Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3D-MRE i 2D-MRE do oceny marskości wątroby i nadciśnienia wrotnego

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yu Shi, Shengjing Hospital

Trójwymiarowa elastografia MR i dwuwymiarowa elastografia MR w ocenie marskości wątroby i nadciśnienia wrotnego

Skonstruowanie nowatorskiej, nieinwazyjnej, dokładnej i wygodnej metody przewidywania gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) stanowi ważny ogólny problem w leczeniu nadciśnienia wrotnego w marskości wątroby. Planujemy porównać skuteczność trzech elastografii rezonansu magnetycznego (3D-MRE) z dwoma elastografiami rezonansu magnetycznego (2D-MRE) w celu ustalenia systemu stratyfikacji ryzyka i przeprowadzenia dostosowanego postępowania w przypadku nadciśnienia wrotnego w marskości wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chiny są najbardziej na świecie obciążone chorobami wątroby. Liczba przewlekłych chorób wątroby wynosi ponad 400 milionów. Zarówno wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowe zapalenie wątroby, jak i stłuszczeniowe zapalenie wątroby na tle metabolicznym itp. mogą prowadzić do marskości wątroby, która poważnie zagraża zdrowiu publicznemu. Nadciśnienie wrotne jest krytycznym czynnikiem ryzyka, który koreluje z rokowaniem klinicznym u pacjentów z marskością wątroby. Zgodnie z konsensusem w sprawie klinicznego zastosowania gradientu ciśnienia żylnego wątroby w Chinach (2018), gradient ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) większy niż 10,12,16,20 mmHg odpowiednio pozwala przewidzieć różne wyniki leczenia pacjentów z nadciśnieniem wrotnym w marskości wątroby. Ogromne znaczenie ma ustanowienie systemu stratyfikacji ryzyka i prowadzenie dostosowanego do indywidualnych potrzeb postępowania w przypadku nadciśnienia wrotnego w marskości wątroby. Jako uniwersalny złoty standard w diagnostyce i monitorowaniu nadciśnienia wrotnego, HVPG pozostaje ograniczeniem w zastosowaniu klinicznym ze względu na swoją inwazyjność. Skonstruowanie nowatorskiej, nieinwazyjnej, dokładnej i wygodnej metody przewidywania HVPG stanowi ważny ogólny problem w leczeniu nadciśnienia wrotnego w marskości wątroby. Elastografia MR pozwala na podstawowe modelowanie lepkosprężyste tkanki, dzieląc złożony moduł sprężystości na składniki sprężyste (np. moduł zachowawczy) i składniki lepkie (np. moduł stratności i współczynnik tłumienia [DR]). W poprzednich badaniach naukowcy badali elastografię MR 2d w marskości wątroby, aby zidentyfikować specyficzne powiązania patofizjologiczne wątroby. Jednakże te właściwości mechaniczne tkanki mierzone za pomocą elastografii 3D MR nie zostały jeszcze zbadane w marskości wątroby, aby zidentyfikować specyficzne powiązania patofizjologiczne wątroby. Stawiamy hipotezę, że te właściwości mechaniczne mogą być ważnymi przypuszczalnymi substytutami marskości wątroby i nadciśnienia wrotnego, być może zdolnymi do wyparcia biopsji wątroby lub innych inwazyjnych interwencji diagnostycznych. Celem tego projektu jest porównanie możliwości trzech elastografii rezonansu magnetycznego (3D-MRE) z dwoma elastografiami rezonansu magnetycznego (2D-MRE) w celu ustalenia systemu stratyfikacji ryzyka i przeprowadzenia dostosowanego do indywidualnych potrzeb postępowania w przypadku nadciśnienia wrotnego w marskości wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zorganizuj jednostki uczestniczące w celu gromadzenia danych dotyczących standardów opieki, w tym danych radiologicznych i klinicznych. Do badania należy włączyć pacjentów ze zdiagnozowaną marskością wątroby, u których wykonano pomiary HVPG, 3D-MRE i 2D-MRE

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek > 18 lat
  2. potwierdzona marskość wątroby (objawy laboratoryjne, obrazowe i kliniczne)
  3. za pomocą 3D-MRE i 2D-MRE w ciągu 1 miesiąca przed pomiarem HVPG
  4. pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. jakakolwiek wcześniejsza operacja wątroby lub śledziony
  2. rak wątroby; przewlekła ostra niewydolność wątroby
  3. ostre nadciśnienie wrotne
  4. niewiarygodne wyniki HVPG, 3D-MRE lub 2D-MRE ze względów technicznych
  5. z interwencyjną terapią wątroby pomiędzy HVPG i MRE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna miała opracować nowatorski, nieinwazyjny model wirtualnego HVPG przy użyciu 3d-MRE
Urządzenie: 3D-MRE
Wszystkie badania obrazowe przeprowadzono przy użyciu systemu MRI 3,0-T (Signa HDx, GE Healthcare) z ośmiokanałową cewką fazową.
Urządzenie: HVPG
Pomiary HVPG przeprowadzane są przez dobrze przeszkolonych radiologów interwencyjnych zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna miała opracować nowatorski, nieinwazyjny model wirtualnego HVPG przy użyciu 2d-MRE
Urządzenie: HVPG
Pomiary HVPG przeprowadzane są przez dobrze przeszkolonych radiologów interwencyjnych zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi
Urządzenie: 2D-MRE
Wszystkie badania obrazowe przeprowadzono przy użyciu systemu MRI 3,0-T (Signa HDx, GE Healthcare) z ośmiokanałową cewką fazową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność cech 3D-MRE i 2D-MRE w ocenie nadciśnienia wrotnego w marskości wątroby.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stosując HVPG jako wzorzec odniesienia, porównano ogólną skuteczność diagnostyczną (dokładność) marskości wątroby i nadciśnienia wrotnego 3D-MRE i 2D-MRE.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shengjing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ShengjingH2206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami