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Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro la varicella vivono in bambini sani di età compresa tra 12 e 15 mesi nelle Filippine

23 gennaio 2025 aggiornato da: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro la varicella in bambini sani di età compresa tra 12 e 15 mesi nelle Filippine: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo di fase Ⅲ

Questo è uno studio di Fase Ⅲ, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro la varicella, vivo (di seguito denominato "vaccino contro la varicella") prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., LTD .(di seguito denominato "Sinovac").

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati un totale di 642 partecipanti sani di età compresa tra 12 e 15 mesi. Tutti i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere una singola dose di vaccino contro la varicella prodotto da Sinovac (Gruppo A) o Merck Sharp & Dohme (MSD, Gruppo B).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
642

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Pasay, Filippine, 1300
        • San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.
      • San Juan City, Filippine, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani di età compresa tra 12 e 15 mesi;
  • I tutori legali dei partecipanti sono in grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato;
  • I partecipanti sono in grado di rispettare le procedure dello studio in base alla valutazione dello sperimentatore;
  • I partecipanti devono fornire un'identificazione verificabile, per essere contattati e per contattare lo sperimentatore durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contenente varicella;
  • Anamnesi pregressa di infezione da VZV;
  • Allergia nota ai vaccini o agli ingredienti dei vaccini, o reazioni avverse gravi ai vaccini, come orticaria, dispnea, edema angioneurotico;
  • Malattie autoimmuni (inclusi ma non limitati a lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, ecc.) o immunodeficienza/immunosoppressione (come infezione da HIV, trapianto di organi), asplenia;
  • Ricezione di prodotti sanguigni o immunoglobuline negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio o programmata per ricevere questi trattamenti durante il periodo di studio;
  • Ricezione di altri vaccini sperimentali entro 30 giorni prima della vaccinazione in questo studio;
  • Ricezione di vaccini vivi attenuati entro 28 giorni prima della vaccinazione in questo studio;
  • Ricezione di vaccini inattivati ​​o di subunità entro 7 giorni prima della vaccinazione in questo studio;
  • Insorgenza acuta di varie malattie acute o malattie croniche entro 7 giorni prima della vaccinazione in questo studio;
  • Presenta febbre il giorno della vaccinazione, con temperatura ascellare >37°C prima della vaccinazione;
  • Sta partecipando o pianificando di partecipare ad altri studi clinici su vaccini o farmaci;
  • Qualsiasi infezione confermata o sospetta di sifilide, epatite B o epatite C;
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori che potrebbero interferire con i risultati dello studio clinico o comportare rischi aggiuntivi per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo vaccino contro la varicella
I partecipanti riceveranno una singola dose di vaccino sperimentale contro la varicella il giorno 0.
Biologico: Vaccino contro la varicella
polvere liofilizzata, iniezione sottocutanea
Comparatore attivo: Varivax
I partecipanti riceveranno una singola dose di Varivax il giorno 0.
Biologico: Varivax
polvere liofilizzata, iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta sierologica dell'anticorpo contro il virus varicella-zoster (VZV).
Lasso di tempo: Giorno 42 dopo la vaccinazione
Il tasso di risposta sierologica degli anticorpi VZV al giorno 42 dopo la vaccinazione tra la popolazione suscettibile.
Giorno 42 dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni medie geometriche (GMC) dell'anticorpo VZV
Lasso di tempo: Giorno 42 dopo la vaccinazione dopo la vaccinazione
La GMC degli anticorpi VZV al giorno 42 dopo la vaccinazione nella popolazione suscettibile.
Giorno 42 dopo la vaccinazione dopo la vaccinazione
GMC dell'anticorpo VZV
Lasso di tempo: Giorno 42 dopo la vaccinazione
Il GMC degli anticorpi VZV al giorno 42 dopo la vaccinazione tra tutti i partecipanti.
Giorno 42 dopo la vaccinazione
tasso di sieropositività
Lasso di tempo: Giorno 42 dopo la vaccinazione
Il tasso di sieropositività degli anticorpi VZV al giorno 42 dopo la vaccinazione tra tutti i partecipanti.
Giorno 42 dopo la vaccinazione
Aumento della media geometrica (GMFR) prima della vaccinazione dell'anticorpo VZV
Lasso di tempo: Giorno 42 dopo la vaccinazione
Il GMFR prima della vaccinazione degli anticorpi VZV il giorno 42 dopo la vaccinazione tra tutti i partecipanti.
Giorno 42 dopo la vaccinazione
Incidenza di reazioni avverse entro 0~42 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 0~42 giorni dalla vaccinazione
Incidenza di reazioni avverse entro 0~42 giorni dalla vaccinazione tra tutti i partecipanti
Entro 0~42 giorni dalla vaccinazione
Incidenza di reazioni avverse entro 0~14 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 0~14 giorni dalla vaccinazione
Incidenza di reazioni avverse entro 0~14 giorni dalla vaccinazione tra tutti i partecipanti
Entro 0~14 giorni dalla vaccinazione
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) entro 0~42 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 0~42 giorni dalla vaccinazione
Incidenza di SAE entro 0~42 giorni dalla vaccinazione tra tutti i partecipanti.
Entro 0~42 giorni dalla vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rommel Crisenio M. Lobo, MD, Cardinal Santos Medical Center
  • Investigatore principale: Nancy Nazaire Bermal, MD, San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.-Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO-VZV-4006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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