Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varicella-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus, elä terveillä 12–15 kuukauden ikäisillä lapsilla Filippiineillä

torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Varicella-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä 12–15 kuukauden ikäisillä lapsilla Filippiineillä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu vaihe Ⅲ kliininen tutkimus

Tämä on vaiheen Ⅲ, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., LTD:n valmistaman elävän vesirokkorokotteen (jäljempänä "vesirokkorokote") immunogeenisuutta ja turvallisuutta. .(jäljempänä "Sinovac").

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan yhteensä 642 tervettä 12–15 kuukauden ikäistä osallistujaa. Kaikki osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan yhden annoksen vesirokkorokotetta, jonka valmistaa Sinovac (ryhmä A) tai Merck Sharp & Dohme (MSD, ryhmä B).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
642

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Pasay, Filippiinit, 1300
        • San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.
      • San Juan City, Filippiinit, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 12-15 kuukauden ikäiset lapset;
  • Osallistujien lailliset huoltajat voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti;
  • Osallistujat pystyvät noudattamaan tutkijan arvioon perustuvia tutkimusmenettelyjä;
  • Osallistujien tulee toimittaa todennettavissa oleva henkilöllisyystodistus, jotta heihin voidaan ottaa yhteyttä ja ottaa yhteyttä tutkijaan tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi rokotus millä tahansa vesirokkoa sisältävillä rokotteilla;
  • Aikaisempi VZV-infektio;
  • Tunnettu allergia rokotteille tai rokotteen ainesosille tai rokotteiden vakavat haittavaikutukset, kuten urtikaria, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus;
  • Autoimmuunisairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma jne.) tai immuunikato/immunosuppressio (kuten HIV-infektio, elinsiirto), asplenia;
  • Verituotteiden tai immunoglobuliinien vastaanottaminen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai näiden hoitojen saaminen tutkimusjakson aikana;
  • Muiden tutkimusrokotteiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa;
  • Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanotto 28 päivän sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa;
  • Inaktivoitujen rokotteiden tai alayksikkörokotteiden vastaanotto 7 päivän sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa;
  • Erilaisten akuuttien tai kroonisten sairauksien akuutti puhkeaminen 7 päivän sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa;
  • Hänellä on kuumetta rokotuspäivänä, kainalon lämpötila >37°C ennen rokotusta;
  • osallistuu tai suunnittelee osallistuvansa muihin rokote- tai lääketutkimuksiin;
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty kuppa, hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio;
  • Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka saattavat häiritä kliinisen tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Varicella-rokoteryhmä
Osallistujat saavat yhden annoksen tutkittavaa vesirokkorokotetta päivänä 0.
Biologinen: Vesirokkorokote
lyofilisoitu jauhe, ihonalainen injektio
Active Comparator: Varivax
Osallistujat saavat kerta-annoksen Varivaxia päivänä 0.
Biologinen: Varivax
lyofilisoitu jauhe, ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varicella zoster -viruksen (VZV) vasta-aineen serovaste
Aikaikkuna: Päivä 42 rokotuksen jälkeen
VZV-vasta-aineiden serovasteprosentti päivänä 42 rokotuksen jälkeen herkän väestön keskuudessa.
Päivä 42 rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VZV-vasta-aineen geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC).
Aikaikkuna: Päivä 42 rokotuksen jälkeen rokotuksen jälkeen
VZV-vasta-aineiden GMC päivänä 42 rokotuksen jälkeen herkän väestön keskuudessa.
Päivä 42 rokotuksen jälkeen rokotuksen jälkeen
VZV-vasta-aineen GMC
Aikaikkuna: Päivä 42 rokotuksen jälkeen
VZV-vasta-aineiden GMC päivänä 42 rokotuksen jälkeen kaikkien osallistujien keskuudessa.
Päivä 42 rokotuksen jälkeen
seropositiivinen määrä
Aikaikkuna: Päivä 42 rokotuksen jälkeen
VZV-vasta-aineiden seropositiivinen määrä päivänä 42 rokotuksen jälkeen kaikkien osallistujien kesken.
Päivä 42 rokotuksen jälkeen
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) verrattuna VZV-vasta-aineen rokotukseen
Aikaikkuna: Päivä 42 rokotuksen jälkeen
GMFR ennen VZV-vasta-aineiden rokotusta päivänä 42 rokotuksen jälkeen kaikkien osallistujien kesken.
Päivä 42 rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0–42 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-42 päivän sisällä rokotuksesta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0–42 päivän sisällä rokotuksen antamisesta kaikkien osallistujien kesken
0-42 päivän sisällä rokotuksesta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0–14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-14 päivän sisällä rokotuksesta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0–14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen kaikkien osallistujien keskuudessa
0-14 päivän sisällä rokotuksesta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 0–42 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-42 päivän sisällä rokotuksesta
SAE:n ilmaantuvuus 0–42 päivän sisällä rokotuksen jälkeen kaikkien osallistujien keskuudessa.
0-42 päivän sisällä rokotuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rommel Crisenio M. Lobo, MD, Cardinal Santos Medical Center
  • Päätutkija: Nancy Nazaire Bermal, MD, San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.-Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 6. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 6. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRO-VZV-4006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia