このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肝硬変と門脈圧亢進症を評価するための 3D-MRE および 2D-MRE

2026年2月5日 更新者：Yu Shi、Shengjing Hospital

肝硬変および門脈圧亢進症を評価するための 3 次元 MR エラストグラフィーおよび 2 次元 MR エラストグラフィー

肝静脈圧勾配 (HVPG) の予測を達成するための新規で非侵襲的、正確かつ便利な方法を構築する方法は、肝硬変における門脈圧亢進症の管理における重要な一般的な問題です。 私たちは、リスク階層化システムを確立し、肝硬変における門脈圧亢進症の個別管理を行うために、3 次元磁気共鳴エラストグラフィー (3D-MRE) の能力を 2 次元磁気共鳴エラストグラフィー (2D-MRE) と比較する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

中国は世界で最も肝臓病の負担が大きい。 慢性肝疾患の患者数は4億人以上。 ウイルス性肝炎、アルコール性肝炎、代謝性脂肪肝炎などは肝硬変に進行する可能性があり、公衆衛生を大きく脅かします。 門脈圧亢進症は、肝硬変患者の臨床予後と相関する重要な危険因子です。 中国における肝静脈圧勾配の臨床応用に関するコンセンサス（2018年）によると、10、12、16、20 mmHgを超える肝静脈圧勾配（HVPG）は、それに応じて肝硬変門脈圧亢進症患者の異なる転帰を予測します。 肝硬変における門脈圧亢進症に対するリスク層別化システムを確立し、オーダーメイドの管理を行うことは非常に重要です。 門脈圧亢進症の診断とモニタリングの世界的なゴールドスタンダードである HVPG は、侵襲性のため臨床応用には依然として限界があります。 HVPG の予測を達成するための新規で非侵襲的、正確かつ便利な方法を構築する方法は、肝硬変における門脈圧亢進症の管理における重要な一般的な問題です。 MR エラストグラフィーでは、複雑なせん断弾性率を弾性成分 (貯蔵弾性率など) と粘性成分 (損失弾性率や減衰比 [DR] など) に分割する、組織の基本的な粘弾性モデリングが可能です。 これまでの研究では、学者らは肝硬変における2d MRエラストグラフィーを研究して、特定の肝臓の病態生理学的相互関係を特定してきました。 ただし、3D MR エラストグラフィーを使用して測定された組織のこれらの機械的特性は、肝硬変における特定の肝臓の病態生理学的相互関係を特定するためにまだ研究されていません。 我々は、これらの機械的特性が肝硬変や門脈圧亢進症の有効な推定代替物である可能性があり、おそらく肝生検や他の侵襲的診断介入に取って代わることができるのではないかと仮説を立てています。 このプロジェクトは、リスク階層化システムを確立し、肝硬変における門脈圧亢進症に合わせた管理を行うために、3 次元磁気共鳴エラストグラフィー (3D-MRE) の能力を 2 次元磁気共鳴エラストグラフィー (2D-MRE) と比較することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • 募集
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加部門を組織して、放射線学的データや臨床データを含む標準治療データを収集します。 HVPG測定、3D-MREおよび2D-MREを受けた肝硬変と診断された患者を登録する必要があります。

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18歳
  2. 肝硬変が確認された（検査、画像および臨床症状）
  3. HVPG 測定前 1 か月以内に 3D-MRE および 2D-MRE を実施
  4. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 過去に肝臓または脾臓の手術を受けたことがある
  2. 肝臓がん;慢性急性肝不全
  3. 急性門脈圧亢進症
  4. 技術的な理由による信頼性の低い HVPG、3D-MRE、または 2D-MRE 結果
  5. HVPG と MRE の間の肝臓介入療法を併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験グループ
実験グループは、3d-MREを使用した仮想HVPGの新しい非侵襲モデルを開発するために設立されました
デバイス：3D-MRE
すべてのイメージング研究は、8 チャンネルのフェーズドアレイ ボディ コイルを備えた 3.0-T MRI システム (Signa HDx、GE Healthcare) を使用して実行されました。
デバイス：HVPG
HVPG 測定は、標準的な操作手順に従って、十分な訓練を受けたインターベンショナル放射線科医によって行われます。
対照群
対照グループは、2d-MRE を使用して仮想 HVPG の新しい非侵襲モデルを開発するように設定されました。
デバイス：HVPG
HVPG 測定は、標準的な操作手順に従って、十分な訓練を受けたインターベンショナル放射線科医によって行われます。
デバイス：2D-MRE
すべてのイメージング研究は、8 チャネル フェーズ アレイ ボディ コイルを備えた 3.0-T MRI システム (Signa HDx、GE Healthcare) を使用して実行されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝硬変における門脈圧亢進症を評価するための 3D-MRE および 2D-MRE の機能の精度。
時間枠：12ヶ月
HVPG を基準として、3D-MRE と 2D-MRE の肝硬変と門脈圧亢進症の全体的な診断性能 (精度) を比較しました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shengjing Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ShengjingH2206

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理