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3D-MRE et 2D-MRE pour l'évaluation de la cirrhose et de l'hypertension portale

5 février 2026 mis à jour par: Yu Shi, Shengjing Hospital

Élastographie IRM tridimensionnelle et élastographie IRM bidimensionnelle pour l'évaluation de la cirrhose et de l'hypertension portale

Comment construire une méthode nouvelle, non invasive, précise et pratique pour prédire le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) est un problème général important dans la prise en charge de l'hypertension portale dans la cirrhose. Nous prévoyons de comparer la capacité de trois élastographies par résonance magnétique dimensionnelle (3D-MRE) à deux élastographies par résonance magnétique dimensionnelle (2D-MRE) pour établir un système de stratification du risque et effectuer une prise en charge sur mesure de l'hypertension portale dans la cirrhose.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La Chine souffre du plus lourd fardeau des maladies du foie au monde. Le nombre de maladies chroniques du foie dépasse les 400 millions. Qu'il s'agisse d'une hépatite d'origine virale, d'une hépatite alcoolique ou d'une hépatite graisseuse d'origine métabolique, etc. peuvent évoluer vers une cirrhose, ce qui menace grandement la santé publique. L'hypertension portale est un facteur de risque critique qui est en corrélation avec le pronostic clinique des patients atteints de cirrhose. Selon le consensus sur l'application clinique du gradient de pression veineuse hépatique en Chine (2018), un gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) supérieur à 10,12,16,20 mmHg prédit en conséquence différents résultats pour les patients souffrant d'hypertension portale de cirrhose. Il est d'une grande importance d'établir un système de stratification des risques et d'effectuer une prise en charge adaptée à l'hypertension portale dans la cirrhose. En tant que référence universelle pour le diagnostic et la surveillance de l'hypertension portale, le HVPG reste limité pour les applications cliniques en raison de son caractère invasif. Comment construire une méthode nouvelle, non invasive, précise et pratique pour prédire l'HVPG est un problème général important dans la prise en charge de l'hypertension portale dans la cirrhose. L'élastographie IRM permet une modélisation viscoélastique de base des tissus, en divisant le module de cisaillement complexe en composants élastiques (par exemple, module de stockage) et composants visqueux (par exemple, module de perte et rapport d'amortissement [DR]). Dans des études antérieures, les chercheurs ont étudié l'élastographie IRM 2D dans la cirrhose afin d'identifier des interrelations physiopathologiques hépatiques spécifiques. Cependant, ces propriétés mécaniques des tissus mesurées à l'aide de l'élastographie IRM 3D n'ont pas encore été étudiées dans la cirrhose pour identifier des interrelations physiopathologiques hépatiques spécifiques. Nous émettons l'hypothèse que ces propriétés mécaniques pourraient être des substituts présumés valides de la cirrhose et de l'hypertension portale, peut-être capables de supplanter la biopsie hépatique ou d'autres interventions diagnostiques invasives. Ce projet vise à comparer la capacité de trois élastographies par résonance magnétique dimensionnelle (3D-MRE) à deux élastographies par résonance magnétique dimensionnelle (2D-MRE) pour établir un système de stratification du risque et effectuer une prise en charge sur mesure de l'hypertension portale dans la cirrhose.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Organiser les unités participantes pour collecter des données sur les normes de soins, y compris des données radiologiques et cliniques. Les patients diagnostiqués avec une cirrhose et ayant reçu une mesure HVPG, 3D-MRE et 2D-MRE doivent être inclus

La description

Critère d'intégration:

  1. âge > 18 ans
  2. cirrhose confirmée (laboratoire, imagerie et symptômes cliniques)
  3. avec 3D-MRE et 2D-MRE dans le mois précédant la mesure HVPG
  4. consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. toute intervention chirurgicale antérieure sur le foie ou la rate
  2. cancer du foie; insuffisance hépatique aiguë chronique
  3. hypertension portale aiguë
  4. résultats HVPG, 3D-MRE ou 2D-MRE peu fiables pour des raisons techniques
  5. avec thérapie interventionnelle hépatique entre HVPG et MRE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe expérimental
Le groupe expérimental devait développer le nouveau modèle non invasif pour HVPG virtuel utilisant 3d-MRE
Dispositif: 3D-MRE
Toutes les études d'imagerie ont été réalisées à l'aide d'un système d'IRM 3.0-T (Signa HDx, GE Healthcare) avec une bobine corporelle en phasedarray à huit canaux.
Dispositif: HVPG
Les mesures HVPG sont effectuées par des radiologues interventionnels bien formés conformément aux procédures opératoires standard
Groupe de contrôle
Le groupe témoin devait développer le nouveau modèle non invasif pour le HVPG virtuel utilisant 2d-MRE
Dispositif: HVPG
Les mesures HVPG sont effectuées par des radiologues interventionnels bien formés conformément aux procédures opératoires standard
Dispositif: 2D-MRE
Toutes les études d'imagerie ont été réalisées à l'aide d'un système IRM 3,0 T (Signa HDx, GE Healthcare) avec une bobine corporelle phasedarray à huit canaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision des caractéristiques du 3D-MRE et du 2D-MRE pour l'évaluation de l'hypertension portale dans la cirrhose.
Délai: 12 mois
Avec HVPG comme référence, les performances diagnostiques globales (précision) de la cirrhose et de l'hypertension portale du 3D-MRE et du 2D-MRE ont été comparées.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shengjing Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 janvier 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ShengjingH2206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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