Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko ospie wietrznej podawanej u zdrowych dzieci w wieku 12–15 miesięcy na Filipinach

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko ospie wietrznej stosowanej u zdrowych dzieci w wieku 12–15 miesięcy na Filipinach: randomizowana, podwójnie ślepa, faza Ⅲ badania klinicznego z kontrolą substancji aktywnej

Jest to randomizowane badanie fazy Ⅲ z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną aktywną, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa żywej szczepionki przeciw ospie wietrznej (zwanej dalej „szczepionką przeciw ospie wietrznej”) wyprodukowanej przez Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., LTD (zwany dalej „Sinovac”).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie zapisanych ogółem 642 zdrowych uczestników w wieku 12–15 miesięcy. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę szczepionki przeciwko ospie wietrznej wyprodukowanej przez firmę Sinovac (Grupa A) lub Merck Sharp & Dohme (MSD, Grupa B).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
642

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Pasay, Filipiny, 1300
        • San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.
      • San Juan City, Filipiny, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci w wieku 12~15 miesięcy;
  • Opiekunowie prawni Uczestników mogą dobrowolnie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
  • Uczestnicy są w stanie zastosować się do procedur badania na podstawie oceny badacza;
  • Uczestnicy powinni przedstawić możliwą do sprawdzenia identyfikację, aby umożliwić kontakt z badaczem w trakcie okresu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką zawierającą wirus ospy wietrznej;
  • Wcześniejsza historia zakażenia VZV;
  • Znana alergia na szczepionki lub składniki szczepionek lub poważne działania niepożądane szczepionek, takie jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy;
  • Choroby autoimmunologiczne (w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów itp.) lub niedobór/immunosupresja (taki jak zakażenie wirusem HIV, przeszczep narządu), brak śledziony;
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania lub zaplanowanie leczenia w okresie badania;
  • Otrzymanie innych szczepionek badanych w ciągu 30 dni przed szczepieniem w tym badaniu;
  • Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu 28 dni przed szczepieniem w tym badaniu;
  • Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu 7 dni przed szczepieniem w tym badaniu;
  • W tym badaniu ostry początek różnych ostrych lub przewlekłych chorób w ciągu 7 dni przed szczepieniem;
  • ma gorączkę w dniu szczepienia, a przed szczepieniem temperatura pod pachą >37°C;
  • uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innych badaniach klinicznych szczepionek lub leków;
  • Jakakolwiek potwierdzona lub podejrzewana infekcja kiłą, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C;
  • W ocenie badacza u pacjenta występują inne czynniki, które mogą zakłócić wyniki badania klinicznego lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa szczepionek przeciwko ospie wietrznej
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę badanej szczepionki przeciw ospie wietrznej w dniu 0.
Biologiczny: Szczepionka na ospę wietrzną
liofilizowany proszek, wstrzyknięcie podskórne
Aktywny komparator: Varivax
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę leku Varivax w dniu 0.
Biologiczny: Varivax
liofilizowany proszek, wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik seroreakcji przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV).
Ramy czasowe: Dzień 42 po szczepieniu
Wskaźnik odpowiedzi serologicznej przeciwciał VZV w 42. dniu po szczepieniu wśród podatnej populacji.
Dzień 42 po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał przeciwko VZV
Ramy czasowe: Dzień 42 po szczepieniu po szczepieniu
GMC przeciwciał VZV w 42. dniu po szczepieniu wśród podatnej populacji.
Dzień 42 po szczepieniu po szczepieniu
GMC przeciwciała VZV
Ramy czasowe: Dzień 42 po szczepieniu
GMC przeciwciał VZV w 42. dniu po szczepieniu wśród wszystkich uczestników.
Dzień 42 po szczepieniu
odsetek seropozytywny
Ramy czasowe: Dzień 42 po szczepieniu
Wskaźnik seropozytywności przeciwciał przeciwko wirusowi VZV w 42. dniu po szczepieniu wśród wszystkich uczestników.
Dzień 42 po szczepieniu
Średnia geometryczna wzrostu (GMFR) przed szczepieniem przeciwciałem VZV
Ramy czasowe: Dzień 42 po szczepieniu
GMFR sprzed szczepienia przeciwciałami VZV w 42. dniu po szczepieniu u wszystkich uczestników.
Dzień 42 po szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 0–42 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 0–42 dni po szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 0–42 dni po szczepieniu wśród wszystkich uczestników
W ciągu 0–42 dni po szczepieniu
Występowanie działań niepożądanych w ciągu 0–14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 0–14 dni po szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 0–14 dni po szczepieniu wśród wszystkich uczestników
W ciągu 0–14 dni po szczepieniu
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 0–42 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 0–42 dni po szczepieniu
Częstość występowania SAE w ciągu 0–42 dni po szczepieniu wśród wszystkich uczestników.
W ciągu 0–42 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rommel Crisenio M. Lobo, MD, Cardinal Santos Medical Center
  • Główny śledczy: Nancy Nazaire Bermal, MD, San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.-Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO-VZV-4006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami