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Étude de phase Ib/2a sur les interactions médicamenteuses d'une association de 45 mg de dextrométhorphane avec 105 mg de bupropion

28 juillet 2026 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Étude de phase Ib/2a sur les interactions médicamenteuses d'une association de 45 mg de dextrométhorphane et de 105 mg de bupropion (AUVELITY) en tant que traitement d'appoint de la buprénorphine/naloxone pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes

L'objectif global de ce projet est de collecter des données humaines initiales sur les effets de nouveaux composés sur la sécurité (interactions avec un médicament opioïde, par exemple la buprénorphine) et les premiers signaux d'efficacité (effets subjectifs sur l'affect négatif, le besoin impérieux et le sevrage des opioïdes) dans l'OUD sujets actuellement en traitement MOUD avec de la buprénorphine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif global de ce projet est de collecter des données humaines initiales sur les effets de nouveaux composés sur la sécurité (interactions avec un médicament opioïde, par exemple la buprénorphine) et les premiers signaux d'efficacité (effets subjectifs sur l'affect négatif, le besoin impérieux et le sevrage des opioïdes) dans l'OUD sujets actuellement en traitement MOUD avec de la buprénorphine. Le composé à étudier dans ce protocole sera une combinaison préconfigurée de 45 mg de dextrométhorphane avec 105 mg de bupropion (AuvelityTM, ci-après dénommé Auvelity). Notamment, il a également été démontré que d'autres antagonistes des récepteurs NMDA tels que la kétamine améliorent rapidement l'humeur et réduisent les tendances suicidaires. L'OUD a également été lié à des antécédents de traumatismes et de syndromes d'humeur négative, où la consommation d'opioïdes chez de nombreuses personnes était initialement motivée par le désir d'atténuer un état d'humeur négative. Enfin, en utilisant la batterie de phénotypage NIDA, notre groupe a également découvert que l'émotivité négative faisait partie d'une constellation de domaines neurofonctionnels associés à la gravité du SUD. Pris ensemble, fournir AUVELITY en tant que traitement d'appoint à la buprénorphine pourrait être un moyen de cibler les mécanismes sous-jacents cruciaux du TUO et d'améliorer les résultats du traitement du TUO.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Tiffany Pignatello
  • Numéro de téléphone: 804-828-3686
  • E-mail: Tfitz@vcu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lori Keyser-Marcus, PhD
  • Numéro de téléphone: 804-828-3686
  • E-mail: lakeyser@vcu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • CARI Research Clinic- VCU Institute for Drug and Alcohol Studies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans ;
  • Comprendre les procédures d'étude et fournir un consentement éclairé écrit en anglais.
  • Répondre aux critères actuels du DSM-5 pour OUD, de gravité au moins modérée, actuellement engagé dans un traitement MOUD à une dose quotidienne totale de film sublingual de buprénorphine-naloxone allant de 8 mg/2 mg à 24 mg/6 mg ou comprimé sublingual de buprénorphine 5,7 mg/1,4 mg à 17,1 /4.3 quotidiennement pendant au moins 2 semaines au moment du dépistage. Ou sur une dose stable de buprénorphine injectable à effet retard pendant au moins quatre mois, avec au moins une semaine depuis la dernière injection de buprénorphine à effet retard.
  • Avoir un dépistage urinaire positif de la buprénorphine lors du dépistage et lors de la première journée de laboratoire dans l'unité de recherche clinique pour documenter l'utilisation de la buprénorphine ;
  • Quick Inventory of Depressive Symptomatology (16-Item) (QIDS-SR16) score de léger ou supérieur (>6)
  • Les femelles doivent être non gestantes et non allaitantes. De plus, pour les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire qui n'ont pas subi de stérilisation par hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale, ou au moins 1 an après la ménopause), les participantes doivent accepter d'utiliser une forme de contraception acceptable pendant la participation à l'étude et continuer son utilisation pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (par exemple, abstinence, dispositif intra-utérin, implant hormonal, patch/anneau/pilule hormonal, préservatifs (masculins ou féminins).

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la participation telles que déterminées par les antécédents médicaux et l'examen physique effectué par l'IP de l'étude ou le médecin de l'étude ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • ECG de base avec conduction anormale cliniquement significative ;
  • Trouble psychiatrique grave ou trouble médical majeur non maîtrisé ; y compris l'hypertension non contrôlée, les troubles épileptiques, l'anorexie mentale ou la boulimie, le trouble bipolaire, le trouble schizo-affectif ou la schizophrénie ;
  • Prendre des médicaments antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques, ISRS, IRSN, IMAO), des antibiotiques linézolide, des antiépileptiques ou des stimulants du SNC (amphétamine, méthylphénidate) dans les deux semaines précédant le début du médicament à l'étude
  • Antécédents de réaction indésirable ou d'allergie au dextrométhorphane ou au bupropion
  • Trouble grave actuel de consommation d'alcool ou consommation actuelle de benzodiazépines ou arrêt récent (au cours des 3 derniers mois) de la consommation d'alcool avec trouble grave de consommation d'alcool ou arrêt des benzodiazépines avec trouble grave de consommation de benzodiazépines
  • Diagnostic actuel du DSM-5 de tout trouble lié à l'utilisation de substances psychoactives autres que les opioïdes, la cocaïne, la marijuana ou la nicotine, ou un trouble lié à la consommation d'alcool léger ou modéré. Le diagnostic de trouble lié à la consommation légère à modérée d'alcool ne sera pas considéré comme exclusif.
  • Idées suicidaires ou homicides actuelles significatives (réponses "oui" du C-SSRS aux questions 4 ou 5) ou antécédents de tentative de suicide au cours des 6 derniers mois.
  • Toute autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour entrée dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets randomisés dans le groupe placebo recevront des gélules identiques au produit testé aux mêmes périodes indiquées ci-dessus, administrées par voie orale.
Médicament: Placebo
Les sujets randomisés dans le groupe placebo recevront des gélules identiques au produit testé aux mêmes périodes indiquées ci-dessus, administrées par voie orale.
Expérimental: Auvelity
Association orale de dextrométhorphane et de bupropion (nom commercial Auvelity)
Médicament: Auvelity
Association orale de 45 mg de dextrométhorphane avec 105 mg de bupropion (nom commercial Auvelity). Auvelity sera initialement administré par voie orale une fois par jour pendant trois jours. Après 3 jours sur AUVELITY une fois par jour, les participants commenceront à prendre AUVELITY deux fois par jour pendant 4 jours supplémentaires, comme recommandé dans les informations de prescription approuvées par la FDA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety- as Measured by Average Heart Rate (Pulse) at Each Testing Visit
Délai: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Measuring pulse is crucial for providing real-time, objective data. It acts as a baseline indicator to detect irregularities and monitor for stress and fatigue levels. The healthy resting heart rate (RHR) for most adults is 60-100 beats per minute (bpm). A lower rate usually indicates better cardiovascular fitness. A poor score is falling above the 60-100bpm range.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Average Blood Pressure at Each Testing Visit
Délai: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Systolic blood pressure is the first (top/upper) number. It measures the pressure your blood is pushing against your artery walls when the heart beats. Diastolic blood pressure is the second (bottom/lower) number. It measures the pressure your blood is pushing against your artery walls while the heart muscle rests between beats. A good, healthy blood pressure for most adults is generally considered to be less than 120/80 mm Hg. It ensures participant safety by monitoring for extreme hypertension or hypotension, validating cardiovascular drug effects. Anything abovethe 130/80 mmHg is considered a high or bad reading. A high reading means that your heart is working too hard to pump blood and putting excessive strain on the arteries.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Average Pulse Oximetry at Each Testing Visit
Délai: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Measuring pulse oximetry (SpO2) for research safety provides real-time, noninvasive monitoring of oxygen saturation, crucial for identifying "silent hypoxia," detecting respiratory decline from interventions, and ensuring participant safety during trials. The normal range is 95%-100%. Anything below the 95% is out of normal range and cause for concern.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Average Respiratory Rate at Each Testing Visit
Délai: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
A good, normal respiratory rate for research safety data in resting adults is 12 to 20 breaths per minute (bpm). Rates consistently under 12 or over 25 bpm are often flagged in clinical studies as potential safety concerns.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Total Number of Adverse Events
Délai: Baseline to Week 2 follow-up

Tracking adverse event (AE) rates in research is essential to ensure participant safety, determine the risk-benefit ratio of interventions, and maintain data integrity for regulatory approval. Analyzing these rates allows investigators to identify trends, detect unexpected risks early, and modify studies to prevent harm.

.
Baseline to Week 2 follow-up

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Buprénorphine PK
Délai: Au cours de chaque visite d'étude PK du début à la fin de la visite, jusqu'à environ 8 heures
Profils concentration plasmatique-temps de la buprénorphine et de son métabolite norbuprénorphine
Au cours de chaque visite d'étude PK du début à la fin de la visite, jusqu'à environ 8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Frederick G Moeller, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HM20027635
  • 5UG1DA050207 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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