Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van het varicellavaccin, levend bij gezonde kinderen van 12 tot 15 maanden in de Filippijnen

23 januari 2025 bijgewerkt door: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Immunogeniciteit en veiligheid van varicellavaccin, levend bij gezonde kinderen van 12 tot 15 maanden in de Filipijnen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde fase Ⅲ Klinisch onderzoek

Dit is een Fase Ⅲ, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie om de immunogeniciteit en veiligheid van het varicellavaccin, Live (hierna "varicella-vaccin" genoemd), vervaardigd door Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., LTD .(hierna "Sinovac" genoemd).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen in totaal 642 gezonde deelnemers in de leeftijd van 12 tot 15 maanden worden ingeschreven. Alle deelnemers worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd om een ​​enkele dosis varicellavaccin te ontvangen, vervaardigd door Sinovac (Groep A) of Merck Sharp & Dohme (MSD, Groep B).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
642

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Pasay, Filippijnen, 1300
        • San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.
      • San Juan City, Filippijnen, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen van 12 tot 15 maanden;
  • De wettelijke voogden van de deelnemers kunnen de geïnformeerde toestemming vrijwillig begrijpen en ondertekenen;
  • Deelnemers zijn in staat de onderzoeksprocedures na te leven op basis van de beoordeling van de onderzoeker;
  • Deelnemers moeten een verifieerbare identificatie verstrekken, waarmee contact kan worden opgenomen en waarmee zij tijdens de onderzoeksperiode contact kunnen opnemen met de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande vaccinatie met een varicella-bevattend vaccin;
  • Voorgeschiedenis van VZV-infectie;
  • Bekende allergie voor vaccins of vacciningrediënten, of ernstige bijwerkingen op vaccins, zoals urticaria, kortademigheid, angioneurotisch oedeem;
  • Auto-immuunziekten (inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, enz.) of immunodeficiëntie/immuunsuppressie (zoals HIV-infectie, orgaantransplantatie), asplenie;
  • Ontvangst van bloedproducten of immunoglobulinen in de afgelopen 3 maanden vóór deelname aan dit onderzoek, of die gepland zijn om deze behandelingen te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode;
  • Ontvangst van andere onderzoeksvaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie in dit onderzoek;
  • Ontvangst van verzwakte levende vaccins binnen 28 dagen voorafgaand aan vaccinatie in dit onderzoek;
  • Ontvangst van geïnactiveerde of subeenheidvaccins binnen 7 dagen voorafgaand aan vaccinatie in dit onderzoek;
  • Acuut begin van verschillende acute ziekten of chronische ziekten binnen 7 dagen voorafgaand aan vaccinatie in dit onderzoek;
  • Koorts heeft op de dag van vaccinatie, waarbij de okseltemperatuur vóór vaccinatie >37°C is;
  • Neemt deel aan of is van plan deel te nemen aan andere klinische onderzoeken naar vaccins of geneesmiddelen;
  • Elke bevestigde of vermoede syfilis-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie;
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die de resultaten van de klinische proef kunnen verstoren of een extra risico voor de deelnemer kunnen opleveren als gevolg van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Varicella-vaccingroep
Deelnemers ontvangen op dag 0 een enkele dosis experimenteel varicellavaccin.
Biologisch: Varicella-vaccin
gevriesdroogd poeder, subcutane injectie
Actieve vergelijker: Varivax
Deelnemers ontvangen op dag 0 een enkele dosis Varivax.
Biologisch: Varivax
gevriesdroogd poeder, subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroresponspercentage van antilichaam tegen het varicella-zostervirus (VZV).
Tijdsspanne: Dag 42 na vaccinatie
Het seroresponspercentage van VZV-antilichamen op dag 42 na vaccinatie onder gevoelige populaties.
Dag 42 na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van VZV-antilichaam
Tijdsspanne: Dag 42 na vaccinatie na vaccinatie
De GMC van VZV-antilichamen op dag 42 na vaccinatie onder gevoelige populaties.
Dag 42 na vaccinatie na vaccinatie
GMC van VZV-antilichaam
Tijdsspanne: Dag 42 na vaccinatie
De GMC van VZV-antilichamen op dag 42 na vaccinatie onder alle deelnemers.
Dag 42 na vaccinatie
seropositief percentage
Tijdsspanne: Dag 42 na vaccinatie
Het seropositieve percentage VZV-antilichamen op dag 42 na vaccinatie onder alle deelnemers.
Dag 42 na vaccinatie
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) vanaf vóór vaccinatie van VZV-antilichaam
Tijdsspanne: Dag 42 na vaccinatie
De GMFR van vóór vaccinatie van VZV-antilichamen op dag 42 na vaccinatie onder alle deelnemers.
Dag 42 na vaccinatie
Incidentie van bijwerkingen binnen 0-42 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 0-42 dagen na vaccinatie
Incidentie van bijwerkingen binnen 0-42 dagen na vaccinatie onder alle deelnemers
Binnen 0-42 dagen na vaccinatie
Incidentie van bijwerkingen binnen 0-14 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 0-14 dagen na vaccinatie
Incidentie van bijwerkingen binnen 0-14 dagen na vaccinatie onder alle deelnemers
Binnen 0-14 dagen na vaccinatie
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) binnen 0-42 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 0-42 dagen na vaccinatie
Incidentie van SAE binnen 0-42 dagen na vaccinatie onder alle deelnemers.
Binnen 0-42 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rommel Crisenio M. Lobo, MD, Cardinal Santos Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Nancy Nazaire Bermal, MD, San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.-Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRO-VZV-4006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen