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Imunogenicidade e segurança da vacina contra varicela, viva em crianças saudáveis ​​de 12 a 15 meses nas Filipinas

23 de janeiro de 2025 atualizado por: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Imunogenicidade e segurança da vacina contra varicela, viva em crianças saudáveis ​​de 12 a 15 meses nas Filipinas: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e com controle ativo Ⅲ

Este é um estudo de Fase Ⅲ, randomizado, duplo-cego e controlado por ativo para avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina contra varicela, Live (doravante denominada "vacina contra varicela") fabricada pela Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., LTD .(doravante denominada "Sinovac").

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de 642 participantes saudáveis ​​com idades entre 12 e 15 meses serão inscritos. Todos os participantes serão randomizados na proporção de 1:1 para receber uma dose única da vacina contra varicela fabricada pela Sinovac (Grupo A) ou Merck Sharp & Dohme (MSD, Grupo B).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
642

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
      • Pasay, Filipinas, 1300
        • San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.
      • San Juan City, Filipinas, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças saudáveis ​​com idade entre 12 e 15 meses;
  • Os responsáveis ​​legais dos participantes poderão compreender e assinar o consentimento informado voluntariamente;
  • Os participantes são capazes de cumprir os procedimentos do estudo com base na avaliação do investigador;
  • Os participantes devem fornecer identificação verificável, para serem contatados e entrar em contato com o investigador durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Vacinação prévia com qualquer vacina contendo varicela;
  • História prévia de infecção por VZV;
  • Alergia conhecida a vacinas ou ingredientes de vacinas, ou reações adversas graves a vacinas, como urticária, dispneia, edema angioneurótico;
  • Doenças autoimunes (incluindo, entre outras, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, etc.) ou imunodeficiência/imunossupressão (como infecção por HIV, transplante de órgãos), asplenia;
  • Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulinas nos últimos 3 meses antes da inscrição neste estudo, ou programado para receber esses tratamentos durante o período do estudo;
  • Recebimento de outras vacinas experimentais nos 30 dias anteriores à vacinação neste estudo;
  • Recebimento de vacinas vivas atenuadas nos 28 dias anteriores à vacinação neste estudo;
  • Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos 7 dias anteriores à vacinação neste estudo;
  • Início agudo de várias doenças agudas ou crônicas nos 7 dias anteriores à vacinação neste estudo;
  • Apresenta febre no dia da vacinação, com temperatura axilar >37°C antes da vacinação;
  • Está participando ou planejando participar de outros ensaios clínicos de vacinas ou medicamentos;
  • Qualquer infecção confirmada ou suspeita de sífilis, hepatite B ou hepatite C;
  • De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito possui quaisquer outros fatores que possam interferir nos resultados do ensaio clínico ou representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de vacina contra varicela
Os participantes receberão uma dose única da vacina experimental contra varicela no Dia 0.
Biológico: Vacina contra varicela
pó liofilizado, injeção subcutânea
Comparador Ativo: Varivax
Os participantes receberão uma dose única de Varivax no Dia 0.
Biológico: Varivax
pó liofilizado, injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta sorológica do anticorpo contra o vírus varicela-zoster (VZV)
Prazo: Dia 42 após a vacinação
A taxa de resposta sorológica de anticorpos VZV no dia 42 após a vacinação entre a população suscetível.
Dia 42 após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações médias geométricas (GMCs) de anticorpo VZV
Prazo: Dia 42 após a vacinação após a vacinação
O GMC de anticorpos VZV no dia 42 após a vacinação entre a população suscetível.
Dia 42 após a vacinação após a vacinação
GMC do anticorpo VZV
Prazo: Dia 42 após a vacinação
O GMC de anticorpos VZV no dia 42 após a vacinação entre todos os participantes.
Dia 42 após a vacinação
taxa seropositiva
Prazo: Dia 42 após a vacinação
A taxa soropositiva de anticorpos VZV no dia 42 após a vacinação entre todos os participantes.
Dia 42 após a vacinação
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) antes da vacinação do anticorpo VZV
Prazo: Dia 42 após a vacinação
O GMFR anterior à vacinação de anticorpos VZV no dia 42 após a vacinação entre todos os participantes.
Dia 42 após a vacinação
Incidência de reações adversas dentro de 0 a 42 dias após a vacinação
Prazo: Dentro de 0 a 42 dias após a vacinação
Incidência de reações adversas dentro de 0 a 42 dias após a vacinação entre todos os participantes
Dentro de 0 a 42 dias após a vacinação
Incidência de reações adversas dentro de 0 a 14 dias após a vacinação
Prazo: Dentro de 0 a 14 dias após a vacinação
Incidência de reações adversas dentro de 0 a 14 dias após a vacinação entre todos os participantes
Dentro de 0 a 14 dias após a vacinação
Incidência de eventos adversos graves (EAG) dentro de 0 a 42 dias após a vacinação
Prazo: Dentro de 0 a 42 dias após a vacinação
Incidência de SAE dentro de 0 a 42 dias após a vacinação entre todos os participantes.
Dentro de 0 a 42 dias após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rommel Crisenio M. Lobo, MD, Cardinal Santos Medical Center
  • Investigador principal: Nancy Nazaire Bermal, MD, San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.-Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO-VZV-4006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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