS-stimulerende midler (amfetamin, methylphenidat) inden for de to uger før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering
  • Anamnese med bivirkning eller allergi over for dextromethorphan eller bupropion
  • Aktuel alvorlig alkoholforstyrrelse eller nuværende benzodiazepinbrug eller nylig (inden for de sidste 3 måneder) seponering af alkohol med alvorlig alkoholmisbrugsforstyrrelse eller seponering af benzodiazepiner med alvorlig benzodiazepinbrugsforstyrrelse
  • Nuværende DSM-5-diagnose af enhver anden psykoaktiv stofbrugsforstyrrelse end opioider, kokain, marihuana eller nikotin eller mild eller moderat alkoholmisbrug. Diagnose af mild til moderat brugsforstyrrelse for alkohol vil ikke blive betragtet som udelukkende.
  • Betydelige aktuelle selvmordstanker eller mordtanker (C-SSRS "ja" svar på spørgsmål 4 eller 5) eller en historie med selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder.
  • Enhver anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre emnet uegnet til ind i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til placebo, vil modtage identiske kapsler til testproduktet i samme tidsrum som nævnt ovenfor, administreret oralt.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til placebo, vil modtage identiske kapsler til testproduktet i samme tidsrum som nævnt ovenfor, administreret oralt.
Eksperimentel: Auvelity
Oralt administreret kombination af dextromethorphan med Bupropion (varenavn Auvelity)
Medicin: Auvelity
Oralt administreret kombination af 45 mg dextromethorphan med 105 mg Bupropion (varenavn Auvelity). Auvelity vil initialt blive administreret oralt én gang dagligt i tre dage. Efter 3 dage på AUVELITY én gang dagligt, vil deltagerne begynde at tage AUVELITY to gange dagligt i yderligere 4 dage som anbefalet i den FDA-godkendte ordinationsinformation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety- as Measured by Average Heart Rate (Pulse) at Each Testing Visit
Tidsramme: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Measuring pulse is crucial for providing real-time, objective data. It acts as a baseline indicator to detect irregularities and monitor for stress and fatigue levels. The healthy resting heart rate (RHR) for most adults is 60-100 beats per minute (bpm). A lower rate usually indicates better cardiovascular fitness. A poor score is falling above the 60-100bpm range.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Average Blood Pressure at Each Testing Visit
Tidsramme: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Systolic blood pressure is the first (top/upper) number. It measures the pressure your blood is pushing against your artery walls when the heart beats. Diastolic blood pressure is the second (bottom/lower) number. It measures the pressure your blood is pushing against your artery walls while the heart muscle rests between beats. A good, healthy blood pressure for most adults is generally considered to be less than 120/80 mm Hg. It ensures participant safety by monitoring for extreme hypertension or hypotension, validating cardiovascular drug effects. Anything abovethe 130/80 mmHg is considered a high or bad reading. A high reading means that your heart is working too hard to pump blood and putting excessive strain on the arteries.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Average Pulse Oximetry at Each Testing Visit
Tidsramme: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Measuring pulse oximetry (SpO2) for research safety provides real-time, noninvasive monitoring of oxygen saturation, crucial for identifying "silent hypoxia," detecting respiratory decline from interventions, and ensuring participant safety during trials. The normal range is 95%-100%. Anything below the 95% is out of normal range and cause for concern.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Average Respiratory Rate at Each Testing Visit
Tidsramme: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
A good, normal respiratory rate for research safety data in resting adults is 12 to 20 breaths per minute (bpm). Rates consistently under 12 or over 25 bpm are often flagged in clinical studies as potential safety concerns.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Total Number of Adverse Events
Tidsramme: Baseline to Week 2 follow-up

Tracking adverse event (AE) rates in research is essential to ensure participant safety, determine the risk-benefit ratio of interventions, and maintain data integrity for regulatory approval. Analyzing these rates allows investigators to identify trends, detect unexpected risks early, and modify studies to prevent harm.

.
Baseline to Week 2 follow-up

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Buprenorphin PK
Tidsramme: Under hvert PK-studiebesøg fra besøgets start til slut, op til ca. 8 timer
Plasmakoncentration-tidsprofiler for buprenorphin og dets metabolit norbuprenorphin
Under hvert PK-studiebesøg fra besøgets start til slut, op til ca. 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frederick G Moeller, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM20027635
  • 5UG1DA050207 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger