Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-MRE og 2D-MRE til vurdering af skrumpelever og portalhypertension

5. februar 2026 opdateret af: Yu Shi, Shengjing Hospital

Tredimensionel MR-elastografi og todimensionel MR-elastografi til vurdering af cirrhosis og portalhypertension

Hvordan man konstruerer en ny, ikke-invasiv, nøjagtig og bekvem metode til at opnå forudsigelse af hepatisk venøs trykgradient (HVPG) er et vigtigt generelt problem i håndteringen af ​​portal hypertension i cirrhose. Vi planlægger at sammenligne evnen af ​​tre demensional-magnetisk resonanselastografi (3D-MRE) med to demensional-magnetisk resonanselastografi (2D-MRE) for at etablere et risikostratifikationssystem og udføre skræddersyet håndtering af portal hypertension i cirrhose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kina lider af den tungeste byrde af leversygdomme i verden. Antallet af kroniske leversygdomme er mere end 400 millioner. Enten virusrelateret hepatitis, alkoholisk hepatitis eller metabolisk-relateret fedthepatitis osv. kan udvikle sig til skrumpelever, som i høj grad truer folkesundheden. Portal hypertension er en kritisk risikofaktor, der korrelerer med klinisk prognose for patienter med cirrhose. Ifølge konsensus om klinisk anvendelse af hepatisk venøs trykgradient i Kina (2018) forudsiger levervenøs trykgradient (HVPG) større end 10,12,16,20 mmHg tilsvarende forskellige udfald af patienter med cirrhosis portal hypertension. Det er af stor betydning at etablere et risikostratificeringssystem og udføre skræddersyet håndtering af portalhypertension ved cirrhose. Som en universel guldstandard for diagnosticering og overvågning af portalhypertension er HVPG fortsat begrænsning for klinisk anvendelse på grund af dets invasivitet. Hvordan man konstruerer en ny, ikke-invasiv, nøjagtig og bekvem metode til at opnå forudsigelse af HVPG er et vigtigt generelt problem i håndteringen af ​​portalhypertension i cirrhose. MR-elastografi muliggør grundlæggende viskoelastisk modellering af væv, opdeling af det komplekse forskydningsmodul i elastiske komponenter (f.eks. opbevaringsmodul) og viskose komponenter (f.eks. tabsmodul og dæmpningsforhold [DR]). I tidligere undersøgelser har forskere studeret 2d MR-elastografi i cirrose for at identificere specifikke hepatiske patofysiologiske sammenhænge. Disse mekaniske egenskaber af væv målt ved brug af 3D MR-elastografi er dog endnu ikke blevet undersøgt i skrumpelever for at identificere specifikke hepatiske patofysiologiske sammenhænge. Vi antager, at disse mekaniske egenskaber kan være gyldige formodede surrogater af cirrhose og portal hypertension, måske i stand til at erstatte leverbiopsi eller andre invasive diagnostiske indgreb. Dette projekt har til formål at sammenligne evnen af ​​tre demensional-magnetisk resonanselastografi (3D-MRE) med to demensional-magnetisk resonanselastografi (2D-MRE) til at etablere et risikostratificeringssystem og udføre skræddersyet håndtering af portal hypertension i cirrhose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Organiser deltagende enheder til at indsamle standard-of-care data, herunder radiologiske og kliniske data. Patienter diagnosticeret med cirrhose, som modtog HVPG-måling, 3D-MRE og 2D-MRE, bør tilmeldes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder > 18 år
  2. bekræftet skrumpelever (laboratorie-, billeddiagnostik og kliniske symptomer)
  3. med 3D-MRE og 2D-MRE inden for 1 måned før HVPG-måling
  4. skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver tidligere lever- eller miltoperation
  2. leverkræft; kronisk akut leversvigt
  3. akut portal hypertension
  4. upålidelige HVPG-, 3D-MRE- eller 2D-MRE-resultater på grund af tekniske årsager
  5. med leverinterventionel terapi mellem HVPG og MRE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel gruppe
Eksperimentgruppen blev sat til at udvikle den nye ikke-invasive model for virtuel HVPG ved hjælp af 3d-MRE
Enhed: 3D-MRE
Alle billeddannelsesundersøgelser blev udført ved at bruge et 3.0-T MRI-system (Signa HDx, GE Healthcare) med en otte-kanals phasedarray kropsspole.
Enhed: HVPG
HVPG-målinger udføres af veluddannede interventionelle radiologer i overensstemmelse med standard operationsprocedurer
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen blev sat til at udvikle den nye ikke-invasive model for virtuel HVPG ved hjælp af 2d-MRE
Enhed: HVPG
HVPG-målinger udføres af veluddannede interventionelle radiologer i overensstemmelse med standard operationsprocedurer
Enhed: 2D-MRE
Alle billeddannelsesundersøgelser blev udført ved at bruge et 3.0-T MRI-system (Signa HDx, GE Healthcare) med en otte-kanals phasedarray kropsspole.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af funktionerne i 3D-MRE og 2D-MRE til vurdering af portal hypertension i cirrhose.
Tidsramme: 12 måneder
Med HVPG som referencestandand blev den overordnede diagnostiske præstation (nøjagtighed) for cirrhose og portal hypertension af 3D-MRE og 2D-MRE sammenlignet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shengjing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ShengjingH2206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger