Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D-MRE a 2D-MRE pro posouzení cirhózy a portální hypertenze

5. února 2026 aktualizováno: Yu Shi, Shengjing Hospital

Trojrozměrná MR elastografie a dvourozměrná MR elastografie pro posouzení cirhózy a portální hypertenze

Jak zkonstruovat novou, neinvazivní, přesnou a pohodlnou metodu k dosažení predikce gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG) je důležitým obecným problémem v léčbě portální hypertenze u cirhózy. Plánujeme porovnat schopnost tří demenzionálně-magnetické rezonanční elastografie (3D-MRE) se dvěma demenzionálně-magneticko-rezonanční elastografií (2D-MRE), abychom vytvořili systém rizikové stratifikace a provedli přizpůsobenou léčbu portální hypertenze u cirhózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Čína trpí nejtěžší zátěží onemocnění jater na světě. Počet chronických onemocnění jater je více než 400 milionů. Buď virová hepatitida, alkoholická hepatitida nebo metabolická tuková hepatitida atd. mohou přejít v cirhózu, která velmi ohrožuje veřejné zdraví. Portální hypertenze je kritickým rizikovým faktorem, který koreluje s klinickou prognózou pacientů s cirhózou. Podle Konsensu o klinické aplikaci gradientu jaterního žilního tlaku v Číně (2018) předpovídá gradient jaterního venózního tlaku (HVPG) vyšší než 10,12,16,20 mmHg odpovídajícím způsobem různé výsledky u pacientů s cirhózou portální hypertenze. Je velmi důležité zavést systém stratifikace rizika a provést na míru šitou léčbu portální hypertenze u cirhózy. Jako univerzální zlatý standard pro diagnostiku a monitorování portální hypertenze zůstává HVPG omezením pro klinickou aplikaci kvůli své invazivitě. Jak vytvořit novou, neinvazivní, přesnou a pohodlnou metodu k dosažení predikce HVPG je důležitým obecným problémem v léčbě portální hypertenze u cirhózy. MR elastografie umožňuje základní viskoelastické modelování tkáně, rozdělení komplexního modulu smyku na elastické složky (např. skladovací modul) a viskózní složky (např. ztrátový modul a poměr tlumení [DR]). V předchozích studiích vědci studovali 2d MR elastografii u cirhózy, aby identifikovali specifické jaterní patofyziologické vzájemné vztahy. Tyto mechanické vlastnosti tkáně měřené pomocí 3D MR elastografie však musí být u cirhózy ještě zkoumány, aby se identifikovaly specifické jaterní patofyziologické vzájemné vztahy. Předpokládáme, že tyto mechanické vlastnosti mohou být platnými předpokládanými náhradami cirhózy a portální hypertenze, možná schopnými nahradit jaterní biopsii nebo jiné invazivní diagnostické intervence. Tento projekt si klade za cíl porovnat schopnost tří demenzionálně-magnetické rezonanční elastografie (3D-MRE) se dvěma demenzionálně-magnetickou rezonanční elastografií (2D-MRE) za účelem vytvoření systému stratifikace rizika a provedení na míru šité léčby portální hypertenze u cirhózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zorganizujte zúčastněné jednotky pro sběr údajů o standardní péči, včetně radiologických a klinických údajů. Měli by být zařazeni pacienti s diagnostikovanou cirhózou, kteří podstoupili měření HVPG, 3D-MRE a 2D-MRE

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk > 18 let
  2. potvrzená cirhóza (laboratorní, zobrazovací a klinické příznaky)
  3. s 3D-MRE a 2D-MRE do 1 měsíce před měřením HVPG
  4. písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. jakékoli předchozí operaci jater nebo sleziny
  2. rakovina jater; chronické akutní selhání jater
  3. akutní portální hypertenze
  4. nespolehlivé výsledky HVPG, 3D-MRE nebo 2D-MRE z technických důvodů
  5. s jaterní intervenční terapií mezi HVPG a MRE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální skupina
Experimentální skupina byla vytvořena pro vývoj nového neinvazivního modelu pro virtuální HVPG pomocí 3d-MRE
Přístroj: 3D-MRE
Všechny zobrazovací studie byly provedeny pomocí 3,0-T MRI systému (Signa HDx, GE Healthcare) s osmikanálovou fázovou paprskovou tělesnou cívkou.
Přístroj: HVPG
Měření HVPG provádějí dobře vyškolení intervenční radiologové v souladu se standardními operačními postupy
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina byla sestavena pro vývoj nového neinvazivního modelu pro virtuální HVPG pomocí 2d-MRE
Přístroj: HVPG
Měření HVPG provádějí dobře vyškolení intervenční radiologové v souladu se standardními operačními postupy
Přístroj: 2D-MRE
Všechny zobrazovací studie byly provedeny pomocí 3,0-T MRI systému (Signa HDx, GE Healthcare) s osmikanálovou fázovou paprskovou tělesnou cívkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost vlastností 3D-MRE a 2D-MRE pro hodnocení portální hypertenze u cirhózy.
Časové okno: 12 měsíců
S HVPG jako referenčním standardem byla porovnána celková diagnostická výkonnost (přesnost) cirhózy a portální hypertenze 3D-MRE a 2D-MRE.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shengjing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ShengjingH2206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení