Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib/2a lékových interakcí u kombinace 45 mg dextromethorfanu se 105 mg bupropionu

28. července 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Studie fáze Ib/2a lékové interakce kombinace 45 mg dextromethorfanu se 105 mg bupropionu (AUVELITY) jako doplňková léčba buprenorfinu/naloxonu pro poruchu užívání opioidů

Celkovým cílem tohoto projektu je shromáždit počáteční data o účincích nových sloučenin na bezpečnost (interakce s opioidním lékem, např. buprenorfinem) a signály časné účinnosti (subjektivní účinky na negativní vliv, bažení a vysazení opioidů) v OUD. subjekty, které jsou v současnosti léčeny MOUD buprenorfinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto projektu je shromáždit počáteční data o účincích nových sloučenin na bezpečnost (interakce s opioidním lékem, např. buprenorfinem) a signály časné účinnosti (subjektivní účinky na negativní vliv, bažení a vysazení opioidů) v OUD. subjekty, které jsou v současnosti léčeny MOUD buprenorfinem. Sloučenina, která má být studována v tomto protokolu, bude předem nakonfigurovaná kombinace 45 mg dextromethorfanu se 105 mg bupropionu (AuvelityTM, dále označovaná jako Auvelity). Pozoruhodně se také ukázalo, že další antagonisté NMDA receptoru, jako je ketamin, rychle zlepšují náladu a snižují sebevražednost. OUD je také spojován s historií traumat a syndromů negativní nálady, kdy užívání opioidů u mnoha jedinců bylo zpočátku motivováno touhou zmírnit stav negativní nálady. A konečně, pomocí NIDA Phenotyping Battery naše skupina také zjistila, že negativní emocionalita je součástí konstelace neurofunkčních domén, které jsou spojeny se závažností SUD. Celkově vzato, poskytování AUVELITY jako doplňkové léčby k buprenorfinu by mohlo být cestou, jak se zaměřit na klíčové základní mechanismy OUD a zlepšit výsledky léčby OUD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tiffany Pignatello
  • Telefonní číslo: 804-828-3686
  • E-mail: Tfitz@vcu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lori Keyser-Marcus, PhD
  • Telefonní číslo: 804-828-3686
  • E-mail: lakeyser@vcu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • CARI Research Clinic- VCU Institute for Drug and Alcohol Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 - 65 let;
  • Pochopte postupy studie a poskytněte písemný informovaný souhlas v anglickém jazyce.
  • Splnit současná kritéria DSM-5 pro OUD, alespoň střední závažnosti, v současné době zapojená do léčby MOUD s celkovou denní dávkou buprenorfin-naloxon sublingválním filmem v rozmezí od 8 mg/2 mg do 24 mg/6 mg nebo sublingvální tabletou buprenorfinu 5,7 mg/1,4 mg až 17,1 /4.3 denně po dobu nejméně 2 týdnů při screeningu. Nebo na stabilní dávce depotního injekčního buprenorfinu po dobu alespoň čtyř měsíců, s alespoň jedním týdnem od poslední depotní injekce buprenorfinu.
  • Mít pozitivní screening na přítomnost buprenorfinu v moči během screeningu a po dostavení se na první laboratorní den na oddělení klinického výzkumu za účelem zdokumentování užívání buprenorfinu;
  • Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie (16 položek) (QIDS-SR16) skóre mírné nebo vyšší (>6)
  • Samice musí být nebřezí a nekojící. U žen ve fertilním věku (tj. které nepodstoupily sterilizaci prostřednictvím hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální ooforektomie nebo alespoň 1 rok po menopauze) musí účastníci souhlasit s tím, že budou během účasti ve studii používat přijatelnou formu antikoncepce a pokračovat v užívání po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (např. abstinence, nitroděložní tělísko, hormonální implantát, hormonální náplast/kroužek/pilulka, kondomy (mužské nebo ženské).

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace účasti podle anamnézy a fyzického vyšetření provedeného studijním NP nebo studijním lékařem;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Základní EKG s klinicky významným abnormálním vedením;
  • Nekontrolovaná vážná psychiatrická nebo závažná zdravotní porucha; včetně nekontrolované hypertenze, záchvatové poruchy, mentální anorexie nebo bulimie, bipolární poruchy, schizoafektivní poruchy nebo schizofrenie;
  • Užívání antidepresiv (tricyklická antidepresiva, SSRI, SNRI, IMAO), antibiotika linezolid, antiepileptika nebo stimulanty CNS (amfetamin, methylfenidát) během dvou týdnů před zahájením studijní léčby
  • Nežádoucí reakce nebo alergie na dextromethorfan nebo bupropion v anamnéze
  • Současná závažná porucha užívání alkoholu nebo současné užívání benzodiazepinů nebo nedávné (během posledních 3 měsíců) vysazení alkoholu se závažnou poruchou užívání alkoholu nebo vysazení benzodiazepinů s těžkou poruchou užívání benzodiazepinů
  • Současná diagnóza DSM-5 jakékoli poruchy související s užíváním psychoaktivních látek jiných než opioidy, kokain, marihuana nebo nikotin nebo mírná nebo středně těžká porucha způsobená užíváním alkoholu. Diagnóza mírné až středně těžké poruchy užívání alkoholu nebude považována za vylučující.
  • Významné současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky (C-SSRS odpovídá „ano“ na otázky 4 nebo 5) nebo anamnéza pokusu o sebevraždu během posledních 6 měsíců.
  • Jakýkoli jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do tohoto studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty, které jsou randomizovány do skupiny s placebem, obdrží identické kapsle jako testovaný produkt ve stejných časových obdobích uvedených výše, podávané orálně.
Lék: Placebo
Subjekty, které jsou randomizovány do skupiny s placebem, obdrží identické kapsle jako testovaný produkt ve stejných časových obdobích uvedených výše, podávané orálně.
Experimentální: Auvelity
Perorálně podávaná kombinace dextromethorfanu s bupropionem (obchodní název Auvelity)
Lék: Auvelity
Perorálně podávaná kombinace 45 mg dextromethorfanu se 105 mg bupropionu (obchodní název Auvelity). Auvelity bude zpočátku podáván orálně jednou denně po dobu tří dnů. Po 3 dnech na AUVELITY jednou denně začnou účastníci užívat AUVELITY dvakrát denně po další 4 dny, jak je doporučeno v informacích o předepisování schválených FDA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety- as Measured by Average Heart Rate (Pulse) at Each Testing Visit
Časové okno: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Measuring pulse is crucial for providing real-time, objective data. It acts as a baseline indicator to detect irregularities and monitor for stress and fatigue levels. The healthy resting heart rate (RHR) for most adults is 60-100 beats per minute (bpm). A lower rate usually indicates better cardiovascular fitness. A poor score is falling above the 60-100bpm range.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Average Blood Pressure at Each Testing Visit
Časové okno: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Systolic blood pressure is the first (top/upper) number. It measures the pressure your blood is pushing against your artery walls when the heart beats. Diastolic blood pressure is the second (bottom/lower) number. It measures the pressure your blood is pushing against your artery walls while the heart muscle rests between beats. A good, healthy blood pressure for most adults is generally considered to be less than 120/80 mm Hg. It ensures participant safety by monitoring for extreme hypertension or hypotension, validating cardiovascular drug effects. Anything abovethe 130/80 mmHg is considered a high or bad reading. A high reading means that your heart is working too hard to pump blood and putting excessive strain on the arteries.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Average Pulse Oximetry at Each Testing Visit
Časové okno: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Measuring pulse oximetry (SpO2) for research safety provides real-time, noninvasive monitoring of oxygen saturation, crucial for identifying "silent hypoxia," detecting respiratory decline from interventions, and ensuring participant safety during trials. The normal range is 95%-100%. Anything below the 95% is out of normal range and cause for concern.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Average Respiratory Rate at Each Testing Visit
Časové okno: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
A good, normal respiratory rate for research safety data in resting adults is 12 to 20 breaths per minute (bpm). Rates consistently under 12 or over 25 bpm are often flagged in clinical studies as potential safety concerns.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Total Number of Adverse Events
Časové okno: Baseline to Week 2 follow-up

Tracking adverse event (AE) rates in research is essential to ensure participant safety, determine the risk-benefit ratio of interventions, and maintain data integrity for regulatory approval. Analyzing these rates allows investigators to identify trends, detect unexpected risks early, and modify studies to prevent harm.

.
Baseline to Week 2 follow-up

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buprenorfin PK
Časové okno: Během každé návštěvy PK studie od začátku do konce návštěvy až do přibližně 8 hodin
Profily plazmatické koncentrace buprenorfinu a jeho metabolitu norbuprenorfinu v čase
Během každé návštěvy PK studie od začátku do konce návštěvy až do přibližně 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick G Moeller, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20027635
  • 5UG1DA050207 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení