Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3D-MRE и 2D-MRE для оценки цирроза печени и портальной гипертензии

5 февраля 2026 г. обновлено: Yu Shi, Shengjing Hospital

Трехмерная МР-эластография и двумерная МР-эластография для оценки цирроза печени и портальной гипертензии

Создание нового, неинвазивного, точного и удобного метода прогнозирования градиента печеночного венозного давления (ГВПГ) является важной общей проблемой лечения портальной гипертензии при циррозе печени. Мы планируем сравнить способность трехмерной магнитно-резонансной эластографии (3D-MRE) с двухмерной магнитно-резонансной эластографией (2D-MRE) для создания системы стратификации риска и выполнения индивидуального лечения портальной гипертензии при циррозе печени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Китай страдает от самого тяжелого бремени заболеваний печени в мире. Число хронических заболеваний печени составляет более 400 миллионов. Либо вирусный гепатит, либо алкогольный гепатит, либо жировой гепатит, связанный с обменом веществ, и т. д. могут прогрессировать до цирроза печени, что серьезно угрожает здоровью населения. Портальная гипертензия является критическим фактором риска, который коррелирует с клиническим прогнозом пациентов с циррозом печени. Согласно Консенсусу о клиническом применении градиента печеночного венозного давления в Китае (2018 г.), градиент печеночного венозного давления (ГВПГ) более 10,12,16,20 мм рт.ст. соответственно предсказывает различные исходы у пациентов с циррозом портальной гипертензии. Очень важно создать систему стратификации риска и провести индивидуальное лечение портальной гипертензии при циррозе печени. Будучи универсальным золотым стандартом диагностики и мониторинга портальной гипертензии, ГВПГ остается ограничением для клинического применения из-за своей инвазивности. Создание нового, неинвазивного, точного и удобного метода прогнозирования ГПВГ является важной общей проблемой лечения портальной гипертензии при циррозе печени. МР-эластография позволяет провести базовое вязкоупругое моделирование ткани, разделив комплексный модуль сдвига на упругие компоненты (например, модуль упругости) и вязкие компоненты (например, модуль потерь и коэффициент демпфирования [DR]). В предыдущих исследованиях ученые изучали 2D-МР-эластографию при циррозе печени, чтобы выявить специфические патофизиологические взаимосвязи печени. Однако эти механические свойства ткани, измеренные с помощью 3D МР-эластографии, еще предстоит исследовать при циррозе печени, чтобы выявить специфические патофизиологические взаимосвязи печени. Мы предполагаем, что эти механические свойства могут быть действительными предполагаемыми суррогатами цирроза печени и портальной гипертензии, возможно, способными заменить биопсию печени или другие инвазивные диагностические вмешательства. Целью этого проекта является сравнение способности трехмерной магнитно-резонансной эластографии (3D-MRE) и двухмерной магнитно-резонансной эластографии (2D-MRE) для создания системы стратификации риска и выполнения индивидуального лечения портальной гипертензии при циррозе печени.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Yu Shi, MD
          • Номер телефона: +8618940259980
          • Электронная почта: 18940259980@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Организовать участвующие отделения для сбора данных о стандартах медицинской помощи, включая радиологические и клинические данные. Пациенты с диагнозом цирроз печени, которым было проведено измерение HVPG, 3D-MRE и 2D-MRE, должны быть включены в исследование.

Описание

Критерии включения:

  1. возраст > 18 лет
  2. подтвержденный цирроз печени (лабораторные, визуализирующие и клинические симптомы)
  3. с 3D-MRE и 2D-MRE в течение 1 месяца до измерения HVPG
  4. письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. любая предыдущая операция на печени или селезенке
  2. рак печени; хроническая острая печеночная недостаточность
  3. острая портальная гипертензия
  4. ненадежные результаты HVPG, 3D-MRE или 2D-MRE по техническим причинам
  5. с интервенционной терапией печени между HVPG и MRE

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальная группа
Экспериментальная группа была создана для разработки новой неинвазивной модели виртуальной HVPG с использованием 3d-MRE.
Устройство: 3D-МРЭ
Все визуализирующие исследования проводились с использованием системы МРТ 3,0-T (Signa HDx, GE Healthcare) с восьмиканальной катушкой для тела с фазовым отражателем.
Устройство: ХВПГ
Измерения HVPG выполняются хорошо обученными интервенционными радиологами в соответствии со стандартными операционными процедурами.
Контрольная группа
Контрольная группа должна была разработать новую неинвазивную модель виртуальной HVPG с использованием 2d-MRE.
Устройство: ХВПГ
Измерения HVPG выполняются хорошо обученными интервенционными радиологами в соответствии со стандартными операционными процедурами.
Устройство: 2D-MRE
Все визуализирующие исследования проводились с использованием системы МРТ 3,0 Тл (Signa HDx, GE Healthcare) с восьмиканальной катушкой для тела Phasedarray.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность функций 3D-MRE и 2D-MRE для оценки портальной гипертензии при циррозе печени.
Временное ограничение: 12 месяцев
Используя HVPG в качестве эталонного стандарта, сравнивали общую диагностическую эффективность (точность) 3D-MRE и 2D-MRE при циррозе печени и портальной гипертензии.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shengjing Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ShengjingH2206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками