Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D-MRE en 2D-MRE voor het beoordelen van cirrose en portale hypertensie

5 februari 2026 bijgewerkt door: Yu Shi, Shengjing Hospital

Driedimensionale MR-elastografie en tweedimensionale MR-elastografie voor het beoordelen van cirrose en portale hypertensie

Het construeren van een nieuwe, niet-invasieve, nauwkeurige en gemakkelijke methode om de voorspelling van de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) te bereiken, is een belangrijk algemeen probleem bij de behandeling van portale hypertensie bij cirrose. We zijn van plan om het vermogen van drie demensionele-magnetische resonantie-elastografie (3D-MRE) te vergelijken met twee demensionale-magnetische resonantie-elastografie (2D-MRE) om een ​​risicostratificatiesysteem op te zetten en een op maat gesneden management voor portale hypertensie bij cirrose uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

China lijdt onder de zwaarste last van leverziekten ter wereld. Het aantal chronische leverziekten bedraagt ​​ruim 400 miljoen. Zowel virusgerelateerde hepatitis, alcoholische hepatitis of metabolische vette hepatitis, enz. kunnen zich ontwikkelen tot cirrose, wat een grote bedreiging vormt voor de volksgezondheid. Portale hypertensie is een kritische risicofactor die correleert met de klinische prognose van patiënten met cirrose. Volgens de Consensus over de klinische toepassing van de hepatische veneuze drukgradiënt in China (2018) voorspelt de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) groter dan 10,12,16,20 mmHg dienovereenkomstig verschillende uitkomsten van patiënten met portale hypertensie als gevolg van cirrose. Het is van groot belang om een ​​risicostratificatiesysteem op te zetten en een op maat gesneden behandeling uit te voeren voor portale hypertensie bij cirrose. Als universele gouden standaard voor het diagnosticeren en monitoren van portale hypertensie blijft HVPG vanwege zijn invasiviteit een beperking voor klinische toepassing. Het construeren van een nieuwe, niet-invasieve, nauwkeurige en gemakkelijke methode om HVPG te voorspellen is een belangrijk algemeen probleem bij de behandeling van portale hypertensie bij cirrose. MR-elastografie maakt basisvisco-elastische modellering van weefsel mogelijk, waarbij de complexe afschuifmodulus wordt verdeeld in elastische componenten (bijv. opslagmodulus) en viskeuze componenten (bijv. verliesmodulus en dempingsverhouding [DR]). In eerdere onderzoeken hebben wetenschappers 2D MR-elastografie bij cirrose bestudeerd om specifieke hepatische pathofysiologische relaties te identificeren. Deze mechanische eigenschappen van weefsel gemeten met behulp van 3D MR-elastografie moeten echter nog worden onderzocht bij cirrose om specifieke hepatische pathofysiologische relaties te identificeren. Wij veronderstellen dat deze mechanische eigenschappen geldige vermoedelijke surrogaten zouden kunnen zijn voor cirrose en portale hypertensie, en wellicht in staat zijn leverbiopsie of andere invasieve diagnostische interventies te vervangen. Dit project heeft tot doel het vermogen van drie demensionaal-magnetische resonantie-elastografieën (3D-MRE) te vergelijken met twee demensionaal-magnetische resonantie-elastografieën (2D-MRE) om een ​​risicostratificatiesysteem op te zetten en een op maat gesneden management voor portale hypertensie bij cirrose uit te voeren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Organiseer deelnemende eenheden om zorgstandaardgegevens te verzamelen, inclusief radiologische en klinische gegevens. Patiënten bij wie cirrose is vastgesteld en die een HVPG-meting, 3D-MRE en 2D-MRE hebben ondergaan, moeten worden geïncludeerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd > 18 jaar
  2. bevestigde cirrose (laboratorium, beeldvorming en klinische symptomen)
  3. met 3D-MRE en 2D-MRE binnen 1 maand voorafgaand aan de HVPG-meting
  4. schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. elke eerdere lever- of miltoperatie
  2. leverkanker; chronisch acuut leverfalen
  3. acute portale hypertensie
  4. onbetrouwbare HVPG-, 3D-MRE- of 2D-MRE-resultaten vanwege technische redenen
  5. met leverinterventietherapie tussen HVPG en MRE

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimentele groep
Een experimentele groep zou het nieuwe niet-invasieve model voor virtuele HVPG ontwikkelen met behulp van 3D-MRE
Apparaat: 3D-MRE
Alle beeldvormende onderzoeken werden uitgevoerd met behulp van een 3.0-T MRI-systeem (Signa HDx, GE Healthcare) met een achtkanaals phasedarray-lichaamsspoel.
Apparaat: HVPG
HVPG-metingen worden uitgevoerd door goed opgeleide interventionele radiologen in overeenstemming met standaard operationele procedures
Controlegroep
De controlegroep zou het nieuwe niet-invasieve model voor virtuele HVPG ontwikkelen met behulp van 2d-MRE
Apparaat: HVPG
HVPG-metingen worden uitgevoerd door goed opgeleide interventionele radiologen in overeenstemming met standaard operationele procedures
Apparaat: 2D-MRE
Alle beeldvormende onderzoeken werden uitgevoerd met behulp van een 3,0-T MRI-systeem (Signa HDx, GE Healthcare) met een achtkanaals phasedarray-lichaamsspoel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de kenmerken van 3D-MRE en 2D-MRE voor het beoordelen van portale hypertensie bij cirrose.
Tijdsspanne: 12 maanden
Met HVPG als referentiestandaard werd de algehele diagnostische prestatie (nauwkeurigheid) voor cirrose en portale hypertensie van 3D-MRE en 2D-MRE vergeleken.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shengjing Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ShengjingH2206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen