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Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la varicela en vivo en niños sanos de 12 a 15 meses en Filipinas

23 de enero de 2025 actualizado por: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la varicela, viva en niños sanos de 12 a 15 meses en Filipinas: un ensayo clínico de fase Ⅲ aleatorizado, doble ciego y controlado con activo

Este es un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con activo para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la varicela, viva (en lo sucesivo, "vacuna contra la varicela") fabricada por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., LTD. .(en adelante denominado "Sinovac").

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se inscribirá un total de 642 participantes sanos de entre 12 y 15 meses. Todos los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir una dosis única de la vacuna contra la varicela fabricada por Sinovac (Grupo A) o Merck Sharp & Dohme (MSD, Grupo B).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
642

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Pasay, Filipinas, 1300
        • San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.
      • San Juan City, Filipinas, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sanos de entre 12 y 15 meses;
  • Los tutores legales de los participantes podrán comprender y firmar el consentimiento informado de forma voluntaria;
  • Los participantes pueden cumplir con los procedimientos del estudio según la evaluación del investigador;
  • Los participantes deben proporcionar una identificación verificable, ser contactados y comunicarse con el investigador durante el período del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Vacunación previa con cualquier vacuna que contenga varicela;
  • Historia previa de infección por VZV;
  • Alergia conocida a las vacunas o a los ingredientes de las vacunas, o reacciones adversas graves a las vacunas, como urticaria, disnea, edema angioneurótico;
  • Enfermedades autoinmunitarias (incluidas, entre otras, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, etc.) o inmunodeficiencia/inmunosupresión (como infección por VIH, trasplante de órganos), asplenia;
  • Recepción de hemoderivados o inmunoglobulinas dentro de los últimos 3 meses antes de la inscripción en este estudio, o programado para recibir estos tratamientos durante el período del estudio;
  • Recibir otras vacunas en investigación dentro de los 30 días anteriores a la vacunación en este estudio;
  • Recepción de vacunas vivas atenuadas dentro de los 28 días anteriores a la vacunación en este estudio;
  • Recepción de vacunas inactivadas o de subunidades dentro de los 7 días anteriores a la vacunación en este estudio;
  • Inicio agudo de diversas enfermedades agudas o crónicas dentro de los 7 días anteriores a la vacunación en este estudio;
  • Tiene fiebre el día de la vacunación, con temperatura axilar >37°C antes de la vacunación;
  • Está participando o planea participar en otros ensayos clínicos de vacunas o medicamentos;
  • Cualquier infección confirmada o sospechada de sífilis, hepatitis B o hepatitis C;
  • Según el criterio del investigador, el sujeto tiene otros factores que podrían interferir con los resultados del ensayo clínico o representar un riesgo adicional para el participante debido a su participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de vacuna contra la varicela
Los participantes recibirán una dosis única de la vacuna contra la varicela en investigación el día 0.
Biológico: Vacuna contra la varicela
polvo liofilizado, inyección subcutánea
Comparador activo: Varivax
Los participantes recibirán una dosis única de Varivax el día 0.
Biológico: Varivax
polvo liofilizado, inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de serorrespuesta del anticuerpo contra el virus varicela-zoster (VZV)
Periodo de tiempo: Día 42 después de la vacunación
La tasa de serorrespuesta de anticuerpos contra VZV el día 42 después de la vacunación entre la población susceptible.
Día 42 después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos contra VZV
Periodo de tiempo: Día 42 después de la vacunación después de la vacunación
El GMC de los anticuerpos contra el VZV el día 42 después de la vacunación entre la población susceptible.
Día 42 después de la vacunación después de la vacunación
GMC del anticuerpo VZV
Periodo de tiempo: Día 42 después de la vacunación
El GMC de anticuerpos contra VZV el día 42 después de la vacunación entre todos los participantes.
Día 42 después de la vacunación
tasa seropositiva
Periodo de tiempo: Día 42 después de la vacunación
La tasa seropositiva de anticuerpos contra VZV el día 42 después de la vacunación entre todos los participantes.
Día 42 después de la vacunación
Aumento medio geométrico (GMFR) desde antes de la vacunación del anticuerpo VZV
Periodo de tiempo: Día 42 después de la vacunación
El GMFR antes de la vacunación de anticuerpos contra VZV el día 42 después de la vacunación entre todos los participantes.
Día 42 después de la vacunación
Incidencia de reacciones adversas entre 0 y 42 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de 0~42 días después de la vacunación
Incidencia de reacciones adversas dentro de los 0 a 42 días posteriores a la vacunación entre todos los participantes
Dentro de 0~42 días después de la vacunación
Incidencia de reacciones adversas entre 0 y 14 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: Entre 0 y 14 días después de la vacunación
Incidencia de reacciones adversas dentro de los 0 a 14 días posteriores a la vacunación entre todos los participantes
Entre 0 y 14 días después de la vacunación
Incidencia de eventos adversos graves (AAG) dentro de los 0 a 42 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de 0~42 días después de la vacunación
Incidencia de EAG dentro de los 0 a 42 días posteriores a la vacunación entre todos los participantes.
Dentro de 0~42 días después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rommel Crisenio M. Lobo, MD, Cardinal Santos Medical Center
  • Investigador principal: Nancy Nazaire Bermal, MD, San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.-Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO-VZV-4006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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