Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti planým neštovicím, žijící u zdravých dětí ve věku 12–15 měsíců na Filipínách

23. ledna 2025 aktualizováno: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti planým neštovicím, žijící u zdravých dětí ve věku 12~15 měsíců na Filipínách: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná fáze Ⅲ Klinická studie

Toto je fáze Ⅲ, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie k posouzení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti planým neštovicím, Live (dále jen "vakcína proti planým neštovicím"), vyrobené společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., LTD. .(dále jen „Sinovac“).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem bude zapsáno 642 zdravých účastníků ve věku 12~15 měsíců. Všichni účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali jednu dávku vakcíny proti planým neštovicím, buď vyrobené společností Sinovac (skupina A) nebo Merck Sharp & Dohme (MSD, skupina B).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
642

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Pasay, Filipíny, 1300
        • San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.
      • San Juan City, Filipíny, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 12~15 měsíců;
  • Zákonní zástupci účastníků jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas dobrovolně;
  • Účastníci jsou schopni dodržovat postupy studie na základě hodnocení zkoušejícího;
  • Účastníci by měli poskytnout ověřitelnou identifikaci, být kontaktováni a kontaktovat zkoušejícího během období studie.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí očkování jakoukoli vakcínou obsahující plané neštovice;
  • Předchozí infekce VZV v anamnéze;
  • Známá alergie na vakcíny nebo složky vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je kopřivka, dušnost, angioneurotický edém;
  • Autoimunitní onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida atd.) nebo imunodeficience/imunosuprese (jako je infekce HIV, transplantace orgánů), asplenie;
  • Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinů v průběhu posledních 3 měsíců před zařazením do této studie nebo plánovaný příjem těchto léčeb během období studie;
  • Příjem dalších hodnocených vakcín během 30 dnů před vakcinací v této studii;
  • Příjem atenuovaných živých vakcín během 28 dnů před vakcinací v této studii;
  • Příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín během 7 dnů před vakcinací v této studii;
  • Akutní nástup různých akutních onemocnění nebo chronických onemocnění během 7 dnů před očkováním v této studii;
  • Má horečku v den vakcinace, s axilární teplotou >37°C před vakcinací;
  • Účastní se nebo plánuje účast v jiných klinických studiích vakcín nebo léků;
  • Jakákoli potvrzená nebo suspektní syfilis, hepatitida B nebo hepatitida C;
  • Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které by mohly interferovat s výsledky klinického hodnocení nebo představovat další riziko pro účastníka kvůli účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina vakcíny proti planým neštovicím
Účastníci obdrží jednu dávku hodnocené vakcíny proti planým neštovicím v den 0.
Biologický: Vakcína proti planým neštovicím
lyofilizovaný prášek, subkutánní injekce
Aktivní komparátor: Varivax
Účastníci dostanou jednu dávku Varivaxu v den 0.
Biologický: Varivax
lyofilizovaný prášek, subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérové ​​odezvy protilátky proti viru varicella-zoster (VZV).
Časové okno: 42. den po očkování
Míra sérové ​​odezvy protilátek proti VZV v den 42 po vakcinaci u vnímavé populace.
42. den po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední koncentrace (GMC) protilátky proti VZV
Časové okno: 42. den po očkování po očkování
GMC protilátek proti VZV v den 42 po vakcinaci u vnímavé populace.
42. den po očkování po očkování
GMC protilátky proti VZV
Časové okno: 42. den po očkování
GMC protilátek proti VZV 42. den po očkování mezi všemi účastníky.
42. den po očkování
séropozitivní míra
Časové okno: 42. den po očkování
Míra séropozitivnosti protilátek proti VZV 42. den po očkování u všech účastníků.
42. den po očkování
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) před vakcinací protilátkou proti VZV
Časové okno: 42. den po očkování
GMFR před vakcinací protilátek proti VZV v den 42 po vakcinaci u všech účastníků.
42. den po očkování
Výskyt nežádoucích účinků během 0~42 dnů po očkování
Časové okno: Během 0~42 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích reakcí během 0~42 dnů po očkování u všech účastníků
Během 0~42 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích účinků během 0~14 dnů po očkování
Časové okno: Během 0~14 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích reakcí během 0~14 dnů po očkování u všech účastníků
Během 0~14 dnů po očkování
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) během 0~42 dnů po očkování
Časové okno: Během 0~42 dnů po očkování
Výskyt SAE během 0~42 dnů po očkování u všech účastníků.
Během 0~42 dnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rommel Crisenio M. Lobo, MD, Cardinal Santos Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Nazaire Bermal, MD, San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.-Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-VZV-4006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení