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3D-MRE e 2D-MRE para avaliação de cirrose e hipertensão portal

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Yu Shi, Shengjing Hospital

Elastografia por RM tridimensional e elastografia por RM bidimensional para avaliação de cirrose e hipertensão portal

Como construir um método novo, não invasivo, preciso e conveniente para obter a previsão do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) é um problema geral importante no tratamento da hipertensão portal na cirrose. Planejamos comparar a capacidade de três elastografias de ressonância magnética demensional (3D-MRE) com duas elastografias de ressonância magnética demensional (2D-MRE) para estabelecer um sistema de estratificação de risco e realizar manejo personalizado para hipertensão portal na cirrose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A China sofre o fardo mais pesado de doenças hepáticas do mundo. O número de doenças hepáticas crônicas é superior a 400 milhões. Tanto a hepatite viral, a hepatite alcoólica ou a hepatite gordurosa relacionada ao metabolismo, etc. podem evoluir para cirrose, o que ameaça enormemente a saúde pública. A hipertensão portal é um fator de risco crítico que se correlaciona com o prognóstico clínico de pacientes com cirrose. De acordo com o Consenso sobre a aplicação clínica do gradiente de pressão venosa hepática na China (2018), o gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) superior a 10,12,16,20 mmHg prediz correspondentemente diferentes resultados de pacientes com cirrose e hipertensão portal. É de grande importância estabelecer um sistema de estratificação de risco e realizar um manejo personalizado para hipertensão portal na cirrose. Como padrão ouro universal para diagnóstico e monitoramento da hipertensão portal, o HVPG continua sendo uma limitação para aplicação clínica devido à sua invasividade. Como construir um método novo, não invasivo, preciso e conveniente para conseguir a previsão do HVPG é um problema geral importante no tratamento da hipertensão portal na cirrose. A elastografia MR permite a modelagem viscoelástica básica do tecido, particionando o complexo módulo de cisalhamento em componentes elásticos (por exemplo, módulo de armazenamento) e componentes viscosos (por exemplo, módulo de perda e taxa de amortecimento [DR]). Em estudos anteriores, os estudiosos estudaram a elastografia por RM 2d na cirrose para identificar inter-relações fisiopatológicas hepáticas específicas. No entanto, essas propriedades mecânicas do tecido medidas com o uso de elastografia por RM 3D ainda precisam ser investigadas na cirrose para identificar inter-relações fisiopatológicas hepáticas específicas. Nossa hipótese é que essas propriedades mecânicas possam ser substitutos presuntivos válidos de cirrose e hipertensão portal, talvez capazes de suplantar a biópsia hepática ou outras intervenções diagnósticas invasivas. Este projeto tem como objetivo comparar a capacidade de três elastografias de ressonância magnética demensional (3D-MRE) com duas elastografias de ressonância magnética demensional (2D-MRE) para estabelecer um sistema de estratificação de risco e realizar manejo personalizado para hipertensão portal na cirrose.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Organizar unidades participantes para coletar dados padrão de atendimento, incluindo dados radiológicos e clínicos. Pacientes com diagnóstico de cirrose que receberam medição de HVPG, 3D-MRE e 2D-MRE devem ser inscritos

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade > 18 anos
  2. cirrose confirmada (sintomas laboratoriais, de imagem e clínicos)
  3. com 3D-MRE e 2D-MRE dentro de 1 mês antes da medição HVPG
  4. consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. qualquer cirurgia anterior de fígado ou baço
  2. câncer de fígado; insuficiência hepática aguda crônica
  3. hipertensão portal aguda
  4. resultados não confiáveis ​​de HVPG, 3D-MRE ou 2D-MRE devido a razões técnicas
  5. com terapia intervencionista hepática entre HVPG e MRE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo experimental
Grupo experimental foi criado para desenvolver o novo modelo não invasivo para HVPG virtual usando 3d-MRE
Dispositivo: 3D-MRE
Todos os estudos de imagem foram realizados usando um sistema de ressonância magnética de 3,0 T (Signa HDx, GE Healthcare) com uma bobina de corpo phasedarray de oito canais.
Dispositivo: HVPG
As medições de HVPG são realizadas por radiologistas intervencionistas bem treinados, de acordo com procedimentos operacionais padrão
Grupo de controle
O grupo de controle foi definido para desenvolver o novo modelo não invasivo para HVPG virtual usando 2d-MRE
Dispositivo: HVPG
As medições de HVPG são realizadas por radiologistas intervencionistas bem treinados, de acordo com procedimentos operacionais padrão
Dispositivo: 2D-MRE
Todos os estudos de imagem foram realizados utilizando um sistema de ressonância magnética 3.0-T (Signa HDx, GE Healthcare) com uma bobina corporal phasedarray de oito canais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão dos recursos de 3D-MRE e 2D-MRE para avaliar hipertensão portal na cirrose.
Prazo: 12 meses
Tendo o HVPG como padrão de referência, o desempenho diagnóstico geral (precisão) para cirrose e hipertensão portal de 3D-MRE e 2D-MRE foi comparado.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shengjing Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ShengjingH2206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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