Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность вакцины против ветряной оспы у здоровых детей в возрасте 12–15 месяцев на Филиппинах

23 января 2025 г. обновлено: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Иммуногенность и безопасность вакцины против ветряной оспы, живой у здоровых детей в возрасте 12–15 месяцев на Филиппинах: рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое исследование Ⅲ фазы клинического исследования

Это рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое исследование фазы Ⅲ для оценки иммуногенности и безопасности живой вакцины против ветряной оспы (далее именуемой «вакцина против ветряной оспы»), произведенной Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., LTD. .(далее именуемый «Синовак»).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Всего будут зарегистрированы 642 здоровых участника в возрасте от 12 до 15 месяцев. Все участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения одной дозы вакцины против ветряной оспы производства Sinovac (группа A) или Merck Sharp & Dohme (MSD, группа B).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
642

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Филиппины
      • Pasay, Филиппины, 1300
        • San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.
      • San Juan City, Филиппины, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети в возрасте 12-15 месяцев;
  • Законные опекуны участников могут понять и подписать информированное согласие добровольно;
  • Участники способны соблюдать процедуры исследования на основании оценки исследователя;
  • Участники должны предоставить поддающиеся проверке документы, удостоверяющие личность, чтобы с ними можно было связаться и связаться с исследователем в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  • Предыдущая вакцинация любыми вакцинами, содержащими ветряную оспу;
  • Предыдущая история инфекции VZV;
  • Известная аллергия на вакцины или их ингредиенты или серьезные побочные реакции на вакцины, такие как крапивница, одышка, ангионевротический отек;
  • Аутоиммунные заболевания (включая, помимо прочего, системную красную волчанку, ревматоидный артрит и т.д.) или иммунодефицит/иммуносупрессию (например, ВИЧ-инфекция, трансплантация органов), аспления;
  • Получение продуктов крови или иммуноглобулинов в течение последних 3 месяцев до включения в это исследование или запланированное получение этих методов лечения в течение периода исследования;
  • Получение других исследуемых вакцин в течение 30 дней до вакцинации в этом исследовании;
  • Получение аттенуированных живых вакцин в течение 28 дней до вакцинации в этом исследовании;
  • Получение инактивированной или субъединичной вакцины в течение 7 дней до вакцинации в этом исследовании;
  • Острое начало различных острых заболеваний или хронических заболеваний в течение 7 дней до вакцинации в этом исследовании;
  • В день вакцинации наблюдается лихорадка, до вакцинации подмышечная температура >37°С;
  • Участвует или планирует участвовать в других клинических испытаниях вакцин или лекарств;
  • Любая подтвержденная или подозреваемая инфекция сифилиса, гепатита В или гепатита С;
  • По мнению исследователя, у субъекта имеются какие-либо другие факторы, которые могут повлиять на результаты клинического исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вакцин против ветряной оспы
Участники получат разовую дозу исследуемой вакцины против ветряной оспы в нулевой день.
Биологический: Вакцина против ветряной оспы
лиофилизированный порошок для подкожных инъекций
Активный компаратор: Варивакс
Участники получат разовую дозу Варивакса в день 0.
Биологический: Варивакс
лиофилизированный порошок для подкожных инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сероответа на антитела к вирусу ветряной оспы (VZV)
Временное ограничение: 42-й день после вакцинации
Уровень серологического ответа на антитела к VZV на 42-й день после вакцинации среди восприимчивого населения.
42-й день после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические концентрации (GMC) антитела VZV
Временное ограничение: 42 день после прививки после прививки
ГМК антител к VZV на 42-й день после вакцинации среди восприимчивого населения.
42 день после прививки после прививки
GMC антитела VZV
Временное ограничение: 42-й день после вакцинации
ГМК антител к VZV на 42-й день после вакцинации среди всех участников.
42-й день после вакцинации
серопозитивный уровень
Временное ограничение: 42-й день после вакцинации
Серопозитивный уровень антител к VZV на 42-й день после вакцинации среди всех участников.
42-й день после вакцинации
Среднегеометрическое увеличение кратности (GMFR) до вакцинации антителом VZV
Временное ограничение: 42-й день после вакцинации
GMFR до вакцинации антителами VZV на 42-й день после вакцинации среди всех участников.
42-й день после вакцинации
Частота побочных реакций в течение 0–42 дней после вакцинации
Временное ограничение: В течение 0–42 дней после вакцинации
Частота побочных реакций в течение 0–42 дней после вакцинации среди всех участников
В течение 0–42 дней после вакцинации
Частота побочных реакций в течение 0–14 дней после вакцинации
Временное ограничение: В течение 0–14 дней после вакцинации
Частота побочных реакций в течение 0–14 дней после вакцинации среди всех участников
В течение 0–14 дней после вакцинации
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 0–42 дней после вакцинации.
Временное ограничение: В течение 0–42 дней после вакцинации
Заболеваемость SAE в течение 0–42 дней после вакцинации среди всех участников.
В течение 0–42 дней после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rommel Crisenio M. Lobo, MD, Cardinal Santos Medical Center
  • Главный следователь: Nancy Nazaire Bermal, MD, San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.-Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO-VZV-4006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками