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Esiti della gravidanza nell'ipertensione normotesa VS stadio 1: uno studio osservazionale prospettico

2 luglio 2024 aggiornato da: FANG HE
Nel 2017, le linee guida dell’American College of Cardiology (ACC) e dell’American Heart Association (AHA) si sono basate sull’evidenza che la pressione arteriosa elevata aumenta la mortalità cardiovascolare nella popolazione generale, Riclassificazione della pressione arteriosa; tuttavia, queste definizioni diagnostiche non includono le donne in gravidanza e non è chiaro se l'ipertensione di stadio 1 di nuova diagnosi influenzi le complicanze della gravidanza. In questo studio, la combinazione di fattori materni, MAP e PLGF è stata utilizzata per analizzare in modo completo i fattori di rischio della preeclampsia attraverso la "regola bayesiana" sviluppata dalla British Fetal Medicine Foundation (FMF). Secondo le linee guida e il consenso, le donne incinte erano considerate ad alto rischio quando il rischio calcolato era superiore all’1% della popolazione. Confrontare gli esiti della gravidanza di donne con pressione sanguigna normale nel primo trimestre e ipertensione di stadio 1 in diversi gruppi a rischio e scoprire se lo screening per la preeclampsia può essere omesso per le donne con pressione sanguigna normale nel primo trimestre, durante lo screening per la preeclampsia. dovrebbe essere ancora eseguito per le donne con ipertensione di stadio 1 come fattore di rischio moderato indipendente e, infine, per ottimizzare la strategia di screening per la preeclampsia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sulla base delle misurazioni della pressione arteriosa nel primo trimestre, le donne in gravidanza sono state riclassificate come normotese (pressione sistolica < 120 mmHg e pressione diastolica < 80 mmHg in almeno due occasioni) e ipertesi di stadio 1 (pressione sistolica 130-139 mmHg e/o pressione diastolica 80-89 mmHg in almeno due occasioni, senza una diagnosi di ipertensione cronica e/o pressione arteriosa elevata). Allo stesso tempo, sulla base delle linee guida FIGO per lo screening della pre-eclampsia del 2019, si raccomanda che tutte le donne in gravidanza siano sottoposte a screening per la pre-eclampsia nel primo trimestre. In questo studio, le donne incinte che combinavano fattori materni, MAP e PLGF sono state analizzate secondo la "regola bayesiana" sviluppata dalla British Fetal Medicine Foundation (FMF). Il suo sito web di elaborazione online: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester. Il rischio individuale di EP pretermine è stato calcolato a 11-14+1 settimane di gestazione utilizzando l'algoritmo della British Fetal Medicine Foundation (FMF). Il rischio precedente è stato calcolato sulla base delle caratteristiche demografiche materne e della storia ostetrica. Pertanto, 1/100 è stato selezionato come valore cut-off, ≥ 1/100 è stato registrato come ad alto rischio di preeclampsia, < 1/100 è stato registrato come a basso rischio di preeclampsia. Per le persone ad alto rischio di preeclampsia (≥ 1/100) valutate nel primo trimestre, è raccomandata la prevenzione con aspirina a basso dosaggio per la preeclampsia tra la 12a e la 28a settimana di gestazione (preferibilmente prima delle 16 settimane). E continuò fino a 36 settimane. Confrontare gli esiti della gravidanza di donne con pressione sanguigna normale nel primo trimestre e ipertensione di stadio 1 in diversi gruppi a rischio e scoprire se lo screening per la preeclampsia può essere omesso per le donne con pressione sanguigna normale nel primo trimestre, durante lo screening per la preeclampsia. dovrebbe essere ancora eseguito per le donne con ipertensione di stadio 1 come fattore di rischio moderato indipendente e, infine, per ottimizzare la strategia di screening per la preeclampsia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
626

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yafei Wang, Master
  • Numero di telefono: +86 18716442633
  • Email: 542114919@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510150
        • Reclutamento
        • Fang He
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yafei Wang, Master
          • Numero di telefono: +86 18716442633
          • Email: 542114919@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i soggetti erano donne incinte che avevano partorito nel nostro ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. feto singolo vivo con NT normale a 11-14+1 settimane di gestazione;
  3. Pressione arteriosa < 140/90 mmHg prima della 14+1 settimana di gestazione;
  4. Pianificare l'esame prenatale e il parto nel nostro ospedale;
  5. Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Malattie sottostanti (ipertensione cronica, diabete di tipo 1 o di tipo 2, malattie renali, malattie autoimmuni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Obiettivo principale dello studio Gruppi: gruppo normoteso
Test diagnostico: pressione sanguigna
Sulla base delle misurazioni della pressione arteriosa nel primo trimestre, le donne in gravidanza sono state riclassificate come normotese (pressione sistolica < 120 mmHg e pressione diastolica
Gruppi obiettivo principale dello studio: gruppo con ipertensione di stadio 1
Test diagnostico: pressione sanguigna
Sulla base delle misurazioni della pressione arteriosa nel primo trimestre, le donne in gravidanza sono state riclassificate come normotese (pressione sistolica < 120 mmHg e pressione diastolica
Raggruppamento obiettivo secondario: gruppo a basso rischio di ipertensione di stadio 1
Test diagnostico: pressione sanguigna
Sulla base delle misurazioni della pressione arteriosa nel primo trimestre, le donne in gravidanza sono state riclassificate come normotese (pressione sistolica < 120 mmHg e pressione diastolica
Altro: Protocolli clinici per lo screening del rischio di preeclampsia
In questo studio, i fattori di rischio della preeclampsia nelle donne in gravidanza con fattori materni combinati, MAP e PLGF sono stati analizzati in modo completo mediante la "regola bayesiana" sviluppata dalla British Fetal Medicine Foundation (FMF). Il sito web per il calcolo online è: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.
Raggruppamento obiettivo secondario: gruppo ad alto rischio di ipertensione di stadio 1
Test diagnostico: pressione sanguigna
Sulla base delle misurazioni della pressione arteriosa nel primo trimestre, le donne in gravidanza sono state riclassificate come normotese (pressione sistolica < 120 mmHg e pressione diastolica
Altro: Protocolli clinici per lo screening del rischio di preeclampsia
In questo studio, i fattori di rischio della preeclampsia nelle donne in gravidanza con fattori materni combinati, MAP e PLGF sono stati analizzati in modo completo mediante la "regola bayesiana" sviluppata dalla British Fetal Medicine Foundation (FMF). Il sito web per il calcolo online è: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
preeclampsia
Lasso di tempo: Dopo 20 settimane di gestazione fino alla fine del parto
I criteri per la preeclampsia erano basati sulle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dei disturbi ipertensivi in ​​gravidanza, che erano pressione sanguigna sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica ≥ 90 mmHg dopo 20 settimane di gestazione, accompagnata da uno dei seguenti: Proteine ​​urinarie ≥ 0,3 g/24 ore, o rapporto proteine ​​urinarie/creatinina ≥ 0,3, o proteine ​​urinarie casuali ≥ (+). Non è presente proteinuria, ma è presente un coinvolgimento di uno qualsiasi dei seguenti organi o sistemi: organi importanti come cuore, polmoni, fegato, reni o alterazioni anomale del sistema sanguigno, dell'apparato digerente, del sistema nervoso, coinvolgimento placentare-fetale.
Dopo 20 settimane di gestazione fino alla fine del parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita prematura
Lasso di tempo: Dopo 20 settimane di gestazione fino alla fine del parto
I nati pretermine sono stati definiti come nati vivi con età gestazionale < 37 settimane.
Dopo 20 settimane di gestazione fino alla fine del parto
restrizione della crescita intrauterina fetale (FGR)
Lasso di tempo: Dopo 20 settimane di gestazione fino alla fine del parto
La FGR è una condizione in cui la crescita fetale non raggiunge il suo potenziale genetico a causa dell'influenza di fattori materni, fetali, placentari e di altri fattori patologici, che si manifestano principalmente come peso stimato ecografico del feto o circonferenza addominale inferiore al 10° percentile dell'età gestazionale.
Dopo 20 settimane di gestazione fino alla fine del parto
Gravi complicanze della preeclampsia
Lasso di tempo: Dopo 20 settimane di gestazione fino alla fine del parto
emolisi, aumento degli enzimi epatici e sindrome del basso numero di piastrine
Dopo 20 settimane di gestazione fino alla fine del parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
FANG HE

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • [2024] Ethics Review NO.040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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