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正常血圧VSステージ1高血圧における妊娠の転帰：前向き観察研究

2024年7月2日 更新者：FANG HE
2017年、米国心臓病学会（ACC）と米国心臓協会（AHA）のガイドラインは、血圧上昇により一般集団の心血管系死亡率が増加するという証拠に基づいて作成されました。ただし、これらの診断定義には妊婦は含まれておらず、新たに診断されたステージ 1 高血圧が妊娠合併症に影響を与えるかどうかは不明のままです。 今回の研究では、英国胎児医学財団（FMF）が開発した「ベイジアンルール」を通じて、母親因子、MAP、PLGFの組み合わせを用いて、子癇前症の危険因子を包括的に解析した。 ガイドラインとコンセンサスによれば、計算されたリスクが人口の 1% よりも高い場合、妊婦は高リスクであるとみなされました。 異なるリスクグループにおける、妊娠初期に正常血圧の女性とステージ1高血圧の女性の妊娠転帰を比較し、妊娠初期に正常血圧の女性については、子癇前症のスクリーニングをしながら、子癇前症のスクリーニングを省略できるかどうかを調べること独立した中程度の危険因子としてステージ 1 高血圧の女性に対しても引き続き実施されるべきであり、最終的には子癇前症のスクリーニング戦略を最適化する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

妊娠第一期の血圧測定に基づいて、妊婦は正常血圧（少なくとも2回、収縮期血圧120mmHg未満、拡張期血圧80mmHg未満）および高血圧症ステージ1（収縮期血圧130～139mmHgおよび/または拡張期血圧80～89mmHg）に再分類された。少なくとも 2 回、慢性高血圧および/または血圧上昇の診断はなかった）。 同時に、2019 年のFIGO 子癇前症スクリーニング ガイドラインに基づいて、すべての妊婦は妊娠初期に子癇前症のスクリーニングを受けることが推奨されています。 今回の研究では、母体因子、MAP、PLGFを組み合わせた妊婦を、英国胎児医学財団（FMF）が開発した「ベイズ則」により分析した。 オンライン コンピューティング Web サイト: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester。 早産期 PE の個人リスクは、英国胎児医学財団 (FMF) アルゴリズムを使用して、妊娠 11 ～ 14 + 1 週目に計算されました。 以前のリスクは、母体の人口統計的特徴と産科歴に基づいて計算されました。 したがって、1/100 がカットオフ値として選択され、1/100 以上は子癇前症の高リスクとして登録され、<1/100 は子癇前症の低リスクとして登録されました。 妊娠初期に子癇前症のリスクが高い（1/100 以上）と診断された人には、妊娠 12 週から 28 週の間（できれば 16 週より前）に子癇前症に対する低用量アスピリンの予防が推奨されます。 そして36週まで続けました。 異なるリスクグループにおける、妊娠初期に正常血圧の女性とステージ1高血圧の女性の妊娠転帰を比較し、妊娠初期に正常血圧の女性については、子癇前症のスクリーニングをしながら、子癇前症のスクリーニングを省略できるかどうかを調べること独立した中程度の危険因子としてステージ 1 高血圧の女性に対しても引き続き実施されるべきであり、最終的には子癇前症のスクリーニング戦略を最適化する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
626

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yafei Wang, Master
  • 電話番号：+86 18716442633
  • メール：542114919@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510150
        • 募集
        • Fang He
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Yafei Wang, Master
          • 電話番号：+86 18716442633
          • メール：542114919@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対象者は全員当院で出産した妊婦である。

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. 妊娠11～14+1週間の正常なNTを有する単一の生存胎児。
  3. 妊娠14+1週間以前の血圧が140/90 mmHg未満。
  4. 当院で出生前検査と出産を予定しています。
  5. インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

基礎疾患（慢性高血圧、1型または2型糖尿病、腎臓病、自己免疫疾患）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
主な研究目的 グループ: 正常血圧グループ
診断テスト：血圧
妊娠第一期の血圧測定に基づいて、妊婦は正常血圧（収縮期血圧 < 120mmHg および拡張期血圧）として再分類されました。
主な研究目的 グループ: ステージ 1 の高血圧グループ
診断テスト：血圧
妊娠第一期の血圧測定に基づいて、妊婦は正常血圧（収縮期血圧 < 120mmHg および拡張期血圧）として再分類されました。
二次目的のグループ分け: ステージ 1 の高血圧低リスク グループ
診断テスト：血圧
妊娠第一期の血圧測定に基づいて、妊婦は正常血圧（収縮期血圧 < 120mmHg および拡張期血圧）として再分類されました。
他の：子癇前症リスクスクリーニングの臨床プロトコル
今回の研究では、母体因子、MAP、PLGFが組み合わさった妊婦における子癇前症の危険因子を、英国胎児医学財団（FMF）が開発した「ベイズ則」を用いて包括的に分析した。 オンライン計算 Web サイトは、https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester です。
二次目的のグループ分け: ステージ 1 の高血圧高リスクグループ
診断テスト：血圧
妊娠第一期の血圧測定に基づいて、妊婦は正常血圧（収縮期血圧 < 120mmHg および拡張期血圧）として再分類されました。
他の：子癇前症リスクスクリーニングの臨床プロトコル
今回の研究では、母体因子、MAP、PLGFが組み合わさった妊婦における子癇前症の危険因子を、英国胎児医学財団（FMF）が開発した「ベイズ則」を用いて包括的に分析した。 オンライン計算 Web サイトは、https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子癇前症
時間枠：妊娠20週以降、出産が終わるまで
子癇前症の基準は、妊娠中の高血圧障害の診断と治療に関する中国のガイドラインに基づいており、妊娠 20 週以降の収縮期血圧 140mmHg 以上および/または拡張期血圧 90mmHg 以上で、以下のいずれかを伴うものとされました。尿タンパク質 ≥0.3 g/24 時間、または尿タンパク質/クレアチニン比 ≥0.3、またはランダム尿タンパク質 ≥ (+)。 タンパク尿はありませんが、心臓、肺、肝臓、腎臓などの重要な臓器、または血液系、消化器系、神経系の異常な変化、胎盤と胎児の関与などの臓器やシステムのいずれかが関与しています。
妊娠20週以降、出産が終わるまで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産
時間枠：妊娠20週以降、出産が終わるまで
早産は、在胎期間が 37 週未満の生児出産と定義されました。
妊娠20週以降、出産が終わるまで
胎児の子宮内発育制限（FGR）
時間枠：妊娠20週以降、出産が終わるまで
FGR は、母体、胎児、胎盤、その他の病理学的要因の影響により、胎児の発育がその遺伝的潜在力に達しない状態であり、主に胎児の超音波検査による推定体重または腹囲が在胎期間の 10 パーセンタイルを下回ることとして現れます。
妊娠20週以降、出産が終わるまで
子癇前症の重度の合併症
時間枠：妊娠20週以降、出産が終わるまで
溶血、肝酵素の上昇、血小板数低下症候群
妊娠20週以降、出産が終わるまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
FANG HE

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fang He, M.D、The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • [2024] Ethics Review NO.040

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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