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Studio di fase Ib/2a sull'interazione farmacologica di una combinazione di 45 mg di destrometorfano con 105 mg di bupropione

28 luglio 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Studio di fase Ib/2a sull'interazione tra farmaci di una combinazione di 45 mg di destrometorfano con 105 mg di bupropione (AUVELITY) come trattamento aggiuntivo per buprenorfina/naloxone per il disturbo da uso di oppioidi

L'obiettivo generale di questo progetto è raccogliere dati umani iniziali sugli effetti di nuovi composti sulla sicurezza (interazioni con un farmaco oppioide, ad esempio buprenorfina) e sui primi segnali di efficacia (effetti soggettivi su affetti negativi, craving e astinenza da oppioidi) nell'OUD soggetti attualmente in trattamento MOUD con buprenorfina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo progetto è raccogliere dati umani iniziali sugli effetti di nuovi composti sulla sicurezza (interazioni con un farmaco oppioide, ad esempio buprenorfina) e sui primi segnali di efficacia (effetti soggettivi su affetti negativi, craving e astinenza da oppioidi) nell'OUD soggetti attualmente in trattamento MOUD con buprenorfina. Il composto da studiare in questo protocollo sarà una combinazione preconfigurata di 45 mg di destrometorfano con 105 mg di bupropione (AuvelityTM, di seguito denominato Auvelity). In particolare, è stato dimostrato che anche altri antagonisti del recettore NMDA come la ketamina migliorano rapidamente l'umore e riducono il suicidio. L'OUD è stato anche collegato a storie di traumi e sindromi di umore negativo, in cui l'uso di oppioidi in molti individui era inizialmente motivato dal desiderio di alleviare uno stato di umore negativo. Infine, utilizzando la NIDA Phenotyping Battery, il nostro gruppo ha scoperto che l'emotività negativa fa parte di una costellazione di domini neurofunzionali associati alla gravità della SUD. Nel loro insieme, fornire AUVELITY come trattamento aggiuntivo alla buprenorfina potrebbe essere una strada per mirare ai meccanismi fondamentali alla base dell'OUD e migliorare i risultati del trattamento dell'OUD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tiffany Pignatello
  • Numero di telefono: 804-828-3686
  • Email: Tfitz@vcu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lori Keyser-Marcus, PhD
  • Numero di telefono: 804-828-3686
  • Email: lakeyser@vcu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • CARI Research Clinic- VCU Institute for Drug and Alcohol Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto in lingua inglese.
  • Soddisfare gli attuali criteri DSM-5 per OUD, di gravità almeno moderata, attualmente impegnato nel trattamento MOUD con una dose giornaliera totale di film sublinguale di buprenorfina-naloxone che va da 8 mg/2 mg a 24 mg/6 mg o compressa sublinguale di buprenorfina da 5,7 mg/1,4 mg a 17,1 /4.3 al giorno per almeno 2 settimane allo screening. O su una dose stabile di buprenorfina iniettabile deposito per almeno quattro mesi, con almeno una settimana dall'ultima iniezione di buprenorfina deposito.
  • Avere uno screening farmacologico delle urine positivo per la buprenorfina durante lo screening e al momento della presentazione per il primo giorno di laboratorio presso l'unità di ricerca clinica per documentare l'uso di buprenorfina;
  • Punteggio Quick Inventory of Depressive Symptomatology (16-Item) (QIDS-SR16) lieve o superiore (>6)
  • Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento. Inoltre, per le donne in età fertile (vale a dire, non sono state sottoposte a sterilizzazione tramite isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ooforectomia bilaterale, o almeno 1 anno dopo la menopausa), i partecipanti devono accettare di utilizzare una forma accettabile di contraccezione durante la partecipazione allo studio e continuare il suo uso per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (ad es. astinenza, dispositivo intrauterino, impianto ormonale, cerotto/anello/pillola ormonale, preservativi (maschio o femmina).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la partecipazione determinate dall'anamnesi e dall'esame fisico eseguito dall'NP dello studio o dal medico dello studio;
  • Donne incinte o che allattano;
  • ECG basale con conduzione anomala clinicamente significativa;
  • grave disturbo psichiatrico o medico grave non controllato; tra cui ipertensione incontrollata, disturbo convulsivo, anoressia nervosa o bulimia, disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo o schizofrenia;
  • Assunzione di farmaci antidepressivi (antidepressivi triciclici, SSRI, SNRI, IMAO), antibiotici linezolid, antiepilettici o stimolanti del sistema nervoso centrale (anfetamine, metilfenidato) nelle due settimane precedenti l'inizio del farmaco in studio
  • Storia di reazione avversa o allergia al destrometorfano o al bupropione
  • Attuale grave disturbo da uso di alcol o attuale uso di benzodiazepine o recente (negli ultimi 3 mesi) interruzione di alcol con grave disturbo da uso di alcol o interruzione di benzodiazepine con grave disturbo da uso di benzodiazepine
  • Diagnosi attuale del DSM-5 di qualsiasi disturbo da uso di sostanze psicoattive diverso da oppioidi, cocaina, marijuana o nicotina o disturbo da uso di alcol lieve o moderato. La diagnosi di disturbo da uso da lieve a moderato per alcol non sarà considerata esclusiva.
  • Significativa idea suicidaria o omicida in corso (risposte C-SSRS "sì" alle domande 4 o 5) o una storia di tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi.
  • Qualsiasi altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto per ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati al placebo riceveranno capsule identiche al prodotto di prova negli stessi periodi di tempo sopra indicati, somministrate per via orale.
Droga: Placebo
I soggetti randomizzati al placebo riceveranno capsule identiche al prodotto di prova negli stessi periodi di tempo sopra indicati, somministrate per via orale.
Sperimentale: Auvelity
Combinazione somministrata per via orale di destrometorfano con bupropione (nome commerciale Auvelity)
Droga: Auvelity
Combinazione somministrata per via orale di 45 mg di destrometorfano con 105 mg di bupropione (nome commerciale Auvelity). Auvelity sarà inizialmente somministrato per via orale una volta al giorno per tre giorni. Dopo 3 giorni su AUVELITY una volta al giorno, i partecipanti inizieranno a prendere AUVELITY due volte al giorno per altri 4 giorni come raccomandato nelle informazioni sulla prescrizione approvate dalla FDA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety- as Measured by Average Heart Rate (Pulse) at Each Testing Visit
Lasso di tempo: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Measuring pulse is crucial for providing real-time, objective data. It acts as a baseline indicator to detect irregularities and monitor for stress and fatigue levels. The healthy resting heart rate (RHR) for most adults is 60-100 beats per minute (bpm). A lower rate usually indicates better cardiovascular fitness. A poor score is falling above the 60-100bpm range.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Average Blood Pressure at Each Testing Visit
Lasso di tempo: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Systolic blood pressure is the first (top/upper) number. It measures the pressure your blood is pushing against your artery walls when the heart beats. Diastolic blood pressure is the second (bottom/lower) number. It measures the pressure your blood is pushing against your artery walls while the heart muscle rests between beats. A good, healthy blood pressure for most adults is generally considered to be less than 120/80 mm Hg. It ensures participant safety by monitoring for extreme hypertension or hypotension, validating cardiovascular drug effects. Anything abovethe 130/80 mmHg is considered a high or bad reading. A high reading means that your heart is working too hard to pump blood and putting excessive strain on the arteries.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Average Pulse Oximetry at Each Testing Visit
Lasso di tempo: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Measuring pulse oximetry (SpO2) for research safety provides real-time, noninvasive monitoring of oxygen saturation, crucial for identifying "silent hypoxia," detecting respiratory decline from interventions, and ensuring participant safety during trials. The normal range is 95%-100%. Anything below the 95% is out of normal range and cause for concern.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Average Respiratory Rate at Each Testing Visit
Lasso di tempo: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
A good, normal respiratory rate for research safety data in resting adults is 12 to 20 breaths per minute (bpm). Rates consistently under 12 or over 25 bpm are often flagged in clinical studies as potential safety concerns.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Total Number of Adverse Events
Lasso di tempo: Baseline to Week 2 follow-up

Tracking adverse event (AE) rates in research is essential to ensure participant safety, determine the risk-benefit ratio of interventions, and maintain data integrity for regulatory approval. Analyzing these rates allows investigators to identify trends, detect unexpected risks early, and modify studies to prevent harm.

.
Baseline to Week 2 follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Buprenorfina PK
Lasso di tempo: Durante ogni visita dello studio PK dall'inizio alla fine della visita, fino a circa 8 ore
Profili di concentrazione plasmatica nel tempo della buprenorfina e del suo metabolita norbuprenorfina
Durante ogni visita dello studio PK dall'inizio alla fine della visita, fino a circa 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frederick G Moeller, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM20027635
  • 5UG1DA050207 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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