Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed ved skoldkoppevaccine, lever i raske børn i alderen 12~15 måneder i Filippinerne

23. januar 2025 opdateret af: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Immunogenicitet og sikkerhed ved skoldkoppevaccine, bor hos raske børn i alderen 12~15 måneder i Filippinerne: Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret fase Ⅲ klinisk forsøg

Dette er en fase Ⅲ, randomiseret, dobbelt-blind, aktiv-kontrolleret undersøgelse til vurdering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​skoldkoppevaccinen, Live (i det følgende benævnt "varicella-vaccine") fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., LTD .(herefter benævnt "Sinovac").

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 642 raske deltagere i alderen 12~15 måneder vil blive tilmeldt. Alle deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage en enkelt dosis skoldkoppevaccine enten fremstillet af Sinovac (Gruppe A) eller Merck Sharp & Dohme (MSD, Gruppe B).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
642

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Pasay, Filippinerne, 1300
        • San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.
      • San Juan City, Filippinerne, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde børn i alderen 12~15 måneder;
  • Deltageres juridiske værger er i stand til frivilligt at forstå og underskrive det informerede samtykke;
  • Deltagerne er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne baseret på investigatorens vurdering;
  • Deltagerne skal give verificerbar identifikation, for at blive kontaktet og for at kontakte investigator i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående vaccination med vacciner indeholdende skoldkopper;
  • Tidligere historie med VZV-infektion;
  • Kendt allergi over for vacciner eller vaccinebestanddele eller alvorlige bivirkninger over for vacciner, såsom nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem;
  • Autoimmune sygdomme (herunder, men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, etc.) eller immundefekt/immunsuppression (såsom HIV-infektion, organtransplantation), aspleni;
  • Modtagelse af blodprodukter eller immunglobuliner inden for de seneste 3 måneder før tilmelding til denne undersøgelse, eller planlagt til at modtage disse behandlinger i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Modtagelse af andre forsøgsvacciner inden for 30 dage før vaccination i denne undersøgelse;
  • Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for 28 dage før vaccination i denne undersøgelse;
  • Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for 7 dage før vaccination i denne undersøgelse;
  • Akut indtræden af ​​forskellige akutte sygdomme eller kroniske sygdomme inden for 7 dage før vaccination i denne undersøgelse;
  • Har feber på vaccinationsdagen, med aksillær temperatur >37°C før vaccination;
  • Deltager i eller planlægger at deltage i andre kliniske vaccine- eller lægemiddelforsøg;
  • Enhver bekræftet eller mistænkt syfilis-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion;
  • Ifølge investigatorens vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der kan interferere med de kliniske forsøgsresultater eller udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Varicella vaccine gruppe
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af forsøgsvaccine mod skoldkopper på dag 0.
Biologisk: Varicella vaccine
lyofiliseret pulver, subkutan injektion
Aktiv komparator: Varivax
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Varivax på dag 0.
Biologisk: Varivax
lyofiliseret pulver, subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seroresponshastighed for varicella-zoster virus (VZV) antistof
Tidsramme: Dag 42 efter vaccination
Seroresponsraten for VZV-antistoffer på dag 42 efter vaccination blandt modtagelige populationer.
Dag 42 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af VZV-antistof
Tidsramme: Dag 42 efter vaccination efter vaccination
GMC for VZV-antistoffer på dag 42 efter vaccination blandt modtagelige populationer.
Dag 42 efter vaccination efter vaccination
GMC af VZV-antistof
Tidsramme: Dag 42 efter vaccination
GMC for VZV-antistoffer på dag 42 efter vaccination blandt alle deltagere.
Dag 42 efter vaccination
seropositiv rate
Tidsramme: Dag 42 efter vaccination
Den seropositive rate af VZV-antistoffer på dag 42 efter vaccination blandt alle deltagere.
Dag 42 efter vaccination
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) fra før vaccination af VZV-antistof
Tidsramme: Dag 42 efter vaccination
GMFR fra før vaccination af VZV-antistoffer på dag 42 efter vaccination blandt alle deltagere.
Dag 42 efter vaccination
Forekomst af bivirkninger inden for 0~42 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 0~42 dage efter vaccination
Forekomst af bivirkninger inden for 0~42 dage efter vaccination blandt alle deltagere
Inden for 0~42 dage efter vaccination
Forekomst af bivirkninger inden for 0~14 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 0~14 dage efter vaccination
Forekomst af bivirkninger inden for 0~14 dage efter vaccination blandt alle deltagere
Inden for 0~14 dage efter vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 0~42 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 0~42 dage efter vaccination
Forekomst af SAE inden for 0~42 dage efter vaccination blandt alle deltagere.
Inden for 0~42 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rommel Crisenio M. Lobo, MD, Cardinal Santos Medical Center
  • Ledende efterforsker: Nancy Nazaire Bermal, MD, San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.-Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-VZV-4006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger