Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangerschapsresultaten bij normotensieve VS stadium 1 hypertensie: een prospectieve observationele studie

2 juli 2024 bijgewerkt door: FANG HE
In 2017 bouwden de richtlijnen van het American College of Cardiology (ACC) en de American Heart Association (AHA) voort op bewijs dat verhoogde bloeddruk de cardiovasculaire mortaliteit in de algemene bevolking verhoogt, Herclassificatie van BP; Deze diagnostische definities omvatten echter niet zwangere vrouwen, en of nieuw gediagnosticeerde stadium 1-hypertensie zwangerschapscomplicaties beïnvloedt, blijft onduidelijk. In deze studie werd de combinatie van maternale factoren, MAP en PLGF gebruikt om de risicofactoren van pre-eclampsie uitgebreid te analyseren via de "Bayesiaanse regel", ontwikkeld door de British Fetal Medicine Foundation (FMF). Volgens de richtlijnen en consensus werden zwangere vrouwen geacht een hoog risico te lopen als het berekende risico hoger was dan 1% van de bevolking. Om de zwangerschapsuitkomsten van vrouwen met een normale bloeddruk in het eerste trimester en stadium 1-hypertensie in verschillende risicogroepen te vergelijken, en om na te gaan of screening op pre-eclampsie achterwege kan blijven bij vrouwen met een normale bloeddruk in het eerste trimester, terwijl op pre-eclampsie wordt gescreend moet nog steeds worden uitgevoerd bij vrouwen met stadium 1-hypertensie als onafhankelijke gematigde risicofactor, en ten slotte om de screeningstrategie voor pre-eclampsie te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van bloeddrukmetingen in het eerste trimester werden zwangere vrouwen opnieuw geclassificeerd als normotensief (systolische bloeddruk < 120 mmHg en diastolische bloeddruk < 80 mmHg bij ten minste twee gelegenheden) en fase 1-hypertensief (systolische bloeddruk 130-139 mmHg en/of diastolische bloeddruk 80-89 mmHg minstens twee keer, zonder diagnose van chronische hypertensie en/of verhoogde bloeddruk). Tegelijkertijd wordt op basis van de FIGO-screeningsrichtlijnen voor pre-eclampsie uit 2019 aanbevolen dat alle zwangere vrouwen in het eerste trimester worden gescreend op pre-eclampsie. In deze studie werden zwangere vrouwen die maternale factoren, MAP en PLGF combineerden, geanalyseerd volgens de "Bayesiaanse regel", ontwikkeld door de British Fetal Medicine Foundation (FMF). De online computerwebsite: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester. Het individuele risico op vroegtijdige longembolie werd berekend na 11-14+1 week zwangerschap met behulp van het algoritme van de British Fetal Medicine Foundation (FMF). Het eerdere risico werd berekend op basis van demografische kenmerken van de moeder en de verloskundige geschiedenis. Daarom werd 1/100 als grenswaarde gekozen, ≥1/100 werd geregistreerd als hoog risico op pre-eclampsie, < 1/100 werd geregistreerd als laag risico op pre-eclampsie. Voor mensen met een hoog risico op pre-eclampsie (≥1/100), beoordeeld in het eerste trimester, wordt preventie van pre-eclampsie met een lage dosis aspirine aanbevolen tussen de 12 en 28 weken zwangerschap (bij voorkeur vóór 16 weken). En ging door tot 36 weken. Om de zwangerschapsuitkomsten van vrouwen met een normale bloeddruk in het eerste trimester en stadium 1-hypertensie in verschillende risicogroepen te vergelijken, en om na te gaan of screening op pre-eclampsie achterwege kan blijven bij vrouwen met een normale bloeddruk in het eerste trimester, terwijl op pre-eclampsie wordt gescreend moet nog steeds worden uitgevoerd bij vrouwen met stadium 1-hypertensie als onafhankelijke gematigde risicofactor, en ten slotte om de screeningstrategie voor pre-eclampsie te optimaliseren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
626

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yafei Wang, Master
  • Telefoonnummer: +86 18716442633
  • E-mail: 542114919@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • Werving
        • Fang He
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen waren zwangere vrouwen die in ons ziekenhuis bevielen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. enkele levende foetus met normale NT na 11-14+1 week zwangerschap;
  3. Bloeddruk < 140/90 mmHg vóór 14+1 week zwangerschap;
  4. Plan een prenataal onderzoek en bevalling in ons ziekenhuis;
  5. Onderteken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Onderliggende ziekten (chronische hypertensie, diabetes type 1 of type 2, nierziekte, auto-immuunziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Hoofddoel van het onderzoek Groepen: normotensieve groep
Diagnostische toets: bloeddruk
Op basis van bloeddrukmetingen in het eerste trimester werden zwangere vrouwen opnieuw geclassificeerd als normotensief (systolische bloeddruk < 120 mmHg en diastolische bloeddruk
Hoofddoel van het onderzoek Groepen: Fase 1-hypertensiegroep
Diagnostische toets: bloeddruk
Op basis van bloeddrukmetingen in het eerste trimester werden zwangere vrouwen opnieuw geclassificeerd als normotensief (systolische bloeddruk < 120 mmHg en diastolische bloeddruk
Secundaire doelstellingsgroepering: Fase 1 hypertensie laagrisicogroep
Diagnostische toets: bloeddruk
Op basis van bloeddrukmetingen in het eerste trimester werden zwangere vrouwen opnieuw geclassificeerd als normotensief (systolische bloeddruk < 120 mmHg en diastolische bloeddruk
Ander: Klinische protocollen voor risicoscreening op pre-eclampsie
In deze studie werden de risicofactoren voor pre-eclampsie bij zwangere vrouwen met gecombineerde maternale factoren, MAP en PLGF, uitgebreid geanalyseerd aan de hand van de "Bayesiaanse regel", ontwikkeld door de British Fetal Medicine Foundation (FMF). De online berekeningswebsite is: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.
Secundaire doelstellingsgroepering: Fase 1-hypertensie-hoogrisicogroep
Diagnostische toets: bloeddruk
Op basis van bloeddrukmetingen in het eerste trimester werden zwangere vrouwen opnieuw geclassificeerd als normotensief (systolische bloeddruk < 120 mmHg en diastolische bloeddruk
Ander: Klinische protocollen voor risicoscreening op pre-eclampsie
In deze studie werden de risicofactoren voor pre-eclampsie bij zwangere vrouwen met gecombineerde maternale factoren, MAP en PLGF, uitgebreid geanalyseerd aan de hand van de "Bayesiaanse regel", ontwikkeld door de British Fetal Medicine Foundation (FMF). De online berekeningswebsite is: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pre-eclampsie
Tijdsspanne: Na 20 weken zwangerschap tot het einde van de bevalling
De criteria voor pre-eclampsie waren gebaseerd op de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van hypertensieve stoornissen tijdens de zwangerschap, namelijk een systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg na 20 weken zwangerschap, vergezeld van een van de volgende: Urine-eiwit ≥0,3 g/24u, of urine-eiwit/creatinine-verhouding ≥0,3, of willekeurig urine-eiwit ≥ (+). Er is geen proteïnurie, maar er is wel betrokkenheid van een van de volgende organen of systemen: belangrijke organen zoals het hart, de longen, de lever, de nieren of abnormale veranderingen in het bloedsysteem, het spijsverteringsstelsel, het zenuwstelsel, betrokkenheid van de placenta en de foetus.
Na 20 weken zwangerschap tot het einde van de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Na 20 weken zwangerschap tot het einde van de bevalling
Vroeggeboorte werd gedefinieerd als een levendgeborene met een zwangerschapsduur < 37 weken.
Na 20 weken zwangerschap tot het einde van de bevalling
foetale intra-uteriene groeirestrictie (FGR)
Tijdsspanne: Na 20 weken zwangerschap tot het einde van de bevalling
FGR is een aandoening waarbij de groei van de foetus zijn genetisch potentieel niet bereikt als gevolg van de invloed van maternale, foetale, placentale en andere pathologische factoren, die zich meestal manifesteren als een foetaal echografisch geschat gewicht of een buikomtrek onder het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur.
Na 20 weken zwangerschap tot het einde van de bevalling
Ernstige complicaties van pre-eclampsie
Tijdsspanne: Na 20 weken zwangerschap tot het einde van de bevalling
hemolyse, verhoogde leverenzymen en laag aantal bloedplaatjes-syndroom
Na 20 weken zwangerschap tot het einde van de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
FANG HE

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • [2024] Ethics Review NO.040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen