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フィリピンの生後12～15か月の健康な子供に接種される水痘ワクチンの免疫原性と安全性

2025年1月23日 更新者：Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

フィリピンの生後12～15ヵ月の健康な子供を対象とした水痘ワクチンの免疫原性と安全性：ランダム化二重盲検実薬対照第Ⅲ相臨床試験

これは、シノバック（大連）ワクチン技術有限公司が製造する水痘ワクチンLive（以下「水痘ワクチン」という）の免疫原性と安全性を評価するための第Ⅲ相ランダム化二重盲検実薬対照試験である。 .（以下「シノバック」といいます）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

生後12～15か月の健康な参加者計642名が登録される。 すべての参加者は、Sinovac（グループA）またはMerck Sharp & Dohme（MSD、グループB）製のいずれかが製造した水痘ワクチンの単回投与を受けるよう、1：1の比率で無作為に割り付けられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
642

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィリピン
      • Pasay、フィリピン、1300
        • San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.
      • San Juan City、フィリピン、1502
        • Cardinal Santos Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 生後12〜15か月の健康な子供。
  • 参加者の法的保護者は、インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名することができます。
  • 参加者は、研究者の評価に基づいて研究手順に従うことができます。
  • 参加者は検証可能な身分証明書を提供し、研究期間中に研究者と連絡を取る必要があります。

除外基準:

  • 水痘を含むワクチンを事前に接種している。
  • VZV感染の既往歴;
  • ワクチンまたはワクチン成分に対する既知のアレルギー、または蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫などのワクチンに対する重篤な副反応。
  • 自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチなどを含むがこれらに限定されない）または免疫不全/免疫抑制（HIV感染、臓器移植など）、無脾症;
  • -この研究に登録する前の過去3か月以内に血液製剤または免疫グロブリンを受け取った、または研究期間中にこれらの治療を受ける予定がある。
  • -この研究でのワクチン接種前の30日以内に他の治験ワクチンの接種を受けている。
  • この研究におけるワクチン接種前の28日以内に弱毒化生ワクチンを受領した。
  • この研究ではワクチン接種前の7日以内に不活化ワクチンまたはサブユニットワクチンの接種を受けている。
  • この研究におけるワクチン接種前の7日以内に、さまざまな急性疾患または慢性疾患が急​​性発症した。
  • ワクチン接種当日に発熱があり、ワクチン接種前に腋窩温が37℃を超えている。
  • 他のワクチンまたは薬剤の臨床試験に参加している、または参加する予定がある。
  • 梅毒、B型肝炎、またはC型肝炎への感染が確認されている、または疑われている。
  • 研究者の判断によれば、被験者は臨床試験の結果を妨げる可能性がある、または研究への参加により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性のあるその他の要因を抱えていると判断されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：水痘ワクチングループ
参加者は0日目に治験中の水痘ワクチンを1回投与されます。
生物学的：水痘ワクチン
凍結乾燥粉末、皮下注射剤
アクティブコンパレータ：バリバックス
参加者は0日目にバリバックスの単回投与を受けます。
生物学的：バリバックス
凍結乾燥粉末、皮下注射剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
水痘・帯状疱疹ウイルス（VZV）抗体の血清反応率
時間枠：ワクチン接種後42日目
感受性集団におけるワクチン接種後 42 日目の VZV 抗体の血清反応率。
ワクチン接種後42日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VZV 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：ワクチン接種後 ワクチン接種後42日目
感受性集団におけるワクチン接種後 42 日目の VZV 抗体の GMC。
ワクチン接種後 ワクチン接種後42日目
VZV抗体のGMC
時間枠：ワクチン接種後42日目
全参加者におけるワクチン接種後 42 日目の VZV 抗体の GMC。
ワクチン接種後42日目
血清陽性率
時間枠：ワクチン接種後42日目
全参加者におけるワクチン接種後 42 日目の VZV 抗体の血清陽性率。
ワクチン接種後42日目
VZV 抗体ワクチン接種前からの幾何平均上昇倍率 (GMFR)
時間枠：ワクチン接種後42日目
すべての参加者におけるワクチン接種後 42 日目の VZV 抗体ワクチン接種前の GMFR。
ワクチン接種後42日目
ワクチン接種後0～42日以内の副反応の発現状況
時間枠：接種後0~42日以内
全参加者におけるワクチン接種後0～42日以内の副反応の発生率
接種後0~42日以内
ワクチン接種後0～14日以内の副反応の発現状況
時間枠：接種後0～14日以内
全参加者におけるワクチン接種後0～14日以内の副反応の発生率
接種後0～14日以内
ワクチン接種後0～42日以内の重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：接種後0~42日以内
全参加者におけるワクチン接種後0～42日以内のSAEの発生率。
接種後0~42日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rommel Crisenio M. Lobo, MD、Cardinal Santos Medical Center
  • 主任研究者：Nancy Nazaire Bermal, MD、San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.-Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO-VZV-4006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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