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Immunogenität und Sicherheit des Varizellen-Impfstoffs, lebend bei gesunden Kindern im Alter von 12 bis 15 Monaten auf den Philippinen

23. Januar 2025 aktualisiert von: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Immunogenität und Sicherheit des Varizellen-Impfstoffs, lebend bei gesunden Kindern im Alter von 12 bis 15 Monaten auf den Philippinen: Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Phase-Ⅲ-Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Varizellen-Impfstoffs Live (im Folgenden als „Varizellen-Impfstoff“ bezeichnet), hergestellt von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., LTD .(im Folgenden „Sinovac“ genannt).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 642 gesunde Teilnehmer im Alter von 12 bis 15 Monaten eingeschrieben. Alle Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten eine Einzeldosis Varizellen-Impfstoff, der entweder von Sinovac (Gruppe A) oder Merck Sharp & Dohme (MSD, Gruppe B) hergestellt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
642

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Pasay, Philippinen, 1300
        • San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.
      • San Juan City, Philippinen, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder im Alter von 12 bis 15 Monaten;
  • Die Erziehungsberechtigten der Teilnehmer sind in der Lage, die Einverständniserklärung freiwillig zu verstehen und zu unterzeichnen;
  • Die Teilnehmer sind in der Lage, die Studienabläufe auf der Grundlage der Beurteilung des Prüfarztes einzuhalten.
  • Die Teilnehmer sollten einen überprüfbaren Ausweis vorlegen, um kontaktiert zu werden und den Prüfer während des Studienzeitraums zu kontaktieren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung mit einem Varizellen-haltigen Impfstoff;
  • Vorgeschichte einer VZV-Infektion;
  • Bekannte Allergie gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile oder schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen, wie z. B. Urtikaria, Atemnot, angioneurotisches Ödem;
  • Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis usw.) oder Immunschwäche/Immunsuppression (wie HIV-Infektion, Organtransplantation), Asplenie;
  • Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen innerhalb der letzten 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie oder der geplante Erhalt dieser Behandlungen während des Studienzeitraums;
  • Erhalt anderer Prüfimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung in dieser Studie;
  • Erhalt abgeschwächter Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung in dieser Studie;
  • Erhalt von inaktivierten Impfstoffen oder Subunit-Impfstoffen innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung in dieser Studie;
  • Akutes Auftreten verschiedener akuter Erkrankungen oder chronischer Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung in dieser Studie;
  • Hat am Tag der Impfung Fieber, wobei die Achseltemperatur vor der Impfung über 37 °C lag;
  • Nimmt an anderen klinischen Impfstoff- oder Arzneimittelstudien teil oder plant dies;
  • Jede bestätigte oder vermutete Syphilis-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen bei der Versuchsperson weitere Faktoren vor, die die Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Varizellen-Impfstoffgruppe
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 eine Einzeldosis des Prüfimpfstoffs gegen Varizellen.
Biologisch: Varizellen-Impfstoff
lyophilisiertes Pulver, subkutane Injektion
Aktiver Komparator: Varivax
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 eine Einzeldosis Varivax.
Biologisch: Varivax
lyophilisiertes Pulver, subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroreresponse-Rate des Varicella-Zoster-Virus (VZV)-Antikörpers
Zeitfenster: Tag 42 nach der Impfung
Die Seroreaktionsrate von VZV-Antikörpern am Tag 42 nach der Impfung bei anfälligen Bevölkerungsgruppen.
Tag 42 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) des VZV-Antikörpers
Zeitfenster: Tag 42 nach der Impfung nach der Impfung
Der GMC der VZV-Antikörper am Tag 42 nach der Impfung bei anfälliger Bevölkerung.
Tag 42 nach der Impfung nach der Impfung
GMC des VZV-Antikörpers
Zeitfenster: Tag 42 nach der Impfung
Der GMC der VZV-Antikörper am Tag 42 nach der Impfung bei allen Teilnehmern.
Tag 42 nach der Impfung
Seropositivrate
Zeitfenster: Tag 42 nach der Impfung
Die seropositive Rate an VZV-Antikörpern am Tag 42 nach der Impfung bei allen Teilnehmern.
Tag 42 nach der Impfung
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) vor der Impfung des VZV-Antikörpers
Zeitfenster: Tag 42 nach der Impfung
Die GMFR vor der Impfung der VZV-Antikörper am Tag 42 nach der Impfung bei allen Teilnehmern.
Tag 42 nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 0 bis 42 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 0 bis 42 Tagen nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 0 bis 42 Tagen nach der Impfung bei allen Teilnehmern
Innerhalb von 0 bis 42 Tagen nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 0 bis 14 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 0 bis 14 Tagen nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 0 bis 14 Tagen nach der Impfung bei allen Teilnehmern
Innerhalb von 0 bis 14 Tagen nach der Impfung
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) innerhalb von 0 bis 42 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 0 bis 42 Tagen nach der Impfung
Inzidenz von SAE innerhalb von 0 bis 42 Tagen nach der Impfung bei allen Teilnehmern.
Innerhalb von 0 bis 42 Tagen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rommel Crisenio M. Lobo, MD, Cardinal Santos Medical Center
  • Hauptermittler: Nancy Nazaire Bermal, MD, San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.-Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-VZV-4006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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